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Miastenia Gravis Inebilizumab Trial (MINT)

1 de maio de 2026 atualizado por: Amgen

Um estudo de fase 3 randomizado, duplo-cego, multicêntrico e controlado por placebo com período aberto para avaliar a eficácia e a segurança do inebilizumabe em adultos com miastenia gravis

Randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, Fase 3, estudo de grupos paralelos com extensão aberta opcional.

Visão geral do estudo

Status

Ativo, não recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este estudo é um estudo de fase 3, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, a ser conduzido em aproximadamente 100 locais de estudo. Aproximadamente 270 indivíduos (188 AChR-Ab+ e 82 MuSK-Ab+) serão inscritos. Pacientes com MG positivos para anticorpos anti-AChR ou anti-MuSK serão inscritos e analisados ​​separadamente como 2 populações: (1) AChR-Ab+ e (2) MuSK-Ab+. Os pacientes que não têm anticorpos anti-AChR ou anti-MuSK não serão inscritos. Serão incluídos no estudo pacientes com doença de classificação MGFA II, III ou IV, escore MG-ADL ≥ 6, escore QMG ≥ 11 e uso de corticosteróide e/ou imunossupressor não esteróide.

Todos os indivíduos que concluírem o período controlado randomizado terão a opção de se inscrever em um período aberto de 1,5 ano.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

238

Estágio

  • Fase 3

Acesso expandido

Disponível fora do ensaio clínico. Consulte registro de acesso expandido.

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Essen, Alemanha, 45122
        • VielaBio Investigative Site - 3101
  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, C1023AAB
        • Viela Bio Investigative Site - 2001
      • Buenos Aires, Argentina, C1199ABB
        • VielaBio Investigative Site - 2002
      • Buenos Aires, Argentina, C1221ADC
        • Viela Bio Investigative Site - 2003
  • Bielorrússia
      • Grodno, Bielorrússia, 230030
        • Viela Bio Investigative Site - 5203
      • Minsk, Bielorrússia, 220114
        • Viela Bio Investigative Site - 5204
      • Vitebsk, Bielorrússia, 210009
        • Viela Bio Investigative Site - 5201
  • Brasil
      • Porto Alegre, Brasil, 90035-001
        • VielaBio Investigative Site - 2201
      • Porto Alegre, Brasil, 90840-440
        • VielaBio Investigative Site - 2203
      • Ribeirão Preto, Brasil, 14051-140
        • VielaBio Investigative Site - 2207
      • São Paulo, Brasil, 08270-120
        • Viela Bio Investigative Site - 2205
      • São Paulo, Brasil, 01228-000
        • VielaBio Investigative Site - 2206
  • Canadá
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5G 2C4
        • Viela Bio Investigative Site - 1102
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canadá, H2X 3J4
        • Viela Bio Investigative Site - 1101
      • Montreal, Quebec, Canadá, H3A 2B4
        • Viela Bio Investigative Site - 1103
  • China
      • Beijing, China, 100029
        • Viela Bio Investigative Site 4009
      • Beijing, China, 100053
        • Viela Bio Investigative Site - 4007
      • Beijing, China, 100070
        • Viela Bio Investigative Site 4003
      • Guiyang, China, 550004
        • Viela Bio Investigative Site - 4005
      • Hunan, China, 410008
        • Viela Bio Investigative site 4010
      • Jinan, China, 250012
        • Viela Bio Investigative Site - 4011
      • Shanghai, China, 201107
        • Viela Bio Investigative Site - 4006
      • Suzhou, China, 215006
        • Viela Bio Investigative Site - 4008
      • Tianjin, China, 300052
        • Viela Bio Investigative Site - 4004
      • Xi'an, China, 710038
        • Viela Bio Investigative Site 4012
  • Coréia do Sul
      • Seoul, Coréia do Sul, 3722
        • Viela Bio Investigative Site - 4202
      • Seoul, Coréia do Sul, 5030
        • Viela Bio Investigative Site - 4203
      • Seoul, Coréia do Sul, 6351
        • Viela Bio Investigative Site - 4201
  • Dinamarca
      • Copenhagen, Dinamarca, 2100
        • Viela Bio Investigative Site - 5601
  • Espanha
      • Badalona, Espanha, 8916
        • Viela Bio Investigative Site - 3403
      • Barcelona, Espanha, 8003
        • Viela Bio Investigative Site - 3402
      • Córdoba, Espanha, 14004
        • Viela Bio Investigative Site - 3404
  • Estados Unidos
    • California
      • Orange, California, Estados Unidos, 92868
        • Viela Bio Investigative Site - 1015
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06519
        • Viela Bio Investigative Site - 1002
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Estados Unidos, 20010
        • Viela Bio Investigative Center - 1024
    • Florida
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33612
        • Viela Bio Investigative Site - 1005
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 66160
        • Viela Bio Investigative Site - 1012
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28203
        • Viela Bio Investigative Site - 1018
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Estados Unidos, 44718
        • Viela Bio Investigative Site - 1025
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45219
        • Viela Bio Investigative Site - 1001
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
        • Viela Bio Investigative Site - 1009
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15212
        • Viela Bio Investigative Site - 1008
    • Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78759
        • Viela Bio Investigative Site - 1019
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Viela Bio Investigative Site - 1003
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • Viela Bio Investigative Site - 1014
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84132
        • Viela Bio Investigative Site - 1017
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Estados Unidos, 05401
        • Viela Bio Investigative Site - 1004
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23298
        • Viela Bio Investigative Site - 1006
  • França
      • Lille, França, 59037
        • Viela Bio Investigative Site - 3003
      • Nice, França, 06001
        • Viela Bio Investigative Site - 3001
      • Strasbourg, França, 67098
        • Viela Bio Investigative Site - 3002
  • Itália
      • Milan, Itália, 20122
        • Viela Bio Investigative Site - 3204
      • Milan, Itália, 20133
        • Viela Bio Investigative Site - 3203
      • Pavia, Itália, 27100
        • Viela Bio Investigative Site - 3201
      • Rome, Itália, 168
        • Viela Bio Investigative Site - 3202
  • Japão
      • Chiba, Japão, 260-8677
        • Viela Bio Investigative Site - 4402
      • Chiba, Japão, 286-8520
        • Viela Bio Investigative Site - 4410
      • Fukuoka, Japão, 812-8582
        • Viela Bio Investigative Site 4409
      • Fukuoka, Japão, 025-0082
        • Viela Bio Investigative Site - 4401
      • Hokkaido, Japão, 041-8680
        • VielaBio Investigative Site - 4408
      • Hyōgo, Japão, 663-8501
        • Viela Bio Investigative Site - 4406
      • Miyagi, Japão, 983-8520
        • Viela Bio Investigative Site 4405
      • Moriguchi, Japão, 570-8507
        • Viela Bio Investigative Site - 4413
      • Morioka, Japão, 020-8505
        • VielaBio Investigative Site - 4407
      • Saitama, Japão, 350-8550
        • Viela Bio Investigative Site - 4404
  • Polônia
      • Katowice, Polônia, 40-635
        • Viela Bio Investigative Site - 3302
      • Katowice, Polônia, 40-752
        • Viela Bio Investigative Site - 3303
      • Krakow, Polônia, 31-505
        • Viela Bio Investigative Site - 3301
      • Poznan, Polônia, 60-693
        • Med Polonia Sp. z o.o - 3311
      • Warsaw, Polônia, 01-868
        • Viela Bio Investigative Site - 3310
  • Rússia
      • Barnaul, Rússia, 656045
        • Viela Bio Investigative Site - 5303
      • Nizhny Novgorod, Rússia, 603126
        • Viela Bio Investigative Site - 5302
      • Novosibirsk, Rússia, 630087
        • Viela Bio Investigative Site - 5304
      • Rostov-on-Don, Rússia, 344015
        • Viela Bio Investigative Site - 5311
      • Rostov-on-Don, Rússia, 344022
        • Viela Bio Investigative Site - 5309
      • Saint Petersburg, Rússia, 197110
        • Viela Bio Investigative Site - 5308
      • Samara, Rússia, 443095
        • Viela Bio Investigative Site - 5305
      • Ufa, Rússia, 450083
        • Viela Bio Investigative Site - 5312
    • Altayskiy Kray
      • Barnaul, Altayskiy Kray, Rússia, 656043
        • Viela Bio Investigative Site - 5313
  • Taiwan
      • Kaohsiung City, Taiwan, 83301
        • Viela Bio investigative Site - 4605
      • New Taipei City, Taiwan, 235
        • Viela Bio Investigative Site 4608
      • Tainan, Taiwan, 704
        • Viela Bio Investigative Site - 4606
      • Taipei, Taiwan, 10002
        • Viela Bio Investigative Site - 4604
      • Taipei, Taiwan, 111
        • Viela Bio Investigative Site - 4603
      • Taipei, Taiwan, 11217
        • Viela Bio Investigative Site -4607
      • Taoyuan City, Taiwan, 333
        • Viela Bio Investigative Site - 4602
  • Turquia (Türkiye)
      • Ankara, Turquia (Türkiye), 6230
        • Viela Bio Investigative Site - 3903
      • Izmir, Turquia (Türkiye), 35100
        • Viela Bio Investigative Site - 3901
      • Izmir, Turquia (Türkiye), 35330
        • Viela Bio Investigative Site - 3902
      • Kocaeli, Turquia (Türkiye), 41380
        • Viela Bio Investigative Site - 3905
  • Ucrânia
      • Dnipro, Ucrânia, 49005
        • Viela Bio Investigative Site - 5103
      • Dnipro, Ucrânia, 49089
        • Viela Bio Investigative Site - 5108
      • Ivano-Frankivsk, Ucrânia, 76493
        • Viela Bio Investigative Site - 5105
      • Lutsk, Ucrânia, 43005
        • Viela Bio Investigative Site - 5104
      • Vinnytsia, Ucrânia, 21050
        • Viela Bio Investigative Site - 5106
  • Índia
      • Bangalore, Índia, 560002
        • Viela Bio Investigative Site - 4104
      • Lucknow, Índia, 226014
        • Viela Bio investigative Site - 4105
      • Manipal, Índia, 576104
        • Viela Bio Investigative Site - 4103
      • Nashik, Índia, 422002
        • Viela Bio Investigative Site - 4102
      • Pune, Índia, 411004
        • Viela Bio Investigative Site - 4109
      • Surat, Índia, 395002
        • Viela Bio Investigative Site - 4101
    • Maharashtra
      • Nagpur, Maharashtra, Índia, 440012
        • Viela Bio Investigative Site - 4113
      • Nagpur, Maharashtra, Índia, 440003
        • Viela Bio Investigative Site - 4107
    • Telangana
      • Hyderabad, Telangana, Índia, 500082
        • Viela Bio Investigative Site - 4112

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Diagnóstico de MG com anticorpo anti-AChR ou anti-MuSK.
  2. Classificação clínica MGFA Classe II, III ou IV.
  3. Pontuação MG-ADL de 6 ou mais na triagem e na randomização com > 50% dessa pontuação atribuída a itens não oculares.
  4. Pontuação QMG de 11 ou superior.

  5. Os assuntos devem estar em:

    1. Apenas corticosteróides, sem aumento de dose dentro de 4 semanas antes da randomização, ou
    2. Um IST não esteroide permitido, com uso contínuo por pelo menos 6 meses antes da randomização e sem aumento de dose dentro de 4 meses antes da randomização, ou
    3. Combinação de (1) corticosteróides sem aumento de dose dentro de 4 semanas antes da randomização e (2) um IST não esteróide permitido com uso contínuo por pelo menos 6 meses antes da randomização e sem aumento de dose dentro de 4 meses antes da randomização.

Os ISTs permitidos, isoladamente ou em combinação com corticosteroides, são azatioprina, micofenolato de mofetil e ácido micofenólico.

Critério de exclusão:

  1. Recebimento nas 4 semanas anteriores ao Dia 1:

    1. Ciclosporina (exceto colírios)
    2. Tacrolimo (exceto tópico)
    3. Metotrexato

  2. Uso atual de:

    1. Prednisona > 40 mg/dia ou > 80 mg em um período de 2 dias (ou dose equivalente de outros corticosteroides)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Inebilizumabe, (AChR-Ab+) MG

Os participantes receberão inebilizumabe administrado por via intravenosa (IV) nos dias 1, 15 e 183 do RCP.

Os participantes que optarem por entrar na fase de rótulo aberto (OLP) receberão inebilizumabe administrado IV nos Dias 1 de OLP, placebo IV no Dia 15 de OLP (para evitar possível não-cegamento) e inebilizumabe IV nos Dias de OLP 183, 365, 547, 729 e 911.
Medicamento: inebilizumabe
Os participantes receberão inebilizumabe IV
Outros nomes:
  • MEDI-551
  • VIB0551
Comparador de Placebo: Placebo, (AChR-Ab+) MG

Os participantes receberão placebo administrado IV nos dias 1, 15 e 183 do RCP.

Os participantes que optarem por entrar no LPO receberão inebilizumabe administrado IV nos dias 1,15, 183, 365, 547, 729 e 911 do LPO.
Medicamento: IV Placebo
Os participantes receberão placebo IV combinado com inebilizumabe
Experimental: Inebilizumabe, (MuSK-Ab+) MG

Os participantes receberão inebilizumabe administrado IV nos dias 1 e 15 do RCP.

Os participantes que optarem por entrar no LPO receberão inebilizumabe administrado IV no dia 1 do LPO, placebo IV no dia 15 do LPO (para evitar possível não-cegamento) e inebilizumabe IV nos dias 183, 365, 547, 729 e 911 do LPO.
Medicamento: inebilizumabe
Os participantes receberão inebilizumabe IV
Outros nomes:
  • MEDI-551
  • VIB0551
Comparador de Placebo: Placebo, (MuSK-Ab+) MG
Os participantes receberão placebo administrado IV nos dias 1 e 15 do RCP. Os participantes que optarem por entrar no LPO receberão inebilizumabe administrado IV nos dias 1,15, 183, 365, 547, 729 e 911 do LPO.
Medicamento: IV Placebo
Os participantes receberão placebo IV combinado com inebilizumabe

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Variação em Relação à Linha de Base na Semana 26 na Pontuação das Atividades de Vida Diária na Miastenia Gravis (MG-ADL) na População Global do Estudo
Prazo: Linha de Base e Semana 26

A pontuação MG-ADL é um questionário de 8 itens que se concentra em sintomas relevantes e no desempenho funcional das atividades da vida diária durante os 7 dias anteriores. A pontuação MG-ADL avalia a incapacidade secundária a comprometimento ocular (2 itens), bulbar (3 itens), respiratório (1 item) e motor grosseiro ou de membros (2 itens) relacionado com os efeitos da MG. Cada resposta é classificada de 0 (normal) a 3 (mais grave). O intervalo total de pontuações MG-ADL é de 0-24. Uma pontuação mais alta representa uma doença mais grave

A medida de resultado é reportada para a população global.
Linha de Base e Semana 26

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração em Relação à Linha de Base na Pontuação Quantitativa da Miastenia Gravis (QMG) na Semana 26 na População Global do Estudo
Prazo: Linha de base e Semana 26

A pontuação QMG é um resultado validado composto por 13 itens: ocular (2 itens), facial (1 item), bulbar (2 itens), motor grosso (6 itens), axial (1 item) e respiratório (1 item). Cada item tem uma pontuação possível entre 0 e 3 pontos. O intervalo da pontuação total é de 0 a 39 pontos, sendo que uma pontuação mais elevada indica uma doença mais grave.

A medida de resultado é reportada para a população global.
Linha de base e Semana 26
Alteração em Relação à Linha de Base na Semana 26 na Pontuação MG-ADL nas Populações Anti-AChR-Ab+ e Anti-MuSK-Ab+
Prazo: Linha de Base e Semana 26

A pontuação MG-ADL é um questionário de 8 itens que se foca em sintomas relevantes e no desempenho funcional de atividades da vida diária durante os 7 dias anteriores. A pontuação MG-ADL avalia a incapacidade secundária a comprometimento ocular (2 itens), bulbar (3 itens), respiratório (1 item) e motor grosso ou de membros (2 itens) relacionados aos efeitos da MG. Cada resposta é classificada de 0 (normal) a 3 (mais grave). A faixa de pontuações totais do MG-ADL é de 0 a 24. Uma pontuação mais alta representa doença mais grave.

A medida de resultado é reportada para as populações Anti-AChR-Ab+ e Anti-MuSK-Ab+.
Linha de Base e Semana 26
Alteração em Relação à Linha de Base na Pontuação QMG na Semana 26 nas Populações Anti-AChR-Ab+ e Anti-MuSK-Ab+
Prazo: Baseline e Semana 26

O QMG score é um desfecho validado composto por 13 itens: ocular (2 itens), facial (1 item), bulbar (2 itens), motor grosseiro (6 itens), axial (1 item) e respiratório (1 item). Cada item tem uma pontuação possível entre 0 e 3 pontos. A pontuação total varia entre 0 e 39 pontos, sendo que uma pontuação mais elevada indica uma doença mais grave.

A medida de desfecho é reportada para as populações Anti-AChR-Ab+ e Anti-MuSK-Ab+.
Baseline e Semana 26
Percentagem de Participantes com Melhoria de ≥ 3 pontos na Pontuação MG-ADL na Semana 26 e sem Uso de Terapia de Resgate entre o Dia 28 e a Semana 26 na População Global do Estudo
Prazo: Até à Semana 26

A pontuação MG-ADL é um questionário de 8 itens que se concentra em sintomas relevantes e no desempenho funcional das atividades da vida diária durante os últimos 7 dias. A pontuação MG-ADL avalia a incapacidade secundária a comprometimento ocular (2 itens), bulbar (3 itens), respiratório (1 item) e motor grosseiro ou dos membros (2 itens) relacionados aos efeitos da MG. Cada resposta é classificada de 0 (normal) a 3 (mais grave). O intervalo total de pontuações MG-ADL é de 0 a 24. Uma pontuação mais alta representa uma doença mais grave.

As opções de terapia de resgate permitidas pelo protocolo incluíam imunoglobulina intravenosa (IVIg) e troca plasmática terapêutica (PLEX).

A medida de resultado é reportada para a população geral.
Até à Semana 26
Percentagem de Participantes com Melhoria de ≥ 3 pontos na Pontuação MG-ADL na Semana 26 e sem Uso de Terapia de Resgate entre o Dia 28 e a Semana 26 nas Populações Anti-AChR-Ab+ e Anti-MuSK-Ab+
Prazo: Até à Semana 26

A pontuação MG-ADL é um questionário de 8 itens que se centra em sintomas relevantes e no desempenho funcional das atividades da vida diária ao longo dos 7 dias anteriores. A pontuação MG-ADL avalia a incapacidade secundária a comprometimento ocular (2 itens), bulbar (3 itens), respiratório (1 item) e motor grosso ou dos membros (2 itens) relacionados com os efeitos da MG. Cada resposta é classificada de 0 (normal) a 3 (mais grave). O intervalo total de pontuações MG-ADL é de 0-24. Uma pontuação mais elevada representa uma doença mais grave.

As opções de terapia de resgate permitidas pelo protocolo incluíam IVIg e PLEX.

A medida de resultado é reportada nas populações Anti-AChR-Ab+ e Anti-MuSK-Ab+.
Até à Semana 26
Percentagem de Participantes com Melhoria ≥ 3 Pontos na Pontuação MG-ADL na Semana 52 e Sem Uso de Terapia de Resgate Entre o Dia 28 e a Semana 52 na População Anti-AChR-Ab+
Prazo: Até à Semana 52

O score MG-ADL é um questionário de 8 itens que se foca em sintomas relevantes e no desempenho funcional das atividades da vida diária nos últimos 7 dias. O score MG-ADL avalia a incapacidade secundária a comprometimento ocular (2 itens), bulbar (3 itens), respiratório (1 item) e motor grosso ou dos membros (2 itens) relacionado com os efeitos da MG. Cada resposta é classificada de 0 (normal) a 3 (mais grave). A gama total de scores MG-ADL é de 0-24. Um score mais elevado representa uma doença mais grave.

As opções de terapia de resgate permitidas pelo protocolo incluíam IVIg e PLEX.

A medida de resultado é reportada para a população Anti-AChR-Ab+.
Até à Semana 52
Percentagem de Participantes Sem Uso de Terapia de Resgate Entre o Dia 28 e a Semana 52 na População Anti-AChR-Ab+
Prazo: Até à Semana 52

As opções de terapia de resgate permitidas pelo protocolo incluíam corticosteroides, IVIg e PLEX.

A medida de resultado é reportada para a população Anti-AChR-Ab+.
Até à Semana 52
Alteração em Relação à Linha de Base na Pontuação MG-ADL na Semana 52 na População Anti-AChR-Ab+
Prazo: Linha de Base e Semana 52

A pontuação MG-ADL é um questionário de 8 itens que se foca em sintomas relevantes e no desempenho funcional das atividades da vida diária nos últimos 7 dias. A pontuação MG-ADL avalia a incapacidade secundária a deficiências oculares (2 itens), bulbares (3 itens), respiratórias (1 item) e motoras grossas ou dos membros (2 itens) relacionadas com os efeitos da MG. Cada resposta é classificada de 0 (normal) a 3 (mais grave). O intervalo total de pontuações MG-ADL é de 0-24. Uma pontuação mais elevada representa uma doença mais grave.

A medida de resultado é reportada para a população Anti-AChR-Ab+.
Linha de Base e Semana 52
Alteração em Relação à Linha de Base na Pontuação QMG na Semana 52 na População Anti-AChR-Ab+
Prazo: Baseline e Semana 52

A pontuação QMG é um resultado validado composto por 13 itens: ocular (2 itens), facial (1 item), bulbar (2 itens), motor grosseiro (6 itens), axial (1 item) e respiratório (1 item). Cada item tem uma pontuação possível entre 0 e 3 pontos. O intervalo total da pontuação é de 0 a 39 pontos, sendo que uma pontuação mais elevada indica uma doença mais grave.

A medida de resultado é reportada para a população Anti-AChR-Ab+.
Baseline e Semana 52
Alteração em Relação à Linha de Base na Pontuação Composta de Miastenia Gravis (MGC) na Semana 26 na População Total do Estudo
Prazo: Linha de Base e Semana 26

A pontuação MGC é composta por itens de teste da pontuação MG-ADL e da pontuação QMG, com opções de resposta ponderadas. As pontuações variam de 0 a 50, sendo que pontuações mais altas indicam manifestações mais graves da doença.

A medida de resultado é reportada para a população total.
Linha de Base e Semana 26
Alteração em Relação à Linha de Base na Pontuação MGC na Semana 26 nas Populações Anti-AChR-Ab+ e Anti-MuSK-Ab+
Prazo: Baseline e Semana 26

A pontuação MGC consiste em itens de teste da pontuação MG-ADL e da pontuação QMG, com opções de resposta ponderadas. As pontuações variam de 0 a 50, sendo que pontuações mais elevadas indicam manifestações da doença mais graves.

A medida de resultado é reportada para as populações Anti-AChR-Ab+ e Anti-MuSK-Ab+.
Baseline e Semana 26
Alteração em Relação à Linha de Base na Pontuação MGC na Semana 52 na População Anti-AChR-Ab+
Prazo: Linha de base e Semana 52

A pontuação MGC consiste em itens de teste da pontuação MG-ADL e da pontuação QMG, com opções de resposta ponderadas. As pontuações variam de 0 a 50, com pontuações mais elevadas indicando manifestações da doença mais graves.

