ProbioKid como prevención entre niños con URTI frecuentes
20 de agosto de 2020 actualizado por: Lallemand Health Solutions
Experiencia de uso de ProbioKid en niños que se enferman con frecuencia como prevención de enfermedades respiratorias agudas
Este estudio fue diseñado para evaluar la eficacia preventiva de una administración profiláctica de Probiokid® durante 6 semanas sobre la incidencia de infecciones respiratorias y complicaciones relacionadas en niños frecuentemente enfermos.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La microbiota es muy importante para el desarrollo del sistema inmunológico en los niños.
Las bacterias del ácido láctico, como Lactobacillus y Bifidobacterium, generalmente se administran como probióticos (definidos como microorganismos vivos que, cuando se administran en cantidades adecuadas, confieren un beneficio para la salud del huésped).
Se demostró que algunos probióticos mantienen el desarrollo de la competencia inmunológica en los recién nacidos, así como también modulan la respuesta inmunológica adaptativa y la respuesta a las infecciones.
Por ejemplo, investigaciones anteriores sugieren que los probióticos disminuyen la incidencia de infecciones del tracto respiratorio superior (URTI).
Probiokid® es una formulación comercialmente disponible que consta de probióticos (Lactobacillus helveticus, Bifidobacterium infantis, Bifidobacterium bifidum) y fructooligosacáridos.
Se ha demostrado que esta formulación disminuye la tasa de infección respiratoria en niños suplementados durante 3 a 9 meses.
Por lo tanto, el objetivo de este ensayo clínico es evaluar la eficacia de Probiokid® suplementado durante 6 semanas en la prevención de IRA y complicaciones relacionadas en niños (de 3 a 10 años de edad) que sufren frecuentemente infecciones respiratorias agudas.
Además, se evalúa el impacto de una intervención profiláctica con Probiokid® en el número de visitas al médico y ciclos de antibióticos prescritos.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
56
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
3 años a 10 años (NIÑO)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad de los niños de 3 a 10 años,
- Alta frecuencia de infecciones agudas del tracto respiratorio, caracterizadas por un índice de resistencia superior a 0,33 (es decir, IRA más de una vez cada 3 meses).
- Ausencia de otros medicamentos que afecten el sistema inmunitario en el régimen de tratamiento (excepto antibióticos, a criterio del médico).
Criterio de exclusión:
• Condiciones patológicas crónicas.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: PREVENCIÓN
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: SOLTERO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Brazo de intervención
Los niños de este brazo recibieron ProbioKid®; una cápsula al día, durante 6 semanas.
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La formulación de Probiokid incluye tres cepas probióticas y fructooligosacáridos.
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OTRO: Brazo pragmático
Los niños en este brazo recibieron el estándar de atención habitual sin una intervención preventiva
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Atención estándar como de costumbre sin una intervención preventiva
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Número y duración de URTI y complicaciones relacionadas
Periodo de tiempo: 6 meses antes de la inscripción y 6 meses de seguimiento
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Diferencia entre grupo en el cambio [seguimiento - línea de base]
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6 meses antes de la inscripción y 6 meses de seguimiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Incidencia mensual de URTI
Periodo de tiempo: 6 meses después de la intervención
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Comparación de la incidencia mensual de URTI entre los dos grupos durante el seguimiento
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6 meses después de la intervención
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Número de visitas mensuales a un médico especialista
Periodo de tiempo: 6 meses después de la intervención
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Comparación del número de visitas mensuales a un médico especialista entre los dos grupos durante el seguimiento
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6 meses después de la intervención
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Índice de resistencia
Periodo de tiempo: 6 meses antes de la inscripción y 6 meses después de la intervención
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Comparación del cambio en el índice de resistencia entre los dos grupos
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6 meses antes de la inscripción y 6 meses después de la intervención
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Complicación individual diagnosticada (número de casos)
Periodo de tiempo: 6 meses antes de la inscripción y 6 meses después de la intervención
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Comparación del número de complicaciones diagnosticadas entre los dos grupos
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6 meses antes de la inscripción y 6 meses después de la intervención
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Número de prescripciones de antibióticos
Periodo de tiempo: 6 meses antes de la inscripción y 6 meses después de la intervención
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Comparación del número de ciclos de antibióticos prescritos entre los dos grupos durante el seguimiento
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6 meses antes de la inscripción y 6 meses después de la intervención
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Yu V. Marushko, MD, Bogomolets National Medical University (Kiev, Ukraine)
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
14 de septiembre de 2016
Finalización primaria (ACTUAL)
25 de junio de 2017
Finalización del estudio (ACTUAL)
25 de junio de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
20 de agosto de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de agosto de 2020
Publicado por primera vez (ACTUAL)
25 de agosto de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
25 de agosto de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de agosto de 2020
Última verificación
1 de julio de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ProbioKid study
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .