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ProbioKid als Prävention bei Kindern mit häufigem URTI

20. August 2020 aktualisiert von: Lallemand Health Solutions

Erfahrungen mit der Verwendung von ProbioKid bei Kindern, die häufig krank werden, als Prävention für akute Atemwegserkrankungen

Diese Studie wurde entwickelt, um die präventive Wirksamkeit einer 6-wöchigen prophylaktischen Verabreichung von Probiokid® auf das Auftreten von Atemwegsinfektionen und damit verbundenen Komplikationen bei häufig erkrankten Kindern zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Mikrobiota ist sehr wichtig für die Entwicklung des Immunsystems bei Kindern. Milchsäurebakterien wie Lactobacillus und Bifidobacterium werden normalerweise als Probiotika verabreicht (definiert als lebende Mikroorganismen, die bei Verabreichung in angemessenen Mengen dem Wirt einen gesundheitlichen Nutzen verleihen). Es wurde gezeigt, dass einige Probiotika die Entwicklung der Immunkompetenz bei Neugeborenen unterstützen sowie die adaptive Immunantwort und die Reaktion auf Infektionen modulieren. Beispielsweise legen frühere Forschungsergebnisse nahe, dass Probiotika die Inzidenz von Infektionen der oberen Atemwege (URTI) verringern. Probiokid® ist eine im Handel erhältliche Formulierung, die aus Probiotika (Lactobacillus helveticus, Bifidobacterium infantis, Bifidobacterium bifidum) und Fructooligosacchariden besteht. Es wurde gezeigt, dass diese Formulierung die Rate von Atemwegsinfektionen bei Kindern verringert, die 3 bis 9 Monate lang ergänzt wurden. Daher ist das Ziel dieser klinischen Studie, die Wirksamkeit von Probiokid® ergänzt für 6 Wochen bei der Prävention von URTI und verwandten Komplikationen bei Kindern (im Alter von 3 bis 10 Jahren) zu bewerten, die häufig an akuten Atemwegsinfektionen leiden. Darüber hinaus wird der Einfluss einer prophylaktischen Intervention mit Probiokid® auf die Anzahl der Arztbesuche und verordneten Antibiotikakuren bewertet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

56

Phase

  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

3 Jahre bis 10 Jahre (KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter der Kinder von 3 bis 10 Jahren,
  • Hohe Häufigkeit akuter Infektionen der Atemwege, gekennzeichnet durch einen Resistenzindex von mehr als 0,33 (d. h. ARIs häufiger als einmal alle 3 Monate).
  • Fehlen anderer Medikamente, die das Immunsystem im Behandlungsschema beeinflussen (mit Ausnahme von Antibiotika, nach Einschätzung des Leistungserbringers).

Ausschlusskriterien:

• Chronische pathologische Zustände.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: VERHÜTUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: EINZEL

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Interventionsarm
Kinder in diesem Arm erhielten ProbioKid®; eine Kapsel täglich, für 6 Wochen.
Nahrungsergänzungsmittel: ProbioKid®
Die Probiokid-Formulierung enthält drei probiotische Stämme und Fructooligosaccharide.
ANDERE: Pragmatischer Arm
Kinder in diesem Arm erhielten wie üblich die Standardversorgung ohne präventive Intervention
Sonstiges: Pragmatischer Komparator
Behandlungsstandard wie gewohnt ohne vorbeugende Intervention

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl und Dauer von URTI und damit verbundenen Komplikationen
Zeitfenster: 6 Monate vor der Einschreibung und 6 Monate Follow-up
Unterschied zwischen den Gruppen in der Veränderung [Follow-up – Baseline]
6 Monate vor der Einschreibung und 6 Monate Follow-up

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Monatliche Inzidenz von URTI
Zeitfenster: 6 Monate nach dem Eingriff
Vergleich der monatlichen Inzidenz von URTI zwischen den beiden Gruppen während der Nachbeobachtung
6 Monate nach dem Eingriff
Monatliche Anzahl der Besuche bei einem Facharzt
Zeitfenster: 6 Monate nach dem Eingriff
Vergleich der monatlichen Anzahl der Facharztbesuche zwischen den beiden Gruppen während der Nachsorge
6 Monate nach dem Eingriff
Widerstandsindex
Zeitfenster: 6 Monate vor Einschreibung und 6 Monate nach Intervention
Vergleich der Veränderung des Resistenzindex zwischen den beiden Gruppen
6 Monate vor Einschreibung und 6 Monate nach Intervention
Einzelne diagnostizierte Komplikation (Anzahl der Fälle)
Zeitfenster: 6 Monate vor Einschreibung und 6 Monate nach Intervention
Vergleich der Anzahl der diagnostizierten Komplikationen zwischen den beiden Gruppen
6 Monate vor Einschreibung und 6 Monate nach Intervention
Anzahl der Antibiotika-Verschreibungen
Zeitfenster: 6 Monate vor Einschreibung und 6 Monate nach Intervention
Vergleich der Anzahl der verschriebenen Antibiotika-Zyklen zwischen den beiden Gruppen während der Nachsorge
6 Monate vor Einschreibung und 6 Monate nach Intervention

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Lallemand Health Solutions

Ermittler

  • Hauptermittler: Yu V. Marushko, MD, Bogomolets National Medical University (Kiev, Ukraine)

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

14. September 2016

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

25. Juni 2017

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

25. Juni 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. August 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. August 2020

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

25. August 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

25. August 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. August 2020

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ProbioKid study

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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