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Studio sulla miastenia grave con inebilizumab (MINT)

19 marzo 2024 aggiornato da: Amgen

Uno studio di fase 3 randomizzato, in doppio cieco, multicentrico, controllato con placebo con periodo in aperto per valutare l'efficacia e la sicurezza di inebilizumab negli adulti con miastenia grave

Studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, di fase 3, a gruppi paralleli con estensione opzionale in aperto.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio è uno studio di fase 3, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, da condurre in circa 100 siti di studio. Saranno arruolati circa 270 soggetti (188 AChR-Ab+ e 82 MuSK-Ab+). I pazienti con MG positivi per anticorpi anti-AChR o anti-MuSK saranno arruolati e analizzati separatamente come 2 popolazioni: (1) AChR-Ab+ e (2) MuSK-Ab+. I pazienti che non hanno anticorpi anti-AChR o anti-MuSK non verranno arruolati. Saranno inclusi nello studio i pazienti con malattia di classificazione MGFA II, III o IV, punteggio MG-ADL ≥ 6, punteggio QMG ≥ 11 e uso di un corticosteroide e/o immunosoppressore non steroideo.

Tutti i soggetti che completano il periodo controllato randomizzato avranno la possibilità di iscriversi a un periodo in aperto di 1,5 anni.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

238

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, C1023AAB
        • Viela Bio Investigative Site - 2001
      • Buenos Aires, Argentina, C1199ABB
        • VielaBio Investigative Site - 2002
      • Buenos Aires, Argentina, C1221ADC
        • Viela Bio Investigative Site - 2003
  • Bielorussia
      • Grodno, Bielorussia, 230030
        • Viela Bio Investigative Site - 5203
      • Minsk, Bielorussia, 220114
        • Viela Bio Investigative Site - 5204
      • Vitebsk, Bielorussia, 210009
        • Viela Bio Investigative Site - 5201
  • Brasile
      • Porto Alegre, Brasile, 90035-001
        • VielaBio Investigative Site - 2201
      • Porto Alegre, Brasile, 90840-440
        • VielaBio Investigative Site - 2203
      • Ribeirão Preto, Brasile, 14051-140
        • VielaBio Investigative Site - 2207
      • San Paolo, Brasile, 01228-000
        • VielaBio Investigative Site - 2206
      • São Paulo, Brasile, 08270-120
        • Viela Bio Investigative Site - 2205
  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2C4
        • Viela Bio Investigative Site - 1102
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Canada, H2X 3J4
        • Viela Bio Investigative Site - 1101
      • Montréal, Quebec, Canada, H3A 2B4
        • Viela Bio Investigative Site - 1103
  • Cina
      • Beijing, Cina, 100029
        • Viela Bio Investigative Site 4009
      • Beijing, Cina, 100053
        • Viela Bio Investigative Site - 4007
      • Beijing, Cina, 100070
        • Viela Bio Investigative Site 4003
      • Guiyang, Cina, 550004
        • Viela Bio Investigative Site - 4005
      • Hunan, Cina, 410008
        • Viela Bio Investigative site 4010
      • Jinan, Cina, 250012
        • Viela Bio Investigative Site - 4011
      • Shanghai, Cina, 201107
        • Viela Bio Investigative Site - 4006
      • Suzhou, Cina, 215006
        • Viela Bio Investigative Site - 4008
      • Tianjin, Cina, 300052
        • Viela Bio Investigative Site - 4004
      • Xi'an, Cina, 710038
        • Viela Bio Investigative Site 4012
  • Corea, Repubblica di
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 3722
        • Viela Bio Investigative Site - 4202
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 5030
        • Viela Bio Investigative Site - 4203
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 6351
        • Viela Bio Investigative Site - 4201
  • Danimarca
      • Copenhagen, Danimarca, 2100
        • Viela Bio Investigative Site - 5601
  • Federazione Russa
      • Barnaul, Federazione Russa, 656045
        • Viela Bio Investigative Site - 5303
      • Nizhny Novgorod, Federazione Russa, 603126
        • Viela Bio Investigative Site - 5302
      • Novosibirsk, Federazione Russa, 630087
        • Viela Bio Investigative Site - 5304
      • Rostov-on-Don, Federazione Russa, 344015
        • Viela Bio Investigative Site - 5311
      • Rostov-on-Don, Federazione Russa, 344022
        • Viela Bio Investigative Site - 5309
      • Saint Petersburg, Federazione Russa, 197110
        • Viela Bio Investigative Site - 5308
      • Samara, Federazione Russa, 443095
        • Viela Bio Investigative Site - 5305
      • Ufa, Federazione Russa, 450083
        • Viela Bio Investigative Site - 5312
  • Francia
      • Lille Cedex, Francia, 59037
        • Viela Bio Investigative Site - 3003
      • Nice Cedex 01, Francia, 06001
        • Viela Bio Investigative Site - 3001
      • Strasbourg, Francia, 67098
        • Viela Bio Investigative Site - 3002
  • Germania
      • Essen, Germania, 45122
        • VielaBio Investigative Site - 3101
  • Giappone
      • Chiba, Giappone, 260-8677
        • Viela Bio Investigative Site - 4402
      • Chiba, Giappone, 286-8520
        • Viela Bio Investigative Site - 4410
      • Fukuoka, Giappone, 812-8582
        • Viela Bio Investigative Site 4409
      • Hanamaki, Giappone, 025-0082
        • Viela Bio Investigative Site - 4401
      • Hokkaido, Giappone, 041-8680
        • VielaBio Investigative Site - 4408
      • Hyōgo, Giappone, 663-8501
        • Viela Bio Investigative Site - 4406
      • Miyagi, Giappone, 983-8520
        • Viela Bio Investigative Site 4405
      • Moriguchi, Giappone, 570-8507
        • Viela Bio Investigative Site - 4413
      • Morioka-shi, Giappone, 020-8505
        • VielaBio Investigative Site - 4407
      • Saitama, Giappone, 350-8550
        • Viela Bio Investigative Site - 4404
  • India
      • Bangalore, India, 560002
        • Viela Bio Investigative Site - 4104
      • Lucknow, India, 226014
        • Viela Bio investigative Site - 4105
      • Manipala, India, 576104
        • Viela Bio Investigative Site - 4103
      • Nashik, India, 422002
        • Viela Bio Investigative Site - 4102
      • Pune, India, 411004
        • Viela Bio Investigative Site - 4109
      • Surat, India, 395002
        • Viela Bio Investigative Site - 4101
    • Maharashtra
      • Nagpur, Maharashtra, India, 440012
        • Viela Bio Investigative Site - 4113
    • Telangana
      • Hyderabad, Telangana, India, 500082
        • Viela Bio Investigative Site - 4112
  • Italia
      • Milano, Italia, 20122
        • Viela Bio Investigative Site - 3204
      • Milano, Italia, 20133
        • Viela Bio Investigative Site - 3203
      • Pavia, Italia, 27100
        • Viela Bio Investigative Site - 3201
      • Rome, Italia, 168
        • Viela Bio Investigative Site - 3202
  • Polonia
      • Katowice, Polonia, 40-635
        • Viela Bio Investigative Site - 3302
      • Katowice, Polonia, 40-752
        • Viela Bio Investigative Site - 3303
      • Kraków, Polonia, 31-505
        • Viela Bio Investigative Site - 3301
      • Poznań, Polonia
        • Viela Bio Investigative Site - 3311
      • Poznań, Polonia, 60-693
        • Med Polonia Sp. z o.o - 3311
      • Warszawa, Polonia, 01-868
        • Viela Bio Investigative Site - 3310
  • Spagna
      • Badalona, Spagna, 8916
        • Viela Bio Investigative Site - 3403
      • Barcelona, Spagna, 8003
        • Viela Bio Investigative Site - 3402
      • Córdoba, Spagna, 14004
        • Viela Bio Investigative Site - 3404
  • Stati Uniti
    • California
      • Orange, California, Stati Uniti, 92868
        • Viela Bio Investigative Site - 1015
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06519
        • Viela Bio Investigative Site - 1002
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stati Uniti, 20010
        • Viela Bio Investigative Center - 1024
    • Florida
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33612
        • Viela Bio Investigative Site - 1005
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Stati Uniti, 30912
        • Viela Bio Investigative Site - 1016
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Stati Uniti, 66160
        • Viela Bio Investigative Site - 1012
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28203
        • Viela Bio Investigative Site - 1018
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Stati Uniti, 44718
        • Viela Bio Investigative Site - 1025
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45219
        • Viela Bio Investigative Site - 1001
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43210
        • Viela Bio Investigative Site - 1009
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15212
        • Viela Bio Investigative Site - 1008
    • Texas
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78759
        • Viela Bio Investigative Site - 1019
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Viela Bio Investigative Site - 1003
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
        • Viela Bio Investigative Site - 1014
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84132
        • Viela Bio Investigative Site - 1017
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Stati Uniti, 05401
        • Viela Bio Investigative Site - 1004
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23298
        • Viela Bio Investigative Site - 1006
  • Tacchino
      • Ankara, Tacchino, 6230
        • Viela Bio Investigative Site - 3903
      • Kocaeli, Tacchino, 41380
        • Viela Bio Investigative Site - 3905
      • İzmir, Tacchino, 35100
        • Viela Bio Investigative Site - 3901
      • İzmir, Tacchino, 35330
        • Viela Bio Investigative Site - 3902
  • Taiwan
      • Kaohsiung City, Taiwan, 83301
        • Viela Bio investigative Site - 4605
      • New Taipei City, Taiwan, 235
        • Viela Bio Investigative Site 4608
      • Tainan, Taiwan, 704
        • Viela Bio Investigative Site - 4606
      • Taipei, Taiwan, 10002
        • Viela Bio Investigative Site - 4604
      • Taipei, Taiwan, 111
        • Viela Bio Investigative Site - 4603
      • Taipei, Taiwan, 11217
        • Viela Bio Investigative Site -4607
      • Taoyuan City, Taiwan, 333
        • Viela Bio Investigative Site - 4602
  • Ucraina
      • Dnipro, Ucraina, 49005
        • Viela Bio Investigative Site - 5103
      • Ivano-Frankivs'k, Ucraina, 76493
        • Viela Bio Investigative Site - 5105
      • Lutsk, Ucraina, 43005
        • Viela Bio Investigative Site - 5104
      • Vinnytsia, Ucraina, 21050
        • Viela Bio Investigative Site - 5106

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Diagnosi di MG con anticorpi anti-AChR o anti-MuSK.
  2. Classificazione clinica MGFA Classe II, III o IV.
  3. Punteggio MG-ADL pari o superiore a 6 allo screening e alla randomizzazione con > 50% di questo punteggio attribuito a elementi non oculari.
  4. Punteggio QMG di 11 o superiore.

  5. I soggetti devono essere su:

    1. Solo corticosteroidi, senza aumento della dose nelle 4 settimane precedenti la randomizzazione, oppure
    2. Una IST non steroidea consentita, con uso continuo per almeno 6 mesi prima della randomizzazione e nessun aumento della dose entro 4 mesi prima della randomizzazione, o
    3. Associazione di (1) corticosteroidi senza aumento della dose nelle 4 settimane precedenti la randomizzazione e (2) una IST non steroidea consentita con uso continuo per almeno 6 mesi prima della randomizzazione e nessun aumento della dose nei 4 mesi precedenti la randomizzazione.

Gli IST consentiti, da soli o in combinazione con corticosteroidi, sono azatioprina, micofenolato mofetile e acido micofenolico.

Criteri di esclusione:

  1. Ricevimento entro le 4 settimane prima del Giorno 1:

    1. Ciclosporina (tranne i colliri)
    2. Tacrolimus (eccetto topico)
    3. Metotrexato

  2. Uso attuale di:

    1. Prednisone > 40 mg/die o > 80 mg in un periodo di 2 giorni (o dose equivalente di altri corticosteroidi)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Inebilizumab, (AChR-Ab+) MG

I partecipanti riceveranno inebilizumab somministrato per via endovenosa (IV) nei giorni 1, 15 e 183 del RCP.

I partecipanti che scelgono di entrare nella fase in aperto (OLP) riceveranno inebilizumab somministrato per via endovenosa nei giorni 1 dell'OLP, placebo per via endovenosa nel giorno 15 dell'OLP (per evitare un potenziale smascheramento) e inebilizumab per via endovenosa nei giorni 183, 365, 547, 729 dell'OLP e 911.
Droga: inebilizumab
I partecipanti riceveranno IV inebilizumab
Altri nomi:
  • MEDI-551
  • VIB0551
Comparatore placebo: Placebo, (AChR-Ab+) MG

I partecipanti riceveranno placebo somministrato IV nei giorni 1, 15 e 183 del RCP.

I partecipanti che scelgono di entrare nell'OLP riceveranno inebilizumab somministrato per via endovenosa nei giorni 1,15, 183, 365, 547, 729 e 911 dell'OLP.
Droga: IV Placebo
I partecipanti riceveranno un placebo IV abbinato a inebilizumab
Sperimentale: Inebilizumab, (MuSK-Ab+) MG

I partecipanti riceveranno inebilizumab somministrato IV nei giorni 1 e 15 del RCP.

I partecipanti che scelgono di entrare nell'OLP riceveranno inebilizumab somministrato per via endovenosa il giorno 1 dell'OLP, placebo per via endovenosa il giorno 15 dell'OLP (per evitare il potenziale smascheramento) e inebilizumab per via endovenosa nei giorni 183, 365, 547, 729 e 911 dell'OLP.
Droga: inebilizumab
I partecipanti riceveranno IV inebilizumab
Altri nomi:
  • MEDI-551
  • VIB0551
Comparatore placebo: Placebo, (MuSK-Ab+) MG
I partecipanti riceveranno placebo somministrato IV nei giorni 1 e 15 del RCP. I partecipanti che scelgono di entrare nell'OLP riceveranno inebilizumab somministrato per via endovenosa nei giorni 1,15, 183, 365, 547, 729 e 911 dell'OLP.
Droga: IV Placebo
I partecipanti riceveranno un placebo IV abbinato a inebilizumab

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale del punteggio del profilo delle attività della vita quotidiana della miastenia grave (MG-ADL).
Lasso di tempo: Settimana 26 per la popolazione complessiva dello studio
Settimana 26 per la popolazione complessiva dello studio

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazione dei punteggi quantitativi della miastenia grave (QMG).
Lasso di tempo: Settimana 26 per la popolazione complessiva dello studio, la popolazione AChR-Ab+ e la popolazione MuSK-Ab+
Settimana 26 per la popolazione complessiva dello studio, la popolazione AChR-Ab+ e la popolazione MuSK-Ab+
Proporzione di partecipanti con miglioramento ≥ 3 punti in MG-ADL e che non hanno iniziato la terapia di salvataggio.
Lasso di tempo: Tra il Giorno 28 e la Settimana 52 per la popolazione AChR-Ab+ e il Giorno 28 e la Settimana 26 per la popolazione complessiva dello studio, la popolazione AChR-Ab+ e per la popolazione MuSK-Ab+
Tra il Giorno 28 e la Settimana 52 per la popolazione AChR-Ab+ e il Giorno 28 e la Settimana 26 per la popolazione complessiva dello studio, la popolazione AChR-Ab+ e per la popolazione MuSK-Ab+
Variazione di MG-ADL alla settimana 26
Lasso di tempo: Settimana 26 per la popolazione complessiva dello studio, la popolazione AChR-Ab+ e la popolazione MuSK-Ab+
Settimana 26 per la popolazione complessiva dello studio, la popolazione AChR-Ab+ e la popolazione MuSK-Ab+
È ora della prima riacutizzazione della GMG.
Lasso di tempo: Settimana 52 per la popolazione AChR-Ab+ e settimana 26 per la popolazione complessiva dello studio, la popolazione AChR-Ab+ e per la popolazione MuSK-Ab+
Settimana 52 per la popolazione AChR-Ab+ e settimana 26 per la popolazione complessiva dello studio, la popolazione AChR-Ab+ e per la popolazione MuSK-Ab+
Variazione del punteggio della Miastenia Gravis Composite (MGC).
Lasso di tempo: Settimana 52 per la popolazione AChR-Ab+ e settimana 26 per la popolazione complessiva dello studio, la popolazione AChR-Ab+ e per la popolazione MuSK-Ab+
Settimana 52 per la popolazione AChR-Ab+ e settimana 26 per la popolazione complessiva dello studio, la popolazione AChR-Ab+ e per la popolazione MuSK-Ab+
Cambiamento nella qualità della vita della miastenia grave-15, punteggio rivisto (MGQOL-15r).
Lasso di tempo: Settimana 52 per la popolazione AChR-Ab+ e settimana 26 per la popolazione complessiva dello studio, la popolazione AChR-Ab+ e per la popolazione MuSK-Ab+
Settimana 52 per la popolazione AChR-Ab+ e settimana 26 per la popolazione complessiva dello studio, la popolazione AChR-Ab+ e per la popolazione MuSK-Ab+
Variazione del punteggio PGIC (Patient Global Impression of Change).
Lasso di tempo: Settimana 52 per la popolazione AChR-Ab+ e settimana 26 per la popolazione complessiva dello studio, la popolazione AChR-Ab+ e per la popolazione MuSK-Ab+
Settimana 52 per la popolazione AChR-Ab+ e settimana 26 per la popolazione complessiva dello studio, la popolazione AChR-Ab+ e per la popolazione MuSK-Ab+
Numero di partecipanti con eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE), eventi avversi di particolare interesse (AESI) ed eventi avversi gravi emergenti dal trattamento (TESAE) durante RCP e OLP.
Lasso di tempo: Fino alla settimana 156 la popolazione complessiva dello studio, la popolazione AChR-Ab+ e la popolazione MuSK-Ab+
Fino alla settimana 156 la popolazione complessiva dello studio, la popolazione AChR-Ab+ e la popolazione MuSK-Ab+

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Amgen

Investigatori

  • Direttore dello studio: MD, Amgen

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

30 agosto 2020

Completamento primario (Stimato)

1 agosto 2024

Completamento dello studio (Stimato)

29 novembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 agosto 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 agosto 2020

Primo Inserito (Effettivo)

24 agosto 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

21 marzo 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 marzo 2024

Ultimo verificato

1 marzo 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • VIB0551.P3.S1

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Miastenia grave

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