- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04525040
ProbioKid som forebygging blant barn med hyppig URTI
20. august 2020 oppdatert av: Lallemand Health Solutions
Erfaring med bruk av ProbioKid for barn som ofte blir syke som forebygging av akutte luftveissykdommer
Denne studien ble designet for å evaluere den forebyggende effekten av en 6-ukers profylaktisk administrering av Probiokid® på forekomsten av luftveisinfeksjoner og relaterte komplikasjoner hos ofte syke barn.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Mikrobiotaen er svært viktig for utviklingen av immunsystemet hos barn.
Melkesyrebakterier, som Lactobacillus og Bifidobacterium, administreres vanligvis som probiotika (definert som levende mikroorganismer som, når de administreres i tilstrekkelige mengder, gir en helsegevinst for verten).
Noen probiotika ble vist å opprettholde utviklingen av immunkompetanse hos nyfødte, samt å modulere den adaptive immunresponsen og responsen på infeksjoner.
For eksempel tyder tidligere forskning på at probiotika reduserer forekomsten av øvre luftveisinfeksjon (URTI).
Probiokid® er en kommersielt tilgjengelig formulering som består av probiotika (Lactobacillus helveticus, Bifidobacterium infantis, Bifidobacterium bifidum) og fruktooligosakkarider.
Denne formuleringen har vist seg å redusere frekvensen av luftveisinfeksjon hos barn som får tilskudd i 3 til 9 måneder.
Derfor er målet med denne kliniske studien å vurdere effekten av Probiokid® tilsatt i 6 uker på forebygging av URTI og relaterte komplikasjoner blant barn (i alderen 3 til 10 år) som ofte lider av akutte luftveisinfeksjoner.
I tillegg vurderes effekten av en profylaktisk intervensjon med Probiokid® på antall legebesøk og antibiotikakurer som foreskrives.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
56
Fase
- Ikke aktuelt
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
3 år til 10 år (BARN)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder på barn fra 3 til 10 år,
- Høy frekvens av akutte luftveisinfeksjoner, karakterisert ved en motstandsindeks på mer enn 0,33 (dvs. ARI oftere enn én gang hver tredje måned).
- Fravær av andre medisiner som påvirker immunsystemet i behandlingsregimet (bortsett fra antibiotika, etter pleiepersonens vurdering).
Ekskluderingskriterier:
• Kroniske patologiske tilstander.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: FOREBYGGING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: ENKELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Intervensjonsarm
Barn i denne armen fikk ProbioKid®; én kapsel daglig, i 6 uker.
|
Probiokid-formuleringen inkluderer tre probiotiske stammer og fruktooligosakkarider.
|
|
ANNEN: Pragmatisk arm
Barn i denne armen fikk standard omsorg som vanlig uten en forebyggende intervensjon
|
Standard av omsorg som vanlig uten en forebyggende intervensjon
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall og varighet av URTI og relaterte komplikasjoner
Tidsramme: 6 måneder før påmelding, og 6 måneders oppfølging
|
Forskjellen mellom gruppen i endringen [ oppfølging - baseline]
|
6 måneder før påmelding, og 6 måneders oppfølging
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Månedlig forekomst av URTI
Tidsramme: 6 måneder etter inngrepet
|
Sammenligning av månedlig forekomst av URTI mellom de to gruppene under oppfølging
|
6 måneder etter inngrepet
|
|
Månedlig antall besøk til en spesialisert lege
Tidsramme: 6 måneder etter inngrepet
|
Sammenligning av månedlig antall besøk til en spesialisert lege mellom de to gruppene under oppfølging
|
6 måneder etter inngrepet
|
|
Motstandsindeks
Tidsramme: 6 måneder før innmelding og 6 måneder etter intervensjon
|
Sammenligning av endring i motstandsindeks mellom de to gruppene
|
6 måneder før innmelding og 6 måneder etter intervensjon
|
|
Individuell komplikasjon diagnostisert (antall tilfeller)
Tidsramme: 6 måneder før innmelding og 6 måneder etter intervensjon
|
Sammenligning av antall diagnostiserte komplikasjoner mellom de to gruppene
|
6 måneder før innmelding og 6 måneder etter intervensjon
|
|
Antall antibiotikaresepter
Tidsramme: 6 måneder før innmelding og 6 måneder etter intervensjon
|
Sammenligning av antall antibiotikakurer foreskrevet mellom de to gruppene under oppfølging
|
6 måneder før innmelding og 6 måneder etter intervensjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Yu V. Marushko, MD, Bogomolets National Medical University (Kiev, Ukraine)
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
14. september 2016
Primær fullføring (FAKTISKE)
25. juni 2017
Studiet fullført (FAKTISKE)
25. juni 2017
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
20. august 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
20. august 2020
Først lagt ut (FAKTISKE)
25. august 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
25. august 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
20. august 2020
Sist bekreftet
1. juli 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- ProbioKid study
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .