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腹腔注射右美托咪定与氯胺酮联合布比卡因用于术后镇痛

2023年4月26日 更新者:Rehab Abd-Allah Wahdan、Zagazig University

右美托咪定腹腔注射与氯胺酮加布比卡因腹腔镜袖状胃切除术后镇痛的比较研究

腹腔镜后袖状疼痛管理对于患者的早期活动等减少术后并发症至关重要。 阿片类药物的使用与不良反应有关,例如恶心、瘙痒、镇静和偶尔的呼吸抑制。

先前的研究表明,仅腹膜内滴注布比卡因已用于减少急性术后腹痛和肩痛,允许早期活动并减少术后阿片类药物需求及其并发症。

在这项研究中,研究人员将比较腹腔内滴注右美托咪定和布比卡因与氯胺酮和布比卡因在全身麻醉下接受腹腔镜袖状胃切除术的患者术后疼痛缓解情况,以降低发病率和死亡率。

研究概览

详细说明

肥胖是发达国家和发展中国家的一种严重疾病,由于某些激素紊乱或由于能量消耗减少而能量摄取增加 [1]。 目前,肥胖已成为全世界仅次于吸烟的第二大死因[2]。

严重肥胖会增加许多慢性疾病的发病率,例如(糖尿病、高血压、心血管疾病等)[3]。 这会导致严重的发病率、过早死亡 [4]、生活质量受损 [5] 和过度的医疗保健支出 [6]。

腹腔镜减肥手术是病态肥胖(体重指数(BMI)≥40 kg/m2)和肥胖相关并发症最推荐和最有效的长期治疗方法 [7]。

腹腔镜套管后的术后疼痛管理仍然被认为是一个重大挑战。 由于许多患者在术后期间表现出中度至重度疼痛 [8]。 术后疼痛的原因包括腹膜炎症、腹腔内牵拉和腹腔内残留的二氧化碳 (CO2) 刺激膈肌 [9]。

多模式镇痛方案,如肠外阿片类药物、非甾体类抗炎药和腹腔内滴注不同药物,如局部麻醉药单独或与佐剂类等;阿片类药物和 α2 激动剂药物,如可乐定和右美托咪定,已被尝试用于减轻腹腔镜手术患者的总体疼痛和术后并发症 [8, 9]。

布比卡因是最常用的局部麻醉药,其腹膜内滴注已成为腹腔镜手术后缓解疼痛的流行做法,因为它会阻断腹膜中的游离传入神经末梢 [10]。

右美托咪定是美托咪定的药理活性 d-异构体,它是一种有效且高度选择性的 α2-肾上腺素受体激动剂,具有抗交感神经、镇静、遗忘、抗焦虑、神经保护和镇痛作用 [11]。

氯胺酮是一种免疫调节剂和抗炎药,它具有 N-甲基-d-天冬氨酸 (NMDA) 受体的非竞争性拮抗剂,可阻断伤害性输入并减少痛觉过敏 [12]。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

60

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Elsharqya
      • Zagazig、Elsharqya、埃及、44519
        • Faculty of medicine, Zagazig university

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

21年 至 60年 (成人)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准:

  • 患者接受。
  • 年龄21-60岁。
  • 男女两性。
  • 体重指数≥40 kg/m2
  • ASA II 和 ASA III。
  • 择期行全麻下腹腔镜袖状胃切除术。

排除标准:

  • 已知对研究药物过敏史的患者。
  • 糖尿病未控制的患者。
  • 心理和精神障碍。
  • 严重高血压、心脏病、肝肾病患者。
  • 使用阿片类药物或镇静剂的患者。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:三倍

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
安慰剂比较:控制组
患者将接受 40 ml 布比卡因 0.25% + 5 ml 生理盐水,总体积为 45 ml 腹膜内注射。

手术结束时,将患者转移至特伦德伦堡体位,在摄像头引导下腹腔滴注40ml 0.25%布比卡因+5ml生理盐水,由术者均匀喷入腹腔。

药物滴注后,患者将保持特伦德伦堡姿势 5-10 分钟,并使用温和的腹部压力通过被动排气使腹部放气。

有源比较器:右美托咪定组
患者将接受 40 ml 布比卡因 0.25% + 1 µg/kg 右美托咪定稀释在 5 ml 生理盐水中,总体积为 45 ml 腹膜内注射。

手术结束时,患者将被转移到特伦德伦堡体位,腹腔内滴注研究药物(40 ml 布比卡因 0.25% + 1 µg/kg 右美托咪定稀释在 5 ml 生理盐水中)将在相机引导下均匀喷洒到外科医生的腹膜腔。

药物滴注后,患者将保持特伦德伦堡姿势 5-10 分钟,并使用温和的腹部压力通过被动排气使腹部放气。

有源比较器:氯胺酮组
患者将接受 40 ml 布比卡因 0.25% + 0.5 mg/kg 氯胺酮稀释在 5 ml 生理盐水中,总体积为 45 ml 腹膜内注射。

手术结束时,患者将被转移到特伦德伦堡体位,腹腔内滴注研究药物(40 ml 布比卡因 0.25% + 0.5 mg/kg 氯胺酮稀释于 5 ml 生理盐水中)将在摄像头引导下均匀喷入外科医生的腹膜腔。

药物滴注后,患者将保持特伦德伦堡姿势 5-10 分钟,并使用温和的腹部压力通过被动排气使腹部放气。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
术后肩部、腹部和切口疼痛评估的变化
大体时间:术后1、2、4、6、12、24小时
将通过视觉模拟量表 (VAS) 量表进行评估,在 0-10 的量表上,患者将学会量化术后疼痛,其中 0 = 无疼痛,10 = 最严重的疼痛。
术后1、2、4、6、12、24小时

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
首次要求镇痛的时间
大体时间:术后24小时内
从患者到达 PACU [T0] 到第一个患者呼叫镇痛的时间
术后24小时内
总抢救镇痛需求
大体时间:在术后第一个 24 小时内
如果 VAS ≥ 3 或应患者要求,将给予抢救性镇痛
在术后第一个 24 小时内
术后恶心呕吐(PONV)发生率
大体时间:在术后第一个 24 小时内
术后恶心呕吐的发生
在术后第一个 24 小时内

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2021年10月1日

初级完成 (实际的)

2022年4月30日

研究完成 (实际的)

2022年5月20日

研究注册日期

首次提交

2020年8月16日

首先提交符合 QC 标准的

2020年8月22日

首次发布 (实际的)

2020年8月25日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年4月27日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年4月26日

最后验证

2023年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

是的

IPD 计划说明

计划在研究和出版完成后

IPD 共享时间框架

计划在研究和出版完成后

IPD 共享访问标准

首席研究员

IPD 共享支持信息类型

  • 研究方案
  • 树液
  • 国际碳纤维联合会
  • 分析代码

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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