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Myasthenia Gravis Inebilizumab Trial (MINT)

19 mars 2024 mis à jour par: Amgen

Une étude de phase 3 randomisée, en double aveugle, multicentrique et contrôlée par placebo avec une période en ouvert pour évaluer l'efficacité et l'innocuité de l'inebilizumab chez les adultes atteints de myasthénie grave

Étude randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo, de phase 3, en groupes parallèles avec extension ouverte facultative.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cette étude est une étude de phase 3, randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo, qui sera menée sur environ 100 sites d'étude. Environ 270 sujets (188 AChR-Ab+ et 82 MuSK-Ab+) seront inscrits. Les patients atteints de MG positifs pour les anticorps anti-AChR ou anti-MuSK seront recrutés et analysés séparément en 2 populations : (1) AChR-Ab+ et (2) MuSK-Ab+. Les patients qui n'ont pas d'anticorps anti-AChR ou anti-MuSK ne seront pas inscrits. Les patients atteints d'une maladie de classification MGFA II, III ou IV, un score MG-ADL ≥ 6, un score QMG ≥ 11 et l'utilisation d'un corticostéroïde et/ou d'un immunosuppresseur non stéroïdien seront inclus dans l'étude.

Tous les sujets qui terminent la période contrôlée randomisée auront la possibilité de s'inscrire à une période de 1,5 an en ouvert.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

238

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Essen, Allemagne, 45122
        • VielaBio Investigative Site - 3101
  • Argentine
      • Buenos Aires, Argentine, C1023AAB
        • Viela Bio Investigative Site - 2001
      • Buenos Aires, Argentine, C1199ABB
        • VielaBio Investigative Site - 2002
      • Buenos Aires, Argentine, C1221ADC
        • Viela Bio Investigative Site - 2003
  • Biélorussie
      • Grodno, Biélorussie, 230030
        • Viela Bio Investigative Site - 5203
      • Minsk, Biélorussie, 220114
        • Viela Bio Investigative Site - 5204
      • Vitebsk, Biélorussie, 210009
        • Viela Bio Investigative Site - 5201
  • Brésil
      • Porto Alegre, Brésil, 90035-001
        • VielaBio Investigative Site - 2201
      • Porto Alegre, Brésil, 90840-440
        • VielaBio Investigative Site - 2203
      • Ribeirão Preto, Brésil, 14051-140
        • VielaBio Investigative Site - 2207
      • San Paolo, Brésil, 01228-000
        • VielaBio Investigative Site - 2206
      • São Paulo, Brésil, 08270-120
        • Viela Bio Investigative Site - 2205
  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2C4
        • Viela Bio Investigative Site - 1102
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Canada, H2X 3J4
        • Viela Bio Investigative Site - 1101
      • Montréal, Quebec, Canada, H3A 2B4
        • Viela Bio Investigative Site - 1103
  • Chine
      • Beijing, Chine, 100029
        • Viela Bio Investigative Site 4009
      • Beijing, Chine, 100053
        • Viela Bio Investigative Site - 4007
      • Beijing, Chine, 100070
        • Viela Bio Investigative Site 4003
      • Guiyang, Chine, 550004
        • Viela Bio Investigative Site - 4005
      • Hunan, Chine, 410008
        • Viela Bio Investigative site 4010
      • Jinan, Chine, 250012
        • Viela Bio Investigative Site - 4011
      • Shanghai, Chine, 201107
        • Viela Bio Investigative Site - 4006
      • Suzhou, Chine, 215006
        • Viela Bio Investigative Site - 4008
      • Tianjin, Chine, 300052
        • Viela Bio Investigative Site - 4004
      • Xi'an, Chine, 710038
        • Viela Bio Investigative Site 4012
  • Corée, République de
      • Seoul, Corée, République de, 3722
        • Viela Bio Investigative Site - 4202
      • Seoul, Corée, République de, 5030
        • Viela Bio Investigative Site - 4203
      • Seoul, Corée, République de, 6351
        • Viela Bio Investigative Site - 4201
  • Danemark
      • Copenhagen, Danemark, 2100
        • Viela Bio Investigative Site - 5601
  • Espagne
      • Badalona, Espagne, 8916
        • Viela Bio Investigative Site - 3403
      • Barcelona, Espagne, 8003
        • Viela Bio Investigative Site - 3402
      • Córdoba, Espagne, 14004
        • Viela Bio Investigative Site - 3404
  • France
      • Lille Cedex, France, 59037
        • Viela Bio Investigative Site - 3003
      • Nice Cedex 01, France, 06001
        • Viela Bio Investigative Site - 3001
      • Strasbourg, France, 67098
        • Viela Bio Investigative Site - 3002
  • Fédération Russe
      • Barnaul, Fédération Russe, 656045
        • Viela Bio Investigative Site - 5303
      • Nizhny Novgorod, Fédération Russe, 603126
        • Viela Bio Investigative Site - 5302
      • Novosibirsk, Fédération Russe, 630087
        • Viela Bio Investigative Site - 5304
      • Rostov-on-Don, Fédération Russe, 344015
        • Viela Bio Investigative Site - 5311
      • Rostov-on-Don, Fédération Russe, 344022
        • Viela Bio Investigative Site - 5309
      • Saint Petersburg, Fédération Russe, 197110
        • Viela Bio Investigative Site - 5308
      • Samara, Fédération Russe, 443095
        • Viela Bio Investigative Site - 5305
      • Ufa, Fédération Russe, 450083
        • Viela Bio Investigative Site - 5312
  • Inde
      • Bangalore, Inde, 560002
        • Viela Bio Investigative Site - 4104
      • Lucknow, Inde, 226014
        • Viela Bio investigative Site - 4105
      • Manipala, Inde, 576104
        • Viela Bio Investigative Site - 4103
      • Nashik, Inde, 422002
        • Viela Bio Investigative Site - 4102
      • Pune, Inde, 411004
        • Viela Bio Investigative Site - 4109
      • Surat, Inde, 395002
        • Viela Bio Investigative Site - 4101
    • Maharashtra
      • Nagpur, Maharashtra, Inde, 440012
        • Viela Bio Investigative Site - 4113
    • Telangana
      • Hyderabad, Telangana, Inde, 500082
        • Viela Bio Investigative Site - 4112
  • Italie
      • Milano, Italie, 20122
        • Viela Bio Investigative Site - 3204
      • Milano, Italie, 20133
        • Viela Bio Investigative Site - 3203
      • Pavia, Italie, 27100
        • Viela Bio Investigative Site - 3201
      • Rome, Italie, 168
        • Viela Bio Investigative Site - 3202
  • Japon
      • Chiba, Japon, 260-8677
        • Viela Bio Investigative Site - 4402
      • Chiba, Japon, 286-8520
        • Viela Bio Investigative Site - 4410
      • Fukuoka, Japon, 812-8582
        • Viela Bio Investigative Site 4409
      • Hanamaki, Japon, 025-0082
        • Viela Bio Investigative Site - 4401
      • Hokkaido, Japon, 041-8680
        • VielaBio Investigative Site - 4408
      • Hyōgo, Japon, 663-8501
        • Viela Bio Investigative Site - 4406
      • Miyagi, Japon, 983-8520
        • Viela Bio Investigative Site 4405
      • Moriguchi, Japon, 570-8507
        • Viela Bio Investigative Site - 4413
      • Morioka-shi, Japon, 020-8505
        • VielaBio Investigative Site - 4407
      • Saitama, Japon, 350-8550
        • Viela Bio Investigative Site - 4404
  • Pologne
      • Katowice, Pologne, 40-635
        • Viela Bio Investigative Site - 3302
      • Katowice, Pologne, 40-752
        • Viela Bio Investigative Site - 3303
      • Kraków, Pologne, 31-505
        • Viela Bio Investigative Site - 3301
      • Poznań, Pologne
        • Viela Bio Investigative Site - 3311
      • Poznań, Pologne, 60-693
        • Med Polonia Sp. z o.o - 3311
      • Warszawa, Pologne, 01-868
        • Viela Bio Investigative Site - 3310
  • Taïwan
      • Kaohsiung City, Taïwan, 83301
        • Viela Bio investigative Site - 4605
      • New Taipei City, Taïwan, 235
        • Viela Bio Investigative Site 4608
      • Tainan, Taïwan, 704
        • Viela Bio Investigative Site - 4606
      • Taipei, Taïwan, 10002
        • Viela Bio Investigative Site - 4604
      • Taipei, Taïwan, 111
        • Viela Bio Investigative Site - 4603
      • Taipei, Taïwan, 11217
        • Viela Bio Investigative Site -4607
      • Taoyuan City, Taïwan, 333
        • Viela Bio Investigative Site - 4602
  • Turquie
      • Ankara, Turquie, 6230
        • Viela Bio Investigative Site - 3903
      • Kocaeli, Turquie, 41380
        • Viela Bio Investigative Site - 3905
      • İzmir, Turquie, 35100
        • Viela Bio Investigative Site - 3901
      • İzmir, Turquie, 35330
        • Viela Bio Investigative Site - 3902
  • Ukraine
      • Dnipro, Ukraine, 49005
        • Viela Bio Investigative Site - 5103
      • Ivano-Frankivs'k, Ukraine, 76493
        • Viela Bio Investigative Site - 5105
      • Lutsk, Ukraine, 43005
        • Viela Bio Investigative Site - 5104
      • Vinnytsia, Ukraine, 21050
        • Viela Bio Investigative Site - 5106
  • États-Unis
    • California
      • Orange, California, États-Unis, 92868
        • Viela Bio Investigative Site - 1015
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, États-Unis, 06519
        • Viela Bio Investigative Site - 1002
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, États-Unis, 20010
        • Viela Bio Investigative Center - 1024
    • Florida
      • Tampa, Florida, États-Unis, 33612
        • Viela Bio Investigative Site - 1005
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, États-Unis, 30912
        • Viela Bio Investigative Site - 1016
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, États-Unis, 66160
        • Viela Bio Investigative Site - 1012
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, États-Unis, 28203
        • Viela Bio Investigative Site - 1018
    • Ohio
      • Canton, Ohio, États-Unis, 44718
        • Viela Bio Investigative Site - 1025
      • Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45219
        • Viela Bio Investigative Site - 1001
      • Columbus, Ohio, États-Unis, 43210
        • Viela Bio Investigative Site - 1009
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15212
        • Viela Bio Investigative Site - 1008
    • Texas
      • Austin, Texas, États-Unis, 78759
        • Viela Bio Investigative Site - 1019
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • Viela Bio Investigative Site - 1003
      • San Antonio, Texas, États-Unis, 78229
        • Viela Bio Investigative Site - 1014
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84132
        • Viela Bio Investigative Site - 1017
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, États-Unis, 05401
        • Viela Bio Investigative Site - 1004
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, États-Unis, 23298
        • Viela Bio Investigative Site - 1006

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Diagnostic de MG avec anticorps anti-AChR ou anti-MuSK.
  2. Classe de classification clinique MGFA II, III ou IV.
  3. Score MG-ADL de 6 ou plus lors du dépistage et de la randomisation avec > 50 % de ce score attribué à des éléments non oculaires.
  4. Score QMG de 11 ou plus.

  5. Les sujets doivent être sur :

    1. Corticostéroïdes uniquement, sans augmentation de dose dans les 4 semaines précédant la randomisation, ou
    2. Un IST non stéroïdien autorisé, avec une utilisation continue pendant au moins 6 mois avant la randomisation et aucune augmentation de dose dans les 4 mois précédant la randomisation, ou
    3. Combinaison de (1) corticostéroïdes sans augmentation de dose dans les 4 semaines précédant la randomisation et (2) un IST non stéroïdien autorisé avec utilisation continue pendant au moins 6 mois avant la randomisation et sans augmentation de dose dans les 4 mois précédant la randomisation.

Les IST autorisés, seuls ou en association avec des corticostéroïdes, sont l'azathioprine, le mycophénolate mofétil et l'acide mycophénolique.

Critère d'exclusion:

  1. Réception dans les 4 semaines précédant le jour 1 :

    1. Ciclosporine (sauf collyre)
    2. Tacrolimus (sauf topique)
    3. Méthotrexate

  2. Utilisation actuelle de :

    1. Prednisone > 40 mg/jour ou > 80 mg sur une période de 2 jours (ou dose équivalente d'autres corticostéroïdes)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Inébilizumab, (AChR-Ac+) MG

Les participants recevront de l'inebilizumab administré par voie intraveineuse (IV) les jours 1, 15 et 183 du RCP.

Les participants qui choisissent d'entrer dans la phase ouverte (OLP) recevront de l'inébilizumab administré par voie intraveineuse les jours 1 de l'OLP, un placebo IV le jour 15 de l'OLP (pour éviter la levée de l'aveugle potentielle) et de l'inébilizumab IV les jours 183, 365, 547, 729 de l'OLP et 911.
Médicament: inébilizumab
Les participants recevront de l'inebilizumab IV
Autres noms:
  • MEDI-551
  • VIB0551
Comparateur placebo: Placebo, (AChR-Ac+) MG

Les participants recevront un placebo administré IV les jours 1, 15 et 183 du RCP.

Les participants qui choisissent de participer à l'OLP recevront de l'inebilizumab administré par voie IV les jours 1, 15, 183, 365, 547, 729 et 911 de l'OLP.
Médicament: Placebo intraveineux
Les participants recevront un placebo IV correspondant à l'inébilizumab
Expérimental: Inébilizumab, (MuSK-Ab+) MG

Les participants recevront de l'inebilizumab administré par voie intraveineuse les jours 1 et 15 du RCP.

Les participants qui choisissent d'entrer dans l'OLP recevront de l'inebilizumab administré par voie IV le jour 1 de l'OLP, un placebo IV le jour 15 de l'OLP (pour éviter une éventuelle levée de l'insu) et de l'inebilizumab IV les jours 183, 365, 547, 729 et 911 de l'OLP.
Médicament: inébilizumab
Les participants recevront de l'inebilizumab IV
Autres noms:
  • MEDI-551
  • VIB0551
Comparateur placebo: Placebo, (Ac-MuSK+) MG
Les participants recevront un placebo administré IV les jours 1 et 15 du RCP. Les participants qui choisissent de participer à l'OLP recevront de l'inebilizumab administré par voie IV les jours 1, 15, 183, 365, 547, 729 et 911 de l'OLP.
Médicament: Placebo intraveineux
Les participants recevront un placebo IV correspondant à l'inébilizumab

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Changement par rapport à la valeur initiale du score du profil des activités de la vie quotidienne de la myasthénie grave (MG-ADL).
Délai: Semaine 26 pour l'ensemble de la population étudiée
Semaine 26 pour l'ensemble de la population étudiée

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Modification des scores quantitatifs de myasthénie grave (QMG).
Délai: Semaine 26 pour la population globale de l'étude, la population AChR-Ab+ et pour la population MuSK-Ab+
Semaine 26 pour la population globale de l'étude, la population AChR-Ab+ et pour la population MuSK-Ab+
Proportion de participants présentant à la fois une amélioration ≥ 3 points de la MG-ADL et n'ayant pas initié de traitement de secours.
Délai: Entre le jour 28 et la semaine 52 pour la population AChR-Ab+ et entre le jour 28 et la semaine 26 pour la population globale de l'étude, la population AChR-Ab+ et pour la population MuSK-Ab+
Entre le jour 28 et la semaine 52 pour la population AChR-Ab+ et entre le jour 28 et la semaine 26 pour la population globale de l'étude, la population AChR-Ab+ et pour la population MuSK-Ab+
Modification du MG-ADL à la semaine 26
Délai: Semaine 26 pour la population globale de l'étude, la population AChR-Ab+ et pour la population MuSK-Ab+
Semaine 26 pour la population globale de l'étude, la population AChR-Ab+ et pour la population MuSK-Ab+
Il est temps d’arriver à la première exacerbation de gMG.
Délai: Semaine 52 pour la population AChR-Ab+ et semaine 26 pour la population globale de l'étude, la population AChR-Ab+ et pour la population MuSK-Ab+
Semaine 52 pour la population AChR-Ab+ et semaine 26 pour la population globale de l'étude, la population AChR-Ab+ et pour la population MuSK-Ab+
Modification du score Myasthenia Gravis Composite (MGC).
Délai: Semaine 52 pour la population AChR-Ab+ et semaine 26 pour la population globale de l'étude, la population AChR-Ab+ et pour la population MuSK-Ab+
Semaine 52 pour la population AChR-Ab+ et semaine 26 pour la population globale de l'étude, la population AChR-Ab+ et pour la population MuSK-Ab+
Modification de la qualité de vie de la myasthénie grave-15, score révisé (MGQOL-15r).
Délai: Semaine 52 pour la population AChR-Ab+ et semaine 26 pour la population globale de l'étude, la population AChR-Ab+ et pour la population MuSK-Ab+
Semaine 52 pour la population AChR-Ab+ et semaine 26 pour la population globale de l'étude, la population AChR-Ab+ et pour la population MuSK-Ab+
Modification du score d'impression globale de changement du patient (PGIC).
Délai: Semaine 52 pour la population AChR-Ab+ et semaine 26 pour la population globale de l'étude, la population AChR-Ab+ et pour la population MuSK-Ab+
Semaine 52 pour la population AChR-Ab+ et semaine 26 pour la population globale de l'étude, la population AChR-Ab+ et pour la population MuSK-Ab+
Nombre de participants présentant des événements indésirables liés au traitement (TEAE), des événements indésirables d'intérêt particulier (AESI) et des événements indésirables graves liés au traitement (TESAE) au cours du RCP et de l'OLP.
Délai: Jusqu'à la semaine 156, la population globale de l'étude, la population AChR-Ab+ et la population MuSK-Ab+
Jusqu'à la semaine 156, la population globale de l'étude, la population AChR-Ab+ et la population MuSK-Ab+

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Amgen

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: MD, Amgen

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

30 août 2020

Achèvement primaire (Estimé)

1 août 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

29 novembre 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

10 août 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 août 2020

Première publication (Réel)

24 août 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

21 mars 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

19 mars 2024

Dernière vérification

1 mars 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • VIB0551.P3.S1

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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