A medida de resultado é reportada para a população Anti-AChR-Ab+.
Linha de base e Semana 52
Alteração em Relação à Linha de Base na Pontuação do Myasthenia Gravis Quality of Life-15, Revised (MGQOL-15r) na Semana 26 na População Global do Estudo
Prazo: Linha de base e Semana 26

O escore MGQOL-15r é um instrumento validado, pontuado pelo paciente, que mede o impacto da MG na qualidade de vida relacionada à saúde (QVRS). Os 15 itens do questionário avaliam os domínios de mobilidade (9 itens), sintomas (3 itens), satisfação geral (1 item) e bem-estar emocional (2 itens). Cada item é avaliado numa escala de 3 pontos, variando de 0 ("nada") a 2 ("muito"), com base na experiência do paciente "nas últimas semanas". Os escores dos itens são somados para gerar um escore total entre 0 e 45, sendo que um escore mais elevado indica uma pior QVRS.

A medida de resultado é reportada para a população geral.
Linha de base e Semana 26
Alteração em relação à Linha de Base na Pontuação MGQOL-15r na Semana 26 nas Populações Anti-AChR-Ab+ e Anti-MuSK-Ab+
Prazo: Baseline e Semana 26

A pontuação MGQOL-15r é um instrumento validado, pontuado pelo paciente, que mede o impacto da MG na qualidade de vida relacionada com a saúde (HRQoL). Os 15 itens do questionário avaliam os domínios de mobilidade (9 itens), sintomas (3 itens), contentamento geral (1 item) e bem-estar emocional (2 itens). Cada item é classificado numa escala de 3 pontos, variando de 0 ("nada") a 2 ("muito"), com base na sua experiência "nas últimas semanas". As pontuações dos itens são somadas para gerar uma pontuação total que varia de 0 a 45, sendo que uma pontuação mais alta indica uma pior HRQoL.

A medida de resultado é relatada nas populações Anti-AChR-Ab+ e Anti-MuSK-Ab+.
Baseline e Semana 26
Alteração em Relação à Linha de Base na Pontuação MGQOL-15r na Semana 52 na População Anti-AChR-Ab+
Prazo: Linha de Base e Semana 52

O score MGQOL-15r é um instrumento validado, pontuado pelo paciente, que mede o impacto da MG na qualidade de vida relacionada com a saúde (QVRS). Os 15 itens do questionário avaliam os domínios da mobilidade (9 itens), sintomas (3 itens), contentamento geral (1 item) e bem-estar emocional (2 itens). Cada item é classificado numa escala de 3 pontos, que vai de 0 ("nada") a 2 ("muito"), com base na experiência do paciente "nas últimas semanas". As pontuações dos itens são somadas para gerar uma pontuação total entre 0 e 45, sendo que uma pontuação mais alta indica uma pior QVRS.

A Medida de Resultado é reportada para a população Anti-AChR-Ab+.
Linha de Base e Semana 52
Percentagem de Participantes com Pontuações de Impressão Global de Mudança do Paciente (PGIC) na Semana 26 na População Global do Estudo
Prazo: Semana 26

A medida de autorrelato PGIC reflete a crença de um participante sobre a eficácia do tratamento. PGIC é uma escala de 7 pontos que representa a avaliação do participante sobre a melhoria geral. Os participantes classificam a sua mudança como "muito melhorado", "muito melhorado", "minimamente melhorado", "sem alteração", "minimamente pior", "muito pior" ou "muito pior".

A medida de resultado é relatada para a população geral.
Semana 26
Percentagem de Participantes com Pontuações PGIC na Semana 26 nas Populações Anti-AChR-Ab+ e Anti-MuSK-Ab+
Prazo: Semana 26

A medida de autorrelato PGIC reflete a crença de um participante sobre a eficácia do tratamento. PGIC é uma escala de 7 pontos que representa a avaliação de um participante sobre a melhoria geral. Os participantes classificam a sua alteração como "muito melhorado", "muito melhorado", "ligeiramente melhorado", "sem alteração", "ligeiramente pior", "muito pior" ou "muito pior".

A medida de resultado é relatada para as populações Anti-AChR-Ab+ e Anti-MuSK-Ab+.
Semana 26
Percentagem de Participantes com Pontuações PGIC na Semana 52 na População Anti-AChR-Ab+
Prazo: Semana 52

A medida de auto-relato PGIC reflete a crença de um participante sobre a eficácia do tratamento. PGIC é uma escala de 7 pontos que descreve a avaliação do participante sobre a melhoria geral. os participantes classificam a sua mudança como "melhoria muito significativa", "melhoria significativa", "melhoria mínima", "sem alteração", "ligeiramente pior", "significativamente pior" ou "muito pior".

A medida de resultado é reportada para a população Anti-AChR-Ab+.
Semana 52
Percentagem de Participantes com Exacerbação até à Semana 26 na População Global do Estudo
Prazo: Até à Semana 26

Uma exacerbação foi definida como um dos seguintes:

  • Uso da terapia de resgate definida pelo protocolo, ou
  • Crise miasténica, definida como agravamento da fraqueza miasténica que requer entubação ou ventilação não invasiva para evitar a entubação, exceto quando estas medidas são utilizadas durante o tratamento pós-operatório de rotina, ou
  • Agravamento sintomático significativo para uma pontuação de 3 ou um agravamento de 2 pontos em relação à linha de base em qualquer um dos itens individuais do MG-ADL, exceto visão dupla ou queda da pálpebra.

A medida de resultado é reportada para a população global.
Até à Semana 26
Percentagem de Participantes com Exacerbação até à Semana 26 nas Populações Anti-AChR-Ab+ e Anti-MuSK-Ab+
Prazo: Até à Semana 26

Uma exacerbação foi definida como uma das seguintes:

  • Uso da terapia de resgate definida no protocolo, ou
  • Crise miasténica, definida como agravamento da fraqueza miasténica que requer intubação ou ventilação não invasiva para evitar intubação, exceto quando estas medidas são empregues durante a gestão pós-operatória de rotina, ou
  • Agravamento sintomático significativo para uma pontuação de 3 ou um agravamento de 2 pontos em relação à linha de base em qualquer um dos itens individuais do MG-ADL, exceto visão dupla ou queda da pálpebra.

A medida de resultado é reportada para as populações Anti-AChR-Ab+ e Anti-MuSK-Ab+.
Até à Semana 26
Percentagem de Participantes que Apresentaram Exacerbação na Semana 52 na População Anti-AChR-Ab+
Prazo: Até à Semana 52

Uma exacerbação foi definida como uma das seguintes:

  • Utilização de terapia de resgate definida no protocolo, ou
  • Crise miasténica, definida como agravamento da fraqueza miasténica que requer intubação ou ventilação não invasiva para evitar a intubação, exceto quando estas medidas são utilizadas durante a gestão pós-operatória de rotina, ou
  • Agravamento sintomático significativo para uma pontuação de 3 ou um agravamento de 2 pontos em relação à linha de base em qualquer um dos itens individuais do MG-ADL, exceto visão dupla ou queda da pálpebra.

A medida de resultado é reportada para a população Anti-AChR-Ab+.
Até à Semana 52
Percentagem de Participantes que Alcançaram a Expressão Mínima de Sintomas (EMS) na Semana 26
Prazo: Do Dia 28 à Semana 26

O MSE foi definido como MG-ADL= 0 ou 1.

A medida de resultado é relatada para as populações Anti-AChR-Ab+ e Anti-MuSK+.
Do Dia 28 à Semana 26
Percentagem de Participantes com Redução de Esteroides para ≤ 5 mg/Dia de Esteroides na Semana 26 na População Global do Estudo
Prazo: Semana 26
A medida de desfecho é relatada para a população global.
Semana 26
Percentagem de Participantes com Redução de Esteroides para ≤ 5 mg/Dia de Esteroides na Semana 26 nas Populações Anti-AChR-Ab+ e Anti-MuSK-Ab+
Prazo: Semana 26
A medida de resultado é relatada nas populações Anti-AChR-Ab+ e Anti-MuSK-Ab+.
Semana 26
Percentagem de Participantes com Redução de Esteróides para ≤ 5 mg/Dia de Esteróides na Semana 52 na População Anti-AChR-Ab+
Prazo: Semana 52
A medida de resultado é reportada para a população Anti-AChR-Ab+.
Semana 52
Percentagem de Participantes que Alcançaram Redução de Esteroides ≥ 50% na Semana 26 na População Global do Estudo
Prazo: Semana 26
A medida de desfecho é relatada para a população global.
Semana 26
Percentagem de Participantes que Alcançaram ≥ 50% de Redução de Esteroides na Semana 26 nas Populações Anti-AChR-Ab+ e Anti-MuSK-Ab+
Prazo: Semana 26
A medida de resultado é reportada para as populações Anti-AChR-Ab+ e Anti-MuSK-Ab+.
Semana 26
Percentagem de participantes que atingiram ≥ 50% de redução de esteroides na semana 52 na população Anti-AChR-Ab+
Prazo: Semana 52
A medida de resultado é reportada para a população Anti-AChR-Ab+.
Semana 52
Percentagem de Participantes que Experienciam Eventos Adversos Emergentes do Tratamento (TEAEs), Eventos Adversos de Interesse Especial (AESIs) e Eventos Adversos Emergentes do Tratamento Graves (SAEs).
Prazo: Para relato de EA da PCR: do Dia 1 até ao final da PCR ou data de corte (até 65,4 semanas)

Uma AE é qualquer ocorrência médica adversa associada ao uso do IP, independentemente de ser considerada relacionada. Alterações clinicamente significativas em relação à linha de base nos resultados de laboratório clínico, sinais vitais e ECGs também foram relatadas como AEs.

Uma AESI é um evento de interesse médico específico para a compreensão do IP e que pode exigir monitorização próxima e recolha de informações adicionais.

Uma SAE é considerada "grave" se resultar em qualquer um dos seguintes desfechos:

  • Morte;
  • Uma AE que ponha a vida em risco. Um evento é considerado "que ponha a vida em risco" se a sua ocorrência colocar o paciente ou sujeito em risco imediato de morte;
  • Hospitalização ou prolongamento de hospitalização existente;
  • Incapacidade persistente ou significativa ou perturbação substancial da capacidade de realizar funções normais da vida;
  • Uma anomalia congénita / defeito de nascença;
  • Pode exigir intervenção médica ou cirúrgica para prevenir um dos desfechos listados nesta definição.
Para relato de EA da PCR: do Dia 1 até ao final da PCR ou data de corte (até 65,4 semanas)
Percentagem de Participantes com Anticorpos Anti-fármaco (ADA) até à Semana 26 na População Global do Estudo
Prazo: Da Linha de Base à Semana 26

Os ADA emergentes de tratamento foram definidos como ADA positivos apenas após a linha de base ou como um aumento do título de ADA pré-existente.

A medida de resultado é reportada para a população global.
Da Linha de Base à Semana 26
Percentagem de Participantes com ADA na Semana 26 nas Populações Anti-AChR-Ab+ e Anti-MuSK-Ab+
Prazo: Da Linha de Base à Semana 26

As ADA emergentes do tratamento foram definidas como ADA positivas apenas após a linha de base ou como um aumento do título de ADA pré-existente.

A medida de resultado é relatada nas populações Anti-AChR-Ab+ e Anti-MuSK-Ab+.
Da Linha de Base à Semana 26
Percentagem de Participantes com ADA até à Semana 52 na População Anti-AChR-Ab+
Prazo: Da Linha de Base até à Semana 52

Os ADA emergentes do tratamento foram definidos como ADA positivos apenas após a linha de base ou como títulos de ADA pré-existentes potenciados.

A medida de resultado é reportada para a população Anti-AChR-Ab+.
Da Linha de Base até à Semana 52
Tempo até à Concentração Sérica Máxima (Tmax) de Inebilizumab em Populações Anti-AChR-Ab+ e Anti-MuSK-Ab+
Prazo: Dia 1 e 15 para a população Anti-MuSK-Ab+; Dias 1, 15 e 183 (Semana 26) para a população Anti-AChR-Ab+

Nos dias de administração de inebilizumab, foram recolhidas amostras séricas farmacocinéticas (PK) de inebilizumab antes da dose e aproximadamente 15 minutos (± 5 minutos) após a conclusão da infusão do IP.

A medida de resultado é reportada para as populações Anti-AChR-Ab+ e Anti-MuSK-Ab+.
Dia 1 e 15 para a população Anti-MuSK-Ab+; Dias 1, 15 e 183 (Semana 26) para a população Anti-AChR-Ab+
Concentração Sérica Máxima Observada (Cmax) de Inebilizumab nas Populações Anti-AChR-Ab+ e Anti-MuSK-Ab+
Prazo: Dias 1 e 15 para a população Anti-MuSK-Ab+; Dias 1, 15 e 183 (Semana 26) para a população Anti-AChR-Ab+

Nos dias de administração do inebilizumab, as amostras séricas de PK do inebilizumab foram recolhidas antes da dose e aproximadamente 15 minutos (± 5 minutos) após a conclusão da infusão do IP.

A medida de resultado é reportada para as populações Anti-AChR-Ab+ e Anti-MuSK-Ab+.
Dias 1 e 15 para a população Anti-MuSK-Ab+; Dias 1, 15 e 183 (Semana 26) para a população Anti-AChR-Ab+
Área Sob a Curva de Concentração Sérica no Tempo do Intervalo de Dosagem (AUC0-14d) do Inebilizumab
Prazo: Dias 1 e 15 para a população Anti-MuSK-Ab+; Dias 1, 15 e 183 (Semana 26) para a população Anti-AChR-Ab+

Nos dias de administração de inebilizumab, as amostras séricas de PK de inebilizumab foram recolhidas antes da dose e aproximadamente 15 minutos (± 5 minutos) após a conclusão da infusão do IP.

A medida de resultado é reportada para as populações Anti-AChR-Ab+ e Anti-MuSK-Ab+.
Dias 1 e 15 para a população Anti-MuSK-Ab+; Dias 1, 15 e 183 (Semana 26) para a população Anti-AChR-Ab+

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Amgen

Investigadores

  • Diretor de estudo: MD, Amgen

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

15 de outubro de 2020

Conclusão Primária (Real)

28 de maio de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

7 de junho de 2029

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

10 de agosto de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

19 de agosto de 2020

Primeira postagem (Real)

24 de agosto de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

15 de maio de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

1 de maio de 2026

Última verificação

1 de maio de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • VIB0551.P3.S1

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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