Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

ProbioKid som förebyggande bland barn med frekvent URTI

20 augusti 2020 uppdaterad av: Lallemand Health Solutions

Erfarenhet av att använda ProbioKid för barn som ofta blir sjuka för att förebygga akuta luftvägssjukdomar

Denna studie utformades för att utvärdera den förebyggande effekten av en 6-veckors profylaktisk administrering av Probiokid® på förekomsten av luftvägsinfektioner och relaterade komplikationer hos ofta sjuka barn.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Mikrobiotan är mycket viktig för utvecklingen av immunförsvaret hos barn. Mjölksyrabakterier, såsom Lactobacillus och Bifidobacterium, administreras vanligtvis som probiotika (definieras som levande mikroorganismer som, när de administreras i tillräckliga mängder, ger värden en hälsofördel). Vissa probiotika visades upprätthålla utvecklingen av immunkompetens hos nyfödda, såväl som att modulera det adaptiva immunsvaret och svaret på infektioner. Tidigare forskning tyder till exempel på att probiotika minskar förekomsten av övre luftvägsinfektion (URTI). Probiokid® är en kommersiellt tillgänglig formulering som består av probiotika (Lactobacillus helveticus, Bifidobacterium infantis, Bifidobacterium bifidum) och fruktooligosackarider. Denna formulering har visat sig minska frekvensen av luftvägsinfektion hos barn som fått tillskott under 3 till 9 månader. Därför är syftet med denna kliniska prövning att utvärdera effekten av Probiokid® kompletterat under 6 veckor för att förebygga URTI och relaterade komplikationer hos barn (i åldern 3 till 10 år) som ofta lider av akuta luftvägsinfektioner. Dessutom bedöms effekten av en profylaktisk intervention med Probiokid® på antalet läkarbesök och antibiotikakurer som ordineras.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

56

Fas

  • Inte tillämpbar

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

3 år till 10 år (BARN)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder för barn från 3 till 10 år,
  • Hög frekvens av akuta luftvägsinfektioner, kännetecknad av ett resistensindex på mer än 0,33 (dvs. ARI oftare än en gång var tredje månad).
  • Frånvaro av andra läkemedel som påverkar immunsystemet i behandlingsregimen (förutom antibiotika, enligt vårdgivarens bedömning).

Exklusions kriterier:

• Kroniska patologiska tillstånd.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: FÖREBYGGANDE
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: ENDA

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Interventionsarm
Barn i denna arm fick ProbioKid®; en kapsel dagligen i 6 veckor.
Probiokid-formuleringen inkluderar tre probiotiska stammar och fruktooligosackarider.
ÖVRIG: Pragmatisk arm
Barn i denna arm fick standardvård som vanligt utan förebyggande ingrepp
Vårdstandard som vanligt utan förebyggande ingrepp

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal och varaktighet av URTI och relaterade komplikationer
Tidsram: 6 månader före inskrivning och 6 månaders uppföljning
Skillnad mellan grupper i förändringen [ uppföljning - baslinje]
6 månader före inskrivning och 6 månaders uppföljning

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Månatlig incidens av URTI
Tidsram: 6 månader efter ingreppet
Jämförelse av månatlig incidens av URTI mellan de två grupperna under uppföljning
6 månader efter ingreppet
Månatligt antal besök hos en specialiserad läkare
Tidsram: 6 månader efter ingreppet
Jämförelse av månatligt antal besök hos en specialiserad läkare mellan de två grupperna under uppföljning
6 månader efter ingreppet
Motståndsindex
Tidsram: 6 månader före inskrivning och 6 månader efter intervention
Jämförelse av förändring i motståndsindex mellan de två grupperna
6 månader före inskrivning och 6 månader efter intervention
Enskild komplikation diagnostiserad (antal fall)
Tidsram: 6 månader före inskrivning och 6 månader efter intervention
Jämförelse av antalet diagnostiserade komplikationer mellan de två grupperna
6 månader före inskrivning och 6 månader efter intervention
Antal antibiotikarecept
Tidsram: 6 månader före inskrivning och 6 månader efter intervention
Jämförelse av antalet förskrivna antibiotikakurer mellan de två grupperna under uppföljningen
6 månader före inskrivning och 6 månader efter intervention

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Yu V. Marushko, MD, Bogomolets National Medical University (Kiev, Ukraine)

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

14 september 2016

Primärt slutförande (FAKTISK)

25 juni 2017

Avslutad studie (FAKTISK)

25 juni 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

20 augusti 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

20 augusti 2020

Första postat (FAKTISK)

25 augusti 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

25 augusti 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

20 augusti 2020

Senast verifierad

1 juli 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • ProbioKid study

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Luftvägsinfektioner

Kliniska prövningar på ProbioKid®

3
Prenumerera