Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Myasthenia Gravis Inebilizumab-forsøk (MINT)

1. mai 2026 oppdatert av: Amgen

En randomisert, dobbeltblind, multisenter, placebokontrollert fase 3-studie med åpen periode for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til inebilizumab hos voksne med myasthenia gravis

Randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, fase 3, parallellgruppestudie med valgfri åpen utvidelse.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne studien er en fase 3, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie, som skal gjennomføres på omtrent 100 studiesteder. Omtrent 270 forsøkspersoner (188 AChR-Ab+ og 82 MuSK-Ab+) vil bli registrert. Pasienter med MG som er positive for anti-AChR eller anti-MuSK antistoffer vil bli registrert og analysert separat som 2 populasjoner: (1) AChR-Ab+ og (2) MuSK-Ab+. Pasienter som ikke har anti-AChR eller anti-MusK antistoffer vil ikke bli registrert. Pasienter med MGFA klassifisering II, III eller IV sykdom, MG-ADL score ≥ 6, QMG score ≥ 11 og bruk av et kortikosteroid og/eller ikke-steroid immunsuppressant vil bli inkludert i studien.

Alle forsøkspersoner som fullfører den randomiserte kontrollerte perioden vil ha muligheten til å melde seg inn i en 1,5-års åpen periode.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

238

Fase

  • Fase 3

Utvidet tilgang

Tilgjengelig utenfor den kliniske utprøvingen. Se utvidet tilgangspost.

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, C1023AAB
        • Viela Bio Investigative Site - 2001
      • Buenos Aires, Argentina, C1199ABB
        • VielaBio Investigative Site - 2002
      • Buenos Aires, Argentina, C1221ADC
        • Viela Bio Investigative Site - 2003
  • Brasil
      • Porto Alegre, Brasil, 90035-001
        • VielaBio Investigative Site - 2201
      • Porto Alegre, Brasil, 90840-440
        • VielaBio Investigative Site - 2203
      • Ribeirão Preto, Brasil, 14051-140
        • VielaBio Investigative Site - 2207
      • São Paulo, Brasil, 08270-120
        • Viela Bio Investigative Site - 2205
      • São Paulo, Brasil, 01228-000
        • VielaBio Investigative Site - 2206
  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2C4
        • Viela Bio Investigative Site - 1102
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H2X 3J4
        • Viela Bio Investigative Site - 1101
      • Montreal, Quebec, Canada, H3A 2B4
        • Viela Bio Investigative Site - 1103
  • Danmark
      • Copenhagen, Danmark, 2100
        • Viela Bio Investigative Site - 5601
  • Forente stater
    • California
      • Orange, California, Forente stater, 92868
        • Viela Bio Investigative Site - 1015
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forente stater, 06519
        • Viela Bio Investigative Site - 1002
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Forente stater, 20010
        • Viela Bio Investigative Center - 1024
    • Florida
      • Tampa, Florida, Forente stater, 33612
        • Viela Bio Investigative Site - 1005
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Forente stater, 66160
        • Viela Bio Investigative Site - 1012
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forente stater, 28203
        • Viela Bio Investigative Site - 1018
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Forente stater, 44718
        • Viela Bio Investigative Site - 1025
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45219
        • Viela Bio Investigative Site - 1001
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43210
        • Viela Bio Investigative Site - 1009
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15212
        • Viela Bio Investigative Site - 1008
    • Texas
      • Austin, Texas, Forente stater, 78759
        • Viela Bio Investigative Site - 1019
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • Viela Bio Investigative Site - 1003
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78229
        • Viela Bio Investigative Site - 1014
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84132
        • Viela Bio Investigative Site - 1017
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Forente stater, 05401
        • Viela Bio Investigative Site - 1004
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Forente stater, 23298
        • Viela Bio Investigative Site - 1006
  • Frankrike
      • Lille, Frankrike, 59037
        • Viela Bio Investigative Site - 3003
      • Nice, Frankrike, 06001
        • Viela Bio Investigative Site - 3001
      • Strasbourg, Frankrike, 67098
        • Viela Bio Investigative Site - 3002
  • Hviterussland
      • Grodno, Hviterussland, 230030
        • Viela Bio Investigative Site - 5203
      • Minsk, Hviterussland, 220114
        • Viela Bio Investigative Site - 5204
      • Vitebsk, Hviterussland, 210009
        • Viela Bio Investigative Site - 5201
  • India
      • Bangalore, India, 560002
        • Viela Bio Investigative Site - 4104
      • Lucknow, India, 226014
        • Viela Bio investigative Site - 4105
      • Manipal, India, 576104
        • Viela Bio Investigative Site - 4103
      • Nashik, India, 422002
        • Viela Bio Investigative Site - 4102
      • Pune, India, 411004
        • Viela Bio Investigative Site - 4109
      • Surat, India, 395002
        • Viela Bio Investigative Site - 4101
    • Maharashtra
      • Nagpur, Maharashtra, India, 440012
        • Viela Bio Investigative Site - 4113
      • Nagpur, Maharashtra, India, 440003
        • Viela Bio Investigative Site - 4107
    • Telangana
      • Hyderabad, Telangana, India, 500082
        • Viela Bio Investigative Site - 4112
  • Italia
      • Milan, Italia, 20122
        • Viela Bio Investigative Site - 3204
      • Milan, Italia, 20133
        • Viela Bio Investigative Site - 3203
      • Pavia, Italia, 27100
        • Viela Bio Investigative Site - 3201
      • Rome, Italia, 168
        • Viela Bio Investigative Site - 3202
  • Japan
      • Chiba, Japan, 260-8677
        • Viela Bio Investigative Site - 4402
      • Chiba, Japan, 286-8520
        • Viela Bio Investigative Site - 4410
      • Fukuoka, Japan, 812-8582
        • Viela Bio Investigative Site 4409
      • Fukuoka, Japan, 025-0082
        • Viela Bio Investigative Site - 4401
      • Hokkaido, Japan, 041-8680
        • VielaBio Investigative Site - 4408
      • Hyōgo, Japan, 663-8501
        • Viela Bio Investigative Site - 4406
      • Miyagi, Japan, 983-8520
        • Viela Bio Investigative Site 4405
      • Moriguchi, Japan, 570-8507
        • Viela Bio Investigative Site - 4413
      • Morioka, Japan, 020-8505
        • VielaBio Investigative Site - 4407
      • Saitama, Japan, 350-8550
        • Viela Bio Investigative Site - 4404
  • Kina
      • Beijing, Kina, 100029
        • Viela Bio Investigative Site 4009
      • Beijing, Kina, 100053
        • Viela Bio Investigative Site - 4007
      • Beijing, Kina, 100070
        • Viela Bio Investigative Site 4003
      • Guiyang, Kina, 550004
        • Viela Bio Investigative Site - 4005
      • Hunan, Kina, 410008
        • Viela Bio Investigative site 4010
      • Jinan, Kina, 250012
        • Viela Bio Investigative Site - 4011
      • Shanghai, Kina, 201107
        • Viela Bio Investigative Site - 4006
      • Suzhou, Kina, 215006
        • Viela Bio Investigative Site - 4008
      • Tianjin, Kina, 300052
        • Viela Bio Investigative Site - 4004
      • Xi'an, Kina, 710038
        • Viela Bio Investigative Site 4012
  • Polen
      • Katowice, Polen, 40-635
        • Viela Bio Investigative Site - 3302
      • Katowice, Polen, 40-752
        • Viela Bio Investigative Site - 3303
      • Krakow, Polen, 31-505
        • Viela Bio Investigative Site - 3301
      • Poznan, Polen, 60-693
        • Med Polonia Sp. z o.o - 3311
      • Warsaw, Polen, 01-868
        • Viela Bio Investigative Site - 3310
  • Russland
      • Barnaul, Russland, 656045
        • Viela Bio Investigative Site - 5303
      • Nizhny Novgorod, Russland, 603126
        • Viela Bio Investigative Site - 5302
      • Novosibirsk, Russland, 630087
        • Viela Bio Investigative Site - 5304
      • Rostov-on-Don, Russland, 344015
        • Viela Bio Investigative Site - 5311
      • Rostov-on-Don, Russland, 344022
        • Viela Bio Investigative Site - 5309
      • Saint Petersburg, Russland, 197110
        • Viela Bio Investigative Site - 5308
      • Samara, Russland, 443095
        • Viela Bio Investigative Site - 5305
      • Ufa, Russland, 450083
        • Viela Bio Investigative Site - 5312
    • Altayskiy Kray
      • Barnaul, Altayskiy Kray, Russland, 656043
        • Viela Bio Investigative Site - 5313
  • Spania
      • Badalona, Spania, 8916
        • Viela Bio Investigative Site - 3403
      • Barcelona, Spania, 8003
        • Viela Bio Investigative Site - 3402
      • Córdoba, Spania, 14004
        • Viela Bio Investigative Site - 3404
  • Sør -Korea
      • Seoul, Sør -Korea, 3722
        • Viela Bio Investigative Site - 4202
      • Seoul, Sør -Korea, 5030
        • Viela Bio Investigative Site - 4203
      • Seoul, Sør -Korea, 6351
        • Viela Bio Investigative Site - 4201
  • Taiwan
      • Kaohsiung City, Taiwan, 83301
        • Viela Bio investigative Site - 4605
      • New Taipei City, Taiwan, 235
        • Viela Bio Investigative Site 4608
      • Tainan, Taiwan, 704
        • Viela Bio Investigative Site - 4606
      • Taipei, Taiwan, 10002
        • Viela Bio Investigative Site - 4604
      • Taipei, Taiwan, 111
        • Viela Bio Investigative Site - 4603
      • Taipei, Taiwan, 11217
        • Viela Bio Investigative Site -4607
      • Taoyuan City, Taiwan, 333
        • Viela Bio Investigative Site - 4602
  • Tyrkia (Türkiye)
      • Ankara, Tyrkia (Türkiye), 6230
        • Viela Bio Investigative Site - 3903
      • Izmir, Tyrkia (Türkiye), 35100
        • Viela Bio Investigative Site - 3901
      • Izmir, Tyrkia (Türkiye), 35330
        • Viela Bio Investigative Site - 3902
      • Kocaeli, Tyrkia (Türkiye), 41380
        • Viela Bio Investigative Site - 3905
  • Tyskland
      • Essen, Tyskland, 45122
        • VielaBio Investigative Site - 3101
  • Ukraina
      • Dnipro, Ukraina, 49005
        • Viela Bio Investigative Site - 5103
      • Dnipro, Ukraina, 49089
        • Viela Bio Investigative Site - 5108
      • Ivano-Frankivsk, Ukraina, 76493
        • Viela Bio Investigative Site - 5105
      • Lutsk, Ukraina, 43005
        • Viela Bio Investigative Site - 5104
      • Vinnytsia, Ukraina, 21050
        • Viela Bio Investigative Site - 5106

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Diagnose av MG med anti-AChR eller anti-MusK antistoff.
  2. MGFA klinisk klassifisering klasse II, III eller IV.
  3. MG-ADL-score på 6 eller høyere ved screening og ved randomisering med > 50 % av denne poengsummen tilskrevet ikke-okulære gjenstander.
  4. QMG-score på 11 eller høyere.

  5. Emner må være på:

    1. Kun kortikosteroider, uten doseøkning innen 4 uker før randomisering, eller
    2. En tillatt ikke-steroid IST, med kontinuerlig bruk i minst 6 måneder før randomisering og ingen doseøkning innen 4 måneder før randomisering, eller
    3. Kombinasjon av (1) kortikosteroider uten doseøkning innen 4 uker før randomisering og (2) en tillatt ikke-steroid IST med kontinuerlig bruk i minst 6 måneder før randomisering og ingen doseøkning innen 4 måneder før randomisering.

Tillatte IST-er, alene eller i kombinasjon med kortikosteroider, er azatioprin, mykofenolatmofetil og mykofenolsyre.

Ekskluderingskriterier:

  1. Kvittering innen 4 uker før dag 1:

    1. Syklosporin (unntatt øyedråper)
    2. Takrolimus (unntatt topisk)
    3. Metotreksat

  2. Nåværende bruk av:

    1. Prednison > 40 mg/dag eller > 80 mg over en 2-dagers periode (eller tilsvarende dose av andre kortikosteroider)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Inebilizumab, (AChR-Ab+) MG

Deltakerne vil motta inebilizumab administrert intravenøst ​​(IV) på dag 1, 15 og 183 av RCP.

Deltakere som velger å gå inn i den åpne fasen (OLP) vil motta inebilizumab administrert IV på OLP-dager 1, IV placebo på OLP-dag 15 (for å unngå potensiell avblinding), og inebilizumab IV på OLP-dager 183, 365, 547, 729 og 911.
Legemiddel: inebilizumab
Deltakerne vil få IV inebilizumab
Andre navn:
  • MEDI-551
  • VIB0551
Placebo komparator: Placebo, (AChR-Ab+) MG

Deltakerne vil motta placebo administrert IV på dag 1, 15 og 183 av RCP.

Deltakere som velger å gå inn i OLP vil motta inebilizumab administrert IV på OLP-dager 1, 15, 183, 365, 547, 729 og 911.
Legemiddel: IV Placebo
Deltakerne vil få IV placebo matchet med inebilizumab
Eksperimentell: Inebilizumab, (MuSK-Ab+) MG

Deltakerne vil motta inebilizumab administrert IV på dag 1 og 15 av RCP.

Deltakere som velger å gå inn i OLP vil motta inebilizumab administrert IV på OLP dag 1, IV placebo på OLP dag 15 (for å unngå potensiell avblinding), og inebilizumab IV på OLP-dager 183, 365, 547, 729 og 911.
Legemiddel: inebilizumab
Deltakerne vil få IV inebilizumab
Andre navn:
  • MEDI-551
  • VIB0551
Placebo komparator: Placebo, (MuSK-Ab+) MG
Deltakerne vil motta placebo administrert IV på dag 1 og 15 av RCP. Deltakere som velger å gå inn i OLP vil motta inebilizumab administrert IV på OLP-dager 1, 15, 183, 365, 547, 729 og 911.
Legemiddel: IV Placebo
Deltakerne vil få IV placebo matchet med inebilizumab

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline ved uke 26 i Myasthenia Gravis Activities of Daily Living (MG-ADL) Score i den totale studiegruppen
Tidsramme: Baseline og uke 26

MG-ADL-skår er et 8-punkts spørreskjema som fokuserer på relevante symptomer og funksjonell ytelse av daglige aktiviteter de siste 7 dagene. MG-ADL-skår vurderer funksjonshemming sekundært til okulær (2 punkter), bulbar (3 punkter), respirasjon (1 punkt) og grovmotorisk eller lemfunksjon (2 punkter) nedsatt relatert til effekter fra MG. Hvert svar er gradert 0 (normalt) til 3 (mest alvorlig). Totalt MG-ADL-skår varierer fra 0-24. En høyere skår representerer mer alvorlig sykdom

Resultatmåling rapporteres for hele populasjonen.
Baseline og uke 26

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra utgangspunkt i Quantitative Myasthenia Gravis (QMG) poengsum ved uke 26 i hele studiebefolkningen
Tidsramme: Baseline og uke 26

QMG-scoren er et validert resultatmål som består av 13 elementer: okulære (2 elementer), ansikts- (1 element), bulbar (2 elementer), grovmotoriske (6 elementer), aksiale (1 element) og respiratoriske (1 element). Hvert element kan gi en score mellom 0 og 3 poeng. Den totale scoren varierer fra 0 til 39 poeng, der en høyere score indikerer mer alvorlig sykdom.

Resultatmålet rapporteres for hele populasjonen.
Baseline og uke 26
Endring fra utgangspunkt etter 26 uker i MG-ADL-skår i Anti-AChR-Ab+ og Anti-MuSK-Ab+ populasjoner
Tidsramme: Baseline og uke 26

MG-ADL-skåren er et 8-punkts spørreskjema som fokuserer på relevante symptomer og funksjonell ytelse av aktiviteter i dagliglivet de siste 7 dagene. MG-ADL-skåren vurderer funksjonshemming som følge av okulær (2 punkter), bulbar (3 punkter), respiratorisk (1 punkt) og grovmotorisk eller ekstremitets (2 punkter) nedsatt funksjon relatert til effekter fra MG. Hvert svar graderes fra 0 (normal) til 3 (mest alvorlig). Totalskåren for MG-ADL varierer fra 0 til 24. En høyere skår representerer mer alvorlig sykdom.

Resultatmålet rapporteres for Anti-AChR-Ab+ og Anti-MuSK-Ab+ populasjonene.
Baseline og uke 26
Endring fra baseline i QMG-score ved uke 26 i Anti-AChR-Ab+ og Anti-MuSK-Ab+ populasjoner
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 26

QMG-skåren er en validert utfallsmåling som består av 13 elementer: okulære (2 elementer), ansikts- (1 element), bulbar (2 elementer), grovmotoriske (6 elementer), aksiale (1 element) og respirasjonsmessige (1 element). Hvert element har en mulig skår mellom 0 og 3 poeng. Den totale skåren varierer fra 0 til 39 poeng, hvor høyere skår indikerer mer alvorlig sykdom.

Utfallsmålingen rapporteres for Anti-AChR-Ab+ og Anti-MuSK-Ab+ populasjonene.
Utgangspunkt og uke 26
Prosentandel av deltakere med både ≥ 3-poeng forbedring i MG-ADL-skår ved uke 26 og ingen bruk av redningsterapi mellom dag 28 og uke 26 i den totale studiebefolkningen
Tidsramme: Opp til uke 26

MG-ADL-skår er et spørreskjema med 8 elementer som fokuserer på relevante symptomer og funksjonell ytelse av daglige aktiviteter de siste 7 dagene. MG-ADL-skåren vurderer funksjonshemming sekundært til okulær (2 elementer), bulbar (3 elementer), respiratorisk (1 element) og grovmotorisk eller ekstremitets (2 elementer) svekkelse relatert til effekter fra MG. Hvert svar er gradert fra 0 (normal) til 3 (mest alvorlig). Totalt spenn for MG-ADL-skårer er 0-24. En høyere skår representerer mer alvorlig sykdom.

De protokolltillatte redningsterapialternativene inkluderte intravenøs immunoglobulin (IVIg) og terapeutisk plasmautveksling (PLEX).

Resultatmålet rapporteres for den samlede populasjonen.
Opp til uke 26
Andel deltakere med både ≥ 3-poengs forbedring i MG-ADL-skåren ved uke 26 og ingen bruk av redningsterapi mellom dag 28 og uke 26 i Anti-AChR-Ab+ og Anti-MuSK-Ab+ populasjoner
Tidsramme: Frem til uke 26

MG-ADL-scoren er et spørreskjema med 8 punkter som fokuserer på relevante symptomer og funksjonell ytelse i daglige aktiviteter de siste 7 dagene. MG-ADL-scoren vurderer funksjonshemming som følge av okulær (2 punkter), bulbar (3 punkter), respiratorisk (1 punkt) og grovmotorisk eller lem (2 punkter) nedsatt funksjon relatert til effekter fra MG. Hvert svar gradert fra 0 (normal) til 3 (mest alvorlig). Total MG-ADL-score har et område på 0-24. En høyere score representerer mer alvorlig sykdom.

De protokolltillatte redningsterapialternativene inkluderte IVIg og PLEX.

Utfallsmålet rapporteres i Anti-AChR-Ab+ og Anti-MuSK-Ab+ populasjoner.
Frem til uke 26
Prosentandel deltakere med både ≥ 3-poeng forbedring i MG-ADL-skåren ved uke 52 og ingen bruk av redningsterapi mellom dag 28 og uke 52 i Anti-AChR-Ab+ populasjonen
Tidsramme: Opptil uke 52

MG-ADL-skåren er et spørreskjema med 8 elementer som fokuserer på relevante symptomer og funksjonell ytelse av aktiviteter i dagliglivet de siste 7 dagene. MG-ADL-skåren vurderer funksjonshemming sekundært til okulær (2 elementer), bulbar (3 elementer), respiratorisk (1 element) og grovmotorisk eller lem (2 elementer) svekkelse relatert til effekter fra MG. Hvert svar er gradert 0 (normal) til 3 (mest alvorlig). Området for totale MG-ADL-skårer er 0-24. En høyere skår representerer mer alvorlig sykdom.

De protokolltillatte redningsterapialternativene inkluderte IVIg og PLEX.

Resultatmålet rapporteres for Anti-AChR-Ab+-populasjonen.
Opptil uke 52
Prosentandel av deltakere uten bruk av redningsterapi mellom dag 28 og uke 52 i Anti-AChR-Ab+ populasjonen
Tidsramme: Opp til uke 52

Protokoll-tillatte redningsterapi-alternativer inkluderte kortikosteroider, IVIg og PLEX.

Resultatmålet rapporteres for Anti-AChR-Ab+ populasjonen.
Opp til uke 52
Endring fra baseline i MG-ADL-skår ved uke 52 i Anti-AChR-Ab+ populasjonen
Tidsramme: Ugangspunkt og uke 52

MG-ADL-scoren er et spørreskjema med 8 punkter som fokuserer på relevante symptomer og funksjonell ytelse av daglige aktiviteter i løpet av de foregående 7 dagene. MG-ADL-scoren vurderer funksjonshemming sekundært til okulær (2 punkter), bulbar (3 punkter), respiratorisk (1 punkt) og grovmotorisk eller ekstremitets (2 punkter) nedsatt funksjon relatert til effekter fra MG. Hvert svar er gradert fra 0 (normal) til 3 (mest alvorlig). Total MG-ADL-score varierer fra 0-24. En høyere score representerer mer alvorlig sykdom.

Utfallsmålet rapporteres for Anti-AChR-Ab+ populasjonen.
Ugangspunkt og uke 52
Endring fra baseline i QMG-score ved uke 52 i Anti-AChR-Ab+ populasjonen
Tidsramme: Baseline og uke 52

QMG-scoren er en validert utfallsmåling som består av 13 elementer: okulære (2 elementer), ansikts- (1 element), bulbar (2 elementer), grovmotoriske (6 elementer), aksiale (1 element) og respiratoriske (1 element). Hvert element har en mulig poengsum mellom 0 og 3 poeng. Den totale poengsummen varierer fra 0 til 39 poeng, hvor høyere poengsum indikerer mer alvorlig sykdom.

Utfallsmålingen rapporteres for Anti-AChR-Ab+ populasjonen.
Baseline og uke 52
Endring fra utgangspunkt i Myasthenia Gravis Composite (MGC)-skår ved uke 26 i hele studiepopulasjonen
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 26

MGC-poengsummen består av testelementer fra MG-ADL-poengsummen og QMG-poengsummen, med vektede svaralternativer. Poengsummene varierer fra 0-50, hvor høyere poengsummer indikerer verre sykdomsmanifestasjoner.

Resultatmåling er rapportert for den samlede populasjonen.
Utgangspunkt og uke 26
Endring fra utgangspunkt i MGC-skår i uke 26 i Anti-AChR-Ab+ og Anti-MuSK-Ab+ populasjoner
Tidsramme: Baseline og uke 26

MGC-skår består av testelementer fra MG-ADL-skår og QMG-skår, med vektede svaralternativer. Skårer varierer fra 0 til 50, hvor høyere skår indikerer verre sykdomsmanifestasjoner.

Resultatmålet rapporteres for Anti-AChR-Ab+ og Anti-MuSK-Ab+ populasjonene.
Baseline og uke 26
Endring fra utgangspunkt i MGC-skår ved uke 52 i Anti-AChR-Ab+ populasjon
Tidsramme: Baseline og uke 52

MGC-scoren består av testelementer fra MG-ADL-scoren og QMG-scoren, med vektede svarmuligheter. Poengsummene varierer fra 0 til 50, hvor høyere poengsummer indikerer verre sykdomsmanifestasjoner.

Resultatmålet rapporteres for Anti-AChR-Ab+-populasjonen.
Baseline og uke 52
Endring fra baseline i Myasthenia Gravis Livskvalitet-15, Revidert (MGQOL-15r) skår ved uke 26 i den totale studiepopulasjonen
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 26

MGQOL-15r-skåren er et validert, pasientopplevd instrument som måler MG sin påvirkning på helserelatert livskvalitet (HRQoL). De 15 punktene i spørreskjemaet evaluerer mobilitet (9 punkter), symptomer (3 punkter), generell tilfredshet (1 punkt) og emosjonell velvære (2 punkter). Hvert punkt vurderes på en 3-punkts skala fra 0 ("ikke i det hele tatt") til 2 ("veldig mye") basert på deres erfaring "de siste ukene." Punktpoengene summeres for å generere en totalskår fra 0-45, der høyere skår indikerer dårligere HRQoL.

Resultatmåling rapporteres for den totale populasjonen.
Utgangspunkt og uke 26
Endring fra utgangspunkt i MGQOL-15r-skår uke 26 i Anti-AChR-Ab+ og Anti-MuSK-Ab+ populasjoner
Tidsramme: Utested og uke 26

MGQOL-15r-skåren er et validert, pasientskåret instrument som måler virkningen av MG på helserelatert livskvalitet (HRQoL). De 15 punktene i spørreskjemaet evaluerer mobilitet (9 punkter), symptomer (3 punkter), generell tilfredshet (1 punkt) og emosjonell velvære (2 punkter). Hvert punkt vurderes på en 3-punkts skala fra 0 ("ikke i det hele tatt") til 2 ("veldig mye") basert på deres opplevelse "i løpet av de siste ukene". Punktskårene summeres for å generere en totalskår fra 0-45, der høyere skår indikerer dårligere HRQoL.

Utfallsmålet rapporteres i Anti-AChR-Ab+ og Anti-MuSK-Ab+ populasjoner.
Utested og uke 26
Endring fra baseline i MGQOL-15r-skåre ved uke 52 i Anti-AChR-Ab+ populasjon
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 52

MGQOL-15r-skåren er et validert, pasientskåret instrument som måler effekten av MG på helserelatert livskvalitet (HRQoL). De 15 spørsmålene i spørreskjemaet evaluerer områdene mobilitet (9 spørsmål), symptomer (3 spørsmål), generell tilfredshet (1 spørsmål) og emosjonell velvære (2 spørsmål). Hvert spørsmål vurderes på en 3-punkts skala fra 0 ("ikke i det hele tatt") til 2 ("veldig mye") basert på deres erfaring "de siste ukene". Spørsmålsskårer summeres for å generere en totalskår fra 0-45, der høyere skår indikerer dårligere HRQoL.

Utfallsmålet rapporteres for Anti-AChR-Ab+-populasjonen.
Utgangspunkt og uke 52
Prosentandel av deltakere med Patient Global Impression of Change (PGIC)-skår ved uke 26 i den totale studiepopulasjonen
Tidsramme: Uke 26

Selvrapporteringsmålet PGIC reflekterer en deltakers oppfatning av behandlingens effektivitet. PGIC er en 7-punkts skala som viser en deltakers vurdering av den generelle forbedringen. Deltakere vurderer endringen sin som "svært mye forbedret", "mye forbedret", "minimalt forbedret", "ingen endring", "minimalt verre", "mye verre" eller "svært mye verre".

Resultatmålet rapporteres for den totale populasjonen.
Uke 26
Prosentandel deltakere med PGIC-skårer uke 26 i Anti-AChR-Ab+ og Anti-MuSK-Ab+ populasjoner
Tidsramme: Uke 26

Selvrapporteringsmålet PGIC reflekterer en deltakers oppfatning av behandlingens effekt. PGIC er en 7-punkts skala som viser en deltakers vurdering av total forbedring. Deltakerne rangerer endringen sin som «svært mye forbedret», «mye forbedret», «minimalt forbedret», «ingen endring», «minimalt verre», «mye verre» eller «svært mye verre».

Resultatmålet rapporteres for Anti-AChR-Ab+ og Anti-MuSK-Ab+ populasjonene.
Uke 26
Prosentandel av deltakere med PGIC-poeng ved uke 52 i Anti-AChR-Ab+ populasjonen
Tidsramme: Uke 52

Selvrapporteringsmålet PGIC-score reflekterer en deltakers oppfatning av behandlingens effekt. PGIC er en 7-punkts skala som viser en deltakers vurdering av samlet forbedring. Deltakerne rangerer endringen sin som "svært mye forbedret", "mye forbedret", "litt forbedret", "ingen endring", "litt verre", "mye verre" eller "svært mye verre".

Utfallsmålet rapporteres for Anti-AChR-Ab+-populasjonen.
Uke 52
Andel deltakere som opplevde forverring innen uke 26 i den totale studiepopulasjonen
Tidsramme: Opp til uke 26

En forverring ble definert som ett av følgende:

  • Bruk av protokoll-definert redningsterapi, eller
  • Myasthenisk krise, definert som forverring av myasthenisk svakhet som krever intubasjon eller ikke-invasiv ventilasjon for å unngå intubasjon, unntatt når disse tiltakene brukes i rutinemessig postoperativ behandling, eller
  • Betydelig symptomatisk forverring til en score på 3 eller en 2-poengs forverring fra utgangspunktet på noen av de individuelle MG-ADL-punktene, bortsett fra dobbeltsyn eller øyelokkshenging.

Resultatmålet rapporteres for den samlede populasjonen.
Opp til uke 26
Prosentandel av deltakere som opplever forverring innen uke 26 i Anti-AChR-Ab+ og Anti-MuSK-Ab+ populasjoner
Tidsramme: Opp til uke 26

En forverring ble definert som en av følgende:

  • Bruk av protokoll-definert redningsterapi, eller
  • Myasthen krise, definert som forverring av myasthen svakhet som krever intubasjon eller ikke-invasiv ventilasjon for å unngå intubasjon, bortsett fra når disse tiltakene benyttes under rutinemessig postoperativ behandling, eller
  • Betydelig symptomatisk forverring til en score på 3 eller en 2-poengs forverring fra utgangspunktet på noen av de individuelle MG-ADL-punktene bortsett fra dobbeltsyn eller øyelokksenkning.

Resultatmålet rapporteres for Anti-AChR-Ab+ og Anti-MuSK-Ab+ populasjonene.
Opp til uke 26
Prosentandel av deltakere som opplever forverring innen uke 52 i Anti-AChR-Ab+ populasjonen
Tidsramme: Opp til uke 52

En forverring ble definert som ett av følgende:

  • Bruk av protokoll-definert redningsterapi, eller
  • Myasthenisk krise, definert som forverring av myasthenisk svakhet som krever intubasjon eller ikke-invasiv ventilasjon for å unngå intubasjon, bortsett fra når disse tiltakene brukes under rutinemessig postoperativ behandling, eller
  • Betydelig symptomatisk forverring til en score på 3 eller en 2-poengs forverring fra utgangspunktet på noen av de individuelle MG-ADL-punktene, bortsett fra dobbeltsyn eller øyelokkheng.

Resultatmålet rapporteres for Anti-AChR-Ab+ populasjonen.
Opp til uke 52
Prosentandel av deltakere som oppnår minimal symptomekspresjon (MSE) ved uke 26
Tidsramme: Fra dag 28 til uke 26

MSE ble definert som MG-ADL= 0 eller 1.

Utfallsmålet er rapportert for Anti-AChR-Ab+ og Anti-MuSK+ populasjonene.
Fra dag 28 til uke 26
Andel av deltakere med steroiddose redusert til ≤ 5 mg/dag ved uke 26 i den totale studiepopulasjonen
Tidsramme: Uke 26
Resultatmålet rapporteres for hele populasjonen.
Uke 26
Prosentandel av deltakere med steroider nedtrappet til ≤ 5 mg/dag ved uke 26 i Anti-AChR-Ab+ og Anti-MuSK-Ab+ populasjoner
Tidsramme: Uke 26
Utfallsmålet rapporteres i Anti-AChR-Ab+ og Anti-MuSK-Ab+ populasjoner.
Uke 26
Prosentandel av deltakere med steroidnedtrapping til ≤ 5 mg/dag steroid ved uke 52 i Anti-AChR-Ab+ populasjon
Tidsramme: Uke 52
Utfallsmålet rapporteres for Anti-AChR-Ab+ populasjonen.
Uke 52
Prosentandel av deltakere som oppnådde ≥ 50 % steroidereduksjon ved uke 26 i hele studiepopulasjonen
Tidsramme: Uke 26
Utfallsmålet er rapportert for den totale populasjonen.
Uke 26
Prosentandel av deltakere som oppnådde ≥ 50 % reduksjon i steroiddose ved uke 26 i Anti-AChR-Ab+ og Anti-MuSK-Ab+ populasjonene
Tidsramme: Uke 26
Resultatmålet rapporteres for Anti-AChR-Ab+ og Anti-MuSK-Ab+ populasjonene.
Uke 26
Prosentandel av deltakere som oppnådde ≥ 50 % steroidreduksjon ved uke 52 i Anti-AChR-Ab+-populasjonen
Tidsramme: Uke 52
Utfallsmålet rapporteres for Anti-AChR-Ab+ populasjonen.
Uke 52
Prosentandel av deltakere som opplever behandlingsrelaterte bivirkninger (TEAEs), spesielle bivirkninger av interesse (AESIs) og alvorlige behandlingsrelaterte bivirkninger (SAEs).
Tidsramme: For RCP AE-rapportering: fra dag 1 til slutten av RCP eller cutoff-dato (opp til 65,4 uker)

En bivirkning er enhver uheldig medisinsk hendelse forbundet med bruk av IP, uavhengig av om den anses som relatert. Klinisk signifikante endringer fra utgangspunkt i kliniske laboratorieresultater, vitale tegn og EKG ble også rapportert som bivirkninger.

En AESI er en hendelse av medisinsk interesse spesifikk for forståelsen av IP og som kan kreve nøye overvåking og innsamling av tilleggsinformasjon.

