A ProbioKid a megelőzés a gyakori urTI-vel rendelkező gyerekek körében
2020. augusztus 20. frissítette: Lallemand Health Solutions
Tapasztalatok a ProbioKid használatáról olyan gyermekeknél, akik gyakran megbetegszenek az akut légúti megbetegedések megelőzésére
Ezt a vizsgálatot arra tervezték, hogy értékelje a Probiokid® 6 hetes profilaktikus alkalmazásának megelőző hatékonyságát a légúti fertőzések és a kapcsolódó szövődmények gyakoriságára vonatkozóan gyakran beteg gyermekeknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A mikrobiota nagyon fontos a gyermekek immunrendszerének fejlődéséhez.
A tejsavbaktériumokat, mint például a Lactobacillust és a Bifidobacteriumot, általában probiotikumként adják be (ezek olyan élő mikroorganizmusok, amelyek megfelelő mennyiségben adva jótékony hatással vannak a gazdaszervezetre).
Egyes probiotikumokról kimutatták, hogy fenntartják az immunkompetencia fejlődését újszülötteknél, valamint modulálják az adaptív immunválaszt és a fertőzésekre adott választ.
Korábbi kutatások például azt sugallják, hogy a probiotikumok csökkentik a felső légúti fertőzések (URTI) előfordulását.
A Probiokid® egy kereskedelmi forgalomban kapható készítmény, amely probiotikumokat (Lactobacillus helveticus, Bifidobacterium infantis, Bifidobacterium bifidum) és fruktooligoszacharidokat tartalmaz.
Kimutatták, hogy ez a készítmény csökkenti a légúti fertőzések arányát a 3-9 hónapos táplálékkiegészítéssel kezelt gyermekeknél.
Ezért ennek a klinikai vizsgálatnak az a célja, hogy felmérje a Probiokid® 6 hetes kiegészítéssel történő hatásosságát az urTI és a kapcsolódó szövődmények megelőzésére olyan gyermekeknél (3-10 éves korig), akik gyakran szenvednek akut légúti fertőzésekben.
Ezenkívül felmérik a Probiokid®-dal végzett profilaktikus beavatkozás hatását az orvoslátogatások és az előírt antibiotikum-kúrák számára.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
56
Fázis
- Nem alkalmazható
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
3 év (GYERMEK)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 3-10 éves gyermekek életkora,
- Az akut légúti fertőzések magas gyakorisága, amelyet 0,33-nál nagyobb rezisztenciaindex jellemez (pl. ARI-k gyakrabban, mint 3 havonta).
- Az immunrendszert befolyásoló egyéb gyógyszerek hiánya a kezelési rendből (az antibiotikumok kivételével, a kezelő megítélése szerint).
Kizárási kritériumok:
• Krónikus kóros állapotok.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: MEGELŐZÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: EGYETLEN
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: Beavatkozó kar
Az ebben a karban lévő gyermekek ProbioKid®-et kaptak; napi egy kapszula 6 hétig.
|
A Probiokid készítmény három probiotikus törzset és fruktooligoszacharidot tartalmaz.
|
|
EGYÉB: Pragmatikus kar
Ebben a karban a gyerekek a szokásos ellátásban részesültek, megelőző beavatkozás nélkül
|
Az ellátás a szokásos módon, megelőző beavatkozás nélkül
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az URTI és a kapcsolódó szövődmények száma és időtartama
Időkeret: 6 hónappal a beiratkozás előtt és 6 hónapos utánkövetés
|
Különbség a csoportok között a változásban [ nyomon követés - alapérték]
|
6 hónappal a beiratkozás előtt és 6 hónapos utánkövetés
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az URTI havi előfordulása
Időkeret: 6 hónappal a beavatkozás után
|
Az URTI havi előfordulási gyakoriságának összehasonlítása a két csoport között a követés során
|
6 hónappal a beavatkozás után
|
|
Szakorvosi látogatások száma havonta
Időkeret: 6 hónappal a beavatkozás után
|
A havi szakorvosi látogatások számának összehasonlítása a két csoport között az utánkövetés során
|
6 hónappal a beavatkozás után
|
|
Ellenállási index
Időkeret: 6 hónappal a beiratkozás előtt és 6 hónappal a beavatkozás után
|
A rezisztencia index változásának összehasonlítása a két csoport között
|
6 hónappal a beiratkozás előtt és 6 hónappal a beavatkozás után
|
|
Egyéni diagnosztizált szövődmény (esetek száma)
Időkeret: 6 hónappal a beiratkozás előtt és 6 hónappal a beavatkozás után
|
A két csoport között diagnosztizált szövődmények számának összehasonlítása
|
6 hónappal a beiratkozás előtt és 6 hónappal a beavatkozás után
|
|
Az antibiotikumok felírásainak száma
Időkeret: 6 hónappal a beiratkozás előtt és 6 hónappal a beavatkozás után
|
A felírt antibiotikum kúrák számának összehasonlítása a két csoport között a követés során
|
6 hónappal a beiratkozás előtt és 6 hónappal a beavatkozás után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Yu V. Marushko, MD, Bogomolets National Medical University (Kiev, Ukraine)
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
2016. szeptember 14.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2017. június 25.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2017. június 25.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. augusztus 20.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. augusztus 20.
Első közzététel (TÉNYLEGES)
2020. augusztus 25.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2020. augusztus 25.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. augusztus 20.
Utolsó ellenőrzés
2020. július 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- ProbioKid study
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .