Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

ProbioKid som forebyggelse blandt børn med hyppig URTI

20. august 2020 opdateret af: Lallemand Health Solutions

Erfaring med at bruge ProbioKid til børn, der ofte bliver syge som forebyggelse af akutte luftvejssygdomme

Denne undersøgelse var designet til at evaluere den forebyggende effekt af en 6-ugers profylaktisk administration af Probiokid® på forekomsten af ​​luftvejsinfektioner og relaterede komplikationer hos hyppigt syge børn.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Mikrobiotaen er meget vigtig for udviklingen af ​​immunsystemet hos børn. Mælkesyrebakterier, såsom Lactobacillus og Bifidobacterium, administreres sædvanligvis som probiotika (defineret som levende mikroorganismer, der, når de administreres i passende mængder, giver en sundhedsmæssig fordel for værten). Nogle probiotika har vist sig at opretholde udviklingen af ​​immunkompetence hos nyfødte såvel som at modulere det adaptive immunrespons og respons på infektioner. For eksempel tyder tidligere forskning på, at probiotika nedsætter forekomsten af ​​øvre luftvejsinfektion (URTI). Probiokid® er en kommercielt tilgængelig formulering, der består af probiotika (Lactobacillus helveticus, Bifidobacterium infantis, Bifidobacterium bifidum) og fructooligosaccharider. Denne formulering har vist sig at sænke frekvensen af ​​luftvejsinfektion hos børn, der får tilskud i 3 til 9 måneder. Derfor er formålet med dette kliniske forsøg at vurdere effektiviteten af ​​Probiokid® suppleret i 6 uger til forebyggelse af URTI og relaterede komplikationer blandt børn (i alderen 3 til 10 år), som ofte lider af akutte luftvejsinfektioner. Derudover vurderes effekten af ​​en profylaktisk intervention med Probiokid® på antallet af lægebesøg og ordinerede antibiotikakure.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

56

Fase

  • Ikke anvendelig

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

3 år til 10 år (BARN)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder for børn fra 3 til 10 år,
  • Høj frekvens af akutte luftvejsinfektioner, karakteriseret ved et resistensindeks på mere end 0,33 (dvs. ARI'er oftere end én gang hver 3. måned).
  • Fravær af anden medicin, der påvirker immunsystemet i behandlingsregimet (undtagen antibiotika, ifølge plejepersonalets vurdering).

Ekskluderingskriterier:

• Kroniske patologiske tilstande.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: FOREBYGGELSE
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: ENKELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Interventionsarm
Børn i denne arm fik ProbioKid®; en kapsel dagligt i 6 uger.
Kosttilskud: ProbioKid®
Probiokid-formuleringen omfatter tre probiotiske stammer og fructooligosaccharider.
ANDET: Pragmatisk arm
Børn i denne arm modtog standardpleje som sædvanligt uden en forebyggende indgriben
Andet: Pragmatisk komparator
Standard af pleje som sædvanlig uden en forebyggende indgriben

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal og varighed af URTI og relaterede komplikationer
Tidsramme: 6 måneder før tilmelding og 6 måneders opfølgning
Forskel mellem gruppe i ændringen [ opfølgning - baseline]
6 måneder før tilmelding og 6 måneders opfølgning

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Månedlig forekomst af URTI
Tidsramme: 6 måneder efter indgrebet
Sammenligning af månedlig forekomst af URTI mellem de to grupper under opfølgning
6 måneder efter indgrebet
Månedligt antal besøg hos en specialiseret læge
Tidsramme: 6 måneder efter indgrebet
Sammenligning af månedlige antal besøg hos en specialiseret læge mellem de to grupper under opfølgning
6 måneder efter indgrebet
Modstandsindeks
Tidsramme: 6 måneder før indskrivning og 6 måneder efter intervention
Sammenligning af ændring i modstandsindeks mellem de to grupper
6 måneder før indskrivning og 6 måneder efter intervention
Individuel komplikation diagnosticeret (antal tilfælde)
Tidsramme: 6 måneder før indskrivning og 6 måneder efter intervention
Sammenligning af antallet af diagnosticerede komplikationer mellem de to grupper
6 måneder før indskrivning og 6 måneder efter intervention
Antal antibiotika-recepter
Tidsramme: 6 måneder før indskrivning og 6 måneder efter intervention
Sammenligning af antallet af ordinerede antibiotikakure mellem de to grupper under opfølgningen
6 måneder før indskrivning og 6 måneder efter intervention

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Lallemand Health Solutions

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Yu V. Marushko, MD, Bogomolets National Medical University (Kiev, Ukraine)

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

14. september 2016

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

25. juni 2017

Studieafslutning (FAKTISKE)

25. juni 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. august 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. august 2020

Først opslået (FAKTISKE)

25. august 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

25. august 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. august 2020

Sidst verificeret

1. juli 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ProbioKid study

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Luftvejsinfektioner

Kliniske forsøg med ProbioKid®

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Sweden

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner