Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Myasthenia Gravis -inebilitsumabitutkimus (MINT)

perjantai 1. toukokuuta 2026 päivittänyt: Amgen

Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, monikeskus, lumekontrolloitu vaiheen 3 tutkimus avoimella jaksolla inebilitsumabin tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi aikuisilla, joilla on myasthenia gravis

Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, vaihe 3, rinnakkaisryhmätutkimus valinnaisella avoimella laajennuksella.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä tutkimus on vaiheen 3, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus, joka suoritetaan noin 100 tutkimuspaikassa. Noin 270 koehenkilöä (188 AChR-Ab+ ja 82 MuSK-Ab+) otetaan mukaan. MG-potilaat, jotka ovat positiivisia anti-AChR- tai anti-MuSK-vasta-aineille, otetaan mukaan ja analysoidaan erikseen kahtena populaationa: (1) AChR-Ab+ ja (2) MuSK-Ab+. Potilaita, joilla ei ole anti-AChR- tai anti-MuSK-vasta-aineita, ei oteta mukaan. Potilaat, joilla on MGFA-luokituksen II, III tai IV sairaus, MG-ADL-pistemäärä ≥ 6, QMG-pistemäärä ≥ 11 ja jotka käyttävät kortikosteroidia ja/tai ei-steroidista immunosuppressanttia, otetaan mukaan tutkimukseen.

Kaikilla koehenkilöillä, jotka suorittavat satunnaistetun kontrolloidun jakson, on mahdollisuus ilmoittautua 1,5 vuoden avoimeen jaksoon.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

238

Vaihe

  • Vaihe 3

Laajennettu käyttöoikeus

Saatavilla kliinisen tutkimuksen ulkopuolella. Katso laajennettu käyttöoikeustietue.

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Argentiina
      • Buenos Aires, Argentiina, C1023AAB
        • Viela Bio Investigative Site - 2001
      • Buenos Aires, Argentiina, C1199ABB
        • VielaBio Investigative Site - 2002
      • Buenos Aires, Argentiina, C1221ADC
        • Viela Bio Investigative Site - 2003
  • Brasilia
      • Porto Alegre, Brasilia, 90035-001
        • VielaBio Investigative Site - 2201
      • Porto Alegre, Brasilia, 90840-440
        • VielaBio Investigative Site - 2203
      • Ribeirão Preto, Brasilia, 14051-140
        • VielaBio Investigative Site - 2207
      • São Paulo, Brasilia, 08270-120
        • Viela Bio Investigative Site - 2205
      • São Paulo, Brasilia, 01228-000
        • VielaBio Investigative Site - 2206
  • Espanja
      • Badalona, Espanja, 8916
        • Viela Bio Investigative Site - 3403
      • Barcelona, Espanja, 8003
        • Viela Bio Investigative Site - 3402
      • Córdoba, Espanja, 14004
        • Viela Bio Investigative Site - 3404
  • Etelä -Korea
      • Seoul, Etelä -Korea, 3722
        • Viela Bio Investigative Site - 4202
      • Seoul, Etelä -Korea, 5030
        • Viela Bio Investigative Site - 4203
      • Seoul, Etelä -Korea, 6351
        • Viela Bio Investigative Site - 4201
  • Intia
      • Bangalore, Intia, 560002
        • Viela Bio Investigative Site - 4104
      • Lucknow, Intia, 226014
        • Viela Bio investigative Site - 4105
      • Manipal, Intia, 576104
        • Viela Bio Investigative Site - 4103
      • Nashik, Intia, 422002
        • Viela Bio Investigative Site - 4102
      • Pune, Intia, 411004
        • Viela Bio Investigative Site - 4109
      • Surat, Intia, 395002
        • Viela Bio Investigative Site - 4101
    • Maharashtra
      • Nagpur, Maharashtra, Intia, 440012
        • Viela Bio Investigative Site - 4113
      • Nagpur, Maharashtra, Intia, 440003
        • Viela Bio Investigative Site - 4107
    • Telangana
      • Hyderabad, Telangana, Intia, 500082
        • Viela Bio Investigative Site - 4112
  • Italia
      • Milan, Italia, 20122
        • Viela Bio Investigative Site - 3204
      • Milan, Italia, 20133
        • Viela Bio Investigative Site - 3203
      • Pavia, Italia, 27100
        • Viela Bio Investigative Site - 3201
      • Rome, Italia, 168
        • Viela Bio Investigative Site - 3202
  • Japani
      • Chiba, Japani, 260-8677
        • Viela Bio Investigative Site - 4402
      • Chiba, Japani, 286-8520
        • Viela Bio Investigative Site - 4410
      • Fukuoka, Japani, 812-8582
        • Viela Bio Investigative Site 4409
      • Fukuoka, Japani, 025-0082
        • Viela Bio Investigative Site - 4401
      • Hokkaido, Japani, 041-8680
        • VielaBio Investigative Site - 4408
      • Hyōgo, Japani, 663-8501
        • Viela Bio Investigative Site - 4406
      • Miyagi, Japani, 983-8520
        • Viela Bio Investigative Site 4405
      • Moriguchi, Japani, 570-8507
        • Viela Bio Investigative Site - 4413
      • Morioka, Japani, 020-8505
        • VielaBio Investigative Site - 4407
      • Saitama, Japani, 350-8550
        • Viela Bio Investigative Site - 4404
  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2C4
        • Viela Bio Investigative Site - 1102
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2X 3J4
        • Viela Bio Investigative Site - 1101
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3A 2B4
        • Viela Bio Investigative Site - 1103
  • Kiina
      • Beijing, Kiina, 100029
        • Viela Bio Investigative Site 4009
      • Beijing, Kiina, 100053
        • Viela Bio Investigative Site - 4007
      • Beijing, Kiina, 100070
        • Viela Bio Investigative Site 4003
      • Guiyang, Kiina, 550004
        • Viela Bio Investigative Site - 4005
      • Hunan, Kiina, 410008
        • Viela Bio Investigative site 4010
      • Jinan, Kiina, 250012
        • Viela Bio Investigative Site - 4011
      • Shanghai, Kiina, 201107
        • Viela Bio Investigative Site - 4006
      • Suzhou, Kiina, 215006
        • Viela Bio Investigative Site - 4008
      • Tianjin, Kiina, 300052
        • Viela Bio Investigative Site - 4004
      • Xi'an, Kiina, 710038
        • Viela Bio Investigative Site 4012
  • Puola
      • Katowice, Puola, 40-635
        • Viela Bio Investigative Site - 3302
      • Katowice, Puola, 40-752
        • Viela Bio Investigative Site - 3303
      • Krakow, Puola, 31-505
        • Viela Bio Investigative Site - 3301
      • Poznan, Puola, 60-693
        • Med Polonia Sp. z o.o - 3311
      • Warsaw, Puola, 01-868
        • Viela Bio Investigative Site - 3310
  • Ranska
      • Lille, Ranska, 59037
        • Viela Bio Investigative Site - 3003
      • Nice, Ranska, 06001
        • Viela Bio Investigative Site - 3001
      • Strasbourg, Ranska, 67098
        • Viela Bio Investigative Site - 3002
  • Saksa
      • Essen, Saksa, 45122
        • VielaBio Investigative Site - 3101
  • Taiwan
      • Kaohsiung City, Taiwan, 83301
        • Viela Bio investigative Site - 4605
      • New Taipei City, Taiwan, 235
        • Viela Bio Investigative Site 4608
      • Tainan, Taiwan, 704
        • Viela Bio Investigative Site - 4606
      • Taipei, Taiwan, 10002
        • Viela Bio Investigative Site - 4604
      • Taipei, Taiwan, 111
        • Viela Bio Investigative Site - 4603
      • Taipei, Taiwan, 11217
        • Viela Bio Investigative Site -4607
      • Taoyuan City, Taiwan, 333
        • Viela Bio Investigative Site - 4602
  • Tanska
      • Copenhagen, Tanska, 2100
        • Viela Bio Investigative Site - 5601
  • Turkki (Türkiye)
      • Ankara, Turkki (Türkiye), 6230
        • Viela Bio Investigative Site - 3903
      • Izmir, Turkki (Türkiye), 35100
        • Viela Bio Investigative Site - 3901
      • Izmir, Turkki (Türkiye), 35330
        • Viela Bio Investigative Site - 3902
      • Kocaeli, Turkki (Türkiye), 41380
        • Viela Bio Investigative Site - 3905
  • Ukraina
      • Dnipro, Ukraina, 49005
        • Viela Bio Investigative Site - 5103
      • Dnipro, Ukraina, 49089
        • Viela Bio Investigative Site - 5108
      • Ivano-Frankivsk, Ukraina, 76493
        • Viela Bio Investigative Site - 5105
      • Lutsk, Ukraina, 43005
        • Viela Bio Investigative Site - 5104
      • Vinnytsia, Ukraina, 21050
        • Viela Bio Investigative Site - 5106
  • Valko-Venäjä
      • Grodno, Valko-Venäjä, 230030
        • Viela Bio Investigative Site - 5203
      • Minsk, Valko-Venäjä, 220114
        • Viela Bio Investigative Site - 5204
      • Vitebsk, Valko-Venäjä, 210009
        • Viela Bio Investigative Site - 5201
  • Venäjä
      • Barnaul, Venäjä, 656045
        • Viela Bio Investigative Site - 5303
      • Nizhny Novgorod, Venäjä, 603126
        • Viela Bio Investigative Site - 5302
      • Novosibirsk, Venäjä, 630087
        • Viela Bio Investigative Site - 5304
      • Rostov-on-Don, Venäjä, 344015
        • Viela Bio Investigative Site - 5311
      • Rostov-on-Don, Venäjä, 344022
        • Viela Bio Investigative Site - 5309
      • Saint Petersburg, Venäjä, 197110
        • Viela Bio Investigative Site - 5308
      • Samara, Venäjä, 443095
        • Viela Bio Investigative Site - 5305
      • Ufa, Venäjä, 450083
        • Viela Bio Investigative Site - 5312
    • Altayskiy Kray
      • Barnaul, Altayskiy Kray, Venäjä, 656043
        • Viela Bio Investigative Site - 5313
  • Yhdysvallat
    • California
      • Orange, California, Yhdysvallat, 92868
        • Viela Bio Investigative Site - 1015
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Yhdysvallat, 06519
        • Viela Bio Investigative Site - 1002
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Yhdysvallat, 20010
        • Viela Bio Investigative Center - 1024
    • Florida
      • Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33612
        • Viela Bio Investigative Site - 1005
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Yhdysvallat, 66160
        • Viela Bio Investigative Site - 1012
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat, 28203
        • Viela Bio Investigative Site - 1018
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Yhdysvallat, 44718
        • Viela Bio Investigative Site - 1025
      • Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45219
        • Viela Bio Investigative Site - 1001
      • Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43210
        • Viela Bio Investigative Site - 1009
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15212
        • Viela Bio Investigative Site - 1008
    • Texas
      • Austin, Texas, Yhdysvallat, 78759
        • Viela Bio Investigative Site - 1019
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • Viela Bio Investigative Site - 1003
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
        • Viela Bio Investigative Site - 1014
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84132
        • Viela Bio Investigative Site - 1017
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Yhdysvallat, 05401
        • Viela Bio Investigative Site - 1004
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Yhdysvallat, 23298
        • Viela Bio Investigative Site - 1006

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. MG:n diagnoosi anti-AChR- tai anti-MuSK-vasta-aineella.
  2. MGFA:n kliininen luokitus Luokka II, III tai IV.
  3. MG-ADL-pistemäärä 6 tai suurempi seulonnassa ja satunnaistuksessa, jolloin > 50 % tästä pisteestä johtui muista kuin silmästä.
  4. QMG-pisteet 11 tai enemmän.

  5. Aiheiden tulee olla:

    1. Vain kortikosteroidit, annosta ei nosteta 4 viikon aikana ennen satunnaistamista tai
    2. Yksi sallittu ei-steroidinen IST, jota käytetään jatkuvasti vähintään 6 kuukautta ennen satunnaistamista, eikä annosta nosteta 4 kuukauden aikana ennen satunnaistamista, tai
    3. Yhdistelmä (1) kortikosteroideista ilman annosta korotettua 4 viikon aikana ennen satunnaistamista ja (2) yhdestä ei-steroidisesta IST:stä, jota käytettiin jatkuvasti vähintään 6 kuukautta ennen satunnaistamista ja ilman annosta korotettua 4 kuukauden aikana ennen satunnaistamista.

Sallitut IST:t yksinään tai yhdistelmänä kortikosteroidien kanssa ovat atsatiopriini, mykofenolaattimofetiili ja mykofenolihappo.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Kuitti 4 viikon sisällä ennen päivää 1:

    1. Siklosporiini (paitsi silmätipat)
    2. Takrolimuusi (paitsi paikallisesti käytettävä)
    3. Metotreksaatti

  2. Nykyinen käyttö:

    1. Prednisoni > 40 mg/vrk tai > 80 mg 2 päivän aikana (tai vastaava annos muita kortikosteroideja)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Inebilitsumabi, (AChR-Ab+) MG

Osallistujat saavat inebilitsumabia laskimoon (IV) RCP:n päivinä 1, 15 ja 183.

Osallistujat, jotka päättävät siirtyä avoimeen vaiheeseen (OLP), saavat inebilitsumabia IV OLP-päivinä 1, IV lumelääkettä OLP-päivänä 15 (mahdollisen sokkoutumisen välttämiseksi) ja inebilitsumabia IV OLP-päivinä 183, 365, 547, 729 ja 911.
Lääke: inebilitsumabi
Osallistujat saavat IV inebilitsumabia
Muut nimet:
  • MEDI-551
  • VIB0551
Placebo Comparator: Plasebo, (AChR-Ab+) MG

Osallistujat saavat lumelääkettä IV RCP:n päivinä 1, 15 ja 183.

Osallistujat, jotka päättävät osallistua OLP:hen, saavat inebilitsumabia IV-annoksena OLP-päivinä 1, 15, 183, 365, 547, 729 ja 911.
Lääke: IV Placebo
Osallistujat saavat IV lumelääkettä, joka on yhdistetty inebilitsumabiin
Kokeellinen: Inebilitsumabi, (MuSK-Ab+) MG

Osallistujat saavat inebilitsumabia IV-annoksena RCP:n päivinä 1 ja 15.

Osallistujat, jotka päättävät osallistua OLP:hen, saavat inebilitsumabia IV OLP-päivänä 1, IV lumelääkettä OLP-päivänä 15 (mahdollisen sokeuttamisen välttämiseksi) ja inebilitsumabia IV OLP-päivinä 183, 365, 547, 729 ja 911.
Lääke: inebilitsumabi
Osallistujat saavat IV inebilitsumabia
Muut nimet:
  • MEDI-551
  • VIB0551
Placebo Comparator: Plasebo, (MuSK-Ab+) MG
Osallistujat saavat lumelääkettä IV RCP:n päivinä 1 ja 15. Osallistujat, jotka päättävät osallistua OLP:hen, saavat inebilitsumabia IV-annoksena OLP-päivinä 1, 15, 183, 365, 547, 729 ja 911.
Lääke: IV Placebo
Osallistujat saavat IV lumelääkettä, joka on yhdistetty inebilitsumabiin

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos lähtötasosta viikolla 26 Myasthenia Gravis -päivittäisten toimintojen (MG-ADL) pisteissä koko tutkimuspopulaatiossa
Aikaikkuna: Perustaso ja viikko 26

MG-ADL-pistemäärä on 8 kohteen kyselylomake, joka keskittyy olennaisiin oireisiin ja toimintakyvyn suorituskykyyn päivittäisissä toiminnoissa edellisten 7 päivän aikana. MG-ADL-pistemäärä arvioi vammautumista, joka johtuu MG:stä aiheutuvista silmäoireista (2 kohdetta), nielu- ja puheoireista (3 kohdetta), hengitysoireista (1 kohde) sekä raaja- ja liikuntaoireista (2 kohdetta). Jokainen vastaus luokitellaan arvosta 0 (normaali) arvoon 3 (vakavin). MG-ADL-pistemäärän kokonaisalue on 0–24. Korkeampi pistemäärä edustaa vakavampaa sairautta.

Tulosten mittari raportoidaan koko väestölle.
Perustaso ja viikko 26

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Perusarvon muutos kvantitatiivisen myasthenia gravis -pisteytyksen (QMG) tuloksissa viikolla 26 koko tutkimuspopulaatiossa
Aikaikkuna: Perustaso ja viikko 26

QMG-pisteet on validoitu lopputulos, joka koostuu 13 osiosta: okulaariset (2 osaa), kasvojen (1 osa), bulbaariset (2 osaa), suurten lihasten (6 osaa), aksiaalinen (1 osa) ja hengityselinten (1 osa). Jokaisella osiolla on mahdollinen pistemäärä välillä 0-3 pistettä. Kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0-39 pistettä, jossa korkeampi pistemäärä osoittaa vakavampaa sairautta.

Lopputulosmittari raportoidaan koko väestölle.
Perustaso ja viikko 26
Perusarvosta tapahtunut muutos viikolla 26 MG-ADL-pisteissä anti-AChR-Ab+ ja anti-MuSK-Ab+ populaatioissa
Aikaikkuna: Alkutilanne ja viikko 26

MG-ADL-pistemäärä on 8 kohdetta käsittävä kyselylomake, joka keskittyy olennaisiin oireisiin ja toimintakykyyn arjessa suoritettavissa toiminnoissa edellisen 7 päivän aikana. MG-ADL-pistemäärä arvioi vammautumista, joka johtuu MG:stä aiheutuvista vaikutuksista silmäalueelle (2 kohdetta), nielu- ja kielialueelle (3 kohdetta), hengityselimistölle (1 kohde) sekä suurten lihasryhmien tai raajojen toimintaan (2 kohdetta). Jokainen vastaus luokitellaan arvosta 0 (normaali) arvoon 3 (vakavin). MG-ADL-pistemäärän kokonaisalue on 0–24. Korkeampi pistemäärä edustaa vakavampaa tautia.

Tulosmittari raportoidaan Anti-AChR-Ab+ ja Anti-MuSK-Ab+ populaatioille.
Alkutilanne ja viikko 26
Perusarvon muutos QMG-pisteessä viikolla 26 Anti-AChR-Ab+ ja Anti-MuSK-Ab+ populaatioissa
Aikaikkuna: Perustaso ja viikko 26

QMG-pistemäärä on validoitu tulos, joka koostuu 13 kohteesta: okulaariset (2 kohdetta), kasvojen (1 kohde), bulbaariset (2 kohdetta), karkean motorisen (6 kohdetta), aksiaaliset (1 kohde) ja hengityksen (1 kohde). Jokaisella kohteella on mahdollinen pistemäärä 0 ja 3 pisteen välillä. Kokonaispistemäärän alue on 0-39 pistettä, ja korkeampi pistemäärä osoittaa vaikeampaa tautia.

Tulosmittari raportoidaan Anti-AChR-Ab+ ja Anti-MuSK-Ab+ populaatioille.
Perustaso ja viikko 26
Osallistujien prosenttiosuus, joilla on sekä ≥ 3 pisteen parannus MG-ADL-pisteissä viikolla 26 että ei pelastushoitojen käyttöä päivien 28 ja viikon 26 välillä koko tutkimusväestössä
Aikaikkuna: Aina viikkoon 26 saakka

MG-ADL-pistemäärä on 8 kohdetta sisältävä kysely, joka keskittyy olennaisiin oireisiin ja toimintakykyyn päivittäisissä toiminnoissa edellisten 7 päivän aikana. MG-ADL-pistemäärä arvioi vammautumista, joka johtuu MG:hen liittyvästä silmäalueen (2 kohdetta), bulbaarisen alueen (3 kohdetta), hengityselinten (1 kohde) sekä suurten lihasryhmien tai raajojen (2 kohdetta) toimintahäiriöistä. Jokainen vastaus luokitellaan arvosta 0 (normaali) arvoon 3 (vakavin). MG-ADL-pistemäärän kokonaisalue on 0–24. Korkeampi pistemäärä edustaa vakavampaa tautia.

Protokollan sallimat pelastushoitojen vaihtoehdot sisälsivät intravenoosin immunoglobuliinin (IVIg) ja terapeuttisen plasmaerotuksen (PLEX).

Tulosmittari raportoidaan koko väestöaineistolle.
Aina viikkoon 26 saakka
Osallistujien prosenttiosuus, joilla on sekä ≥ 3 pisteen parannus MG-ADL-pisteissä viikolla 26 että ei pelastushoitojen käyttöä päivän 28 ja viikon 26 välillä anti-AChR-Ab+ ja anti-MuSK-Ab+ populaatioissa
Aikaikkuna: Aina viikkoon 26 asti

MG-ADL-pistemäärä on 8 kohdetta käsittävä kyselylomake, joka keskittyy olennaisiin oireisiin ja toimintakykyyn päivittäisissä toiminnoissa edellisen 7 päivän aikana. MG-ADL-pistemäärä arvioi vammautumista, joka johtuu MG:n aiheuttamista vaikutuksista silmäalueeseen (2 kohdetta), nieluun ja puheeseen (3 kohdetta), hengitykseen (1 kohde) sekä suuriin lihasryhmiin tai raajoihin (2 kohdetta). Jokainen vastaus luokitellaan arvosta 0 (normaali) arvoon 3 (vakavin). MG-ADL-pistemäärän kokonaisarvon vaihteluväli on 0–24. Korkeampi pistemäärä edustaa vakavampaa tautia.

Protokollan sallimat pelastuslääkitysvaihtoehdot sisälsivät IVIg:n ja PLEX:n.

Tuloksen mittari raportoidaan Anti-AChR-Ab+ ja Anti-MuSK-Ab+ -väestöissä.
Aina viikkoon 26 asti
Anti-AChR-Ab+ populaatiossa osallistujien prosenttiosuus, joilla on vähintään 3 pisteen parannus MG-ADL-pisteissä viikolla 52 eikä ole käytetty pelastushoitoa päivien 28 ja 52 välillä
Aikaikkuna: Aina viikkoon 52 asti

MG-ADL-pisteet on 8-kysymyksellinen kyselylomake, joka keskittyy olennaisiin oireisiin ja toimintakykyyn päivittäisissä toiminnoissa edellisten 7 päivän aikana. MG-ADL-pisteet arvioivat vammautumista, joka johtuu MG:n aiheuttamista vaikutuksista silmäalueelle (2 kohdetta), ruokatorven ja nielun alueelle (3 kohdetta), hengityselimistölle (1 kohde) sekä suurten lihasten tai raajojen alueelle (2 kohdetta). Jokainen vastaus luokitellaan asteikolla 0 (normaali) - 3 (vakavin). MG-ADL-pisteiden kokonaisalue on 0-24. Korkeampi pistemäärä edustaa vakavampaa tautia.

Protokollan sallimat pelastushoitojen vaihtoehdot sisälsivät IVIg- ja PLEX-hoitoja.

Tulosmittari on raportoitu Anti-AChR-Ab+-väestölle.
Aina viikkoon 52 asti
Anti-AChR-Ab+ -populaatiossa tutkittavien osallistujien prosenttiosuus, jotka eivät käyttäneet pelastuslääkitystä päivän 28 ja viikon 52 välillä
Aikaikkuna: Aina 52. viikkoon asti

Sallittuihin pelastushoitoihin protokollan mukaan sisältyivät kortikosteroidit, IVIg ja PLEX.

Tuloksen mittari on raportoitu Anti-AChR-Ab+ väestölle.
Aina 52. viikkoon asti
Perusarvosta tapahtunut muutos MG-ADL-pisteissä viikolla 52 anti-AChR-Ab+-populaatiossa
Aikaikkuna: Perustaso ja viikko 52

MG-ADL-pistemäärä on 8-kohdainen kyselylomake, joka keskittyy asiaankuuluvien oireiden ja päivittäisten toimintojen suorituskyvyn arviointiin edellisen 7 päivän aikana. MG-ADL-pistemäärä arvioi vammautumista, joka johtuu MG-taudin vaikutuksista aiheutuvista silmäoireista (2 kohdetta), bulbaarisista oireista (3 kohdetta), hengitysoireista (1 kohde) sekä suurten lihasryhmien tai raajojen toimintahäiriöistä (2 kohdetta). Jokainen vastaus luokitellaan asteikolla 0 (normaali) - 3 (vakavin). MG-ADL-pistemäärän kokonaisarvon vaihteluväli on 0-24. Korkeampi pistemäärä edustaa vakavampaa tautia.

Tulosmittari raportoidaan Anti-AChR-Ab+-populaatiolle.
Perustaso ja viikko 52
Muutos perustasosta QMG-pisteessä 52. viikolla anti-AChR-Ab+ -väestössä
Aikaikkuna: Alkutilanne ja viikko 52

QMG-pistemäärä on validoitu tulos, joka koostuu 13 osiosta: okulaariset (2 osiota), kasvojen (1 osio), bulbaariset (2 osiota), isojen lihasten (6 osiota), aksiaalinen (1 osio) ja hengitys (1 osio). Jokaisella osiolla on mahdollinen pistemäärä välillä 0–3 pistettä. Kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0–39 pistettä, ja korkeampi pistemäärä osoittaa vakavampaa tautia.

Tulosmittari raportoidaan Anti-AChR-Ab+ -väestölle.
Alkutilanne ja viikko 52
Muutos lähtöarvosta Myasthenia Gravis Composite (MGC) -pisteytyksessä viikolla 26 koko tutkimuspopulaatiossa
Aikaikkuna: Perustaso ja viikko 26

MGC-pisteet koostuvat MG-ADL-pisteistä ja QMG-pisteistä painotetuilla vastausvaihtoehdoilla. Pisteet vaihtelevat välillä 0–50, ja korkeammat pisteet osoittavat pahempia sairauden ilmenemismuotoja.

Tulosmittari raportoidaan koko väestölle.
Perustaso ja viikko 26
MGC-pisteiden muutos lähtötasosta 26. viikolla anti-AChR-Ab+ ja anti-MuSK-Ab+ populaatioissa
Aikaikkuna: Perustaso ja viikko 26

MGC-piste koostuu MG-ADL-pisteytys ja QMG-pisteytyksen testikohteista, joissa on painotetut vastausvaihtoehdot. Pisteet vaihtelevat välillä 0–50, ja korkeammat pisteet osoittavat pahempia sairauden ilmenemismuotoja.

Tulosten mittari raportoidaan Anti-AChR-Ab+ ja Anti-MuSK-Ab+ väestöryhmille.
Perustaso ja viikko 26
MGC-pisteytyksen muutos lähtöarvosta viikolla 52 Anti-AChR-Ab+ populaatiossa
Aikaikkuna: Alkutilanne ja viikko 52

MGC-pistemäärä koostuu MG-ADL-pistemäärän ja QMG-pistemäärän testikohteista painotetuilla vastausvaihtoehdoilla. Pistemäärät vaihtelevat välillä 0–50, ja korkeammat pistemäärät osoittavat pahempia sairauden ilmenemismuotoja.

Tulosten mittari raportoidaan Anti-AChR-Ab+-populaatiolle.
Alkutilanne ja viikko 52
Perusarvon muutos Myasthenia Gravis -elämänlaatukyselyn 15, uudistettu (MGQOL-15r) pistemäärässä viikolla 26 koko tutkimusväestössä
Aikaikkuna: Alkutilanne ja viikko 26

MGQOL-15r-pistemäärä on validioitu potilaiden arvioima instrumentti, joka mittaa MG:n vaikutusta terveyteen liittyvään elämänlaatuun (HRQoL). Kyselyn 15 kohdetta arvioivat liikkuvuuden (9 kohdetta), oireiden (3 kohdetta), yleisen tyytyväisyyden (1 kohde) ja tunne-elämän (2 kohdetta) alueita. Jokainen kohde arvioidaan 3-portaisella asteikolla, joka vaihtelee 0 ("ei lainkaan") - 2 ("erittäin paljon") heidän kokemuksensa perusteella "viimeisten viikkojen aikana". Kohteiden pisteet lasketaan yhteen, jolloin saadaan kokonaispistemäärä välillä 0-45, jossa korkeampi pistemäärä osoittaa heikompaa HRQoL:ia.

Mittarin tulos raportoidaan koko väestölle.
Alkutilanne ja viikko 26
Perusarvosta poikkeaminen MGQOL-15r-pisteissä viikolla 26 Anti-AChR-Ab+ ja Anti-MuSK-Ab+ -populaatioissa
Aikaikkuna: Perustaso ja viikko 26

MGQOL-15r-pistemäärä on validoitu potilasarviointimenetelmä, joka mittaa MG:n vaikutusta terveyteen liittyvään elämänlaatuun (HRQoL). Kyselyn 15 kohdetta arvioivat liikkuvuuden (9 kohdetta), oireiden (3 kohdetta), yleisen tyytyväisyyden (1 kohde) ja emotionaalisen hyvinvoinnin (2 kohdetta) alueita. Jokainen kohde arvioidaan 3-pisteisellä asteikolla väliltä 0 ("ei lainkaan") - 2 ("erittäin paljon") perustuen kokemukseen "viimeisten viikkojen aikana". Koepisteet lasketaan yhteen saadakseen kokonaispistemäärän väliltä 0-45, jossa korkeampi pistemäärä osoittaa heikompaa HRQoL:ää.

Tulosmittari raportoidaan Anti-AChR-Ab+ ja Anti-MuSK-Ab+ väestöissä.
Perustaso ja viikko 26
Muutos lähtöarvosta MGQOL-15r-pisteessä viikolla 52 anti-AChR-Ab+ -populaatiossa
Aikaikkuna: Perustaso ja viikko 52

MGQOL-15r-pisteet ovat validoitu, potilaan itsearvioima mittari, joka mittaa MG:n vaikutusta terveyteen liittyvään elämänlaatuun (HRQoL). Kyselyn 15 kohdetta arvioivat liikkuvuuden (9 kohdetta), oireiden (3 kohdetta), yleisen tyytyväisyyden (1 kohde) ja tunne-elämän (2 kohdetta) alueita. Jokainen kohde arvioidaan 3-portaisella asteikolla välillä 0 ("ei lainkaan") - 2 ("erittäin paljon") perustuen kokemukseen "viimeisten viikkojen aikana". Kohteiden pisteet lasketaan yhteen, jolloin saadaan kokonaispisteet välillä 0-45, ja korkeammat pisteet osoittavat heikompaa HRQoL:ia.

Tulosten mittaus raportoidaan Anti-AChR-Ab+ -väestölle.
Perustaso ja viikko 52
Osallistujien prosenttiosuus Patient Global Impression of Change (PGIC) -pisteillä viikolla 26 koko tutkimuspopulaatiossa
Aikaikkuna: Viikko 26

Itsearviointimenetelmä PGIC heijastaa osallistujan uskoa hoidon tehokkuuteen. PGIC on 7-asteikko, joka kuvaa osallistujan kokonaisparantumisen arviointia. Osallistuja arvioi muutoksensa "erittäin paljon parantuneena", "paljon parantuneena", "hieman parantuneena", "ei muutosta", "hieman huonontuneena", "paljon huonontuneena" tai "erittäin paljon huonontuneena",

Tuloksellisuusmittari raportoidaan koko väestölle.
Viikko 26
Osallistujien prosenttiosuus PGIC-pisteillä viikolla 26 anti-AChR-Ab+ ja anti-MuSK-Ab+ populaatioissa
Aikaikkuna: Viikko 26

Itsearviointimenetelmä PGIC heijastaa osallistujan uskoa hoidon tehoon. PGIC on 7-pisteinen asteikko, joka kuvaa osallistujan kokonaisparannuksen arviointia. Osallistujat arvioivat muutoksensa "erittäin paljon parantuneiksi", "paljon parantuneiksi", "vähän parantuneiksi", "ei muutosta", "vähän huonommiksi", "paljon huonommiksi" tai "erittäin paljon huonommiksi".

Tulosmittari raportoidaan Anti-AChR-Ab+ ja Anti-MuSK-Ab+ populaatioille.
Viikko 26
Osallistujien prosenttiosuus PGIC-pisteillä viikolla 52 Anti-AChR-Ab+ populaatiossa
Aikaikkuna: Viikko 52

Itseraportointimenetelmä PGIC-pistemäärä heijastaa osallistujan uskoa hoidon tehokkuuteen. PGIC on 7-asteikkoinen asteikko, joka kuvaa osallistujan kokonaisarviointia paranemisesta. Osallistujat arvioivat muutoksensa seuraavasti: "erittäin paljon parantunut", "paljon parantunut", "hieman parantunut", "ei muutosta", "hieman huonontunut", "paljon huonontunut" tai "erittäin paljon huonontunut".

Tulosten mittari raportoidaan Anti-AChR-Ab+ -väestölle.
Viikko 52
Prosenttiosuus osallistujista, joilla esiintyi pahenemista viikolla 26 koko tutkimuspopulaatiossa
Aikaikkuna: Aina viikkoon 26 asti

Eksaseraatio määriteltiin yhdeksi seuraavista:

  • Protokollassa määritellyn pelastushoidon käyttö, tai
  • Myastheninen kriisi, määriteltynä myasthenisen heikkouden pahenemisena, joka vaatii intubaatiota tai ei-invasiivista ventilaatiota intubaation välttämiseksi, paitsi kun näitä toimenpiteitä käytetään rutiininomaisessa leikkauksen jälkeisessä hoidossa, tai
  • Merkittävä oireiden paheneminen pistemäärään 3 tai 2 pisteen heikkeneminen lähtötasosta minkä tahansa yksittäisen MG-ADL-kohdan osalta, paitsi kaksoiskuvasta tai luomien roikkumisesta.

Tulosmittari raportoidaan koko väestölle.
Aina viikkoon 26 asti
Osallistujien prosenttiosuus, joilla esiintyi pahenemista viikolla 26 Anti-AChR-Ab+ ja Anti-MuSK-Ab+ populaatioissa
Aikaikkuna: Aina 26. viikkoon asti

Pahennus määriteltiin yhdeksi seuraavista:

  • Protokollassa määritellyn pelastushoidon käyttö, tai
  • Myastheninen kriisi, joka määritellään myasthenisen heikkouden pahenemisena, joka vaatii intubaatiota tai ei-invasiivista ventilaatiota intubaation välttämiseksi, paitsi kun näitä toimenpiteitä käytetään rutiininomaisessa leikkauksen jälkeisessä hoidossa, tai
  • Merkittävä oireiden paheneminen pistemäärään 3 tai 2 pisteen heikkeneminen lähtötasosta missä tahansa yksittäisessä MG-ADL-kohdassa lukuun ottamatta kaksoiskuvaa tai luomien roikkuuta.

Tulosten mittari raportoidaan Anti-AChR-Ab+ ja Anti-MuSK-Ab+ populaatioille.
Aina 26. viikkoon asti
Anti-AChR-Ab+ -väestön osallistujien prosenttiosuus, joilla esiintyy pahenemista viikkoon 52 mennessä
Aikaikkuna: Aina viikkoon 52 asti

Pahennus määriteltiin joksikin seuraavista:

  • Protokollassa määritellyn pelastushoidon käyttö, tai
  • Myastheninen kriisi, joka määritellään myasthenisen heikkouden pahenemisena, joka vaatii intubaatiota tai ei-invasiivista ventilaatiota intubaation välttämiseksi, paitsi kun näitä toimenpiteitä käytetään rutiininomaisen leikkauksen jälkeisen hoidon aikana, tai
  • Merkittävä oireiden paheneminen pistemäärään 3 tai 2 pisteen heikkeneminen lähtötasosta millä tahansa MG-ADL-kohteen yksittäisestä osiosta, lukuun ottamatta kaksoiskuvaa tai luomien roikkuvuutta.

Tulosmittari on raportoitu Anti-AChR-Ab+ -populaatiolle.
Aina viikkoon 52 asti
Osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttivat vähimmäisoireilmaisun (MSE) viikolla 26
Aikaikkuna: Päivästä 28 viikkoon 26

MSE määriteltiin MG-ADL= 0 tai 1.

Tulosmittari on raportoitu Anti-AChR-Ab+ ja Anti-MuSK+ populaatioille.
Päivästä 28 viikkoon 26
Prosenttiosuus osallistujista, joilla steroidiannostusta vähennettiin ≤ 5 mg/päivä steroidia viikolla 26 koko tutkimuspopulaatiossa
Aikaikkuna: Viikko 26
Tulosmittari raportoidaan koko väestölle.
Viikko 26
Osallistujien prosenttiosuus, joiden steroidiannosta vähennettiin ≤ 5 mg/päivä steroidiin viikolla 26 anti-AChR-Ab+ ja anti-MuSK-Ab+ populaatioissa
Aikaikkuna: Viikko 26
Tulosten mittari raportoidaan Anti-AChR-Ab+ ja Anti-MuSK-Ab+ populaatioissa.
Viikko 26
Osallistujien prosenttiosuus, joilla steroidiannosta vähennettiin ≤ 5 mg/päivä steroidia viikolla 52 anti-AChR-Ab+ populaatiossa
Aikaikkuna: Viikko 52
Tulosten mittari raportoidaan Anti-AChR-Ab+ -populaatiolle.
Viikko 52
Osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttivat ≥ 50 % kortikosteroidien vähennyksen 26. viikossa koko tutkimuspopulaatiossa
Aikaikkuna: Viikko 26
Tulostekijä raportoidaan koko väestölle.
Viikko 26
Osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttivat ≥ 50 % steroidivähennyksen viikolla 26 Anti-AChR-Ab+ ja Anti-MuSK-Ab+ populaatioissa
Aikaikkuna: Viikko 26
Tulosmittari raportoidaan Anti-AChR-Ab+ ja Anti-MuSK-Ab+ populaatioille.
Viikko 26
Osa prosenttiosuudesta osallistujista, jotka saavuttivat ≥ 50 % steroidivähennyksen viikolla 52 Anti-AChR-Ab+ populaatiossa
Aikaikkuna: Viikko 52
Tulosten mittari raportoidaan Anti-AChR-Ab+ väestölle.
Viikko 52
Osallistujien prosenttiosuus, joilla esiintyi hoitoaikaisia haittavaikutuksia (TEAE), erityisen kiinnostuksen kohteena olevia haittavaikutuksia (AESI) ja vakavia hoitoaikaisia haittavaikutuksia (SAE).
Aikaikkuna: RCP:n AE-raportointiin: päivästä 1 RCP:n loppuun tai katkaisupäivään asti (jopa 65,4 viikkoa)

HA on mikä tahansa lääketieteellinen haittavaikutus, joka liittyy tutkittavan lääkkeen käyttöön, riippumatta siitä, pidetäänkö sitä liittyvänä. Kliinisesti merkittävät muutokset lähtöarvoihin verrattuna kliinisissä laboratoriotuloksissa, elintoiminnoissa ja EKG:ssä raportoitiin myös HA:na.

Erityisen kiinnostuksen kohteena oleva haittatapahtuma on lääketieteellisesti kiinnostava tapahtuma, joka on erityisen tärkeä tutkittavan lääkkeen ymmärtämisen kannalta ja joka saattaa vaatia tarkkaa seurantaa ja lisätietojen keräämistä.

Vakava haittatapahtuma katsotaan "vakavaksi", jos se johtaa johonkin seuraavista lopputuloksista:

  • Kuolema;
  • Henkeä uhkaava HA. Tapahtuma katsotaan "henkeä uhkaavaksi", jos sen esiintyminen asettaa potilaan tai kohteen välittömään kuolemanvaaraan;
  • Sairaalahoitoon joutuminen tai olemassa olevan sairaalahoidon pidentyminen;
  • Pysyviä tai merkittäviä toimintakyvyn menetyksiä tai huomattavaa häiriötä normaalin elämän toimintojen suorittamisessa;
  • Syntymävika;
  • Saatetaan vaatia lääketieteellistä tai kirurgista toimenpidettä estämään jokin tässä määritelmässä luetelluista lopputuloksista.
RCP:n AE-raportointiin: päivästä 1 RCP:n loppuun tai katkaisupäivään asti (jopa 65,4 viikkoa)
Osallistujien prosenttiosuus, joilla on anti-lääkeaine-vasta-aineita (ADA) viikolla 26 koko tutkimuspopulaatiossa
Aikaikkuna: Alkutasosta 26. viikkoon

Hoitoon liittyvät ADA:t määriteltiin ADA-positiivisiksi vain perusarvon jälkeen tai vahvistetuiksi ennestään olemassa olleiksi ADA-titreiksi.

Tulosmittari on raportoitu koko väestölle.
Alkutasosta 26. viikkoon
Osallistujien prosenttiosuus, joilla on ADA viikolla 26 Anti-AChR-Ab+ ja Anti-MuSK-Ab+ populaatioissa
Aikaikkuna: Alkutasosta 26. viikkoon

Hoitoa seuranneet ADA:t määriteltiin vain kohonneiksi perustason jälkeen tai kohonneiksi aiemmin olleiden ADA-titrojen osalta.

Tulosmittari raportoidaan Anti-AChR-Ab+ ja Anti-MuSK-Ab+ väestöissä.
Alkutasosta 26. viikkoon
Osallistujien prosenttiosuus ADA:lla viikolla 52 anti-AChR-Ab+ -populaatiossa
Aikaikkuna: Alkutasosta 52. viikkoon

Hoitoon liittyvät ADA-määritelmät määriteltiin ADA-positiivisiksi vain perustason jälkeen tai vahvistetuiksi jo olemassa oleviksi ADA-titreiksi.

Tulosmittari raportoidaan Anti-AChR-Ab+ -populaatiolle.
Alkutasosta 52. viikkoon
Inebilibizumabin maksimipitoisuuteen saapumisaika (Tmax) anti-AChR-Ab-positiivisessa ja anti-MuSK-Ab-positiivisessa väestössä
Aikaikkuna: Päivät 1 ja 15 Anti-MuSK-Ab+ populaatiolle; Päivät 1, 15 ja 183 (viikko 26) Anti-AChR-Ab+ populaatiolle

Inebiliitsumabi-annostuspäivinä inebiliitsumabin farmakokinetiikan (PK) seeruminäytteet kerättiin ennen annostusta ja noin 15 minuutin (± 5 minuuttia) kuluttua IP-infuusion valmistumisesta.

Tulostekijä raportoidaan Anti-AChR-Ab+ ja Anti-MuSK-Ab+ populaatioille.
Päivät 1 ja 15 Anti-MuSK-Ab+ populaatiolle; Päivät 1, 15 ja 183 (viikko 26) Anti-AChR-Ab+ populaatiolle
Maksimi havaittu seerumin pitoisuus (Cmax) inebilitsumabille anti-AChR-Ab+ ja anti-MuSK-Ab+ populaatioissa
Aikaikkuna: Päivät 1 ja 15 Anti-MuSK-Ab+ populaatiolle; Päivät 1, 15 ja 183 (viikko 26) Anti-AChR-Ab+ populaatiolle

Inebiliitsumabin annospäivinä inebiliitsumabin PK-seeruminäytteet kerättiin ennen annosta ja noin 15 minuuttia (± 5 minuuttia) IP-infuusion valmistumisen jälkeen.

Tulosmittari raportoidaan Anti-AChR-Ab+ ja Anti-MuSK-Ab+ väestöryhmille.
Päivät 1 ja 15 Anti-MuSK-Ab+ populaatiolle; Päivät 1, 15 ja 183 (viikko 26) Anti-AChR-Ab+ populaatiolle
Inebili­zumabin annostusvälin seerumipitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala (AUC0-14d)
Aikaikkuna: Päivät 1 ja 15 Anti-MuSK-Ab+ -populaatiolle; Päivät 1, 15 ja 183 (Viikko 26) Anti-AChR-Ab+ -populaatiolle

Inebilizumabin annostuspäivinä inebilizumabin PK-seeruminäytteet kerättiin ennen annostusta ja noin 15 minuuttia (± 5 minuuttia) IP-infuusion valmistumisen jälkeen.

Tulosmittari raportoidaan Anti-AChR-Ab+ ja Anti-MuSK-Ab+ populaatioille.
Päivät 1 ja 15 Anti-MuSK-Ab+ -populaatiolle; Päivät 1, 15 ja 183 (Viikko 26) Anti-AChR-Ab+ -populaatiolle

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Amgen

Tutkijat

  • Opintojohtaja: MD, Amgen

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 15. lokakuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 28. toukokuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 7. kesäkuuta 2029

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 10. elokuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 19. elokuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 24. elokuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 15. toukokuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 1. toukokuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. toukokuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • VIB0551.P3.S1

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa