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Myasthenia gravis Inebilizumab-Studie (MINT)

1. Mai 2026 aktualisiert von: Amgen

Eine randomisierte, doppelblinde, multizentrische, placebokontrollierte Phase-3-Studie mit offener Phase zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Inebilizumab bei Erwachsenen mit Myasthenia gravis

Randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Phase-3-Parallelgruppenstudie mit optionaler unverblindeter Verlängerung.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie ist eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Phase-3-Studie, die an etwa 100 Studienzentren durchgeführt werden soll. Ungefähr 270 Probanden (188 AChR-Ab+ und 82 MuSK-Ab+) werden eingeschrieben. Patienten mit MG, die positiv auf Anti-AChR- oder Anti-MuSK-Antikörper sind, werden aufgenommen und getrennt als 2 Populationen analysiert: (1) AChR-Ab+ und (2) MuSK-Ab+. Patienten, die keine Anti-AChR- oder Anti-MuSK-Antikörper haben, werden nicht aufgenommen. Patienten mit Erkrankungen der MGFA-Klassifikation II, III oder IV, MG-ADL-Score ≥ 6, QMG-Score ≥ 11 und Verwendung eines Kortikosteroids und/oder nichtsteroidalen Immunsuppressivums werden in die Studie aufgenommen.

Alle Probanden, die den randomisierten kontrollierten Zeitraum abschließen, haben die Möglichkeit, sich für einen 1,5-jährigen Open-Label-Zeitraum anzumelden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

238

Phase

  • Phase 3

Erweiterter Zugriff

Verfügbar außerhalb der klinischen Studie. Siehe erweiterter Zugriffsdatensatz.

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Argentinien
      • Buenos Aires, Argentinien, C1023AAB
        • Viela Bio Investigative Site - 2001
      • Buenos Aires, Argentinien, C1199ABB
        • VielaBio Investigative Site - 2002
      • Buenos Aires, Argentinien, C1221ADC
        • Viela Bio Investigative Site - 2003
  • Brasilien
      • Porto Alegre, Brasilien, 90035-001
        • VielaBio Investigative Site - 2201
      • Porto Alegre, Brasilien, 90840-440
        • VielaBio Investigative Site - 2203
      • Ribeirão Preto, Brasilien, 14051-140
        • VielaBio Investigative Site - 2207
      • São Paulo, Brasilien, 08270-120
        • Viela Bio Investigative Site - 2205
      • São Paulo, Brasilien, 01228-000
        • VielaBio Investigative Site - 2206
  • China
      • Beijing, China, 100029
        • Viela Bio Investigative Site 4009
      • Beijing, China, 100053
        • Viela Bio Investigative Site - 4007
      • Beijing, China, 100070
        • Viela Bio Investigative Site 4003
      • Guiyang, China, 550004
        • Viela Bio Investigative Site - 4005
      • Hunan, China, 410008
        • Viela Bio Investigative site 4010
      • Jinan, China, 250012
        • Viela Bio Investigative Site - 4011
      • Shanghai, China, 201107
        • Viela Bio Investigative Site - 4006
      • Suzhou, China, 215006
        • Viela Bio Investigative Site - 4008
      • Tianjin, China, 300052
        • Viela Bio Investigative Site - 4004
      • Xi'an, China, 710038
        • Viela Bio Investigative Site 4012
  • Deutschland
      • Essen, Deutschland, 45122
        • VielaBio Investigative Site - 3101
  • Dänemark
      • Copenhagen, Dänemark, 2100
        • Viela Bio Investigative Site - 5601
  • Frankreich
      • Lille, Frankreich, 59037
        • Viela Bio Investigative Site - 3003
      • Nice, Frankreich, 06001
        • Viela Bio Investigative Site - 3001
      • Strasbourg, Frankreich, 67098
        • Viela Bio Investigative Site - 3002
  • Indien
      • Bangalore, Indien, 560002
        • Viela Bio Investigative Site - 4104
      • Lucknow, Indien, 226014
        • Viela Bio investigative Site - 4105
      • Manipal, Indien, 576104
        • Viela Bio Investigative Site - 4103
      • Nashik, Indien, 422002
        • Viela Bio Investigative Site - 4102
      • Pune, Indien, 411004
        • Viela Bio Investigative Site - 4109
      • Surat, Indien, 395002
        • Viela Bio Investigative Site - 4101
    • Maharashtra
      • Nagpur, Maharashtra, Indien, 440012
        • Viela Bio Investigative Site - 4113
      • Nagpur, Maharashtra, Indien, 440003
        • Viela Bio Investigative Site - 4107
    • Telangana
      • Hyderabad, Telangana, Indien, 500082
        • Viela Bio Investigative Site - 4112
  • Italien
      • Milan, Italien, 20122
        • Viela Bio Investigative Site - 3204
      • Milan, Italien, 20133
        • Viela Bio Investigative Site - 3203
      • Pavia, Italien, 27100
        • Viela Bio Investigative Site - 3201
      • Rome, Italien, 168
        • Viela Bio Investigative Site - 3202
  • Japan
      • Chiba, Japan, 260-8677
        • Viela Bio Investigative Site - 4402
      • Chiba, Japan, 286-8520
        • Viela Bio Investigative Site - 4410
      • Fukuoka, Japan, 812-8582
        • Viela Bio Investigative Site 4409
      • Fukuoka, Japan, 025-0082
        • Viela Bio Investigative Site - 4401
      • Hokkaido, Japan, 041-8680
        • VielaBio Investigative Site - 4408
      • Hyōgo, Japan, 663-8501
        • Viela Bio Investigative Site - 4406
      • Miyagi, Japan, 983-8520
        • Viela Bio Investigative Site 4405
      • Moriguchi, Japan, 570-8507
        • Viela Bio Investigative Site - 4413
      • Morioka, Japan, 020-8505
        • VielaBio Investigative Site - 4407
      • Saitama, Japan, 350-8550
        • Viela Bio Investigative Site - 4404
  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2C4
        • Viela Bio Investigative Site - 1102
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2X 3J4
        • Viela Bio Investigative Site - 1101
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3A 2B4
        • Viela Bio Investigative Site - 1103
  • Polen
      • Katowice, Polen, 40-635
        • Viela Bio Investigative Site - 3302
      • Katowice, Polen, 40-752
        • Viela Bio Investigative Site - 3303
      • Krakow, Polen, 31-505
        • Viela Bio Investigative Site - 3301
      • Poznan, Polen, 60-693
        • Med Polonia Sp. z o.o - 3311
      • Warsaw, Polen, 01-868
        • Viela Bio Investigative Site - 3310
  • Russland
      • Barnaul, Russland, 656045
        • Viela Bio Investigative Site - 5303
      • Nizhny Novgorod, Russland, 603126
        • Viela Bio Investigative Site - 5302
      • Novosibirsk, Russland, 630087
        • Viela Bio Investigative Site - 5304
      • Rostov-on-Don, Russland, 344015
        • Viela Bio Investigative Site - 5311
      • Rostov-on-Don, Russland, 344022
        • Viela Bio Investigative Site - 5309
      • Saint Petersburg, Russland, 197110
        • Viela Bio Investigative Site - 5308
      • Samara, Russland, 443095
        • Viela Bio Investigative Site - 5305
      • Ufa, Russland, 450083
        • Viela Bio Investigative Site - 5312
    • Altayskiy Kray
      • Barnaul, Altayskiy Kray, Russland, 656043
        • Viela Bio Investigative Site - 5313
  • Spanien
      • Badalona, Spanien, 8916
        • Viela Bio Investigative Site - 3403
      • Barcelona, Spanien, 8003
        • Viela Bio Investigative Site - 3402
      • Córdoba, Spanien, 14004
        • Viela Bio Investigative Site - 3404
  • Südkorea
      • Seoul, Südkorea, 3722
        • Viela Bio Investigative Site - 4202
      • Seoul, Südkorea, 5030
        • Viela Bio Investigative Site - 4203
      • Seoul, Südkorea, 6351
        • Viela Bio Investigative Site - 4201
  • Taiwan
      • Kaohsiung City, Taiwan, 83301
        • Viela Bio investigative Site - 4605
      • New Taipei City, Taiwan, 235
        • Viela Bio Investigative Site 4608
      • Tainan, Taiwan, 704
        • Viela Bio Investigative Site - 4606
      • Taipei, Taiwan, 10002
        • Viela Bio Investigative Site - 4604
      • Taipei, Taiwan, 111
        • Viela Bio Investigative Site - 4603
      • Taipei, Taiwan, 11217
        • Viela Bio Investigative Site -4607
      • Taoyuan City, Taiwan, 333
        • Viela Bio Investigative Site - 4602
  • Türkei (türkiye)
      • Ankara, Türkei (türkiye), 6230
        • Viela Bio Investigative Site - 3903
      • Izmir, Türkei (türkiye), 35100
        • Viela Bio Investigative Site - 3901
      • Izmir, Türkei (türkiye), 35330
        • Viela Bio Investigative Site - 3902
      • Kocaeli, Türkei (türkiye), 41380
        • Viela Bio Investigative Site - 3905
  • Ukraine
      • Dnipro, Ukraine, 49005
        • Viela Bio Investigative Site - 5103
      • Dnipro, Ukraine, 49089
        • Viela Bio Investigative Site - 5108
      • Ivano-Frankivsk, Ukraine, 76493
        • Viela Bio Investigative Site - 5105
      • Lutsk, Ukraine, 43005
        • Viela Bio Investigative Site - 5104
      • Vinnytsia, Ukraine, 21050
        • Viela Bio Investigative Site - 5106
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Orange, California, Vereinigte Staaten, 92868
        • Viela Bio Investigative Site - 1015
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06519
        • Viela Bio Investigative Site - 1002
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20010
        • Viela Bio Investigative Center - 1024
    • Florida
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33612
        • Viela Bio Investigative Site - 1005
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Vereinigte Staaten, 66160
        • Viela Bio Investigative Site - 1012
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28203
        • Viela Bio Investigative Site - 1018
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Vereinigte Staaten, 44718
        • Viela Bio Investigative Site - 1025
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45219
        • Viela Bio Investigative Site - 1001
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43210
        • Viela Bio Investigative Site - 1009
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15212
        • Viela Bio Investigative Site - 1008
    • Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78759
        • Viela Bio Investigative Site - 1019
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Viela Bio Investigative Site - 1003
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
        • Viela Bio Investigative Site - 1014
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84132
        • Viela Bio Investigative Site - 1017
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Vereinigte Staaten, 05401
        • Viela Bio Investigative Site - 1004
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23298
        • Viela Bio Investigative Site - 1006
  • Weißrussland
      • Grodno, Weißrussland, 230030
        • Viela Bio Investigative Site - 5203
      • Minsk, Weißrussland, 220114
        • Viela Bio Investigative Site - 5204
      • Vitebsk, Weißrussland, 210009
        • Viela Bio Investigative Site - 5201

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Diagnose von MG mit Anti-AChR- oder Anti-MuSK-Antikörper.
  2. MGFA Klinische Klassifikation Klasse II, III oder IV.
  3. MG-ADL-Score von 6 oder höher beim Screening und bei der Randomisierung, wobei > 50 % dieses Scores auf nicht-okulare Elemente zurückzuführen sind.
  4. QMG-Score von 11 oder höher.

  5. Themen müssen sein auf:

    1. Nur Kortikosteroide, ohne Dosiserhöhung innerhalb von 4 Wochen vor der Randomisierung, oder
    2. Eine erlaubte nicht-steroidale IST, mit kontinuierlicher Anwendung für mindestens 6 Monate vor der Randomisierung und ohne Dosiserhöhung innerhalb von 4 Monaten vor der Randomisierung, oder
    3. Kombination aus (1) Kortikosteroiden ohne Dosiserhöhung innerhalb von 4 Wochen vor der Randomisierung und (2) einer erlaubten nicht-steroidalen IST mit kontinuierlicher Anwendung für mindestens 6 Monate vor der Randomisierung und ohne Dosiserhöhung innerhalb von 4 Monaten vor der Randomisierung.

Zulässige ISTs, allein oder in Kombination mit Kortikosteroiden, sind Azathioprin, Mycophenolatmofetil und Mycophenolsäure.

Ausschlusskriterien:

  1. Eingang innerhalb der 4 Wochen vor Tag 1:

    1. Cyclosporin (außer Augentropfen)
    2. Tacrolimus (außer topisch)
    3. Methotrexat

  2. Aktuelle Nutzung von:

    1. Prednison > 40 mg/Tag oder > 80 mg über einen Zeitraum von 2 Tagen (oder eine äquivalente Dosis anderer Kortikosteroide)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Inebilizumab, (AChR-Ab+) MG

Die Teilnehmer erhalten an den Tagen 1, 15 und 183 des RCP intravenös (IV) verabreichtes Inebilizumab.

Teilnehmer, die sich für den Eintritt in die Open-Label-Phase (OLP) entscheiden, erhalten Inebilizumab intravenös an den OLP-Tagen 1, intravenös verabreichtes Placebo an OLP-Tag 15 (um eine mögliche Entblindung zu vermeiden) und Inebilizumab intravenös an den OLP-Tagen 183, 365, 547, 729 und 911.
Arzneimittel: Inebilizumab
Die Teilnehmer erhalten intravenös Inebilizumab
Andere Namen:
  • MEDI-551
  • VIB0551
Placebo-Komparator: Placebo, (AChR-Ab+) MG

Den Teilnehmern wird an den Tagen 1, 15 und 183 des RCP ein Placebo intravenös verabreicht.

Teilnehmer, die sich für die Teilnahme am OLP entscheiden, erhalten an den OLP-Tagen 1, 15, 183, 365, 547, 729 und 911 intravenös verabreichtes Inebilizumab.
Arzneimittel: IV-Placebo
Die Teilnehmer erhalten ein IV-Placebo, das auf Inebilizumab abgestimmt ist
Experimental: Inebilizumab, (MuSK-Ab+) MG

Die Teilnehmer erhalten an den Tagen 1 und 15 des RCP intravenös verabreichtes Inebilizumab.

Teilnehmer, die sich für die Teilnahme am OLP entscheiden, erhalten Inebilizumab intravenös am OLP-Tag 1, intravenös Placebo am OLP-Tag 15 (um eine mögliche Entblindung zu vermeiden) und Inebilizumab intravenös an den OLP-Tagen 183, 365, 547, 729 und 911.
Arzneimittel: Inebilizumab
Die Teilnehmer erhalten intravenös Inebilizumab
Andere Namen:
  • MEDI-551
  • VIB0551
Placebo-Komparator: Placebo, (MuSK-Ab+) MG
Den Teilnehmern wird an den Tagen 1 und 15 des RCP ein Placebo intravenös verabreicht. Teilnehmer, die sich für die Teilnahme am OLP entscheiden, erhalten an den OLP-Tagen 1, 15, 183, 365, 547, 729 und 911 intravenös verabreichtes Inebilizumab.
Arzneimittel: IV-Placebo
Die Teilnehmer erhalten ein IV-Placebo, das auf Inebilizumab abgestimmt ist

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in Woche 26 im Myasthenia-Gravis-Aktivitäten-des-täglichen-Lebens (MG-ADL) Score in der gesamten Studienpopulation
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 26

Der MG-ADL-Score ist ein Fragebogen mit 8 Punkten, der sich auf relevante Symptome und die funktionale Leistungsfähigkeit bei Aktivitäten des täglichen Lebens in den letzten 7 Tagen konzentriert. Der MG-ADL-Score bewertet Behinderungen aufgrund von okulären (2 Punkte), bulbären (3 Punkte), respiratorischen (1 Punkt) sowie grobmotorischen oder Gliedmaßenbeeinträchtigungen (2 Punkte) im Zusammenhang mit den Auswirkungen von MG. Jede Antwort wird von 0 (normal) bis 3 (am schwerwiegendsten) bewertet. Der Gesamt-MG-ADL-Score liegt im Bereich von 0-24. Ein höherer Wert stellt eine schwerwiegendere Erkrankung dar.

Das Ergebnis wird für die Gesamtpopulation berichtet.
Ausgangswert und Woche 26

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung vom Ausgangswert im quantitativen Myasthenia-gravis-(QMG)-Score in Woche 26 in der Gesamtstudienpopulation
Zeitfenster: Baseline und Woche 26

Der QMG-Score ist ein validiertes Ergebnis, das aus 13 Items besteht: okulär (2 Items), fazial (1 Item), bulbar (2 Items), grobmotorisch (6 Items), axial (1 Item) und respiratorisch (1 Item). Jedes Item kann eine Punktzahl zwischen 0 und 3 Punkten erreichen. Der Gesamtscore liegt zwischen 0 und 39 Punkten, wobei ein höherer Score auf eine schwerere Erkrankung hinweist.

Das Ergebnis wird für die Gesamtpopulation berichtet.
Baseline und Woche 26
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach Woche 26 im MG-ADL-Score bei Anti-AChR-Ab+ und Anti-MuSK-Ab+ Populationen
Zeitfenster: Baseline und Woche 26

Der MG-ADL-Score ist ein Fragebogen mit 8 Punkten, der sich auf relevante Symptome und die funktionale Leistungsfähigkeit bei Aktivitäten des täglichen Lebens in den vorangegangenen 7 Tagen konzentriert. Der MG-ADL-Score bewertet Behinderungen, die sekundär zu okulären (2 Punkte), bulbären (3 Punkte), respiratorischen (1 Punkt) und grobmotorischen oder Gliedmaßenbeeinträchtigungen (2 Punkte) im Zusammenhang mit den Auswirkungen von MG auftreten. Jede Antwort wird von 0 (normal) bis 3 (am schwerwiegendsten) eingestuft. Der Bereich der gesamten MG-ADL-Scores liegt bei 0-24. Ein höherer Score stellt eine schwerwiegendere Erkrankung dar.

Das Ergebnis wird für die Anti-AChR-Ab+ und Anti-MuSK-Ab+ Populationen berichtet.
Baseline und Woche 26
Änderung des QMG-Scores gegenüber dem Ausgangswert in Woche 26 in Anti-AChR-Ab+ und Anti-MuSK-Ab+ Populationen
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 26

Der QMG-Score ist ein validiertes Ergebnis, das aus 13 Items besteht: okulär (2 Items), fazial (1 Item), bulbar (2 Items), grobmotorisch (6 Items), axial (1 Item) und respiratorisch (1 Item). Jedes Item kann eine Punktzahl zwischen 0 und 3 Punkten erreichen. Der Gesamtscore liegt im Bereich von 0-39 Punkten, wobei ein höherer Score auf eine schwerere Erkrankung hindeutet.

Das Ergebnis wird für die Anti-AChR-Ab+ und Anti-MuSK-Ab+ Populationen berichtet.
Ausgangswert und Woche 26
Prozentsatz der Teilnehmer mit sowohl ≥ 3-Punkte-Verbesserung im MG-ADL-Score in Woche 26 als auch keiner Anwendung von Rescue-Therapie zwischen Tag 28 und Woche 26 in der gesamten Studienpopulation
Zeitfenster: Bis Woche 26

Der MG-ADL-Score ist ein Fragebogen mit 8 Punkten, der sich auf relevante Symptome und die funktionale Leistungsfähigkeit bei Aktivitäten des täglichen Lebens in den letzten 7 Tagen konzentriert. Der MG-ADL-Score bewertet die Behinderung aufgrund von okulären (2 Punkte), bulbären (3 Punkte), respiratorischen (1 Punkt) sowie grobmotorischen oder Gliedmaßenbeeinträchtigungen (2 Punkte), die mit den Auswirkungen von MG zusammenhängen. Jede Antwort wird von 0 (normal) bis 3 (am schwersten) eingestuft. Der Bereich der gesamten MG-ADL-Werte liegt zwischen 0 und 24. Ein höherer Wert steht für eine schwerere Erkrankung.

Die im Protokoll zugelassenen Rettungstherapieoptionen umfassten intravenöses Immunglobulin (IVIg) und therapeutischen Plasmaaustausch (PLEX).

Das Ergebnis wird für die Gesamtpopulation berichtet.
Bis Woche 26
Prozentsatz der Teilnehmer mit einer Verbesserung von ≥ 3 Punkten im MG-ADL-Score in Woche 26 und ohne Anwendung einer Rettungstherapie zwischen Tag 28 und Woche 26 in den Anti-AChR-Ab+- und Anti-MuSK-Ab+-Populationen
Zeitfenster: Bis Woche 26

Der MG-ADL-Score ist ein Fragebogen mit 8 Punkten, der sich auf relevante Symptome und die funktionale Leistungsfähigkeit bei Aktivitäten des täglichen Lebens in den vorangegangenen 7 Tagen konzentriert. Der MG-ADL-Score bewertet die Behinderung infolge von okulären (2 Punkte), bulbären (3 Punkte), respiratorischen (1 Punkt) und grobmotorischen oder Gliedmaßen (2 Punkte) Beeinträchtigungen im Zusammenhang mit den Auswirkungen von MG. Jede Antwort wird von 0 (normal) bis 3 (am schwerwiegendsten) eingestuft. Der Bereich der gesamten MG-ADL-Scores liegt bei 0-24. Ein höherer Score stellt eine schwerere Erkrankung dar.

Die im Protokoll zugelassenen Rescue-Therapieoptionen umfassten IVIg und PLEX.

Das Ergebnis wird in Anti-AChR-Ab+ und Anti-MuSK-Ab+ Populationen berichtet.
Bis Woche 26
Prozentsatz der Teilnehmer mit einer Verbesserung von ≥ 3 Punkten im MG-ADL-Score in Woche 52 und ohne Einsatz einer Rettungstherapie zwischen Tag 28 und Woche 52 in der Anti-AChR-Ab+-Population
Zeitfenster: Bis zur 52. Woche

Der MG-ADL-Score ist ein Fragebogen mit 8 Punkten, der sich auf relevante Symptome und die funktionale Leistung bei Aktivitäten des täglichen Lebens in den vorangegangenen 7 Tagen konzentriert. Der MG-ADL-Score bewertet die Behinderung infolge okulärer (2 Punkte), bulbarer (3 Punkte), respiratorischer (1 Punkt) sowie grobmotorischer oder Gliedmaßenbeeinträchtigungen (2 Punkte) im Zusammenhang mit den Auswirkungen von MG. Jede Antwort wird von 0 (normal) bis 3 (am schwerwiegendsten) eingestuft. Der Gesamt-MG-ADL-Score liegt im Bereich von 0-24. Ein höherer Score stellt eine schwerere Erkrankung dar.

Die im Protokoll zugelassenen Rettungstherapieoptionen umfassten IVIg und PLEX.

Das Ergebnis wird für die Anti-AChR-Ab+-Population berichtet.
Bis zur 52. Woche
Prozentsatz der Teilnehmer ohne Einsatz einer Rettungstherapie zwischen Tag 28 und Woche 52 in der Anti-AChR-Ab+-Population
Zeitfenster: Bis Woche 52

Die protokollmäßig erlaubten Rettungstherapieoptionen umfassten Kortikosteroide, IVIg und PLEX.

Das Ergebnis wird für die Anti-AChR-Ak+-Population berichtet.
Bis Woche 52
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im MG-ADL-Score in Woche 52 in der Anti-AChR-Ab+ Population
Zeitfenster: Baseline und Woche 52

Der MG-ADL-Score ist ein Fragebogen mit 8 Punkten, der sich auf relevante Symptome und die funktionale Leistungsfähigkeit bei Aktivitäten des täglichen Lebens in den letzten 7 Tagen konzentriert. Der MG-ADL-Score bewertet Behinderungen, die sekundär zu okulären (2 Punkte), bulbären (3 Punkte), respiratorischen (1 Punkt) und grobmotorischen oder Gliedmaßen (2 Punkte) Beeinträchtigungen im Zusammenhang mit den Auswirkungen von MG auftreten. Jede Antwort wird von 0 (normal) bis 3 (am schwersten) eingestuft. Der Bereich der gesamten MG-ADL-Scores liegt zwischen 0 und 24. Ein höherer Score stellt eine schwerere Erkrankung dar.

Das Ergebnis wird für die Anti-AChR-Ab+ Population berichtet.
Baseline und Woche 52
Änderung des QMG-Scores gegenüber dem Ausgangswert in Woche 52 in der Anti-AChR-Ab+ Population
Zeitfenster: Baseline und Woche 52

Der QMG-Score ist ein validiertes Ergebnis, das aus 13 Items besteht: okulär (2 Items), fazial (1 Item), bulbar (2 Items), grobmotorisch (6 Items), axial (1 Item) und respiratorisch (1 Item). Jedes Item kann zwischen 0 und 3 Punkten erzielen. Der Gesamtscore liegt im Bereich von 0-39 Punkten, wobei ein höherer Score auf eine schwerere Erkrankung hinweist.

Das Ergebnis wird für die Anti-AChR-Ab+-Population berichtet.
Baseline und Woche 52
Änderung gegenüber dem Ausgangswert des Myasthenia-Gravis-Composite (MGC)-Scores in Woche 26 in der Gesamtstudienpopulation
Zeitfenster: Baseline und Woche 26

Der MGC-Score besteht aus Testelementen des MG-ADL-Scores und des QMG-Scores mit gewichteten Antwortoptionen. Die Punktzahl reicht von 0 bis 50, wobei höhere Werte auf stärkere Krankheitsmanifestationen hinweisen.

Das Ergebnis wird für die Gesamtpopulation berichtet.
Baseline und Woche 26
Änderung vom Ausgangswert im MGC-Score in Woche 26 in Anti-AChR-Ab+ und Anti-MuSK-Ab+ Populationen
Zeitfenster: Baseline und Woche 26

Der MGC-Score besteht aus Testelementen des MG-ADL-Scores und des QMG-Scores mit gewichteten Antwortoptionen. Die Werte reichen von 0 bis 50, wobei höhere Werte auf schwerere Krankheitsmanifestationen hindeuten.

Das Ergebnis wird für die Anti-AChR-Ab+ und Anti-MuSK-Ab+ Populationen berichtet.
Baseline und Woche 26
Änderung gegenüber dem Ausgangswert im MGC-Score in Woche 52 in der Anti-AChR-Ab+-Population
Zeitfenster: Baseline und Woche 52

Der MGC-Score besteht aus Testelementen des MG-ADL-Scores und des QMG-Scores mit gewichteten Antwortoptionen. Die Werte liegen zwischen 0 und 50, wobei höhere Werte auf schwerere Krankheitsmanifestationen hindeuten.

Das Ergebnis wird für die Anti-AChR-Ak+-Population berichtet.
Baseline und Woche 52
Änderung vom Ausgangswert im Myasthenia-Gravis-Lebensqualitätsfragebogen-15, revidiert (MGQOL-15r) Score in Woche 26 in der Gesamtstudienpopulation
Zeitfenster: Baseline und Woche 26

Der MGQOL-15r-Score ist ein validiertes, patientenbasiertes Instrument, das die Auswirkungen von MG auf die gesundheitsbezogene Lebensqualität (HRQoL) misst. Die 15 Fragen des Fragebogens bewerten die Bereiche Mobilität (9 Fragen), Symptome (3 Fragen), allgemeine Zufriedenheit (1 Frage) und emotionales Wohlbefinden (2 Fragen). Jede Frage wird auf einer 3-Punkte-Skala von 0 ("überhaupt nicht") bis 2 ("sehr stark") bewertet, basierend auf den Erfahrungen "in den letzten Wochen". Die Einzelwerte werden summiert, um einen Gesamtscore von 0-45 zu erhalten, wobei ein höherer Score auf eine schlechtere HRQoL hinweist.

Das Ergebnis wird für die Gesamtpopulation angegeben.
Baseline und Woche 26
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im MGQOL-15r-Score in Woche 26 in Anti-AChR-Ak+ und Anti-MuSK-Ak+ Populationen
Zeitfenster: Baseline und Woche 26

Der MGQOL-15r-Score ist ein validiertes, patientenbasiertes Instrument, das die Auswirkungen von MG auf die gesundheitsbezogene Lebensqualität (HRQoL) misst. Die 15 Items des Fragebogens bewerten die Bereiche Mobilität (9 Items), Symptome (3 Items), allgemeine Zufriedenheit (1 Item) und emotionales Wohlbefinden (2 Items). Jedes Item wird auf einer 3-Punkte-Skala von 0 ("überhaupt nicht") bis 2 ("sehr") bewertet, basierend auf den Erfahrungen "in den letzten Wochen". Die Item-Scores werden summiert, um einen Gesamtscore von 0-45 zu erhalten, wobei ein höherer Score eine schlechtere HRQoL anzeigt.

Das Ergebnis wird in Anti-AChR-Ab+ und Anti-MuSK-Ab+ Populationen berichtet.
Baseline und Woche 26
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im MGQOL-15r-Score in Woche 52 in der Anti-AChR-Ab+-Population
Zeitfenster: Baseline und Woche 52

Der MGQOL-15r-Score ist ein validiertes, patientenbewertetes Instrument, das die Auswirkungen von MG auf die gesundheitsbezogene Lebensqualität (HRQoL) misst. Die 15 Fragen im Fragebogen bewerten die Bereiche Mobilität (9 Fragen), Symptome (3 Fragen), allgemeine Zufriedenheit (1 Frage) und emotionales Wohlbefinden (2 Fragen). Jede Frage wird auf einer 3-Punkte-Skala von 0 („überhaupt nicht“) bis 2 („sehr stark“) bewertet, basierend auf den Erfahrungen „in den letzten Wochen“. Die Punktzahlen der Fragen werden summiert, um einen Gesamtscore im Bereich von 0–45 zu ermitteln, wobei ein höherer Score eine schlechtere HRQoL anzeigt.

Das Ergebnis wird für die Anti-AChR-Ab+-Population berichtet.
Baseline und Woche 52
Prozentsatz der Teilnehmer mit Patient Global Impression of Change (PGIC)-Werten in Woche 26 in der gesamten Studienpopulation
Zeitfenster: Woche 26

Die Selbstberichtsmaßnahme PGIC spiegelt die Überzeugung eines Teilnehmers über die Wirksamkeit der Behandlung wider. PGIC ist eine 7-Punkte-Skala, die die Bewertung der Gesamtverbesserung durch einen Teilnehmer darstellt. Teilnehmer bewerten ihre Veränderung als "sehr viel besser", "viel besser", "minimal besser", "keine Veränderung", "minimal schlechter", "viel schlechter" oder "sehr viel schlechter".

Das Ergebnis wird für die Gesamtpopulation berichtet.
Woche 26
Prozentsatz der Teilnehmer mit PGIC-Werten in Woche 26 in Anti-AChR-Ab+- und Anti-MuSK-Ab+-Populationen
Zeitfenster: Woche 26

Das Selbstauskunftsmaß PGIC spiegelt die Überzeugung eines Teilnehmers über die Wirksamkeit der Behandlung wider. PGIC ist eine 7-Punkte-Skala, die die Bewertung der Gesamtverbesserung durch den Teilnehmer darstellt. Teilnehmer bewerten ihre Veränderung als „sehr viel besser“, „viel besser“, „minimal besser“, „keine Veränderung“, „minimal schlechter“, „viel schlechter“ oder „sehr viel schlechter“.

Das Ergebnis wird für die Anti-AChR-Ab+ und Anti-MuSK-Ab+ Populationen berichtet.
Woche 26
Prozentsatz der Teilnehmer mit PGIC-Werten in Woche 52 in der Anti-AChR-Ab+-Population
Zeitfenster: Woche 52

Das Selbstberichtsmaß PGIC-Score spiegelt die Überzeugung eines Teilnehmers über die Wirksamkeit der Behandlung wider. PGIC ist eine 7-Punkte-Skala, die die Bewertung der Gesamtverbesserung durch einen Teilnehmer darstellt. Teilnehmer bewerten ihre Veränderung als "sehr viel besser", "viel besser", "minimal besser", "keine Veränderung", "minimal schlechter", "viel schlechter" oder "sehr viel schlechter".

Das Ergebnis wird für die Anti-AChR-Ab+ Population berichtet.
Woche 52
Prozentsatz der Teilnehmer, die bis Woche 26 eine Exazerbation im Gesamtstudienkollektiv erlebten
Zeitfenster: Bis Woche 26

Eine Exazerbation wurde als eines der folgenden Ereignisse definiert:

  • Anwendung der protokollgemäß definierten Rettungstherapie oder
  • Myasthenische Krise, definiert als Verschlechterung der myasthenischen Schwäche, die eine Intubation oder nicht-invasive Beatmung zur Vermeidung einer Intubation erfordert, außer wenn diese Maßnahmen im Rahmen des routinemäßigen postoperativen Managements eingesetzt werden, oder
  • Signifikante symptomatische Verschlechterung auf einen Wert von 3 oder eine 2-Punkte-Verschlechterung gegenüber dem Ausgangswert bei einem der einzelnen MG-ADL-Items, außer Doppelbilder oder hängendes Augenlid.

Der Ergebnisparameter wird für die Gesamtpopulation berichtet.
Bis Woche 26
Prozentsatz der Teilnehmer mit Exazerbation bis Woche 26 in Anti-AChR-Ab+ und Anti-MuSK-Ab+ Populationen
Zeitfenster: Bis Woche 26

Eine Exazerbation wurde definiert als eines der folgenden Kriterien:

  • Anwendung der protokollmäßig definierten Rettungstherapie, oder
  • Myasthene Krise, definiert als Verschlechterung der myasthenen Schwäche, die eine Intubation oder nicht-invasive Beatmung zur Vermeidung einer Intubation erfordert, außer wenn diese Maßnahmen im Rahmen des routinemäßigen postoperativen Managements eingesetzt werden, oder
  • Signifikante symptomatische Verschlechterung auf einen Score von 3 oder eine 2-Punkte-Verschlechterung gegenüber dem Ausgangswert bei einem der einzelnen MG-ADL-Items außer Doppelbilder oder Ptosis.

Der Endpunkt wird für die Anti-AChR-Ak+ und Anti-MuSK-Ak+ Populationen berichtet.
Bis Woche 26
Prozentsatz der Teilnehmer mit Exazerbation bis Woche 52 in der Anti-AChR-Ak+-Population
Zeitfenster: Bis Woche 52

Eine Exazerbation wurde als eines der folgenden Kriterien definiert:

  • Anwendung der protokollgemäß definierten Rettungstherapie, oder
  • Myasthene Krise, definiert als Verschlechterung der myasthenen Schwäche, die eine Intubation oder nicht-invasive Beatmung zur Vermeidung einer Intubation erfordert, außer wenn diese Maßnahmen im Rahmen der routinemäßigen postoperativen Versorgung eingesetzt werden, oder
  • Signifikante symptomatische Verschlechterung auf einen Score von 3 oder eine 2-Punkte-Verschlechterung vom Ausgangswert bei einem der einzelnen MG-ADL-Items außer Doppelbildern oder Lidptosis.

Der Endpunkt wird für die Anti-AChR-Ak+-Population berichtet.
Bis Woche 52
Prozentsatz der Teilnehmer, die bei Woche 26 minimale Symptomausprägung (MSE) erreichen
Zeitfenster: Von Tag 28 bis Woche 26

MSE wurde definiert als MG-ADL= 0 oder 1.

Der Ergebnisparameter wird für die Anti-AChR-Ab+ und Anti-MuSK+ Populationen berichtet.
Von Tag 28 bis Woche 26
Prozentsatz der Teilnehmer, bei denen die Steroiddosis bis Woche 26 auf ≤ 5 mg/Tag reduziert wurde, in der gesamten Studienpopulation
Zeitfenster: Woche 26
Der Ergebnisparameter wird für die Gesamtpopulation berichtet.
Woche 26
Prozentsatz der Teilnehmer mit Steroidreduktion auf ≤ 5 mg/Tag Steroid in Woche 26 in Anti-AChR-Ab+- und Anti-MuSK-Ab+-Populationen
Zeitfenster: Woche 26
Der Endpunkt wird in den Anti-AChR-Ab+ und Anti-MuSK-Ab+ Populationen berichtet.
Woche 26
Prozentsatz der Teilnehmer mit Steroidreduktion auf ≤ 5 mg/Tag Steroid in Woche 52 in der Anti-AChR-Ab+-Population
Zeitfenster: Woche 52
Der Ergebnisparameter wird für die Anti-AChR-Ab+-Population angegeben.
Woche 52
Prozentsatz der Teilnehmer, die in der Gesamtstudienpopulation in Woche 26 eine Steroidreduktion von ≥ 50 % erreichten
Zeitfenster: Woche 26
Das Ergebnis-Maß wird für die Gesamtpopulation berichtet.
Woche 26
Prozentsatz der Teilnehmer, die in Woche 26 eine ≥ 50 %ige Steroidreduktion in den Anti-AChR-Ab+- und Anti-MuSK-Ab+-Populationen erreichten
Zeitfenster: Woche 26
Der Outcome-Parameter wird für die Anti-AChR-Ab+ und Anti-MuSK-Ab+ Populationen berichtet.
Woche 26
Prozentsatz der Teilnehmer, die in Woche 52 eine ≥ 50%ige Steroidreduktion in der Anti-AChR-Ab+-Population erreichten
Zeitfenster: Woche 52
Ergebnisparameter wird für die Anti-AChR-Ak+-Population berichtet.
Woche 52
Prozentsatz der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (TEAEs), besonderen unerwünschten Ereignissen (AESIs) und schwerwiegenden behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (SAEs).
Zeitfenster: Für die Meldung von RCP-Nebenwirkungen: von Tag 1 bis zum Ende des RCP oder Stichtag (bis zu 65,4 Wochen)

Eine unerwünschte Ereignis (UE) ist jedes ungünstige medizinische Ereignis, das mit der Anwendung des Prüfpräparats in Verbindung steht, unabhängig davon, ob es als damit zusammenhängend betrachtet wird. Klinisch signifikante Veränderungen gegenüber dem Ausgangswert bei klinischen Laborergebnissen, Vitalparametern und EKGs wurden ebenfalls als UEs gemeldet.

Ein Ereignis von besonderem Interesse (EBI) ist ein Ereignis von medizinischem Interesse, das spezifisch für das Verständnis des Prüfpräparats ist und möglicherweise eine engmaschige Überwachung und die Erfassung zusätzlicher Informationen erfordert.

Ein schwerwiegendes unerwünschtes Ereignis (SUE) wird als "schwerwiegend" betrachtet, wenn es zu einem der folgenden Ergebnisse führt:

  • Tod;
  • Ein lebensbedrohliches UE. Ein Ereignis gilt als "lebensbedrohlich", wenn sein Auftreten den Patienten oder Probanden in unmittelbare Todesgefahr bringt;
  • Stationäre Krankenhausaufnahme oder Verlängerung einer bestehenden Krankenhausaufnahme;
  • Eine anhaltende oder erhebliche Beeinträchtigung oder erhebliche Störung der Fähigkeit, normale Lebensfunktionen auszuüben;
  • Eine angeborene Anomalie/Geburtsfehler;
  • Kann einen medizinischen oder chirurgischen Eingriff erfordern, um eines der in dieser Definition aufgeführten Ergebnisse zu verhindern.
Für die Meldung von RCP-Nebenwirkungen: von Tag 1 bis zum Ende des RCP oder Stichtag (bis zu 65,4 Wochen)
Prozentsatz der Teilnehmer mit Anti-Drug-Antikörpern (ADA) bis Woche 26 in der Gesamtstudienpopulation
Zeitfenster: Von der Baseline bis zur Woche 26

Behandlungsbedingte ADA wurden definiert als ADA-positiv nur nach der Baseline oder als verstärkter präexistierender ADA-Titer.

Das Ergebnis wird für die Gesamtpopulation berichtet.
Von der Baseline bis zur Woche 26
Prozentsatz der Teilnehmer mit ADA bis Woche 26 in Anti-AChR-Ab+ und Anti-MuSK-Ab+ Populationen
Zeitfenster: Von Baseline bis Woche 26

Behandlungsbedingte ADA wurden definiert als ADA-positiv nur nach der Baseline oder als verstärkter präexistierender ADA-Titer.

Der Endpunkt wird in den Anti-AChR-Ak+ und Anti-MuSK-Ak+ Populationen berichtet.
Von Baseline bis Woche 26
Prozentsatz der Teilnehmer mit ADA bis Woche 52 in der Anti-AChR-Ab+-Population
Zeitfenster: Von Baseline bis Woche 52

Behandlungsbedingte ADA wurden definiert als nur post-baseline ADA-positiv oder verstärkter präexistierender ADA-Titer.

Der Endpunkt wird für die Anti-AChR-Ab+-Population berichtet.
Von Baseline bis Woche 52
Zeit bis zur maximalen Serumkonzentration (Tmax) von Inebilizumab in Anti-AChR-Ab-positiven und Anti-MuSK-Ab-positiven Populationen
Zeitfenster: Tag 1 und 15 für Anti-MuSK-Ab+-Population; Tag 1, 15 und 183 (Woche 26) für Anti-AChR-Ab+-Population

An den Verabreichungstagen von Inebilizumab wurden Inebilizumab-Pharmakokinetik-(PK)-Serumproben vor der Dosis und etwa 15 Minuten (± 5 Minuten) nach Abschluss der IP-Infusion entnommen.

Das Ergebnis wird für die Anti-AChR-Ab+- und Anti-MuSK-Ab+-Populationen berichtet.
Tag 1 und 15 für Anti-MuSK-Ab+-Population; Tag 1, 15 und 183 (Woche 26) für Anti-AChR-Ab+-Population
Maximale beobachtete Serumkonzentration (Cmax) von Inebilizumab in Anti-AChR-Ab+ und Anti-MuSK-Ab+ Populationen
Zeitfenster: Tag 1 und 15 für die Anti-MuSK-Ak+-Population; Tag 1, 15 und 183 (Woche 26) für die Anti-AChR-Ak+-Population

An den Dosierungstagen von Inebilizumab wurden Inebilizumab-PK-Serumproben vor der Dosis und etwa 15 Minuten (± 5 Minuten) nach Abschluss der IP-Infusion entnommen.

Das Ergebnis wird für die Anti-AChR-Ab+ und Anti-MuSK-Ab+ Populationen berichtet.
Tag 1 und 15 für die Anti-MuSK-Ak+-Population; Tag 1, 15 und 183 (Woche 26) für die Anti-AChR-Ak+-Population
Fläche unter der Serumkonzentrations-Zeit-Kurve des Dosierungsintervalls (AUC0-14d) von Inebilizumab
Zeitfenster: Tag 1 und 15 für die Anti-MuSK-Ak+-Population; Tag 1, 15 und 183 (Woche 26) für die Anti-AChR-Ak+-Population

An Verabreichungstagen von Inebilizumab wurden Inebilizumab-PK-Serumproben vor der Dosis und etwa 15 Minuten (± 5 Minuten) nach Abschluss der IP-Infusion entnommen.

Das Ergebnis wird für die Anti-AChR-Ab+ und Anti-MuSK-Ab+ Populationen berichtet.
Tag 1 und 15 für die Anti-MuSK-Ak+-Population; Tag 1, 15 und 183 (Woche 26) für die Anti-AChR-Ak+-Population

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Amgen

Ermittler

  • Studienleiter: MD, Amgen

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. Oktober 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

28. Mai 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

7. Juni 2029

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. August 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. August 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

24. August 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • VIB0551.P3.S1

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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