En alvorlig bivirkning anses som "alvorlig" hvis den fører til et av følgende utfall:

  • Død;
  • En livstruende bivirkning. En hendelse anses som "livstruende" hvis dens forekomst utsetter pasienten eller forsøkspersonen for umiddelbar dødsrisiko;
  • Innleggelse på sykehus eller forlengelse av eksisterende innleggelse;
  • En vedvarende eller betydelig funksjonshemming eller betydelig svekkelse av evnen til å utføre normale livsfunksjoner;
  • En medfødt anomali/fødselsdefekt;
  • Kan kreve medisinsk eller kirurgisk inngrep for å forhindre et av utfallene nevnt i denne definisjonen.
For RCP AE-rapportering: fra dag 1 til slutten av RCP eller cutoff-dato (opp til 65,4 uker)
Prosentandel av deltakere med anti-legemiddel-antistoffer (ADA) ved uke 26 i den totale studiepopulasjonen
Tidsramme: Fra utgangspunkt til uke 26

Behandlingsinduserte ADA ble definert som ADA-positive kun etter basislinje eller forsterket eksisterende ADA-titer.

Resultatmålet rapporteres for den totale populasjonen.
Fra utgangspunkt til uke 26
Prosentandel av deltakere med ADA innen uke 26 i Anti-AChR-Ab+ og Anti-MuSK-Ab+ populasjoner
Tidsramme: Fra utgangspunkt til uke 26

Behandlingsrelaterte ADA ble definert som ADA-positive kun etter utgangspunktet eller forsterket eksisterende ADA-titer.

Utfallsmålet rapporteres i Anti-AChR-Ab+ og Anti-MuSK-Ab+ populasjoner.
Fra utgangspunkt til uke 26
Prosentandel av deltakere med ADA innen uke 52 i Anti-AChR-Ab+ populasjon
Tidsramme: Fra utgangspunkt til uke 52

Behandlingsfremkalt ADA ble definert som ADA-positiv kun etter baseline eller forsterket forhåndseksisterende ADA-titer.

Utfallsmålet rapporteres for Anti-AChR-Ab+ populasjonen.
Fra utgangspunkt til uke 52
Tid til maksimal serumkonsentrasjon (Tmax) for inebilizumab i Anti-AChR-Ab+ og Anti-MuSK-Ab+ populasjoner
Tidsramme: Dag 1 og 15 for Anti-MuSK-Ab+ populasjon; Dag 1, 15 og 183 (uke 26) for Anti-AChR-Ab+ populasjon

På inebilizumab-doseringsdager ble det samlet inn farmakokinetiske (PK) serumprøver for inebilizumab før dosering og omtrent 15 minutter (± 5 minutter) etter fullføring av IP-infusjonen.

Resultatmålet rapporteres for Anti-AChR-Ab+ og Anti-MuSK-Ab+ populasjonene.
Dag 1 og 15 for Anti-MuSK-Ab+ populasjon; Dag 1, 15 og 183 (uke 26) for Anti-AChR-Ab+ populasjon
Maksimal observert serumkonsentrasjon (Cmax) av inebilizumab i Anti-AChR-Ab+ og Anti-MuSK-Ab+ populasjoner
Tidsramme: Dag 1 og 15 for Anti-MuSK-Ab+ populasjon; Dag 1, 15 og 183 (Uke 26) for Anti-AChR-Ab+ populasjon

På doseringsdager for inebilizumab ble inebilizumab PK serumprøver samlet før dosering og omtrent 15 minutter (± 5 minutter) etter fullføring av IP-infusjonen.

Utfallsmålet er rapportert for Anti-AChR-Ab+ og Anti-MuSK-Ab+ populasjonene.
Dag 1 og 15 for Anti-MuSK-Ab+ populasjon; Dag 1, 15 og 183 (Uke 26) for Anti-AChR-Ab+ populasjon
Arealet under serumkonsentrasjonstidskurven for doseringsintervallet (AUC0-14d) for inebilizumab
Tidsramme: Dag 1 og 15 for Anti-MuSK-Ab+ populasjon; Dag 1, 15 og 183 (uke 26) for Anti-AChR-Ab+ populasjon

På doseringsdager for inebilizumab ble inebilizumab PK-serumprøver samlet inn før dosering og omtrent 15 minutter (± 5 minutter) etter fullføring av IP-infusjonen.

Utfallsmålet rapporteres for Anti-AChR-Ab+ og Anti-MuSK-Ab+ populasjonene.
Dag 1 og 15 for Anti-MuSK-Ab+ populasjon; Dag 1, 15 og 183 (uke 26) for Anti-AChR-Ab+ populasjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Amgen

Etterforskere

  • Studieleder: MD, Amgen

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

15. oktober 2020

Primær fullføring (Faktiske)

28. mai 2024

Studiet fullført (Antatt)

7. juni 2029

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. august 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. august 2020

Først lagt ut (Faktiske)

24. august 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

15. mai 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. mai 2026

Sist bekreftet

1. mai 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • VIB0551.P3.S1

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere