Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

ProbioKid som forebygging blant barn med hyppig URTI

20. august 2020 oppdatert av: Lallemand Health Solutions

Erfaring med bruk av ProbioKid for barn som ofte blir syke som forebygging av akutte luftveissykdommer

Denne studien ble designet for å evaluere den forebyggende effekten av en 6-ukers profylaktisk administrering av Probiokid® på forekomsten av luftveisinfeksjoner og relaterte komplikasjoner hos ofte syke barn.

Studieoversikt

Status

Fullført

Detaljert beskrivelse

Mikrobiotaen er svært viktig for utviklingen av immunsystemet hos barn. Melkesyrebakterier, som Lactobacillus og Bifidobacterium, administreres vanligvis som probiotika (definert som levende mikroorganismer som, når de administreres i tilstrekkelige mengder, gir en helsegevinst for verten). Noen probiotika ble vist å opprettholde utviklingen av immunkompetanse hos nyfødte, samt å modulere den adaptive immunresponsen og responsen på infeksjoner. For eksempel tyder tidligere forskning på at probiotika reduserer forekomsten av øvre luftveisinfeksjon (URTI). Probiokid® er en kommersielt tilgjengelig formulering som består av probiotika (Lactobacillus helveticus, Bifidobacterium infantis, Bifidobacterium bifidum) og fruktooligosakkarider. Denne formuleringen har vist seg å redusere frekvensen av luftveisinfeksjon hos barn som får tilskudd i 3 til 9 måneder. Derfor er målet med denne kliniske studien å vurdere effekten av Probiokid® tilsatt i 6 uker på forebygging av URTI og relaterte komplikasjoner blant barn (i alderen 3 til 10 år) som ofte lider av akutte luftveisinfeksjoner. I tillegg vurderes effekten av en profylaktisk intervensjon med Probiokid® på antall legebesøk og antibiotikakurer som foreskrives.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

56

Fase

  • Ikke aktuelt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

3 år til 10 år (BARN)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder på barn fra 3 til 10 år,
  • Høy frekvens av akutte luftveisinfeksjoner, karakterisert ved en motstandsindeks på mer enn 0,33 (dvs. ARI oftere enn én gang hver tredje måned).
  • Fravær av andre medisiner som påvirker immunsystemet i behandlingsregimet (bortsett fra antibiotika, etter pleiepersonens vurdering).

Ekskluderingskriterier:

• Kroniske patologiske tilstander.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: FOREBYGGING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: ENKELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Intervensjonsarm
Barn i denne armen fikk ProbioKid®; én kapsel daglig, i 6 uker.
Probiokid-formuleringen inkluderer tre probiotiske stammer og fruktooligosakkarider.
ANNEN: Pragmatisk arm
Barn i denne armen fikk standard omsorg som vanlig uten en forebyggende intervensjon
Standard av omsorg som vanlig uten en forebyggende intervensjon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall og varighet av URTI og relaterte komplikasjoner
Tidsramme: 6 måneder før påmelding, og 6 måneders oppfølging
Forskjellen mellom gruppen i endringen [ oppfølging - baseline]
6 måneder før påmelding, og 6 måneders oppfølging

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Månedlig forekomst av URTI
Tidsramme: 6 måneder etter inngrepet
Sammenligning av månedlig forekomst av URTI mellom de to gruppene under oppfølging
6 måneder etter inngrepet
Månedlig antall besøk til en spesialisert lege
Tidsramme: 6 måneder etter inngrepet
Sammenligning av månedlig antall besøk til en spesialisert lege mellom de to gruppene under oppfølging
6 måneder etter inngrepet
Motstandsindeks
Tidsramme: 6 måneder før innmelding og 6 måneder etter intervensjon
Sammenligning av endring i motstandsindeks mellom de to gruppene
6 måneder før innmelding og 6 måneder etter intervensjon
Individuell komplikasjon diagnostisert (antall tilfeller)
Tidsramme: 6 måneder før innmelding og 6 måneder etter intervensjon
Sammenligning av antall diagnostiserte komplikasjoner mellom de to gruppene
6 måneder før innmelding og 6 måneder etter intervensjon
Antall antibiotikaresepter
Tidsramme: 6 måneder før innmelding og 6 måneder etter intervensjon
Sammenligning av antall antibiotikakurer foreskrevet mellom de to gruppene under oppfølging
6 måneder før innmelding og 6 måneder etter intervensjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Yu V. Marushko, MD, Bogomolets National Medical University (Kiev, Ukraine)

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

14. september 2016

Primær fullføring (FAKTISKE)

25. juni 2017

Studiet fullført (FAKTISKE)

25. juni 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. august 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. august 2020

Først lagt ut (FAKTISKE)

25. august 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

25. august 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. august 2020

Sist bekreftet

1. juli 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ProbioKid study

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere