Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

ProbioKid jako profilaktyka wśród dzieci z częstymi ZUM

20 sierpnia 2020 zaktualizowane przez: Lallemand Health Solutions

Doświadczenie w stosowaniu ProbioKid u dzieci, które często chorują, jako profilaktyki ostrych chorób układu oddechowego

Badanie to zostało zaprojektowane w celu oceny skuteczności zapobiegawczej 6-tygodniowego profilaktycznego podawania Probiokid® w odniesieniu do częstości występowania infekcji dróg oddechowych i związanych z nimi powikłań u często chorych dzieci.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Mikrobiota jest bardzo ważna dla rozwoju układu odpornościowego u dzieci. Bakterie kwasu mlekowego, takie jak Lactobacillus i Bifidobacterium, są zwykle podawane jako probiotyki (zdefiniowane jako żywe mikroorganizmy, które podane w odpowiednich ilościach przynoszą korzyści zdrowotne gospodarzowi). Wykazano, że niektóre probiotyki podtrzymują rozwój kompetencji immunologicznych u noworodków, a także modulują adaptacyjną odpowiedź immunologiczną i odpowiedź na infekcje. Na przykład poprzednie badania sugerują, że probiotyki zmniejszają częstość występowania infekcji górnych dróg oddechowych (ZUM). Probiokid® to dostępny w handlu preparat składający się z probiotyków (Lactobacillus helveticus, Bifidobacterium infantis, Bifidobacterium bifidum) oraz fruktooligosacharydów. Wykazano, że ten preparat zmniejsza częstość infekcji dróg oddechowych u dzieci suplementowanych przez 3 do 9 miesięcy. Dlatego celem tego badania klinicznego jest ocena skuteczności suplementacji Probiokid® przez 6 tygodni w zapobieganiu ZUM i powikłaniom z nią związanym u dzieci (w wieku od 3 do 10 lat) często cierpiących na ostre infekcje dróg oddechowych. Ponadto oceniany jest wpływ interwencji profilaktycznej z użyciem Probiokid® na liczbę wizyt lekarskich i przepisanych kuracji antybiotykowych.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

56

Faza

  • Nie dotyczy

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

3 lata do 10 lat (DZIECKO)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek dzieci od 3 do 10 lat,
  • Wysoka częstość ostrych infekcji dróg oddechowych, charakteryzująca się wskaźnikiem oporności powyżej 0,33 (tj. ARI częściej niż raz na 3 miesiące).
  • Brak innych leków wpływających na układ odpornościowy w schemacie leczenia (z wyjątkiem antybiotyków, zgodnie z oceną opiekuna).

Kryteria wyłączenia:

• Przewlekłe stany patologiczne.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: ZAPOBIEGANIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POJEDYNCZY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Ramię interwencyjne
Dzieciom w tej grupie podawano ProbioKid®; jedna kapsułka dziennie przez 6 tygodni.
Suplement diety: ProbioKid®
Preparat Probiokid zawiera trzy szczepy probiotyczne oraz fruktooligosacharydy.
INNY: Ramię pragmatyczne
Dzieci w tym ramieniu otrzymały jak zwykle standardową opiekę bez interwencji zapobiegawczej
Inny: Komparator pragmatyczny
Standard opieki jak zwykle bez interwencji profilaktycznej

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba i czas trwania URTI i związanych z nimi powikłań
Ramy czasowe: 6 miesięcy przed rejestracją i 6 miesięcy obserwacji
Różnica między grupami w zmianie [kontynuacja - linia bazowa]
6 miesięcy przed rejestracją i 6 miesięcy obserwacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Miesięczna częstość występowania URTI
Ramy czasowe: 6 miesięcy po interwencji
Porównanie miesięcznej częstości występowania URTI między dwiema grupami podczas obserwacji
6 miesięcy po interwencji
Miesięczna liczba wizyt u lekarza specjalisty
Ramy czasowe: 6 miesięcy po interwencji
Porównanie miesięcznej liczby wizyt u lekarza specjalisty w obu grupach w okresie obserwacji
6 miesięcy po interwencji
Indeks odporności
Ramy czasowe: 6 miesięcy przed rejestracją i 6 miesięcy po interwencji
Porównanie zmiany wskaźnika odporności między dwiema grupami
6 miesięcy przed rejestracją i 6 miesięcy po interwencji
Indywidualne zdiagnozowane powikłanie (liczba przypadków)
Ramy czasowe: 6 miesięcy przed rejestracją i 6 miesięcy po interwencji
Porównanie liczby zdiagnozowanych powikłań między dwiema grupami
6 miesięcy przed rejestracją i 6 miesięcy po interwencji
Liczba recept na antybiotyki
Ramy czasowe: 6 miesięcy przed rejestracją i 6 miesięcy po interwencji
Porównanie liczby przepisanych kursów antybiotyków między dwiema grupami podczas obserwacji
6 miesięcy przed rejestracją i 6 miesięcy po interwencji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Lallemand Health Solutions

Śledczy

  • Główny śledczy: Yu V. Marushko, MD, Bogomolets National Medical University (Kiev, Ukraine)

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

14 września 2016

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

25 czerwca 2017

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

25 czerwca 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 sierpnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 sierpnia 2020

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

25 sierpnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

25 sierpnia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 sierpnia 2020

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ProbioKid study

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na ProbioKid®

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Türkiye

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj