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Myasthenia Gravis Inebilizumab Trial (MINT)

1 mai 2026 mis à jour par: Amgen

Une étude de phase 3 randomisée, en double aveugle, multicentrique et contrôlée par placebo avec une période en ouvert pour évaluer l'efficacité et l'innocuité de l'inebilizumab chez les adultes atteints de myasthénie grave

Étude randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo, de phase 3, en groupes parallèles avec extension ouverte facultative.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cette étude est une étude de phase 3, randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo, qui sera menée sur environ 100 sites d'étude. Environ 270 sujets (188 AChR-Ab+ et 82 MuSK-Ab+) seront inscrits. Les patients atteints de MG positifs pour les anticorps anti-AChR ou anti-MuSK seront recrutés et analysés séparément en 2 populations : (1) AChR-Ab+ et (2) MuSK-Ab+. Les patients qui n'ont pas d'anticorps anti-AChR ou anti-MuSK ne seront pas inscrits. Les patients atteints d'une maladie de classification MGFA II, III ou IV, un score MG-ADL ≥ 6, un score QMG ≥ 11 et l'utilisation d'un corticostéroïde et/ou d'un immunosuppresseur non stéroïdien seront inclus dans l'étude.

Tous les sujets qui terminent la période contrôlée randomisée auront la possibilité de s'inscrire à une période de 1,5 an en ouvert.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

238

Phase

  • Phase 3

Accès étendu

Disponible en dehors de l'essai clinique. Voir enregistrement d'accès étendu.

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Essen, Allemagne, 45122
        • VielaBio Investigative Site - 3101
  • Argentine
      • Buenos Aires, Argentine, C1023AAB
        • Viela Bio Investigative Site - 2001
      • Buenos Aires, Argentine, C1199ABB
        • VielaBio Investigative Site - 2002
      • Buenos Aires, Argentine, C1221ADC
        • Viela Bio Investigative Site - 2003
  • Biélorussie
      • Grodno, Biélorussie, 230030
        • Viela Bio Investigative Site - 5203
      • Minsk, Biélorussie, 220114
        • Viela Bio Investigative Site - 5204
      • Vitebsk, Biélorussie, 210009
        • Viela Bio Investigative Site - 5201
  • Brésil
      • Porto Alegre, Brésil, 90035-001
        • VielaBio Investigative Site - 2201
      • Porto Alegre, Brésil, 90840-440
        • VielaBio Investigative Site - 2203
      • Ribeirão Preto, Brésil, 14051-140
        • VielaBio Investigative Site - 2207
      • São Paulo, Brésil, 08270-120
        • Viela Bio Investigative Site - 2205
      • São Paulo, Brésil, 01228-000
        • VielaBio Investigative Site - 2206
  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2C4
        • Viela Bio Investigative Site - 1102
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H2X 3J4
        • Viela Bio Investigative Site - 1101
      • Montreal, Quebec, Canada, H3A 2B4
        • Viela Bio Investigative Site - 1103
  • Chine
      • Beijing, Chine, 100029
        • Viela Bio Investigative Site 4009
      • Beijing, Chine, 100053
        • Viela Bio Investigative Site - 4007
      • Beijing, Chine, 100070
        • Viela Bio Investigative Site 4003
      • Guiyang, Chine, 550004
        • Viela Bio Investigative Site - 4005
      • Hunan, Chine, 410008
        • Viela Bio Investigative site 4010
      • Jinan, Chine, 250012
        • Viela Bio Investigative Site - 4011
      • Shanghai, Chine, 201107
        • Viela Bio Investigative Site - 4006
      • Suzhou, Chine, 215006
        • Viela Bio Investigative Site - 4008
      • Tianjin, Chine, 300052
        • Viela Bio Investigative Site - 4004
      • Xi'an, Chine, 710038
        • Viela Bio Investigative Site 4012
  • Corée du Sud
      • Seoul, Corée du Sud, 3722
        • Viela Bio Investigative Site - 4202
      • Seoul, Corée du Sud, 5030
        • Viela Bio Investigative Site - 4203
      • Seoul, Corée du Sud, 6351
        • Viela Bio Investigative Site - 4201
  • Danemark
      • Copenhagen, Danemark, 2100
        • Viela Bio Investigative Site - 5601
  • Espagne
      • Badalona, Espagne, 8916
        • Viela Bio Investigative Site - 3403
      • Barcelona, Espagne, 8003
        • Viela Bio Investigative Site - 3402
      • Córdoba, Espagne, 14004
        • Viela Bio Investigative Site - 3404
  • France
      • Lille, France, 59037
        • Viela Bio Investigative Site - 3003
      • Nice, France, 06001
        • Viela Bio Investigative Site - 3001
      • Strasbourg, France, 67098
        • Viela Bio Investigative Site - 3002
  • Inde
      • Bangalore, Inde, 560002
        • Viela Bio Investigative Site - 4104
      • Lucknow, Inde, 226014
        • Viela Bio investigative Site - 4105
      • Manipal, Inde, 576104
        • Viela Bio Investigative Site - 4103
      • Nashik, Inde, 422002
        • Viela Bio Investigative Site - 4102
      • Pune, Inde, 411004
        • Viela Bio Investigative Site - 4109
      • Surat, Inde, 395002
        • Viela Bio Investigative Site - 4101
    • Maharashtra
      • Nagpur, Maharashtra, Inde, 440012
        • Viela Bio Investigative Site - 4113
      • Nagpur, Maharashtra, Inde, 440003
        • Viela Bio Investigative Site - 4107
    • Telangana
      • Hyderabad, Telangana, Inde, 500082
        • Viela Bio Investigative Site - 4112
  • Italie
      • Milan, Italie, 20122
        • Viela Bio Investigative Site - 3204
      • Milan, Italie, 20133
        • Viela Bio Investigative Site - 3203
      • Pavia, Italie, 27100
        • Viela Bio Investigative Site - 3201
      • Rome, Italie, 168
        • Viela Bio Investigative Site - 3202
  • Japon
      • Chiba, Japon, 260-8677
        • Viela Bio Investigative Site - 4402
      • Chiba, Japon, 286-8520
        • Viela Bio Investigative Site - 4410
      • Fukuoka, Japon, 812-8582
        • Viela Bio Investigative Site 4409
      • Fukuoka, Japon, 025-0082
        • Viela Bio Investigative Site - 4401
      • Hokkaido, Japon, 041-8680
        • VielaBio Investigative Site - 4408
      • Hyōgo, Japon, 663-8501
        • Viela Bio Investigative Site - 4406
      • Miyagi, Japon, 983-8520
        • Viela Bio Investigative Site 4405
      • Moriguchi, Japon, 570-8507
        • Viela Bio Investigative Site - 4413
      • Morioka, Japon, 020-8505
        • VielaBio Investigative Site - 4407
      • Saitama, Japon, 350-8550
        • Viela Bio Investigative Site - 4404
  • Pologne
      • Katowice, Pologne, 40-635
        • Viela Bio Investigative Site - 3302
      • Katowice, Pologne, 40-752
        • Viela Bio Investigative Site - 3303
      • Krakow, Pologne, 31-505
        • Viela Bio Investigative Site - 3301
      • Poznan, Pologne, 60-693
        • Med Polonia Sp. z o.o - 3311
      • Warsaw, Pologne, 01-868
        • Viela Bio Investigative Site - 3310
  • Russie
      • Barnaul, Russie, 656045
        • Viela Bio Investigative Site - 5303
      • Nizhny Novgorod, Russie, 603126
        • Viela Bio Investigative Site - 5302
      • Novosibirsk, Russie, 630087
        • Viela Bio Investigative Site - 5304
      • Rostov-on-Don, Russie, 344015
        • Viela Bio Investigative Site - 5311
      • Rostov-on-Don, Russie, 344022
        • Viela Bio Investigative Site - 5309
      • Saint Petersburg, Russie, 197110
        • Viela Bio Investigative Site - 5308
      • Samara, Russie, 443095
        • Viela Bio Investigative Site - 5305
      • Ufa, Russie, 450083
        • Viela Bio Investigative Site - 5312
    • Altayskiy Kray
      • Barnaul, Altayskiy Kray, Russie, 656043
        • Viela Bio Investigative Site - 5313
  • Taïwan
      • Kaohsiung City, Taïwan, 83301
        • Viela Bio investigative Site - 4605
      • New Taipei City, Taïwan, 235
        • Viela Bio Investigative Site 4608
      • Tainan, Taïwan, 704
        • Viela Bio Investigative Site - 4606
      • Taipei, Taïwan, 10002
        • Viela Bio Investigative Site - 4604
      • Taipei, Taïwan, 111
        • Viela Bio Investigative Site - 4603
      • Taipei, Taïwan, 11217
        • Viela Bio Investigative Site -4607
      • Taoyuan City, Taïwan, 333
        • Viela Bio Investigative Site - 4602
  • Turquie (Türkiye)
      • Ankara, Turquie (Türkiye), 6230
        • Viela Bio Investigative Site - 3903
      • Izmir, Turquie (Türkiye), 35100
        • Viela Bio Investigative Site - 3901
      • Izmir, Turquie (Türkiye), 35330
        • Viela Bio Investigative Site - 3902
      • Kocaeli, Turquie (Türkiye), 41380
        • Viela Bio Investigative Site - 3905
  • Ukraine
      • Dnipro, Ukraine, 49005
        • Viela Bio Investigative Site - 5103
      • Dnipro, Ukraine, 49089
        • Viela Bio Investigative Site - 5108
      • Ivano-Frankivsk, Ukraine, 76493
        • Viela Bio Investigative Site - 5105
      • Lutsk, Ukraine, 43005
        • Viela Bio Investigative Site - 5104
      • Vinnytsia, Ukraine, 21050
        • Viela Bio Investigative Site - 5106
  • États-Unis
    • California
      • Orange, California, États-Unis, 92868
        • Viela Bio Investigative Site - 1015
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, États-Unis, 06519
        • Viela Bio Investigative Site - 1002
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, États-Unis, 20010
        • Viela Bio Investigative Center - 1024
    • Florida
      • Tampa, Florida, États-Unis, 33612
        • Viela Bio Investigative Site - 1005
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, États-Unis, 66160
        • Viela Bio Investigative Site - 1012
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, États-Unis, 28203
        • Viela Bio Investigative Site - 1018
    • Ohio
      • Canton, Ohio, États-Unis, 44718
        • Viela Bio Investigative Site - 1025
      • Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45219
        • Viela Bio Investigative Site - 1001
      • Columbus, Ohio, États-Unis, 43210
        • Viela Bio Investigative Site - 1009
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15212
        • Viela Bio Investigative Site - 1008
    • Texas
      • Austin, Texas, États-Unis, 78759
        • Viela Bio Investigative Site - 1019
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • Viela Bio Investigative Site - 1003
      • San Antonio, Texas, États-Unis, 78229
        • Viela Bio Investigative Site - 1014
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84132
        • Viela Bio Investigative Site - 1017
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, États-Unis, 05401
        • Viela Bio Investigative Site - 1004
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, États-Unis, 23298
        • Viela Bio Investigative Site - 1006

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Diagnostic de MG avec anticorps anti-AChR ou anti-MuSK.
  2. Classe de classification clinique MGFA II, III ou IV.
  3. Score MG-ADL de 6 ou plus lors du dépistage et de la randomisation avec > 50 % de ce score attribué à des éléments non oculaires.
  4. Score QMG de 11 ou plus.

  5. Les sujets doivent être sur :

    1. Corticostéroïdes uniquement, sans augmentation de dose dans les 4 semaines précédant la randomisation, ou
    2. Un IST non stéroïdien autorisé, avec une utilisation continue pendant au moins 6 mois avant la randomisation et aucune augmentation de dose dans les 4 mois précédant la randomisation, ou
    3. Combinaison de (1) corticostéroïdes sans augmentation de dose dans les 4 semaines précédant la randomisation et (2) un IST non stéroïdien autorisé avec utilisation continue pendant au moins 6 mois avant la randomisation et sans augmentation de dose dans les 4 mois précédant la randomisation.

Les IST autorisés, seuls ou en association avec des corticostéroïdes, sont l'azathioprine, le mycophénolate mofétil et l'acide mycophénolique.

Critère d'exclusion:

  1. Réception dans les 4 semaines précédant le jour 1 :

    1. Ciclosporine (sauf collyre)
    2. Tacrolimus (sauf topique)
    3. Méthotrexate

  2. Utilisation actuelle de :

    1. Prednisone > 40 mg/jour ou > 80 mg sur une période de 2 jours (ou dose équivalente d'autres corticostéroïdes)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Inébilizumab, (AChR-Ac+) MG

Les participants recevront de l'inebilizumab administré par voie intraveineuse (IV) les jours 1, 15 et 183 du RCP.

Les participants qui choisissent d'entrer dans la phase ouverte (OLP) recevront de l'inébilizumab administré par voie intraveineuse les jours 1 de l'OLP, un placebo IV le jour 15 de l'OLP (pour éviter la levée de l'aveugle potentielle) et de l'inébilizumab IV les jours 183, 365, 547, 729 de l'OLP et 911.
Médicament: inébilizumab
Les participants recevront de l'inebilizumab IV
Autres noms:
  • MEDI-551
  • VIB0551
Comparateur placebo: Placebo, (AChR-Ac+) MG

Les participants recevront un placebo administré IV les jours 1, 15 et 183 du RCP.

Les participants qui choisissent de participer à l'OLP recevront de l'inebilizumab administré par voie IV les jours 1, 15, 183, 365, 547, 729 et 911 de l'OLP.
Médicament: Placebo intraveineux
Les participants recevront un placebo IV correspondant à l'inébilizumab
Expérimental: Inébilizumab, (MuSK-Ab+) MG

Les participants recevront de l'inebilizumab administré par voie intraveineuse les jours 1 et 15 du RCP.

Les participants qui choisissent d'entrer dans l'OLP recevront de l'inebilizumab administré par voie IV le jour 1 de l'OLP, un placebo IV le jour 15 de l'OLP (pour éviter une éventuelle levée de l'insu) et de l'inebilizumab IV les jours 183, 365, 547, 729 et 911 de l'OLP.
Médicament: inébilizumab
Les participants recevront de l'inebilizumab IV
Autres noms:
  • MEDI-551
  • VIB0551
Comparateur placebo: Placebo, (Ac-MuSK+) MG
Les participants recevront un placebo administré IV les jours 1 et 15 du RCP. Les participants qui choisissent de participer à l'OLP recevront de l'inebilizumab administré par voie IV les jours 1, 15, 183, 365, 547, 729 et 911 de l'OLP.
Médicament: Placebo intraveineux
Les participants recevront un placebo IV correspondant à l'inébilizumab

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Variation par rapport à la valeur initiale à la semaine 26 du score d'activités de la vie quotidienne dans la myasthénie grave (MG-ADL) dans la population globale de l'étude
Délai: Ligne de base et Semaine 26

Le score MG-ADL est un questionnaire en 8 items qui se concentre sur les symptômes pertinents et les performances fonctionnelles des activités de la vie quotidienne au cours des 7 jours précédents. Le score MG-ADL évalue l'incapacité secondaire à une atteinte oculaire (2 items), bulbaire (3 items), respiratoire (1 item) et motrice globale ou des membres (2 items) liée aux effets de la MG. Chaque réponse est graduée de 0 (normal) à 3 (le plus sévère). La plage des scores totaux MG-ADL est de 0 à 24. Un score plus élevé représente une maladie plus sévère

La mesure des résultats est rapportée pour la population globale.
Ligne de base et Semaine 26

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évolution par rapport à la valeur de base du score quantitatif de myasthénie grave (QMG) à la semaine 26 dans la population globale de l'étude
Délai: Valeur de base et semaine 26

Le score QMG est un critère de jugement validé comprenant 13 items : oculaires (2 items), facial (1 item), bulbaire (2 items), moteur global (6 items), axial (1 item) et respiratoire (1 item). Chaque item a un score possible compris entre 0 et 3 points. Le score total varie de 0 à 39 points, un score plus élevé indiquant une maladie plus sévère.

La mesure du critère de jugement est rapportée pour la population globale.
Valeur de base et semaine 26
Variation par rapport au niveau de base à la semaine 26 du score MG-ADL dans les populations Anti-AChR-Ab+ et Anti-MuSK-Ab+
Délai: Ligne de base et semaine 26

Le score MG-ADL est un questionnaire en 8 items qui se concentre sur les symptômes pertinents et la performance fonctionnelle des activités de la vie quotidienne au cours des 7 derniers jours. Le score MG-ADL évalue l'incapacité secondaire due à une atteinte oculaire (2 items), bulbaire (3 items), respiratoire (1 item) et motrice globale ou des membres (2 items) liée aux effets de la MG. Chaque réponse est notée de 0 (normal) à 3 (le plus sévère). La plage des scores MG-ADL totaux est de 0 à 24. Un score plus élevé représente une maladie plus sévère.

La mesure des résultats est rapportée pour les populations Anti-AChR-Ab+ et Anti-MuSK-Ab+.
Ligne de base et semaine 26
Variation par rapport au niveau de base du score QMG à la semaine 26 dans les populations Anti-AChR-Ab+ et Anti-MuSK-Ab+
Délai: Baseline et Semaine 26

Le score QMG est un critère d'évaluation validé comprenant 13 items : oculaires (2 items), faciaux (1 item), bulbaires (2 items), moteurs globaux (6 items), axiaux (1 item) et respiratoires (1 item). Chaque item a un score possible entre 0 et 3 points. Le score total varie de 0 à 39 points, un score plus élevé indiquant une maladie plus sévère.

Le critère d'évaluation est rapporté pour les populations Anti-AChR-Ab+ et Anti-MuSK-Ab+.
Baseline et Semaine 26
Pourcentage de participants présentant à la fois une amélioration ≥ 3 points du score MG-ADL à la semaine 26 et aucune utilisation de traitement de secours entre le jour 28 et la semaine 26 dans la population globale de l'étude
Délai: Jusqu'à la semaine 26

Le score MG-ADL est un questionnaire en 8 items qui se concentre sur les symptômes pertinents et la performance fonctionnelle des activités de la vie quotidienne au cours des 7 derniers jours. Le score MG-ADL évalue l'incapacité secondaire aux déficiences oculaires (2 items), bulbaires (3 items), respiratoires (1 item) et motrices globales ou des membres (2 items) liées aux effets de la MG. Chaque réponse est notée de 0 (normal) à 3 (le plus sévère). La plage des scores MG-ADL totaux est de 0 à 24. Un score plus élevé représente une maladie plus sévère.

Les options de traitement de secours autorisées par le protocole comprenaient l'immunoglobuline intraveineuse (IgIV) et l'échange plasmatique thérapeutique (PLEX).

La mesure des résultats est rapportée pour l'ensemble de la population.
Jusqu'à la semaine 26
Pourcentage de participants avec une amélioration de ≥ 3 points du score MG-ADL à la semaine 26 et aucune utilisation de thérapie de secours entre le jour 28 et la semaine 26 dans les populations Anti-AChR-Ab+ et Anti-MuSK-Ab+
Délai: Jusqu'à la semaine 26

Le score MG-ADL est un questionnaire en 8 points qui se concentre sur les symptômes pertinents et la performance fonctionnelle des activités de la vie quotidienne au cours des 7 derniers jours. Le score MG-ADL évalue l'incapacité secondaire aux déficiences oculaires (2 points), bulbaire (3 points), respiratoires (1 point) et motrices globales ou des membres (2 points) liées aux effets de la MG. Chaque réponse est notée de 0 (normal) à 3 (le plus sévère). La plage des scores MG-ADL totaux est de 0 à 24. Un score plus élevé représente une maladie plus sévère.

Les options de traitement de secours autorisées par le protocole comprenaient les IVIg et la PLEX.

