- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04525040
ProbioKid som förebyggande bland barn med frekvent URTI
20 augusti 2020 uppdaterad av: Lallemand Health Solutions
Erfarenhet av att använda ProbioKid för barn som ofta blir sjuka för att förebygga akuta luftvägssjukdomar
Denna studie utformades för att utvärdera den förebyggande effekten av en 6-veckors profylaktisk administrering av Probiokid® på förekomsten av luftvägsinfektioner och relaterade komplikationer hos ofta sjuka barn.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Mikrobiotan är mycket viktig för utvecklingen av immunförsvaret hos barn.
Mjölksyrabakterier, såsom Lactobacillus och Bifidobacterium, administreras vanligtvis som probiotika (definieras som levande mikroorganismer som, när de administreras i tillräckliga mängder, ger värden en hälsofördel).
Vissa probiotika visades upprätthålla utvecklingen av immunkompetens hos nyfödda, såväl som att modulera det adaptiva immunsvaret och svaret på infektioner.
Tidigare forskning tyder till exempel på att probiotika minskar förekomsten av övre luftvägsinfektion (URTI).
Probiokid® är en kommersiellt tillgänglig formulering som består av probiotika (Lactobacillus helveticus, Bifidobacterium infantis, Bifidobacterium bifidum) och fruktooligosackarider.
Denna formulering har visat sig minska frekvensen av luftvägsinfektion hos barn som fått tillskott under 3 till 9 månader.
Därför är syftet med denna kliniska prövning att utvärdera effekten av Probiokid® kompletterat under 6 veckor för att förebygga URTI och relaterade komplikationer hos barn (i åldern 3 till 10 år) som ofta lider av akuta luftvägsinfektioner.
Dessutom bedöms effekten av en profylaktisk intervention med Probiokid® på antalet läkarbesök och antibiotikakurer som ordineras.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
56
Fas
- Inte tillämpbar
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
3 år till 10 år (BARN)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder för barn från 3 till 10 år,
- Hög frekvens av akuta luftvägsinfektioner, kännetecknad av ett resistensindex på mer än 0,33 (dvs. ARI oftare än en gång var tredje månad).
- Frånvaro av andra läkemedel som påverkar immunsystemet i behandlingsregimen (förutom antibiotika, enligt vårdgivarens bedömning).
Exklusions kriterier:
• Kroniska patologiska tillstånd.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: FÖREBYGGANDE
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: ENDA
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
EXPERIMENTELL: Interventionsarm
Barn i denna arm fick ProbioKid®; en kapsel dagligen i 6 veckor.
|
Probiokid-formuleringen inkluderar tre probiotiska stammar och fruktooligosackarider.
|
ÖVRIG: Pragmatisk arm
Barn i denna arm fick standardvård som vanligt utan förebyggande ingrepp
|
Vårdstandard som vanligt utan förebyggande ingrepp
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Antal och varaktighet av URTI och relaterade komplikationer
Tidsram: 6 månader före inskrivning och 6 månaders uppföljning
|
Skillnad mellan grupper i förändringen [ uppföljning - baslinje]
|
6 månader före inskrivning och 6 månaders uppföljning
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Månatlig incidens av URTI
Tidsram: 6 månader efter ingreppet
|
Jämförelse av månatlig incidens av URTI mellan de två grupperna under uppföljning
|
6 månader efter ingreppet
|
Månatligt antal besök hos en specialiserad läkare
Tidsram: 6 månader efter ingreppet
|
Jämförelse av månatligt antal besök hos en specialiserad läkare mellan de två grupperna under uppföljning
|
6 månader efter ingreppet
|
Motståndsindex
Tidsram: 6 månader före inskrivning och 6 månader efter intervention
|
Jämförelse av förändring i motståndsindex mellan de två grupperna
|
6 månader före inskrivning och 6 månader efter intervention
|
Enskild komplikation diagnostiserad (antal fall)
Tidsram: 6 månader före inskrivning och 6 månader efter intervention
|
Jämförelse av antalet diagnostiserade komplikationer mellan de två grupperna
|
6 månader före inskrivning och 6 månader efter intervention
|
Antal antibiotikarecept
Tidsram: 6 månader före inskrivning och 6 månader efter intervention
|
Jämförelse av antalet förskrivna antibiotikakurer mellan de två grupperna under uppföljningen
|
6 månader före inskrivning och 6 månader efter intervention
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Yu V. Marushko, MD, Bogomolets National Medical University (Kiev, Ukraine)
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
14 september 2016
Primärt slutförande (FAKTISK)
25 juni 2017
Avslutad studie (FAKTISK)
25 juni 2017
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
20 augusti 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
20 augusti 2020
Första postat (FAKTISK)
25 augusti 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
25 augusti 2020
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
20 augusti 2020
Senast verifierad
1 juli 2020
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- ProbioKid study
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Luftvägsinfektioner
-
Federal University of Rio Grande do SulRekryteringTandimplantat misslyckades | Sinus TractBrasilien
-
Majmaah UniversityHar inte rekryterat ännuSinus Tract | Singelbesök | Flera besök | Enkel kon obturationsteknik | Biokeramisk tätning
-
Maastricht University Medical CenterWingate Institute of NeurogastroenterologyRekryteringfMRI | Transkutan vagus nervstimulering (tVNS) | Nucleus of the Solitary Tract (NTS)Nederländerna, Storbritannien
-
International Centre for Diarrhoeal Disease Research...Karolinska Institutet; Swedish International Development Cooperation Agency...Avslutad
-
Institut PasteurRekrytering
-
Duke UniversityAvslutadCentral Line-associated Bloodstream Infection (CLABSI)Förenta staterna
-
Catholic University of the Sacred HeartAvslutadCentral Line-associated Bloodstream Infection (CLABSI)
-
Institut de Cancérologie de LorraineHar inte rekryterat ännuSCC - skivepitelcancer | Övre Aero-digestive Tract (UADT) NeoplasmFrankrike
-
Children's Hospital of Fudan UniversityShanghai Zhongshan Hospital; Shanghai Children's Medical CenterRekryteringMedfödd hjärtsjukdom | Höger kammare Utflöde Tract Frånvarande | LungventilstörningarKina
-
The University of Texas Health Science Center,...EurofinsAvslutadOdontogen Deep Space Neck InfectionFörenta staterna
Kliniska prövningar på ProbioKid®
-
Galderma R&DAvslutad
-
Dong-A ST Co., Ltd.AvslutadFunktionell dyspepsiKorea, Republiken av
-
Chung-Ang University Hosptial, Chung-Ang University...OkändFunktionell dyspepsiKorea, Republiken av
-
Chong Kun Dang PharmaceuticalAvslutad
-
Amir AzarpazhoohInstitut Straumann AGAvslutad
-
Novartis PharmaceuticalsAvslutadLungsjukdom, kronisk obstruktiv (KOL)Argentina
-
GuerbetAvslutadPrimär hjärntumörColombia, Korea, Republiken av, Förenta staterna, Mexiko
-
Sanofi Pasteur, a Sanofi CompanyAvslutadKikhosta | Difteri | PolioFörenta staterna
-
Sanofi Pasteur, a Sanofi CompanyAvslutadKikhostaFörenta staterna