ProbioKid 作为儿童频繁 URTI 的预防措施
2020年8月20日 更新者：Lallemand Health Solutions
常病儿童使用ProbioKid预防急性呼吸道疾病的经验
本研究旨在评估为期 6 周的 Probiokid® 预防性给药对多发病儿童呼吸道感染和相关并发症发生率的预防效果。
研究概览
详细说明
微生物群对于儿童免疫系统的发育非常重要。
乳酸菌，如乳杆菌和双歧杆菌，通常作为益生菌（定义为活的微生物，当以足够的量施用时，会给宿主带来健康益处）。
一些益生菌被证明可以维持新生儿免疫能力的发展，以及调节适应性免疫反应和对感染的反应。
例如，之前的研究表明益生菌可降低上呼吸道感染 (URTI) 的发生率。
Probiokid® 是一种市售配方，由益生菌（瑞士乳杆菌、婴儿双歧杆菌、双歧双歧杆菌）和低聚果糖组成。
这种配方已被证明可以降低 3 至 9 个月儿童的呼吸道感染率。
因此，本临床试验的目的是评估补充 Probiokid® 6 周对预防经常患有急性呼吸道感染的儿童（3 至 10 岁）的 URTI 和相关并发症的疗效。
此外，还评估了使用 Probiokid® 进行预防性干预对医生就诊次数和处方抗生素疗程的影响。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
56
阶段
- 不适用
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
3年 至 10年 (孩子)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 3至10岁的儿童年龄，
- 高频率的急性呼吸道感染，其特征是耐药指数超过 0.33（即 ARIs 的频率超过每 3 个月一次）。
- 治疗方案中没有其他影响免疫系统的药物（根据护理提供者的判断，抗生素除外）。
排除标准：
• 慢性病理状况。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：干预臂
这只手臂上的孩子服用了 ProbioKid®；每天一粒胶囊，持续 6 周。
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Probiokid 配方包括三种益生菌菌株和低聚果糖。
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其他：务实的手臂
这支队伍中的儿童在没有预防性干预的情况下照常接受标准护理
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没有预防性干预的照常护理标准
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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URTI 和相关并发症的数量和持续时间
大体时间：入组前 6 个月，随访 6 个月
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变化中组间的差异 [后续 - 基线]
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入组前 6 个月，随访 6 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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URTI 每月发病率
大体时间：干预后 6 个月
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随访期间两组URTI月发生率比较
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干预后 6 个月
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每月看专科医生的次数
大体时间：干预后 6 个月
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随访期间两组月专科医师就诊次数比较
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干预后 6 个月
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阻力指数
大体时间：入组前 6 个月和干预后 6 个月
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两组阻力指数变化比较
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入组前 6 个月和干预后 6 个月
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确诊的个别并发症（例数）
大体时间：入组前 6 个月和干预后 6 个月
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两组确诊并发症数比较
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入组前 6 个月和干预后 6 个月
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抗生素处方数量
大体时间：入组前 6 个月和干预后 6 个月
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随访期间两组抗生素疗程数比较
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入组前 6 个月和干预后 6 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Yu V. Marushko, MD、Bogomolets National Medical University (Kiev, Ukraine)
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2016年9月14日
初级完成 (实际的)
2017年6月25日
研究完成 (实际的)
2017年6月25日
研究注册日期
首次提交
2020年8月20日
首先提交符合 QC 标准的
2020年8月20日
首次发布 (实际的)
2020年8月25日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年8月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年8月20日
最后验证
2020年7月1日
更多信息
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