Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

ProbioKid jako prevence u dětí s častými URTI

20. srpna 2020 aktualizováno: Lallemand Health Solutions

Zkušenosti s používáním ProbioKid u dětí, které často onemocní jako prevence akutních respiračních onemocnění

Tato studie byla navržena tak, aby vyhodnotila preventivní účinnost 6týdenního profylaktického podávání Probiokidu® na výskyt respiračních infekcí a souvisejících komplikací u často nemocných dětí.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Mikrobiota je velmi důležitá pro vývoj imunitního systému u dětí. Bakterie mléčného kvašení, jako je Lactobacillus a Bifidobacterium, se obvykle podávají jako probiotika (definované jako živé mikroorganismy, které, když jsou podávány v adekvátním množství, prospívají hostiteli zdraví). Bylo prokázáno, že některá probiotika udržují vývoj imunitní kompetence u novorozenců a také modulují adaptivní imunitní odpověď a odpověď na infekce. Předchozí výzkum například naznačuje, že probiotika snižují výskyt infekcí horních cest dýchacích (URTI). Probiokid® je komerčně dostupný přípravek, který se skládá z probiotik (Lactobacillus helveticus, Bifidobacterium infantis, Bifidobacterium bifidum) a fruktooligosacharidů. Bylo prokázáno, že tato formulace snižuje míru respiračních infekcí u dětí suplementovaných po dobu 3 až 9 měsíců. Cílem této klinické studie je proto posoudit účinnost Probiokidu® suplementovaného po dobu 6 týdnů na prevenci URTI a souvisejících komplikací u dětí (ve věku 3 až 10 let), které často trpí akutními respiračními infekcemi. Kromě toho se posuzuje dopad profylaktické intervence s Probiokidem® na počet návštěv lékaře a předepsaných antibiotických cyklů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

56

Fáze

  • Nelze použít

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

3 roky až 10 let (DÍTĚ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • věk dětí od 3 do 10 let,
  • Vysoká frekvence akutních infekcí dýchacích cest, charakterizovaná indexem rezistence vyšším než 0,33 (tj. ARI častěji než jednou za 3 měsíce).
  • Absence jiných léků ovlivňujících imunitní systém v léčebném režimu (kromě antibiotik, dle úsudku poskytovatele péče).

Kritéria vyloučení:

• Chronické patologické stavy.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: PREVENCE
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: SINGL

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Zásahové rameno
Dětem v této paži byl podáván ProbioKid®; jedna kapsle denně po dobu 6 týdnů.
Doplněk stravy: ProbioKid®
Formulace Probiokid obsahuje tři probiotické kmeny a fruktooligosacharidy.
JINÝ: Pragmatické rameno
Děti v této paži dostávaly standardní péči jako obvykle bez preventivního zásahu
Jiný: Pragmatický srovnávač
Standardní péče jako obvykle bez preventivního zásahu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet a trvání URTI a souvisejících komplikací
Časové okno: 6 měsíců před zápisem a 6 měsíců sledování
Rozdíl mezi skupinou ve změně [ sledování - výchozí stav]
6 měsíců před zápisem a 6 měsíců sledování

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Měsíční výskyt URTI
Časové okno: 6 měsíců po zákroku
Srovnání měsíční incidence URTI mezi dvěma skupinami během sledování
6 měsíců po zákroku
Měsíční počet návštěv u odborného lékaře
Časové okno: 6 měsíců po zákroku
Porovnání měsíčního počtu návštěv u specializovaného lékaře mezi oběma skupinami během sledování
6 měsíců po zákroku
Index odolnosti
Časové okno: 6 měsíců před zařazením a 6 měsíců po intervenci
Porovnání změny indexu odporu mezi těmito dvěma skupinami
6 měsíců před zařazením a 6 měsíců po intervenci
Diagnostikovaná individuální komplikace (počet případů)
Časové okno: 6 měsíců před zařazením a 6 měsíců po intervenci
Srovnání počtu diagnostikovaných komplikací mezi oběma skupinami
6 měsíců před zařazením a 6 měsíců po intervenci
Počet předepsaných antibiotik
Časové okno: 6 měsíců před zařazením a 6 měsíců po intervenci
Srovnání počtu antibiotik předepsaných mezi dvěma skupinami během sledování
6 měsíců před zařazením a 6 měsíců po intervenci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Lallemand Health Solutions

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Yu V. Marushko, MD, Bogomolets National Medical University (Kiev, Ukraine)

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

14. září 2016

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

25. června 2017

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

25. června 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. srpna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. srpna 2020

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

25. srpna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

25. srpna 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. srpna 2020

Naposledy ověřeno

1. července 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ProbioKid study

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Infekce dýchacích cest

Klinické studie na ProbioKid®

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Rwanda

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit