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ProbioKid come prevenzione tra i bambini con URTI frequente

20 agosto 2020 aggiornato da: Lallemand Health Solutions

Esperienza nell'uso di ProbioKid per i bambini che si ammalano spesso come prevenzione delle malattie respiratorie acute

Questo studio è stato progettato per valutare l'efficacia preventiva di una somministrazione profilattica di 6 settimane di Probiokid® sull'incidenza di infezioni respiratorie e complicanze correlate in bambini frequentemente malati.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il microbiota è molto importante per lo sviluppo del sistema immunitario nei bambini. I batteri dell'acido lattico, come il Lactobacillus e il Bifidobacterium, vengono solitamente somministrati come probiotici (definiti come microrganismi vivi che, se somministrati in quantità adeguate, conferiscono un beneficio per la salute dell'ospite). Alcuni probiotici hanno dimostrato di sostenere lo sviluppo della competenza immunitaria nei neonati, nonché di modulare la risposta immunitaria adattativa e la risposta alle infezioni. Ad esempio, la ricerca precedente suggerisce che i probiotici riducono l'incidenza dell'infezione del tratto respiratorio superiore (URTI). Probiokid® è una formulazione disponibile in commercio composta da probiotici (Lactobacillus helveticus, Bifidobacterium infantis, Bifidobacterium bifidum) e fruttooligosaccaridi. Questa formulazione ha dimostrato di ridurre il tasso di infezione respiratoria nei bambini integrati da 3 a 9 mesi. Pertanto lo scopo di questo studio clinico è valutare l'efficacia di Probiokid® integrato per 6 settimane sulla prevenzione dell'URTI e delle relative complicanze nei bambini (dai 3 ai 10 anni) che frequentemente soffrono di infezioni respiratorie acute. Inoltre, viene valutato l'impatto di un intervento di profilassi con Probiokid® sul numero di visite mediche e cicli di antibiotici prescritti.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

56

Fase

  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 3 anni a 10 anni (BAMBINO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età dei bambini da 3 a 10 anni,
  • Elevata frequenza di infezioni acute delle vie respiratorie, caratterizzate da un indice di resistenza superiore a 0,33 (es. ARI più spesso di una volta ogni 3 mesi).
  • Assenza di altri farmaci che influenzano il sistema immunitario nel regime di trattamento (ad eccezione degli antibiotici, secondo il giudizio dell'operatore sanitario).

Criteri di esclusione:

• Condizioni patologiche croniche.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: PREVENZIONE
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: SEPARARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Braccio di intervento
Ai bambini di questo braccio è stato somministrato ProbioKid®; una capsula al giorno, per 6 settimane.
Integratore alimentare: ProbioKid®
La formulazione di Probiokid comprende tre ceppi probiotici e fruttooligosaccaridi.
ALTRO: Braccio pragmatico
I bambini in questo braccio hanno ricevuto cure standard come al solito senza un intervento preventivo
Altro: Comparatore pragmatico
Standard di cura come al solito senza un intervento preventivo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero e durata di URTI e complicanze correlate
Lasso di tempo: 6 mesi prima dell'arruolamento e 6 mesi di follow-up
Differenza tra i gruppi nel cambiamento [follow-up - linea di base]
6 mesi prima dell'arruolamento e 6 mesi di follow-up

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza mensile di URTI
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'intervento
Confronto dell'incidenza mensile di URTI tra i due gruppi durante il follow-up
6 mesi dopo l'intervento
Numero mensile di visite da un medico specializzato
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'intervento
Confronto del numero mensile di visite da un medico specializzato tra i due gruppi durante il follow-up
6 mesi dopo l'intervento
Indice di resistenza
Lasso di tempo: 6 mesi prima dell'arruolamento e 6 mesi dopo l'intervento
Confronto del cambiamento nell'indice di resistenza tra i due gruppi
6 mesi prima dell'arruolamento e 6 mesi dopo l'intervento
Complicanza individuale diagnosticata (numero di casi)
Lasso di tempo: 6 mesi prima dell'arruolamento e 6 mesi dopo l'intervento
Confronto del numero di complicanze diagnosticate tra i due gruppi
6 mesi prima dell'arruolamento e 6 mesi dopo l'intervento
Numero di prescrizioni di antibiotici
Lasso di tempo: 6 mesi prima dell'arruolamento e 6 mesi dopo l'intervento
Confronto del numero di cicli di antibiotici prescritti tra i due gruppi durante il follow-up
6 mesi prima dell'arruolamento e 6 mesi dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Lallemand Health Solutions

Investigatori

  • Investigatore principale: Yu V. Marushko, MD, Bogomolets National Medical University (Kiev, Ukraine)

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

14 settembre 2016

Completamento primario (EFFETTIVO)

25 giugno 2017

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

25 giugno 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 agosto 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 agosto 2020

Primo Inserito (EFFETTIVO)

25 agosto 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

25 agosto 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 agosto 2020

Ultimo verificato

1 luglio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ProbioKid study

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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