URTI가 잦은 어린이의 예방을 위한 ProbioKid
2020년 8월 20일 업데이트: Lallemand Health Solutions
급성 호흡기 질환 예방을 위해 자주 아픈 어린이를 위한 프로바이오키드 사용 경험
이 연구는 자주 아픈 어린이의 호흡기 감염 및 관련 합병증 발생률에 대한 Probiokid®의 6주 예방적 투여의 예방 효능을 평가하기 위해 고안되었습니다.
연구 개요
상세 설명
미생물총은 어린이의 면역 체계 발달에 매우 중요합니다.
락토바실러스 및 비피도박테리움과 같은 유산균은 일반적으로 프로바이오틱스(적절한 양을 투여할 때 숙주에게 건강상의 이점을 부여하는 살아 있는 미생물로 정의됨)로 투여됩니다.
일부 프로바이오틱스는 신생아의 면역 능력 발달을 유지하고 적응 면역 반응과 감염에 대한 반응을 조절하는 것으로 나타났습니다.
예를 들어, 이전 연구에서는 프로바이오틱스가 상기도 감염(URTI)의 발병률을 감소시킨다고 제안합니다.
Probiokid®는 프로바이오틱스(Lactobacillus helveticus, Bifidobacterium infantis, Bifidobacterium bifidum) 및 fructooligosaccharides로 구성된 상업적으로 이용 가능한 제형입니다.
이 제제는 3~9개월 동안 보충된 어린이의 호흡기 감염률을 감소시키는 것으로 나타났습니다.
따라서 이 임상 시험의 목적은 급성 호흡기 감염을 자주 겪는 어린이(3-10세)의 URTI 및 관련 합병증 예방에 대한 6주 동안 보충된 Probiokid®의 효능을 평가하는 것입니다.
또한 Probiokid®를 사용한 예방 개입이 의사 방문 횟수 및 처방된 항생제 과정에 미치는 영향을 평가합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
56
단계
- 해당 없음
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
3년 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 3세에서 10세 사이의 어린이 연령,
- 0.33 이상의 저항 지수(즉, ARI는 3개월에 한 번 이상).
- 치료 요법에서 면역 체계에 영향을 미치는 다른 약물의 부재(치료 제공자의 판단에 따른 항생제 제외).
제외 기준:
• 만성 병리학적 상태.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 중재 팔
이 팔에 있는 아이들에게는 ProbioKid®가 주어졌습니다. 6주 동안 매일 한 캡슐.
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프로바이오키드 제형에는 세 가지 프로바이오틱 균주와 프락토올리고당이 포함됩니다.
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다른: 실용적인 팔
이 팔의 어린이는 예방 개입 없이 평소와 같이 표준 치료를 받았습니다.
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예방 개입 없이 평소와 같은 치료 표준
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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URTI 및 관련 합병증의 수와 기간
기간: 등록 전 6개월, 등록 후 6개월
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변경 사항의 그룹 간 차이 [ 후속 조치 - 기준선 ]
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등록 전 6개월, 등록 후 6개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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URTI의 월별 발생률
기간: 개입 후 6개월
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추적 기간 동안 두 그룹 간의 월별 URTI 발생률 비교
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개입 후 6개월
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월간 전문 의사 방문 횟수
기간: 개입 후 6개월
|
추적 기간 동안 두 그룹 간의 월별 전문 의사 방문 횟수 비교
|
개입 후 6개월
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저항 지수
기간: 등록 전 6개월 및 개입 후 6개월
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두 그룹 간의 저항 지수 변화 비교
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등록 전 6개월 및 개입 후 6개월
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개별 합병증 진단(건수)
기간: 등록 전 6개월 및 개입 후 6개월
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두 그룹 사이에 진단된 합병증의 수 비교
|
등록 전 6개월 및 개입 후 6개월
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항생제 처방 건수
기간: 등록 전 6개월 및 개입 후 6개월
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추적 기간 동안 두 그룹 사이에 처방된 항생제 코스 수의 비교
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등록 전 6개월 및 개입 후 6개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Yu V. Marushko, MD, Bogomolets National Medical University (Kiev, Ukraine)
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2016년 9월 14일
기본 완료 (실제)
2017년 6월 25일
연구 완료 (실제)
2017년 6월 25일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 8월 20일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 8월 20일
처음 게시됨 (실제)
2020년 8월 25일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 8월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 8월 20일
마지막으로 확인됨
2020년 7월 1일
추가 정보
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