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Ensayo de miastenia grave con inebilizumab (MINT)

1 de mayo de 2026 actualizado por: Amgen

Un estudio de fase 3 aleatorizado, doble ciego, multicéntrico, controlado con placebo con período abierto para evaluar la eficacia y seguridad de inebilizumab en adultos con miastenia grave

Estudio aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, fase 3, de grupos paralelos con extensión abierta opcional.

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este estudio es un estudio de fase 3, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, que se llevará a cabo en aproximadamente 100 sitios de estudio. Se inscribirán aproximadamente 270 sujetos (188 AChR-Ab+ y 82 MuSK-Ab+). Los pacientes con MG que tengan anticuerpos anti-AChR o anti-MuSK positivos se inscribirán y analizarán por separado como 2 poblaciones: (1) AChR-Ab+ y (2) MuSK-Ab+. No se inscribirá a los pacientes que no tengan anticuerpos anti-AChR o anti-MuSK. Se incluirán en el estudio pacientes con enfermedad de clasificación II, III o IV de MGFA, puntuación MG-ADL ≥ 6, puntuación QMG ≥ 11 y uso de un corticosteroide y/o inmunosupresor no esteroideo.

Todos los sujetos que completen el período controlado aleatorio tendrán la opción de inscribirse en un período abierto de 1,5 años.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

238

Fase

  • Fase 3

Acceso ampliado

Disponible fuera del ensayo clínico. Ver registro de acceso ampliado.

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Essen, Alemania, 45122
        • VielaBio Investigative Site - 3101
  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, C1023AAB
        • Viela Bio Investigative Site - 2001
      • Buenos Aires, Argentina, C1199ABB
        • VielaBio Investigative Site - 2002
      • Buenos Aires, Argentina, C1221ADC
        • Viela Bio Investigative Site - 2003
  • Bielorrusia
      • Grodno, Bielorrusia, 230030
        • Viela Bio Investigative Site - 5203
      • Minsk, Bielorrusia, 220114
        • Viela Bio Investigative Site - 5204
      • Vitebsk, Bielorrusia, 210009
        • Viela Bio Investigative Site - 5201
  • Brasil
      • Porto Alegre, Brasil, 90035-001
        • VielaBio Investigative Site - 2201
      • Porto Alegre, Brasil, 90840-440
        • VielaBio Investigative Site - 2203
      • Ribeirão Preto, Brasil, 14051-140
        • VielaBio Investigative Site - 2207
      • São Paulo, Brasil, 08270-120
        • Viela Bio Investigative Site - 2205
      • São Paulo, Brasil, 01228-000
        • VielaBio Investigative Site - 2206
  • Canadá
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5G 2C4
        • Viela Bio Investigative Site - 1102
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canadá, H2X 3J4
        • Viela Bio Investigative Site - 1101
      • Montreal, Quebec, Canadá, H3A 2B4
        • Viela Bio Investigative Site - 1103
  • Corea del Sur
      • Seoul, Corea del Sur, 3722
        • Viela Bio Investigative Site - 4202
      • Seoul, Corea del Sur, 5030
        • Viela Bio Investigative Site - 4203
      • Seoul, Corea del Sur, 6351
        • Viela Bio Investigative Site - 4201
  • Dinamarca
      • Copenhagen, Dinamarca, 2100
        • Viela Bio Investigative Site - 5601
  • España
      • Badalona, España, 8916
        • Viela Bio Investigative Site - 3403
      • Barcelona, España, 8003
        • Viela Bio Investigative Site - 3402
      • Córdoba, España, 14004
        • Viela Bio Investigative Site - 3404
  • Estados Unidos
    • California
      • Orange, California, Estados Unidos, 92868
        • Viela Bio Investigative Site - 1015
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06519
        • Viela Bio Investigative Site - 1002
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Estados Unidos, 20010
        • Viela Bio Investigative Center - 1024
    • Florida
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33612
        • Viela Bio Investigative Site - 1005
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 66160
        • Viela Bio Investigative Site - 1012
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28203
        • Viela Bio Investigative Site - 1018
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Estados Unidos, 44718
        • Viela Bio Investigative Site - 1025
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45219
        • Viela Bio Investigative Site - 1001
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
        • Viela Bio Investigative Site - 1009
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15212
        • Viela Bio Investigative Site - 1008
    • Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78759
        • Viela Bio Investigative Site - 1019
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Viela Bio Investigative Site - 1003
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • Viela Bio Investigative Site - 1014
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84132
        • Viela Bio Investigative Site - 1017
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Estados Unidos, 05401
        • Viela Bio Investigative Site - 1004
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23298
        • Viela Bio Investigative Site - 1006
  • Francia
      • Lille, Francia, 59037
        • Viela Bio Investigative Site - 3003
      • Nice, Francia, 06001
        • Viela Bio Investigative Site - 3001
      • Strasbourg, Francia, 67098
        • Viela Bio Investigative Site - 3002
  • India
      • Bangalore, India, 560002
        • Viela Bio Investigative Site - 4104
      • Lucknow, India, 226014
        • Viela Bio investigative Site - 4105
      • Manipal, India, 576104
        • Viela Bio Investigative Site - 4103
      • Nashik, India, 422002
        • Viela Bio Investigative Site - 4102
      • Pune, India, 411004
        • Viela Bio Investigative Site - 4109
      • Surat, India, 395002
        • Viela Bio Investigative Site - 4101
    • Maharashtra
      • Nagpur, Maharashtra, India, 440012
        • Viela Bio Investigative Site - 4113
      • Nagpur, Maharashtra, India, 440003
        • Viela Bio Investigative Site - 4107
    • Telangana
      • Hyderabad, Telangana, India, 500082
        • Viela Bio Investigative Site - 4112
  • Italia
      • Milan, Italia, 20122
        • Viela Bio Investigative Site - 3204
      • Milan, Italia, 20133
        • Viela Bio Investigative Site - 3203
      • Pavia, Italia, 27100
        • Viela Bio Investigative Site - 3201
      • Rome, Italia, 168
        • Viela Bio Investigative Site - 3202
  • Japón
      • Chiba, Japón, 260-8677
        • Viela Bio Investigative Site - 4402
      • Chiba, Japón, 286-8520
        • Viela Bio Investigative Site - 4410
      • Fukuoka, Japón, 812-8582
        • Viela Bio Investigative Site 4409
      • Fukuoka, Japón, 025-0082
        • Viela Bio Investigative Site - 4401
      • Hokkaido, Japón, 041-8680
        • VielaBio Investigative Site - 4408
      • Hyōgo, Japón, 663-8501
        • Viela Bio Investigative Site - 4406
      • Miyagi, Japón, 983-8520
        • Viela Bio Investigative Site 4405
      • Moriguchi, Japón, 570-8507
        • Viela Bio Investigative Site - 4413
      • Morioka, Japón, 020-8505
        • VielaBio Investigative Site - 4407
      • Saitama, Japón, 350-8550
        • Viela Bio Investigative Site - 4404
  • Polonia
      • Katowice, Polonia, 40-635
        • Viela Bio Investigative Site - 3302
      • Katowice, Polonia, 40-752
        • Viela Bio Investigative Site - 3303
      • Krakow, Polonia, 31-505
        • Viela Bio Investigative Site - 3301
      • Poznan, Polonia, 60-693
        • Med Polonia Sp. z o.o - 3311
      • Warsaw, Polonia, 01-868
        • Viela Bio Investigative Site - 3310
  • Porcelana
      • Beijing, Porcelana, 100029
        • Viela Bio Investigative Site 4009
      • Beijing, Porcelana, 100053
        • Viela Bio Investigative Site - 4007
      • Beijing, Porcelana, 100070
        • Viela Bio Investigative Site 4003
      • Guiyang, Porcelana, 550004
        • Viela Bio Investigative Site - 4005
      • Hunan, Porcelana, 410008
        • Viela Bio Investigative site 4010
      • Jinan, Porcelana, 250012
        • Viela Bio Investigative Site - 4011
      • Shanghai, Porcelana, 201107
        • Viela Bio Investigative Site - 4006
      • Suzhou, Porcelana, 215006
        • Viela Bio Investigative Site - 4008
      • Tianjin, Porcelana, 300052
        • Viela Bio Investigative Site - 4004
      • Xi'an, Porcelana, 710038
        • Viela Bio Investigative Site 4012
  • Rusia
      • Barnaul, Rusia, 656045
        • Viela Bio Investigative Site - 5303
      • Nizhny Novgorod, Rusia, 603126
        • Viela Bio Investigative Site - 5302
      • Novosibirsk, Rusia, 630087
        • Viela Bio Investigative Site - 5304
      • Rostov-on-Don, Rusia, 344015
        • Viela Bio Investigative Site - 5311
      • Rostov-on-Don, Rusia, 344022
        • Viela Bio Investigative Site - 5309
      • Saint Petersburg, Rusia, 197110
        • Viela Bio Investigative Site - 5308
      • Samara, Rusia, 443095
        • Viela Bio Investigative Site - 5305
      • Ufa, Rusia, 450083
        • Viela Bio Investigative Site - 5312
    • Altayskiy Kray
      • Barnaul, Altayskiy Kray, Rusia, 656043
        • Viela Bio Investigative Site - 5313
  • Taiwán
      • Kaohsiung City, Taiwán, 83301
        • Viela Bio investigative Site - 4605
      • New Taipei City, Taiwán, 235
        • Viela Bio Investigative Site 4608
      • Tainan, Taiwán, 704
        • Viela Bio Investigative Site - 4606
      • Taipei, Taiwán, 10002
        • Viela Bio Investigative Site - 4604
      • Taipei, Taiwán, 111
        • Viela Bio Investigative Site - 4603
      • Taipei, Taiwán, 11217
        • Viela Bio Investigative Site -4607
      • Taoyuan City, Taiwán, 333
        • Viela Bio Investigative Site - 4602
  • Turquía (Türkiye)
      • Ankara, Turquía (Türkiye), 6230
        • Viela Bio Investigative Site - 3903
      • Izmir, Turquía (Türkiye), 35100
        • Viela Bio Investigative Site - 3901
      • Izmir, Turquía (Türkiye), 35330
        • Viela Bio Investigative Site - 3902
      • Kocaeli, Turquía (Türkiye), 41380
        • Viela Bio Investigative Site - 3905
  • Ucrania
      • Dnipro, Ucrania, 49005
        • Viela Bio Investigative Site - 5103
      • Dnipro, Ucrania, 49089
        • Viela Bio Investigative Site - 5108
      • Ivano-Frankivsk, Ucrania, 76493
        • Viela Bio Investigative Site - 5105
      • Lutsk, Ucrania, 43005
        • Viela Bio Investigative Site - 5104
      • Vinnytsia, Ucrania, 21050
        • Viela Bio Investigative Site - 5106

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Diagnóstico de MG con anticuerpo anti-AChR o anti-MuSK.
  2. Clasificación clínica de MGFA Clase II, III o IV.
  3. Puntuación MG-ADL de 6 o más en la selección y en la aleatorización con > 50 % de esta puntuación atribuida a elementos no oculares.
  4. Puntuación QMG de 11 o más.

  5. Los temas deben estar en:

    1. Solo corticosteroides, sin aumento de dosis dentro de las 4 semanas previas a la aleatorización, o
    2. Una IST no esteroide permitida, con uso continuo durante al menos 6 meses antes de la aleatorización y sin aumento de dosis dentro de los 4 meses anteriores a la aleatorización, o
    3. Combinación de (1) corticosteroides sin aumento de dosis dentro de las 4 semanas previas a la aleatorización y (2) un IST no esteroide permitido con uso continuo durante al menos 6 meses antes de la aleatorización y sin aumento de dosis dentro de los 4 meses previos a la aleatorización.

Los IST permitidos, solos o en combinación con corticosteroides, son azatioprina, micofenolato de mofetilo y ácido micofenólico.

Criterio de exclusión:

  1. Recibo dentro de las 4 semanas anteriores al Día 1:

    1. Ciclosporina (excepto gotas para los ojos)
    2. Tacrolimus (excepto tópico)
    3. metotrexato

  2. Uso actual de:

    1. Prednisona > 40 mg/día o > 80 mg durante un período de 2 días (o dosis equivalente de otros corticosteroides)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Inebilizumab, (AChR-Ab+) MG

Los participantes recibirán inebilizumab por vía intravenosa (IV) los días 1, 15 y 183 del RCP.

Los participantes que elijan ingresar a la fase de etiqueta abierta (OLP) recibirán inebilizumab administrado por vía IV en los días OLP 1, placebo IV en el día OLP 15 (para evitar un posible descegamiento) e inebilizumab IV en los días OLP 183, 365, 547, 729 y 911
Droga: inebilizumab
Los participantes recibirán inebilizumab IV
Otros nombres:
  • MEDI-551
  • VIB0551
Comparador de placebos: Placebo, (AChR-Ab+) MG

Los participantes recibirán placebo administrado por vía IV los días 1, 15 y 183 del RCP.

Los participantes que elijan ingresar al OLP recibirán inebilizumab administrado por vía intravenosa los días 1, 15, 183, 365, 547, 729 y 911 del OLP.
Droga: Placebo intravenoso
Los participantes recibirán un placebo IV combinado con inebilizumab
Experimental: Inebilizumab, (MuSK-Ab+) MG

Los participantes recibirán inebilizumab administrado por vía IV los días 1 y 15 del RCP.

Los participantes que elijan ingresar al OLP recibirán inebilizumab administrado por vía IV en el día 1 del OLP, placebo por vía IV el día 15 del OLP (para evitar un posible desenmascaramiento) e inebilizumab por vía IV los días 183, 365, 547, 729 y 911 del OLP.
Droga: inebilizumab
Los participantes recibirán inebilizumab IV
Otros nombres:
  • MEDI-551
  • VIB0551
Comparador de placebos: Placebo, (MuSK-Ab+) MG
Los participantes recibirán placebo administrado por vía IV los días 1 y 15 del RCP. Los participantes que elijan ingresar al OLP recibirán inebilizumab administrado por vía intravenosa los días 1, 15, 183, 365, 547, 729 y 911 del OLP.
Droga: Placebo intravenoso
Los participantes recibirán un placebo IV combinado con inebilizumab

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde el valor basal en la semana 26 en la puntuación de las actividades de la vida diaria en la miastenia gravis (MG-ADL) en la población total del estudio
Periodo de tiempo: Línea base y semana 26

La puntuación MG-ADL es un cuestionario de 8 ítems que se centra en síntomas relevantes y el rendimiento funcional de las actividades de la vida diaria durante los 7 días anteriores. La puntuación MG-ADL evalúa la discapacidad secundaria a la afectación ocular (2 ítems), bulbar (3 ítems), respiratoria (1 ítem) y motora gruesa o de extremidades (2 ítems) relacionada con los efectos de la MG. Cada respuesta se gradúa de 0 (normal) a 3 (más grave). El rango de las puntuaciones totales MG-ADL es de 0 a 24. Una puntuación más alta representa una enfermedad más grave.

La medida de resultado se informa para la población general.
Línea base y semana 26

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde el valor basal en la puntuación de Miastenia Gravis Cuantitativa (QMG) en la Semana 26 en la población total del estudio
Periodo de tiempo: Baseline y Semana 26

La puntuación QMG es un resultado validado compuesto por 13 ítems: ocular (2 ítems), facial (1 ítem), bulbar (2 ítems), motor grueso (6 ítems), axial (1 ítem) y respiratorio (1 ítem). Cada ítem tiene una puntuación posible entre 0 y 3 puntos. El rango total de puntuación es de 0 a 39 puntos, donde una puntuación más alta indica una enfermedad más grave.

La medida de resultado se informa para la población general.
Baseline y Semana 26
Cambio desde el valor basal en la semana 26 en la puntuación MG-ADL en poblaciones Anti-AChR-Ab+ y Anti-MuSK-Ab+
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 26

La puntuación MG-ADL es un cuestionario de 8 ítems que se centra en síntomas relevantes y en el rendimiento funcional de las actividades de la vida diaria durante los 7 días anteriores. La puntuación MG-ADL evalúa la discapacidad secundaria a la afectación ocular (2 ítems), bulbar (3 ítems), respiratoria (1 ítem) y motora gruesa o de extremidades (2 ítems) relacionada con los efectos de la MG. Cada respuesta se gradúa de 0 (normal) a 3 (más grave). El rango de puntuaciones totales del MG-ADL es de 0 a 24. Una puntuación más alta representa una enfermedad más grave.

La medida de resultado se informa para las poblaciones Anti-AChR-Ab+ y Anti-MuSK-Ab+.
Línea de base y semana 26
Cambio desde el valor basal en la puntuación QMG en la semana 26 en poblaciones Anti-AChR-Ab+ y Anti-MuSK-Ab+
Periodo de tiempo: Baseline y Semana 26

La puntuación QMG es un resultado validado compuesto por 13 ítems: oculares (2 ítems), faciales (1 ítem), bulbares (2 ítems), motores gruesos (6 ítems), axiales (1 ítem) y respiratorios (1 ítem). Cada ítem tiene una puntuación posible de entre 0 y 3 puntos. El rango total de puntuación es de 0 a 39 puntos, donde una puntuación más alta indica una enfermedad más grave.

La medida de resultado se informa para las poblaciones Anti-AChR-Ab+ y Anti-MuSK-Ab+.
Baseline y Semana 26
Porcentaje de participantes con una mejora de ≥ 3 puntos en la puntuación de MG-ADL en la semana 26 y sin uso de terapia de rescate entre el día 28 y la semana 26 en la población general del estudio
Periodo de tiempo: Hasta la semana 26

La puntuación MG-ADL es un cuestionario de 8 ítems que se centra en los síntomas relevantes y el rendimiento funcional de las actividades de la vida diaria durante los 7 días anteriores. La puntuación MG-ADL evalúa la discapacidad secundaria a la afectación ocular (2 ítems), bulbar (3 ítems), respiratoria (1 ítem) y motora gruesa o de las extremidades (2 ítems) relacionada con los efectos de la MG. Cada respuesta se califica de 0 (normal) a 3 (más grave). El rango de las puntuaciones totales de MG-ADL es de 0 a 24. Una puntuación más alta representa una enfermedad más grave.

Las opciones de terapia de rescate permitidas por el protocolo incluían inmunoglobulina intravenosa (IVIg) y plasmaféresis terapéutica (PLEX).

La medida de resultado se informa para la población general.
Hasta la semana 26
Porcentaje de participantes con una mejora de ≥ 3 puntos en la puntuación MG-ADL en la semana 26 y sin uso de terapia de rescate entre el día 28 y la semana 26 en poblaciones Anti-AChR-Ab+ y Anti-MuSK-Ab+
Periodo de tiempo: Hasta la semana 26

La puntuación MG-ADL es un cuestionario de 8 ítems que se centra en los síntomas relevantes y el rendimiento funcional de las actividades de la vida diaria durante los 7 días anteriores. La puntuación MG-ADL evalúa la discapacidad secundaria a la afectación ocular (2 ítems), bulbar (3 ítems), respiratoria (1 ítem) y motora gruesa o de las extremidades (2 ítems) relacionada con los efectos de la MG. Cada respuesta se gradúa de 0 (normal) a 3 (más grave). El rango de puntuaciones totales de MG-ADL es de 0 a 24. Una puntuación más alta representa una enfermedad más grave.

Las opciones de terapia de rescate permitidas por el protocolo incluían IVIg y PLEX.

La medida de resultado se informa en poblaciones Anti-AChR-Ab+ y Anti-MuSK-Ab+.
Hasta la semana 26
Porcentaje de participantes con una mejora ≥ 3 puntos en la puntuación MG-ADL en la semana 52 y sin uso de terapia de rescate entre el día 28 y la semana 52 en la población Anti-AChR-Ab+
Periodo de tiempo: Hasta la semana 52

La puntuación MG-ADL es un cuestionario de 8 ítems que se centra en los síntomas relevantes y el rendimiento funcional de las actividades de la vida diaria durante los 7 días anteriores. La puntuación MG-ADL evalúa la discapacidad secundaria a la afectación ocular (2 ítems), bulbar (3 ítems), respiratoria (1 ítem) y motora gruesa o de las extremidades (2 ítems) relacionada con los efectos de la MG. Cada respuesta se gradúa de 0 (normal) a 3 (más grave). El rango de las puntuaciones totales de MG-ADL es de 0 a 24. Una puntuación más alta representa una enfermedad más grave.

Las opciones de terapia de rescate permitidas por el protocolo incluían IVIg y PLEX.

La medida de resultado se informa para la población Anti-AChR-Ab+.
Hasta la semana 52
Porcentaje de participantes sin uso de terapia de rescate entre el día 28 y la semana 52 en la población Anti-AChR-Ab+
Periodo de tiempo: Hasta la semana 52

Las opciones de terapia de rescate permitidas por el protocolo incluyeron corticosteroides, IVIg y PLEX.

La medida de resultado se reporta para la población Anti-AChR-Ab+.
Hasta la semana 52
Cambio desde la línea de base en la puntuación MG-ADL en la semana 52 en la población Anti-AChR-Ab+
Periodo de tiempo: Línea base y semana 52

La puntuación MG-ADL es un cuestionario de 8 ítems que se centra en síntomas relevantes y en el rendimiento funcional de las actividades de la vida diaria durante los 7 días anteriores. La puntuación MG-ADL evalúa la discapacidad secundaria a la afectación ocular (2 ítems), bulbar (3 ítems), respiratoria (1 ítem) y motora gruesa o de las extremidades (2 ítems) relacionada con los efectos de la MG. Cada respuesta se clasifica de 0 (normal) a 3 (más grave). El rango de las puntuaciones totales de MG-ADL es de 0 a 24. Una puntuación más alta representa una enfermedad más grave.

La medida de resultado se notifica para la población Anti-AChR-Ab+.
Línea base y semana 52
Cambio desde el valor basal en la puntuación QMG en la semana 52 en la población Anti-AChR-Ab+
Periodo de tiempo: Baseline y Semana 52

La puntuación QMG es un resultado validado que consta de 13 elementos: ocular (2 elementos), facial (1 elemento), bulbar (2 elementos), motor grueso (6 elementos), axial (1 elemento) y respiratorio (1 elemento). Cada elemento tiene una puntuación posible de entre 0 y 3 puntos. El rango total de puntuación es de 0 a 39 puntos, donde una puntuación más alta indica una enfermedad más grave.

La medida de resultado se reporta para la población Anti-AChR-Ab+.
Baseline y Semana 52
Cambio desde el valor basal en la puntuación del compuesto de miastenia gravis (MGC) en la semana 26 en la población general del estudio
Periodo de tiempo: Baseline y Semana 26

La puntuación MGC consta de elementos de prueba de la puntuación MG-ADL y la puntuación QMG, con opciones de respuesta ponderadas. Las puntuaciones oscilan entre 0 y 50, donde puntuaciones más altas indican peores manifestaciones de la enfermedad.

La medida de resultado se informa para la población general.
Baseline y Semana 26
Cambio desde el valor basal en la puntuación MGC en la semana 26 en poblaciones Anti-AChR-Ab+ y Anti-MuSK-Ab+
Periodo de tiempo: Baseline y Semana 26

La puntuación MGC consta de ítems de prueba de la puntuación MG-ADL y de la puntuación QMG, con opciones de respuesta ponderadas. La puntuación oscila entre 0 y 50, donde puntuaciones más altas indican peores manifestaciones de la enfermedad.

La medida de resultado se informa para las poblaciones Anti-AChR-Ab+ y Anti-MuSK-Ab+.
Baseline y Semana 26
Cambio Desde la Línea de Base en la Puntuación MGC a la Semana 52 en la Población Anti-AChR-Ab+
Periodo de tiempo: Línea base y Semana 52

La puntuación MGC consta de ítems de prueba de la puntuación MG-ADL y la puntuación QMG, con opciones de respuesta ponderadas. Las puntuaciones oscilan entre 0 y 50, donde puntuaciones más altas indican manifestaciones más graves de la enfermedad.

La medida de resultado se reporta para la población Anti-AChR-Ab+.
Línea base y Semana 52
Cambio desde la Línea de Base en la Puntuación de la Calidad de Vida en Miastenia Gravis-15, Revisada (MGQOL-15r) en la Semana 26 en la Población General del Estudio
Periodo de tiempo: Baseline y Semana 26

La puntuación MGQOL-15r es un instrumento validado y calificado por el paciente, que mide el impacto de la MG en la calidad de vida relacionada con la salud (CVRS). Los 15 ítems del cuestionario evalúan los dominios de movilidad (9 ítems), síntomas (3 ítems), satisfacción general (1 ítem) y bienestar emocional (2 ítems). Cada ítem se califica en una escala de 3 puntos que va desde 0 ("nada en absoluto") hasta 2 ("muchísimo") basándose en su experiencia "durante las últimas semanas". Las puntuaciones de los ítems se suman para generar una puntuación total que va de 0 a 45, siendo una puntuación más alta indicativa de una peor CVRS.

La medida de resultado se informa para la población general.
Baseline y Semana 26
Cambio Desde el Valor Basal en la Puntuación MGQOL-15r en la Semana 26 en Poblaciones Anti-AChR-Ab+ y Anti-MuSK-Ab+
Periodo de tiempo: Baseline y Semana 26

La puntuación MGQOL-15r es un instrumento validado y autoevaluado por el paciente que mide el impacto de la MG en la calidad de vida relacionada con la salud (CVRS). Los 15 ítems del cuestionario evalúan los dominios de movilidad (9 ítems), síntomas (3 ítems), satisfacción general (1 ítem) y bienestar emocional (2 ítems). Cada ítem se califica en una escala de 3 puntos que va de 0 ("nada en absoluto") a 2 ("muchísimo") basándose en su experiencia "durante las últimas semanas". Las puntuaciones de los ítems se suman para obtener una puntuación total que oscila entre 0 y 45, donde una puntuación más alta indica una peor CVRS.

La medida de resultado se informa en poblaciones Anti-AChR-Ab+ y Anti-MuSK-Ab+.
Baseline y Semana 26
Cambio Desde el Valor Basal en la Puntuación MGQOL-15r a la Semana 52 en la Población Anti-AChR-Ab+
Periodo de tiempo: Línea de base y Semana 52

La puntuación MGQOL-15r es un instrumento validado, puntuado por el paciente, que mide el impacto de la MG en la calidad de vida relacionada con la salud (CVRS). Los 15 ítems del cuestionario evalúan los dominios de movilidad (9 ítems), síntomas (3 ítems), satisfacción general (1 ítem) y bienestar emocional (2 ítems). Cada ítem se califica en una escala de 3 puntos que va de 0 ("nada") a 2 ("muchísimo") basándose en su experiencia "durante las últimas semanas". Las puntuaciones de los ítems se suman para generar una puntuación total que va de 0 a 45, donde una puntuación más alta indica una peor CVRS.

La medida de resultado se informa para la población Anti-AChR-Ab+.
Línea de base y Semana 52
Porcentaje de participantes con puntuaciones de Impresión Global de Cambio del Paciente (PGIC) en la semana 26 en la población general del estudio
Periodo de tiempo: Semana 26

La medida de autoinforme PGIC refleja la creencia de un participante sobre la eficacia del tratamiento. PGIC es una escala de 7 puntos que representa la valoración del participante sobre la mejora general. Los participantes califican su cambio como "muy mejorado", "mucho mejorado", "levemente mejorado", "sin cambios", "levemente peor", "mucho peor" o "muy peor".

La medida de resultado se informa para la población general.
Semana 26
Porcentaje de participantes con puntuaciones PGIC en la semana 26 en poblaciones Anti-AChR-Ab+ y Anti-MuSK-Ab+
Periodo de tiempo: Semana 26

La medida de autoinforme PGIC refleja la creencia de un participante sobre la eficacia del tratamiento. PGIC es una escala de 7 puntos que representa la calificación de mejora general de un participante. Los participantes califican su cambio como "muy mejorado", "mucho mejorado", "mínimamente mejorado", "sin cambio", "mínimamente peor", "mucho peor" o "mucho peor".

La medida de resultado se informa para las poblaciones Anti-AChR-Ab+ y Anti-MuSK-Ab+.
Semana 26
Porcentaje de participantes con puntuaciones PGIC en la semana 52 en la población Anti-AChR-Ab+
Periodo de tiempo: Semana 52

La medida de autoinforme de la puntuación PGIC refleja la creencia de un participante sobre la eficacia del tratamiento. PGIC es una escala de 7 puntos que representa la valoración del participante sobre la mejora general. Los participantes califican su cambio como "muy mejorado", "mucho mejorado", "ligeramente mejorado", "sin cambios", "ligeramente peor", "mucho peor" o "muy peor".

La medida de resultado se informa para la población Anti-AChR-Ab+.
Semana 52
Porcentaje de participantes que experimentaron exacerbación a la semana 26 en la población total del estudio
Periodo de tiempo: Hasta la semana 26

Se definió una exacerbación como uno de los siguientes:

  • Uso de la terapia de rescate definida por el protocolo, o
  • Crisis miasténica, definida como empeoramiento de la debilidad miasténica que requiera intubación o ventilación no invasiva para evitar la intubación, excepto cuando estas medidas se emplean durante el manejo postoperatorio rutinario, o
  • Empeoramiento sintomático significativo hasta una puntuación de 3 o un empeoramiento de 2 puntos desde el valor basal en cualquiera de los ítems individuales de la MG-ADL distintos de la visión doble o la caída del párpado.

La medida de resultado se informa para la población general.
Hasta la semana 26
Porcentaje de participantes que experimentan exacerbación a la semana 26 en poblaciones Anti-AChR-Ab+ y Anti-MuSK-Ab+
Periodo de tiempo: Hasta la semana 26

Una exacerbación se definió como uno de los siguientes:

  • Uso de la terapia de rescate definida en el protocolo, o
  • Crisis miasténica, definida como empeoramiento de la debilidad miasténica que requiere intubación o ventilación no invasiva para evitar la intubación, excepto cuando estas medidas se emplean durante el manejo postoperatorio rutinario, o
  • Empeoramiento sintomático significativo hasta una puntuación de 3 o un empeoramiento de 2 puntos respecto al valor basal en cualquiera de los ítems individuales de la escala MG-ADL, excepto visión doble o caída del párpado.

La medida de resultado se informa para las poblaciones Anti-AChR-Ab+ y Anti-MuSK-Ab+.
Hasta la semana 26
Porcentaje de participantes que experimentaron exacerbación a la semana 52 en la población Anti-AChR-Ab+
Periodo de tiempo: Hasta la semana 52

Una exacerbación se definió como uno de los siguientes:

  • Uso de terapia de rescate definida en el protocolo, o
  • Crisis miasténica, definida como empeoramiento de la debilidad miasténica que requiere intubación o ventilación no invasiva para evitar la intubación, excepto cuando estas medidas se emplean durante el manejo postoperatorio rutinario, o
  • Empeoramiento sintomático significativo hasta una puntuación de 3 o un empeoramiento de 2 puntos desde el valor basal en cualquiera de los ítems individuales del MG-ADL, excepto visión doble o caída del párpado.

La medida de resultado se informa para la población Anti-AChR-Ab+.
Hasta la semana 52
Porcentaje de participantes que logran la expresión mínima de síntomas (MSE) en la semana 26
Periodo de tiempo: Del Día 28 a la Semana 26

La MSE se definió como MG-ADL = 0 o 1.

La medida de resultado se informa para las poblaciones Anti-AChR-Ab+ y Anti-MuSK+.
Del Día 28 a la Semana 26
Porcentaje de participantes con reducción de esteroides a ≤ 5 mg/día en la semana 26 en la población general del estudio
Periodo de tiempo: Semana 26
La medida de resultado se informa para la población general.
Semana 26
Porcentaje de participantes con reducción de esteroides a ≤ 5 mg/día en la semana 26 en poblaciones Anti-AChR-Ab+ y Anti-MuSK-Ab+
Periodo de tiempo: Semana 26
La medida de resultado se informa en las poblaciones Anti-AChR-Ab+ y Anti-MuSK-Ab+.
Semana 26
Porcentaje de participantes con reducción de esteroides a ≤ 5 mg/día en la semana 52 en la población Anti-AChR-Ab+
Periodo de tiempo: Semana 52
La medida de resultado se informa para la población Anti-AChR-Ab+.
Semana 52
Porcentaje de participantes que alcanzaron una reducción de esteroides ≥ 50% en la semana 26 en la población general del estudio
Periodo de tiempo: Semana 26
La medida de resultado se informa para la población general.
Semana 26
Porcentaje de participantes que lograron una reducción de esteroides ≥ 50% en la semana 26 en las poblaciones Anti-AChR-Ab+ y Anti-MuSK-Ab+
Periodo de tiempo: Semana 26
La medida de resultado se informa para las poblaciones Anti-AChR-Ab+ y Anti-MuSK-Ab+.
Semana 26
Porcentaje de participantes que lograron una reducción de esteroides ≥ 50% en la semana 52 en la población Anti-AChR-Ab+
Periodo de tiempo: Semana 52
La medida de resultado se reporta para la población Anti-AChR-Ab+.
Semana 52
Porcentaje de participantes que experimentaron eventos adversos emergentes del tratamiento (TEAEs), eventos adversos de especial interés (AESIs) y TEAEs graves (SAEs).
Periodo de tiempo: Para la notificación de EA de RCP: desde el Día 1 hasta el final de RCP o la fecha de corte (hasta 65,4 semanas)

Un AE es cualquier evento médico adverso asociado con el uso del IP, independientemente de que se considere relacionado. Los cambios clínicamente significativos desde el inicio en los resultados de laboratorio clínico, los signos vitales y los ECG también se notificaron como AE.

Un AESI es un evento de interés médico específico para la comprensión del IP y que puede requerir un seguimiento estrecho y la recopilación de información adicional.

Un SAE se considera "grave" si da lugar a alguno de los siguientes resultados:

  • Muerte;
  • Un AE potencialmente mortal. Se considera que un evento es "potencialmente mortal" si su aparición sitúa al paciente o sujeto en riesgo inmediato de muerte;
  • Hospitalización o prolongación de una hospitalización existente;
  • Una incapacidad persistente o significativa o una interrupción sustancial de la capacidad para realizar las funciones normales de la vida;
  • Una anomalía congénita/defecto de nacimiento;
  • Puede requerir intervención médica o quirúrgica para prevenir uno de los resultados enumerados en esta definición.
Para la notificación de EA de RCP: desde el Día 1 hasta el final de RCP o la fecha de corte (hasta 65,4 semanas)
Porcentaje de participantes con anticuerpos anti-fármaco (ADA) en la semana 26 en la población total del estudio
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la semana 26

Los ADA emergentes del tratamiento se definieron como ADA positivos únicamente después de la línea de base o como un aumento del título de ADA preexistente.

La medida de resultado se informa para la población general.
Desde el inicio hasta la semana 26
Porcentaje de participantes con ADA en la semana 26 en poblaciones Anti-AChR-Ab+ y Anti-MuSK-Ab+
Periodo de tiempo: Desde el inicio del estudio hasta la semana 26

Los ADA emergentes del tratamiento se definieron como ADA positivos solo después de la línea de base o como un aumento del título de ADA preexistente.

La medida de resultado se informa en las poblaciones Anti-AChR-Ab+ y Anti-MuSK-Ab+.
Desde el inicio del estudio hasta la semana 26
Porcentaje de participantes con ADA a la semana 52 en población Anti-AChR-Ab+
Periodo de tiempo: Desde la línea base hasta la semana 52

Los ADA emergentes del tratamiento se definieron como ADA positivos solo después de la línea de base o como un aumento del título de ADA preexistente.

La medida de resultado se reporta para la población Anti-AChR-Ab+.
Desde la línea base hasta la semana 52
Tiempo hasta la Concentración Máxima en Suero (Tmax) de Inebilizumab en Poblaciones Anti-AChR-Ab+ y Anti-MuSK-Ab+
Periodo de tiempo: Días 1 y 15 para la población Anti-MuSK-Ab+; Días 1, 15 y 183 (Semana 26) para la población Anti-AChR-Ab+

En los días de administración de inebilizumab, se recogieron muestras de suero farmacocinéticas (PK) de inebilizumab antes de la dosis y aproximadamente 15 minutos (± 5 minutos) después de completar la infusión del producto de investigación.

La medida de resultado se informa para las poblaciones Anti-AChR-Ab+ y Anti-MuSK-Ab+.
Días 1 y 15 para la población Anti-MuSK-Ab+; Días 1, 15 y 183 (Semana 26) para la población Anti-AChR-Ab+
Concentración Sérica Máxima Observada (Cmax) de Inebilizumab en Poblaciones Anti-AChR-Ab+ y Anti-MuSK-Ab+
Periodo de tiempo: Días 1 y 15 para la población Anti-MuSK-Ab+; Días 1, 15 y 183 (Semana 26) para la población Anti-AChR-Ab+

En los días de administración de inebilizumab, se recogieron muestras séricas de PK de inebilizumab antes de la dosis y aproximadamente 15 minutos (± 5 minutos) después de completar la infusión del IP.

La medida de resultado se informa para las poblaciones Anti-AChR-Ab+ y Anti-MuSK-Ab+.
Días 1 y 15 para la población Anti-MuSK-Ab+; Días 1, 15 y 183 (Semana 26) para la población Anti-AChR-Ab+
Área Bajo la Curva de Concentración Sérica en Función del Tiempo del Intervalo de Dosificación (AUC0-14d) de Inebilizumab
Periodo de tiempo: Días 1 y 15 para la población Anti-MuSK-Ab+; Días 1, 15 y 183 (Semana 26) para la población Anti-AChR-Ab+

En los días de dosificación de inebilizumab, se recogieron muestras séricas de PK de inebilizumab antes de la dosis y aproximadamente 15 minutos (± 5 minutos) después de completar la infusión del IP.

La medida de resultado se informa para las poblaciones Anti-AChR-Ab+ y Anti-MuSK-Ab+.
Días 1 y 15 para la población Anti-MuSK-Ab+; Días 1, 15 y 183 (Semana 26) para la población Anti-AChR-Ab+

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Amgen

Investigadores

  • Director de estudio: MD, Amgen

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

15 de octubre de 2020

Finalización primaria (Actual)

28 de mayo de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

7 de junio de 2029

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

10 de agosto de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de agosto de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

24 de agosto de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

15 de mayo de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de mayo de 2026

Última verificación

1 de mayo de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • VIB0551.P3.S1

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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