La mesure des résultats est rapportée dans les populations Anti-AChR-Ab+ et Anti-MuSK-Ab+.
Jusqu'à la semaine 26
Pourcentage de participants avec une amélioration ≥ 3 points du score MG-ADL à la semaine 52 et aucune utilisation de traitement de secours entre le jour 28 et la semaine 52 dans la population Anti-AChR-Ab+
Délai: Jusqu'à la semaine 52

Le score MG-ADL est un questionnaire en 8 items qui se concentre sur les symptômes pertinents et la performance fonctionnelle des activités de la vie quotidienne au cours des 7 derniers jours. Le score MG-ADL évalue l'incapacité secondaire à une atteinte oculaire (2 items), bulbaire (3 items), respiratoire (1 item) et motrice globale ou des membres (2 items) liée aux effets de la MG. Chaque réponse est graduée de 0 (normal) à 3 (le plus sévère). La plage des scores MG-ADL totaux est de 0 à 24. Un score plus élevé représente une maladie plus sévère.

Les options de traitement de secours autorisées par le protocole incluaient les IgIV et la PLEX.

La mesure des résultats est rapportée pour la population Anti-AChR-Ab+.
Jusqu'à la semaine 52
Pourcentage de participants n'ayant pas utilisé de traitement de secours entre le jour 28 et la semaine 52 dans la population Anti-AChR-Ab+
Délai: Jusqu'à la semaine 52

Les options de thérapie de sauvetage autorisées par le protocole comprenaient les corticostéroïdes, les IVIg et la PLEX.

La mesure des résultats est rapportée pour la population Anti-AChR-Ab+.
Jusqu'à la semaine 52
Changement par rapport au niveau de base du score MG-ADL à la semaine 52 dans la population Anti-AChR-Ab+
Délai: Baseline et Semaine 52

Le score MG-ADL est un questionnaire en 8 items qui se concentre sur les symptômes pertinents et la performance fonctionnelle des activités de la vie quotidienne au cours des 7 derniers jours. Le score MG-ADL évalue l'incapacité secondaire liée aux déficiences oculaires (2 items), bulbaires (3 items), respiratoires (1 item) et motrices globales ou des membres (2 items) en rapport avec les effets de la MG. Chaque réponse est notée de 0 (normal) à 3 (le plus sévère). L'échelle des scores MG-ADL totaux va de 0 à 24. Un score plus élevé représente une maladie plus sévère.

La mesure des résultats est rapportée pour la population Anti-AChR-Ab+.
Baseline et Semaine 52
Variation par rapport à la valeur initiale du score QMG à la semaine 52 dans la population Anti-AChR-Ab+
Délai: Baseline et Semaine 52

Le score QMG est un critère d'évaluation validé composé de 13 items : oculaires (2 items), faciaux (1 item), bulbaires (2 items), moteurs généraux (6 items), axiaux (1 item) et respiratoires (1 item). Chaque item a un score possible compris entre 0 et 3 points. Le score total varie de 0 à 39 points, un score plus élevé indiquant une maladie plus sévère.

Le critère d'évaluation est rapporté pour la population Anti-AChR-Ab+.
Baseline et Semaine 52
Changement par rapport à la valeur initiale du score composite de myasthénie grave (MGC) à la semaine 26 dans la population totale de l'étude
Délai: Valeur initiale et Semaine 26

Le score MGC comprend des éléments de test du score MG-ADL et du score QMG, avec des options de réponse pondérées. Les scores vont de 0 à 50, les scores plus élevés indiquant des manifestations plus graves de la maladie.

La mesure des résultats est rapportée pour la population globale.
Valeur initiale et Semaine 26
Évolution par rapport à la valeur de base du score MGC à la semaine 26 dans les populations Anti-AChR-Ab+ et Anti-MuSK-Ab+
Délai: Valeur initiale et Semaine 26

Le score MGC est constitué d'items de test provenant du score MG-ADL et du score QMG, avec des options de réponse pondérées. Les scores vont de 0 à 50, des scores plus élevés indiquant des manifestations de la maladie plus sévères.

La mesure des résultats est rapportée pour les populations Anti-AChR-Ab+ et Anti-MuSK-Ab+.
Valeur initiale et Semaine 26
Changement par rapport à la valeur de base du score MGC à la semaine 52 dans la population Anti-AChR-Ab+
Délai: Baseline et semaine 52

Le score MGC comprend des éléments de test issus du score MG-ADL et du score QMG, avec des options de réponse pondérées. Les scores vont de 0 à 50, les scores plus élevés indiquant des manifestations plus graves de la maladie.

La mesure des résultats est rapportée pour la population Anti-AChR-Ab+.
Baseline et semaine 52
Changement par rapport à la valeur de base du score de qualité de vie MGQOL-15r (Myasthenia Gravis Quality of Life-15, Revised) à la semaine 26 dans la population globale de l'étude
Délai: Baseline et Semaine 26

Le score MGQOL-15r est un instrument validé, évalué par le patient, qui mesure l'impact de la MG sur la qualité de vie liée à la santé (HRQoL). Les 15 items du questionnaire évaluent les domaines de la mobilité (9 items), des symptômes (3 items), de la satisfaction générale (1 item) et du bien-être émotionnel (2 items). Chaque item est noté sur une échelle de 3 points allant de 0 ("pas du tout") à 2 ("beaucoup") en fonction de leur expérience "au cours des dernières semaines". Les scores des items sont additionnés pour générer un score total allant de 0 à 45, un score plus élevé indiquant une HRQoL plus mauvaise.

La mesure des résultats est rapportée pour l'ensemble de la population.
Baseline et Semaine 26
Changement par rapport à la valeur de base du score MGQOL-15r à la semaine 26 dans les populations Anti-AChR-Ab+ et Anti-MuSK-Ab+
Délai: Valeur de base et Semaine 26

Le score MGQOL-15r est un instrument validé, noté par le patient, qui mesure l'impact de la MG sur la qualité de vie liée à la santé (HRQoL). Les 15 items du questionnaire évaluent les domaines de la mobilité (9 items), des symptômes (3 items), de la satisfaction générale (1 item) et du bien-être émotionnel (2 items). Chaque item est noté sur une échelle de 3 points allant de 0 ("pas du tout") à 2 ("beaucoup") en fonction de leur expérience "au cours des dernières semaines." Les scores des items sont additionnés pour générer un score total allant de 0 à 45, un score plus élevé indiquant une HRQoL plus mauvaise.

La mesure des résultats est rapportée dans les populations Anti-AChR-Ab+ et Anti-MuSK-Ab+.
Valeur de base et Semaine 26
Évolution par rapport au niveau de base du score MGQOL-15r à la semaine 52 dans la population Anti-AChR-Ab+
Délai: Base de référence et Semaine 52

Le score MGQOL-15r est un instrument validé, évalué par le patient, qui mesure l'impact de la MG sur la qualité de vie liée à la santé (HRQoL). Les 15 items du questionnaire évaluent les domaines de la mobilité (9 items), des symptômes (3 items), de la satisfaction générale (1 item) et du bien-être émotionnel (2 items). Chaque item est noté sur une échelle de 3 points allant de 0 ("pas du tout") à 2 ("beaucoup") en fonction de leur expérience "au cours des dernières semaines". Les scores des items sont additionnés pour générer un score total allant de 0 à 45, un score plus élevé indiquant une HRQoL plus mauvaise.

La mesure de résultat est rapportée pour la population Anti-AChR-Ab+.
Base de référence et Semaine 52
Pourcentage de participants avec des scores d'impression globale du changement par le patient (PGIC) à la semaine 26 dans la population totale de l'étude
Délai: Semaine 26

La mesure d'auto-évaluation PGIC reflète la croyance d'un participant concernant l'efficacité du traitement. PGIC est une échelle à 7 points représentant l'évaluation de l'amélioration globale par un participant. Les participants évaluent leur changement comme "très nettement amélioré", "nettement amélioré", "légèrement amélioré", "aucun changement", "légèrement aggravé", "nettement aggravé" ou "très nettement aggravé".

La mesure des résultats est rapportée pour la population globale.
Semaine 26
Pourcentage de participants avec des scores PGIC à la semaine 26 dans les populations Anti-AChR-Ab+ et Anti-MuSK-Ab+
Délai: Semaine 26

La mesure d'auto-évaluation PGIC reflète la conviction d'un participant concernant l'efficacité du traitement. Le PGIC est une échelle en 7 points représentant l'évaluation d'un participant de l'amélioration globale. Les participants évaluent leur changement comme « très nettement amélioré », « nettement amélioré », « légèrement amélioré », « aucun changement », « légèrement aggravé », « nettement aggravé » ou « très nettement aggravé ».

La mesure des résultats est rapportée pour les populations Anti-AChR-Ab+ et Anti-MuSK-Ab+.
Semaine 26
Pourcentage de participants avec des scores PGIC à la semaine 52 dans la population Anti-AChR-Ab+
Délai: Semaine 52

Le score PGIC par auto-évaluation reflète la conviction d'un participant quant à l'efficacité du traitement. Le PGIC est une échelle à 7 points représentant l'évaluation de l'amélioration globale par le participant. Les participants évaluent leur changement comme « très nettement amélioré », « nettement amélioré », « légèrement amélioré », « aucun changement », « légèrement aggravé », « nettement aggravé » ou « très nettement aggravé ».

La mesure des résultats est rapportée pour la population Anti-AChR-Ab+.
Semaine 52
Pourcentage de participants ayant présenté une exacerbation à la semaine 26 dans la population globale de l'étude
Délai: Jusqu'à la semaine 26

Une exacerbation était définie comme l'une des conditions suivantes :

  • Utilisation d'une thérapie de secours définie par le protocole, ou
  • Crise myasthénique, définie comme une aggravation de la faiblesse myasthénique nécessitant une intubation ou une ventilation non invasive pour éviter l'intubation, sauf si ces mesures sont utilisées dans le cadre de la prise en charge postopératoire de routine, ou
  • Aggravation symptomatique significative à un score de 3 ou une aggravation de 2 points par rapport à la valeur initiale sur l'un des items individuels du MG-ADL, à l'exception de la vision double ou de la ptose palpébrale.

La mesure des résultats est rapportée pour la population globale.
Jusqu'à la semaine 26
Pourcentage de participants présentant une exacerbation à la semaine 26 dans les populations Anti-AChR-Ab+ et Anti-MuSK-Ab+
Délai: Jusqu'à la semaine 26

Une exacerbation a été définie comme l'une des situations suivantes :

  • Utilisation d'un traitement de secours défini par le protocole, ou
  • Crise myasthénique, définie comme une aggravation de la faiblesse myasthénique nécessitant une intubation ou une ventilation non invasive pour éviter l'intubation, sauf lorsque ces mesures sont employées dans le cadre de la prise en charge postopératoire de routine, ou
  • Aggravation symptomatique significative atteignant un score de 3 ou une aggravation de 2 points par rapport à la valeur initiale sur l'un des items individuels du MG-ADL, à l'exception de la diplopie ou du ptosis palpébral.

La mesure des résultats est rapportée pour les populations Anti-AChR-Ab+ et Anti-MuSK-Ab+.
Jusqu'à la semaine 26
Pourcentage de participants ayant présenté une exacerbation à la semaine 52 dans la population Anti-AChR-Ab+
Délai: Jusqu'à la semaine 52

Une exacerbation était définie comme l'un des éléments suivants :

  • Utilisation de la thérapie de secours définie par le protocole, ou
  • Crise myasthénique, définie comme une aggravation de la faiblesse myasthénique nécessitant une intubation ou une ventilation non invasive pour éviter l'intubation, sauf si ces mesures sont utilisées dans le cadre de la prise en charge postopératoire de routine, ou
  • Aggravation symptomatique significative avec un score de 3 ou une aggravation de 2 points par rapport à la valeur initiale sur l'un des items individuels du MG-ADL, à l'exception de la vision double ou de la ptose palpébrale.

La mesure des résultats est rapportée pour la population Anti-AChR-Ab+.
Jusqu'à la semaine 52
Pourcentage de participants atteignant une expression minimale des symptômes (MSE) à la semaine 26
Délai: Du jour 28 à la semaine 26

La MSE était définie comme un score MG-ADL = 0 ou 1.

La mesure de résultat est rapportée pour les populations Anti-AChR-Ab+ et Anti-MuSK+.
Du jour 28 à la semaine 26
Pourcentage de participants ayant réduit la corticothérapie à ≤ 5 mg/jour à la semaine 26 dans la population totale de l'étude
Délai: Semaine 26
La mesure de résultat est rapportée pour la population globale.
Semaine 26
Pourcentage de participants avec une réduction des stéroïdes à ≤ 5 mg/jour de stéroïde à la semaine 26 dans les populations Anti-AChR-Ab+ et Anti-MuSK-Ab+
Délai: Semaine 26
La mesure de résultat est rapportée dans les populations Anti-AChR-Ab+ et Anti-MuSK-Ab+.
Semaine 26
Pourcentage de participants ayant réduit la corticothérapie à ≤ 5 mg/jour de corticoïdes à la semaine 52 dans la population Anti-AChR-Ab+
Délai: Semaine 52
La mesure de résultat est rapportée pour la population Anti-AChR-Ab+.
Semaine 52
Pourcentage de participants ayant atteint une réduction des stéroïdes ≥ 50 % à la semaine 26 dans la population globale de l'étude
Délai: Semaine 26
La mesure de résultat est rapportée pour la population globale.
Semaine 26
Pourcentage de participants ayant obtenu une réduction ≥ 50 % de la corticothérapie à la semaine 26 dans les populations Anti-AChR-Ab+ et Anti-MuSK-Ab+
Délai: Semaine 26
La mesure de résultat est rapportée pour les populations Anti-AChR-Ab+ et Anti-MuSK-Ab+.
Semaine 26
Pourcentage de participants ayant atteint une réduction de stéroïdes ≥ 50 % à la semaine 52 dans la population Anti-AChR-Ab+
Délai: Semaine 52
La mesure de résultat est rapportée pour la population Anti-AChR-Ab+.
Semaine 52
Pourcentage de participants présentant des événements indésirables émergents du traitement (EIET), des événements indésirables d'intérêt particulier (EAIP) et des événements indésirables émergents du traitement graves (EIG).
Délai: Pour la déclaration des effets indésirables du RCP : du jour 1 jusqu'à la fin du RCP ou à la date limite (jusqu'à 65,4 semaines)

Un événement indésirable (EI) est toute occurrence médicale fâcheuse associée à l'utilisation du produit d'investigation, qu'elle soit considérée comme liée ou non. Les changements cliniquement significatifs par rapport aux valeurs de référence dans les résultats des examens de laboratoire clinique, les signes vitaux et les ECG ont également été signalés comme des EI.

Un événement d'intérêt spécifique (EIS) est un événement d'intérêt médical spécifique à la compréhension du produit d'investigation et qui peut nécessiter une surveillance étroite et la collecte d'informations supplémentaires.

Un événement indésirable grave (EIG) est considéré comme « grave » s'il entraîne l'un des résultats suivants :

  • Décès ;
  • Un événement indésirable mettant la vie en danger. Un événement est considéré comme « mettant la vie en danger » si sa survenue place le patient ou le sujet à un risque immédiat de décès ;
  • Hospitalisation en soins hospitaliers ou prolongation d'une hospitalisation existante ;
  • Une incapacité persistante ou significative ou une perturbation substantielle de la capacité à mener des fonctions normales de la vie ;
  • Une anomalie congénitale ou une malformation congénitale ;
  • Peut nécessiter une intervention médicale ou chirurgicale pour éviter l'un des résultats énumérés dans cette définition.
Pour la déclaration des effets indésirables du RCP : du jour 1 jusqu'à la fin du RCP ou à la date limite (jusqu'à 65,4 semaines)
Pourcentage de participants avec des anticorps anti-médicament (ADA) à la semaine 26 dans la population totale de l'étude
Délai: Du début de l'étude à la semaine 26

Les ADA émergentes sous traitement ont été définies comme des ADA positifs uniquement après la ligne de base ou comme une augmentation du titre d'ADA préexistants.

La mesure des résultats est rapportée pour la population globale.
Du début de l'étude à la semaine 26
Pourcentage de participants avec ADA à la semaine 26 dans les populations Anti-AChR-Ab+ et Anti-MuSK-Ab+
Délai: De la ligne de base à la semaine 26

Les ADA émergents liés au traitement ont été définis comme des ADA positifs uniquement après la ligne de base ou une augmentation du titre d'ADA préexistants.

La mesure des résultats est rapportée dans les populations Anti-AChR-Ab+ et Anti-MuSK-Ab+.
De la ligne de base à la semaine 26
Pourcentage de participants avec ADA à la semaine 52 dans la population Anti-AChR-Ab+
Délai: Du point de départ à la semaine 52

Les ADA émergents sous traitement ont été définis comme des ADA positifs uniquement après la ligne de base ou comme une augmentation du titre d'ADA préexistants.

La mesure des résultats est rapportée pour la population Anti-AChR-Ab+.
Du point de départ à la semaine 52
Temps pour atteindre la concentration sérique maximale (Tmax) de l'inebilizumab dans les populations Anti-AChR-Ab+ et Anti-MuSK-Ab+
Délai: Jours 1 et 15 pour la population Anti-MuSK-Ab+ ; Jours 1, 15 et 183 (Semaine 26) pour la population Anti-AChR-Ab+

Les jours d'administration d'inébilizumab, des échantillons sériques de pharmacocinétique (PK) d'inébilizumab ont été prélevés avant la dose et environ 15 minutes (± 5 minutes) après la fin de la perfusion du produit d'essai.

La mesure de résultat est rapportée pour les populations Anti-AChR-Ab+ et Anti-MuSK-Ab+.
Jours 1 et 15 pour la population Anti-MuSK-Ab+ ; Jours 1, 15 et 183 (Semaine 26) pour la population Anti-AChR-Ab+
Concentration sérique maximale observée (Cmax) de l'inebilizumab dans les populations Anti-AChR-Ab+ et Anti-MuSK-Ab+
Délai: Jours 1 et 15 pour la population Anti-MuSK-Ab+ ; Jours 1, 15 et 183 (Semaine 26) pour la population Anti-AChR-Ab+

Les jours de dosage de l'inebilizumab, des échantillons sériques pour la pharmacocinétique (PK) de l'inebilizumab ont été prélevés avant la dose et environ 15 minutes (± 5 minutes) après la fin de la perfusion du produit d'essai (IP).

La mesure des résultats est rapportée pour les populations Anti-AChR-Ab+ et Anti-MuSK-Ab+.
Jours 1 et 15 pour la population Anti-MuSK-Ab+ ; Jours 1, 15 et 183 (Semaine 26) pour la population Anti-AChR-Ab+
Aire sous la courbe de concentration sérique en fonction du temps de l'intervalle de dosage (AUC0-14j) de l'inebilizumab
Délai: Jours 1 et 15 pour la population Anti-MuSK-Ab+ ; Jours 1, 15 et 183 (Semaine 26) pour la population Anti-AChR-Ab+

Les jours d'administration de l'inebilizumab, des échantillons sanguins pour la pharmacocinétique (PK) de l'inebilizumab ont été prélevés avant la dose et environ 15 minutes (± 5 minutes) après la fin de la perfusion du produit d'étude.

La mesure des résultats est rapportée pour les populations Anti-AChR-Ab+ et Anti-MuSK-Ab+.
Jours 1 et 15 pour la population Anti-MuSK-Ab+ ; Jours 1, 15 et 183 (Semaine 26) pour la population Anti-AChR-Ab+

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Amgen

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: MD, Amgen

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

15 octobre 2020

Achèvement primaire (Réel)

28 mai 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

7 juin 2029

Dates d'inscription aux études

Première soumission

10 août 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 août 2020

Première publication (Réel)

24 août 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

15 mai 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

1 mai 2026

Dernière vérification

1 mai 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • VIB0551.P3.S1

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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