- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04525040
Пробиокид как профилактика у детей с частыми инфекциями верхних дыхательных путей
20 августа 2020 г. обновлено: Lallemand Health Solutions
Опыт применения Пробиокида у часто болеющих детей в качестве профилактики острых респираторных заболеваний
Это исследование было разработано для оценки превентивной эффективности 6-недельного профилактического приема Пробиокида® в отношении частоты респираторных инфекций и связанных с ними осложнений у часто болеющих детей.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Микробиота очень важна для развития иммунной системы у детей.
Молочнокислые бактерии, такие как Lactobacillus и Bifidobacterium, обычно вводят в качестве пробиотиков (определяемых как живые микроорганизмы, которые при введении в адекватных количествах приносят пользу здоровью хозяина).
Было показано, что некоторые пробиотики поддерживают развитие иммунной компетентности у новорожденных, а также модулируют адаптивный иммунный ответ и реакцию на инфекции.
Например, предыдущие исследования показывают, что пробиотики снижают заболеваемость инфекциями верхних дыхательных путей (ИВДП).
Пробиокид® представляет собой коммерчески доступную форму, состоящую из пробиотиков (Lactobacillus helveticus, Bifidobacterium infantis, Bifidobacterium bifidum) и фруктоолигосахаридов.
Было показано, что этот состав снижает частоту респираторных инфекций у детей, получающих добавки в течение 3-9 месяцев.
Поэтому целью данного клинического исследования является оценка эффективности приема Пробиокида® в течение 6 недель в отношении профилактики ОРВИ и связанных с ними осложнений у детей (в возрасте от 3 до 10 лет), часто болеющих острыми респираторными инфекциями.
Кроме того, оценивается влияние профилактического вмешательства Пробиокид® на количество посещений врача и назначенных курсов антибиотиков.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
56
Фаза
- Непригодный
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 3 года до 10 лет (РЕБЕНОК)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Возраст детей от 3 до 10 лет,
- Высокая частота острых инфекций дыхательных путей, характеризующаяся индексом резистентности более 0,33 (т.е. ОРЗ чаще, чем 1 раз в 3 месяца).
- Отсутствие в схеме лечения других препаратов, влияющих на иммунную систему (кроме антибиотиков, по заключению лечащего врача).
Критерий исключения:
• Хронические патологические состояния.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: ПРОФИЛАКТИКА
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ОДИНОКИЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Рука вмешательства
Детям в этой группе давали ProbioKid®; по одной капсуле в день в течение 6 недель.
|
Препарат пробиокида включает три пробиотических штамма и фруктоолигосахариды.
|
|
ДРУГОЙ: Прагматичная рука
Дети в этой группе получали стандартный уход в обычном режиме без профилактического вмешательства.
|
Стандарт ухода в обычном режиме без профилактического вмешательства
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество и продолжительность ОРВИ и связанных с ними осложнений
Временное ограничение: 6 месяцев до регистрации и 6 месяцев последующего наблюдения
|
Разница между группами в изменении [ последующее наблюдение - исходный уровень ]
|
6 месяцев до регистрации и 6 месяцев последующего наблюдения
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Ежемесячная заболеваемость ОРВИ
Временное ограничение: 6 месяцев после вмешательства
|
Сравнение ежемесячной заболеваемости ИВДП между двумя группами во время наблюдения
|
6 месяцев после вмешательства
|
|
Ежемесячное количество посещений врача-специалиста
Временное ограничение: 6 месяцев после вмешательства
|
Сравнение ежемесячного количества посещений врача-специалиста между двумя группами во время наблюдения
|
6 месяцев после вмешательства
|
|
Индекс сопротивления
Временное ограничение: 6 месяцев до включения и 6 месяцев после вмешательства
|
Сравнение изменения индекса резистентности между двумя группами
|
6 месяцев до включения и 6 месяцев после вмешательства
|
|
Индивидуальное диагностированное осложнение (количество случаев)
Временное ограничение: 6 месяцев до включения и 6 месяцев после вмешательства
|
Сравнение количества осложнений, диагностированных между двумя группами
|
6 месяцев до включения и 6 месяцев после вмешательства
|
|
Количество назначений антибиотиков
Временное ограничение: 6 месяцев до включения и 6 месяцев после вмешательства
|
Сравнение количества курсов антибиотиков, назначенных между двумя группами во время наблюдения
|
6 месяцев до включения и 6 месяцев после вмешательства
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Yu V. Marushko, MD, Bogomolets National Medical University (Kiev, Ukraine)
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
14 сентября 2016 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
25 июня 2017 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
25 июня 2017 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
20 августа 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
20 августа 2020 г.
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
25 августа 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
25 августа 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
20 августа 2020 г.
Последняя проверка
1 июля 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- ProbioKid study
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .