ProbioKid ehkäisyyn lasten keskuudessa, joilla on usein urTI
torstai 20. elokuuta 2020 päivittänyt: Lallemand Health Solutions
Kokemus ProbioKidin käytöstä lapsille, jotka sairastuvat usein akuuttien hengitystiesairauksien ehkäisyyn
Tämä tutkimus suunniteltiin arvioimaan 6 viikon Probiokidin® profylaktisen annon ennaltaehkäisevää tehoa hengitystieinfektioiden ja niihin liittyvien komplikaatioiden ilmaantuvuuden suhteen usein sairailla lapsilla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Mikrobiota on erittäin tärkeä lasten immuunijärjestelmän kehittymiselle.
Maitohappobakteereja, kuten Lactobacillus ja Bifidobacterium, annetaan yleensä probiootteina (määriteltynä eläviksi mikro-organismeiksi, jotka riittävät määrät antavat terveydellistä hyötyä isännälle).
Joidenkin probioottien osoitettiin ylläpitävän vastasyntyneiden immuunikyvyn kehittymistä sekä moduloivan adaptiivista immuunivastetta ja vastetta infektioille.
Esimerkiksi aiemmat tutkimukset viittaavat siihen, että probiootit vähentävät ylempien hengitystieinfektioiden (URTI) ilmaantuvuutta.
Probiokid® on kaupallisesti saatavilla oleva formulaatio, joka koostuu probiooteista (Lactobacillus helveticus, Bifidobacterium infantis, Bifidobacterium bifidum) ja frukto-oligosakkarideista.
Tämän formulaation on osoitettu vähentävän hengitystieinfektioiden esiintyvyyttä lapsilla, kun niitä on käytetty 3–9 kuukauden ajan.
Siksi tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on arvioida 6 viikon ajan täydennetyn Probiokidin® tehoa virtsatietulehdusten ja siihen liittyvien komplikaatioiden ehkäisyssä lapsilla (3–10-vuotiaat), jotka usein kärsivät akuuteista hengitystieinfektioista.
Lisäksi arvioidaan Probiokid®-hoidon profylaktisen toimenpiteen vaikutus lääkärikäyntien määrään ja määrättyihin antibioottikuuriin.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
56
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
3 vuotta - 10 vuotta (LAPSI)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Lasten ikä 3-10 vuotta,
- Korkea akuuttien hengitystieinfektioiden esiintymistiheys, jolle on ominaista resistenssiindeksi yli 0,33 (ts. ARI:t useammin kuin kerran 3 kuukaudessa).
- Muiden immuunijärjestelmään vaikuttavien lääkkeiden puuttuminen hoito-ohjelmassa (lukuun ottamatta antibiootteja, hoitajan harkinnan mukaan).
Poissulkemiskriteerit:
• Krooniset patologiset tilat.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: EHKÄISY
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: YKSITTÄINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Interventio käsi
Tämän käsivarren lapsille annettiin ProbioKid®; yksi kapseli päivässä 6 viikon ajan.
|
Probiokidiformulaatio sisältää kolme probioottista kantaa ja frukto-oligosakkarideja.
|
|
MUUTA: Pragmaattinen käsivarsi
Tämän käsivarren lapset saivat normaalia hoitoa tavalliseen tapaan ilman ennaltaehkäisevää interventiota
|
Hoito normaalisti ilman ennaltaehkäisevää toimenpiteitä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
UrTI-infektioiden ja niihin liittyvien komplikaatioiden lukumäärä ja kesto
Aikaikkuna: 6 kuukautta ennen ilmoittautumista ja 6 kuukautta seurantaa
|
Ero ryhmien välillä muutoksessa [ seuranta - lähtötaso]
|
6 kuukautta ennen ilmoittautumista ja 6 kuukautta seurantaa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
URTI:n kuukausittainen ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 6 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
URTI:n kuukausittaisen ilmaantuvuuden vertailu näiden kahden ryhmän välillä seurannan aikana
|
6 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
|
Erikoislääkärin käyntien määrä kuukausittain
Aikaikkuna: 6 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
Erikoislääkärin käyntien kuukausittaisten käyntien määrän vertailu näiden kahden ryhmän välillä seurannan aikana
|
6 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
|
Resistanssiindeksi
Aikaikkuna: 6 kuukautta ennen ilmoittautumista ja 6 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
Resistenssiindeksin muutoksen vertailu kahden ryhmän välillä
|
6 kuukautta ennen ilmoittautumista ja 6 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
|
Yksittäinen diagnosoitu komplikaatio (tapausten määrä)
Aikaikkuna: 6 kuukautta ennen ilmoittautumista ja 6 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
Kahden ryhmän diagnosoitujen komplikaatioiden lukumäärän vertailu
|
6 kuukautta ennen ilmoittautumista ja 6 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
|
Antibioottireseptien määrä
Aikaikkuna: 6 kuukautta ennen ilmoittautumista ja 6 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
Määrättyjen antibioottikuurien lukumäärän vertailu näiden kahden ryhmän välillä seurannan aikana
|
6 kuukautta ennen ilmoittautumista ja 6 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Yu V. Marushko, MD, Bogomolets National Medical University (Kiev, Ukraine)
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Keskiviikko 14. syyskuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Sunnuntai 25. kesäkuuta 2017
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Sunnuntai 25. kesäkuuta 2017
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 20. elokuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 20. elokuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tiistai 25. elokuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Tiistai 25. elokuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 20. elokuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ProbioKid study
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .