ProbioKid als preventie bij kinderen met frequente URTI
20 augustus 2020 bijgewerkt door: Lallemand Health Solutions
Ervaring met het gebruik van ProbioKid voor kinderen die vaak ziek worden als preventie voor acute luchtwegaandoeningen
Deze studie was opgezet om de preventieve werkzaamheid te evalueren van een 6 weken durende profylactische toediening van Probiokid® op de incidentie van luchtweginfecties en gerelateerde complicaties bij vaak zieke kinderen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De microbiota is erg belangrijk voor de ontwikkeling van het immuunsysteem bij kinderen.
Melkzuurbacteriën, zoals Lactobacillus en Bifidobacterium, worden gewoonlijk toegediend als probiotica (gedefinieerd als levende micro-organismen die, wanneer ze in voldoende hoeveelheden worden toegediend, een gezondheidsvoordeel opleveren voor de gastheer).
Van sommige probiotica is aangetoond dat ze de ontwikkeling van immuuncompetentie bij pasgeborenen ondersteunen, evenals de adaptieve immuunrespons en respons op infecties moduleren.
Eerder onderzoek suggereert bijvoorbeeld dat probiotica de incidentie van bovenste luchtweginfectie (URTI) verminderen.
Probiokid® is een in de handel verkrijgbare formulering die bestaat uit probiotica (Lactobacillus helveticus, Bifidobacterium infantis, Bifidobacterium bifidum) en fructooligosacchariden.
Van deze formulering is aangetoond dat het de snelheid van luchtweginfecties vermindert bij kinderen die gedurende 3 tot 9 maanden worden aangevuld.
Daarom is het doel van deze klinische studie om de werkzaamheid van Probiokid® gedurende 6 weken te beoordelen op de preventie van URTI en gerelateerde complicaties bij kinderen (van 3 tot 10 jaar oud) die vaak lijden aan acute luchtweginfecties.
Daarnaast wordt de impact van een profylactische ingreep met Probiokid® op het aantal doktersbezoeken en voorgeschreven antibioticakuren beoordeeld.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
56
Fase
- Niet toepasbaar
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
3 jaar tot 10 jaar (KIND)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd van kinderen van 3 tot 10 jaar,
- Hoge frequentie van acute luchtweginfecties, gekenmerkt door een resistentie-index van meer dan 0,33 (d.w.z. ARI komt vaker voor dan eens per 3 maanden).
- Afwezigheid van andere medicijnen die het immuunsysteem beïnvloeden in het behandelingsregime (behalve antibiotica, volgens het oordeel van de zorgverlener).
Uitsluitingscriteria:
• Chronische pathologische aandoeningen.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: PREVENTIE
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: ENKEL
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: Interventie arm
Kinderen in deze arm kregen ProbioKid®; één capsule per dag, gedurende 6 weken.
|
Probiokid-formulering omvat drie probiotische stammen en fructooligosacchariden.
|
|
ANDER: Pragmatische arm
Kinderen in deze arm kregen zoals gebruikelijk standaardzorg zonder preventieve interventie
|
Zorgstandaard zoals gebruikelijk zonder preventieve interventie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal en duur van URTI en gerelateerde complicaties
Tijdsspanne: 6 maanden voorafgaand aan inschrijving en 6 maanden follow-up
|
Verschil tussen groep in de verandering [ follow-up - baseline]
|
6 maanden voorafgaand aan inschrijving en 6 maanden follow-up
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Maandelijkse incidentie van URTI
Tijdsspanne: 6 maanden na de ingreep
|
Vergelijking van de maandelijkse incidentie van URTI tussen de twee groepen tijdens de follow-up
|
6 maanden na de ingreep
|
|
Maandelijks aantal bezoeken aan een gespecialiseerde arts
Tijdsspanne: 6 maanden na de ingreep
|
Vergelijking van het maandelijkse aantal bezoeken aan een gespecialiseerde arts tussen de twee groepen tijdens de follow-up
|
6 maanden na de ingreep
|
|
Weerstandsindex
Tijdsspanne: 6 maanden voor inschrijving en 6 maanden na interventie
|
Vergelijking van verandering in weerstandsindex tussen de twee groepen
|
6 maanden voor inschrijving en 6 maanden na interventie
|
|
Individuele complicatie gediagnosticeerd (aantal gevallen)
Tijdsspanne: 6 maanden voor inschrijving en 6 maanden na interventie
|
Vergelijking van het aantal gediagnosticeerde complicaties tussen de twee groepen
|
6 maanden voor inschrijving en 6 maanden na interventie
|
|
Aantal antibioticavoorschriften
Tijdsspanne: 6 maanden voor inschrijving en 6 maanden na interventie
|
Vergelijking van het aantal voorgeschreven antibioticakuren tussen de twee groepen tijdens de follow-up
|
6 maanden voor inschrijving en 6 maanden na interventie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Yu V. Marushko, MD, Bogomolets National Medical University (Kiev, Ukraine)
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
14 september 2016
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
25 juni 2017
Studie voltooiing (WERKELIJK)
25 juni 2017
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
20 augustus 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
20 augustus 2020
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
25 augustus 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
25 augustus 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
20 augustus 2020
Laatst geverifieerd
1 juli 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- ProbioKid study
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .