- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04525040
ProbioKid como prevenção entre crianças com IVAS frequentes
20 de agosto de 2020 atualizado por: Lallemand Health Solutions
Experiência de uso do ProbioKid para crianças que frequentemente adoecem como prevenção de doenças respiratórias agudas
Este estudo foi desenhado para avaliar a eficácia preventiva de uma administração profilática de 6 semanas de Probiokid® na incidência de infecções respiratórias e complicações relacionadas em crianças frequentemente doentes.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A microbiota é muito importante para o desenvolvimento do sistema imunológico em crianças.
Bactérias láticas, como Lactobacillus e Bifidobacterium, são geralmente administradas como probióticos (definidos como microrganismos vivos que, quando administrados em quantidades adequadas, conferem benefício à saúde do hospedeiro).
Alguns probióticos mostraram sustentar o desenvolvimento da competência imunológica em recém-nascidos, bem como modular a resposta imune adaptativa e a resposta a infecções.
Por exemplo, pesquisas anteriores sugerem que os probióticos diminuem a incidência de infecção do trato respiratório superior (URTI).
Probiokid® é uma formulação comercialmente disponível que consiste em probióticos (Lactobacillus helveticus, Bifidobacterium infantis, Bifidobacterium bifidum) e frutooligossacarídeos.
Esta formulação demonstrou diminuir a taxa de infecção respiratória em crianças suplementadas por 3 a 9 meses.
Portanto, o objetivo deste ensaio clínico é avaliar a eficácia do Probiokid® suplementado por 6 semanas na prevenção de IVAS e complicações relacionadas entre crianças (3 a 10 anos de idade) que frequentemente sofrem de infecções respiratórias agudas.
Além disso, avalia-se o impacto de uma intervenção profilática com Probiokid® no número de consultas médicas e cursos de antibióticos prescritos.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
56
Estágio
- Não aplicável
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
3 anos a 10 anos (CRIANÇA)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade das crianças dos 3 aos 10 anos,
- Alta frequência de infecções agudas do trato respiratório, caracterizadas por um índice de resistência superior a 0,33 (i.e. IRAs mais frequentemente do que uma vez a cada 3 meses).
- Ausência de outros medicamentos que afetem o sistema imunológico no regime de tratamento (exceto antibióticos, a critério do prestador de cuidados).
Critério de exclusão:
• Condições patológicas crônicas.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: PREVENÇÃO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: SOLTEIRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Braço de intervenção
As crianças neste grupo receberam ProbioKid®; uma cápsula por dia, durante 6 semanas.
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A formulação do Probiokid inclui três cepas probióticas e frutooligossacarídeos.
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OUTRO: Braço pragmático
As crianças neste braço receberam cuidados padrão como de costume, sem uma intervenção preventiva
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Padrão de atendimento como de costume, sem intervenção preventiva
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número e duração de IVAS e complicações relacionadas
Prazo: 6 meses antes da inscrição e 6 meses de acompanhamento
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Diferença entre o grupo na mudança [acompanhamento - linha de base]
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6 meses antes da inscrição e 6 meses de acompanhamento
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Incidência mensal de IVAS
Prazo: 6 meses após a intervenção
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Comparação da incidência mensal de IVAS entre os dois grupos durante o acompanhamento
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6 meses após a intervenção
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Número de visitas mensais a um médico especializado
Prazo: 6 meses após a intervenção
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Comparação do número de visitas mensais ao médico especialista entre os dois grupos durante o seguimento
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6 meses após a intervenção
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Índice de resistência
Prazo: 6 meses antes da inscrição e 6 meses após a intervenção
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Comparação da mudança no índice de resistência entre os dois grupos
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6 meses antes da inscrição e 6 meses após a intervenção
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Complicação individual diagnosticada (número de casos)
Prazo: 6 meses antes da inscrição e 6 meses após a intervenção
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Comparação do número de complicações diagnosticadas entre os dois grupos
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6 meses antes da inscrição e 6 meses após a intervenção
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Número de prescrições de antibióticos
Prazo: 6 meses antes da inscrição e 6 meses após a intervenção
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Comparação do número de ciclos de antibióticos prescritos entre os dois grupos durante o acompanhamento
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6 meses antes da inscrição e 6 meses após a intervenção
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Yu V. Marushko, MD, Bogomolets National Medical University (Kiev, Ukraine)
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
14 de setembro de 2016
Conclusão Primária (REAL)
25 de junho de 2017
Conclusão do estudo (REAL)
25 de junho de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
20 de agosto de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
20 de agosto de 2020
Primeira postagem (REAL)
25 de agosto de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
25 de agosto de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
20 de agosto de 2020
Última verificação
1 de julho de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ProbioKid study
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .