ProbioKid comme prévention chez les enfants souffrant d'URTI fréquentes
20 août 2020 mis à jour par: Lallemand Health Solutions
Expérience de l'utilisation de ProbioKid pour les enfants qui tombent souvent malades en tant que prévention des maladies respiratoires aiguës
Cette étude visait à évaluer l'efficacité préventive d'une administration prophylactique de 6 semaines de Probiokid® sur l'incidence des infections respiratoires et des complications associées chez les enfants fréquemment malades.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le microbiote est très important pour le développement du système immunitaire chez les enfants.
Les bactéries lactiques, telles que Lactobacillus et Bifidobacterium, sont généralement administrées sous forme de probiotiques (définis comme des micro-organismes vivants qui, lorsqu'ils sont administrés en quantités adéquates, confèrent un avantage pour la santé à l'hôte).
Il a été démontré que certains probiotiques soutiennent le développement de la compétence immunitaire chez les nouveau-nés, ainsi que modulent la réponse immunitaire adaptative et la réponse aux infections.
Par exemple, des recherches antérieures suggèrent que les probiotiques diminuent l'incidence des infections des voies respiratoires supérieures (URTI).
Probiokid® est une formulation commerciale composée de probiotiques (Lactobacillus helveticus, Bifidobacterium infantis, Bifidobacterium bifidum) et de fructo-oligosaccharides.
Il a été démontré que cette formulation diminue le taux d'infection respiratoire chez les enfants supplémentés pendant 3 à 9 mois.
L'objectif de cet essai clinique est donc d'évaluer l'efficacité de Probiokid® supplémenté pendant 6 semaines sur la prévention des IVRS et des complications associées chez les enfants (âgés de 3 à 10 ans) qui souffrent fréquemment d'infections respiratoires aiguës.
De plus, l'impact d'une intervention prophylactique avec Probiokid® sur le nombre de consultations médicales et de cures d'antibiotiques prescrites est évalué.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
56
Phase
- N'est pas applicable
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
3 ans à 10 ans (ENFANT)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Age des enfants de 3 à 10 ans,
- Fréquence élevée des infections aiguës des voies respiratoires, caractérisées par un indice de résistance supérieur à 0,33 (c'est-à-dire IRA plus souvent qu'une fois tous les 3 mois).
- Absence d'autres médicaments qui affectent le système immunitaire dans le régime de traitement (à l'exception des antibiotiques, selon le jugement du fournisseur de soins).
Critère d'exclusion:
• Conditions pathologiques chroniques.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: LA PRÉVENTION
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: SEUL
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: Bras d'intervention
Les enfants de ce bras ont reçu ProbioKid® ; une gélule par jour, pendant 6 semaines.
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La formulation Probiokid comprend trois souches probiotiques et des fructo-oligosaccharides.
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AUTRE: Bras pragmatique
Les enfants de ce groupe ont reçu les soins habituels sans intervention préventive
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Norme de soins comme d'habitude sans intervention préventive
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre et durée des IVRS et complications associées
Délai: 6 mois avant l'inscription et 6 mois de suivi
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Différence entre les groupes dans le changement [suivi - ligne de base]
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6 mois avant l'inscription et 6 mois de suivi
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Incidence mensuelle des IVRS
Délai: 6 mois après l'intervention
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Comparaison de l'incidence mensuelle des IVRS entre les deux groupes au cours du suivi
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6 mois après l'intervention
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Nombre mensuel de visites chez un médecin spécialiste
Délai: 6 mois après l'intervention
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Comparaison du nombre mensuel de visites chez un médecin spécialiste entre les deux groupes lors du suivi
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6 mois après l'intervention
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Indice de résistance
Délai: 6 mois avant l'inscription et 6 mois après l'intervention
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Comparaison de l'évolution de l'indice de résistance entre les deux groupes
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6 mois avant l'inscription et 6 mois après l'intervention
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Complication individuelle diagnostiquée (nombre de cas)
Délai: 6 mois avant l'inscription et 6 mois après l'intervention
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Comparaison du nombre de complications diagnostiquées entre les deux groupes
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6 mois avant l'inscription et 6 mois après l'intervention
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Nombre de prescriptions d'antibiotiques
Délai: 6 mois avant l'inscription et 6 mois après l'intervention
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Comparaison du nombre de cures d'antibiotiques prescrites entre les deux groupes au cours du suivi
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6 mois avant l'inscription et 6 mois après l'intervention
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Yu V. Marushko, MD, Bogomolets National Medical University (Kiev, Ukraine)
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
14 septembre 2016
Achèvement primaire (RÉEL)
25 juin 2017
Achèvement de l'étude (RÉEL)
25 juin 2017
Dates d'inscription aux études
Première soumission
20 août 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
20 août 2020
Première publication (RÉEL)
25 août 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
25 août 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
20 août 2020
Dernière vérification
1 juillet 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- ProbioKid study
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .