Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Intraperitoneální dexmedetomidin versus ketamin s bupivakainem pro pooperační analgezii

26. dubna 2023 aktualizováno: Rehab Abd-Allah Wahdan, Zagazig University

Srovnávací studie mezi intraperitoneálním dexmedetomidinem versus ketaminem s bupivakainem pro pooperační analgezii po laparoskopické gastrektomii rukávu

Postlaparoskopická návleková léčba bolesti je zásadní pro včasnou mobilizaci pacienta a tím i pro snížení pooperačních komplikací. Užívání opioidů je spojeno s nežádoucími účinky, jako je nevolnost, pruritus, sedace a příležitostně respirační deprese.

Předchozí studie uváděly, že intraperitoneální instilace samotného bupivakainu byla použita ke snížení akutní pooperační bolesti břicha a ramene, což umožnilo časnou mobilizaci a snížení pooperačních potřeb opioidů a jejich komplikací.

V této studii budou výzkumníci porovnávat mezi intraperitoneální instilací dexmedetomidinu s bupivakainem oproti ketaminu s bupivakainem u pacientů podstupujících laparoskopickou sleeve gastrektomii v celkové anestezii s ohledem na zmírnění pooperační bolesti za účelem snížení morbidity a mortality.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Detailní popis

Obezita je závažný stav ve vyspělých i rozvojových zemích, který vzniká v důsledku hormonální poruchy nebo v důsledku snížení energetického výdeje se zvyšujícím se příjmem energie [1]. V dnešní době je obezita celosvětově považována za druhou příčinu úmrtí po kouření [2].

Těžká obezita zvyšuje výskyt mnoha chronických onemocnění jako je (diabetes mellitus, hypertenze, kardiovaskulární onemocnění a další) [3]. To vede ke značné morbiditě, časné úmrtnosti [4], zhoršené kvalitě života [5] a nadměrným výdajům na zdravotní péči [6].

Laparoskopická bariatrická chirurgie je nejvíce doporučovanou a nejúčinnější dlouhodobou léčbou morbidní obezity (s indexem tělesné hmotnosti (BMI) ≥ 40 kg/m2) a komplikací souvisejících s obezitou [7].

Léčba pooperační bolesti po laparoskopickém návleku je stále považována za velkou výzvu. Protože mnozí pacienti vyjadřují v pooperačním období středně silnou až silnou bolest [8]. Mezi příčiny pooperační bolesti patří zánět pobřišnice, natažení nitrobřišní dutiny a podráždění bránice zbytky oxidu uhličitého (CO2) v dutině břišní [9].

Režimy multimodální analgezie, jako jsou parenterální opioidy, nesteroidní protizánětlivá léčiva a intraperitoneální instilace různých léčiv, jako jsou lokální anestetika samotná nebo s adjuvans jako; opioidy a α2 agonisty, jako je klonidin a dexmedetomidin, byly zkoušeny ke snížení celkové bolesti a pooperačních komplikací u pacientů podstupujících laparoskopické operace [8, 9].

Bupivakain je nejčastěji používaným lokálním anestetikem, jeho intraperitoneální instilace se stala oblíbenou praxí pro úlevu od bolesti po laparoskopických operacích, protože způsobuje blokádu volných aferentních nervových zakončení v peritoneu [10].

Dexmedetomidin, farmakologicky aktivní d-izomer medetomidinu, je silným a vysoce selektivním agonistou α2-adrenoreceptorů se sympatolytickými, sedativními, amnestickými, anxiolytickými, neuroprotektivními a analgetickými vlastnostmi [11].

Ketamin je imunomodulační a protizánětlivé léčivo a má nekompetitivního antagonistu N-methyl-d-aspartátového (NMDA) receptoru, který blokuje nociceptivní vstup a snižuje hyperalgezii [12].

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

60

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Elsharqya
      • Zagazig, Elsharqya, Egypt, 44519
        • Faculty of Medicine, Zagazig University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

21 let až 60 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Přijetí pacientem.
  • Věk 21-60 let.
  • Sex mužský i ženský.
  • BMI ≥40 kg/m2
  • ASA II a ASA III.
  • Plánováno pro elektivní laparoskopickou sleeve gastrektomii v celkové anestezii.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti se známou anamnézou alergie na studované léky.
  • Pacienti s nekontrolovaným diabetes mellitus.
  • Psychické a duševní poruchy.
  • Závažní hypertonici, kardiaci, jaterní a renální pacienti.
  • Pacienti užívající opioidy nebo sedativa.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: kontrolní skupina
pacient dostane 40 ml bupivakainu 0,25% + 5 ml normálního fyziologického roztoku o celkovém objemu 45 ml k intraperitoneální aplikaci.

Na konci operace bude pacient přemístěn do Trendelenburgovy polohy a provede se intraperitoneální instilace 40 ml bupivakainu 0,25% + 5 ml normálního fyziologického roztoku vedena kamerou a operatérem je rovnoměrně rozstříkne do peritoneální dutiny.

Po instilaci léku bude pacient udržován v Trendelenburgově poloze po dobu 5-10 minut a břicho bude vypuštěno pasivní exsuflací za použití mírného tlaku v břiše.

Aktivní komparátor: dexmedetomidinová skupina
pacient dostane 40 ml bupivakainu 0,25 % + 1 µg/kg dexmedetomidinu zředěného v 5 ml normálního fyziologického roztoku o celkovém objemu 45 ml k intraperitoneální aplikaci.

Na konci operace bude pacient posunut do Trendelenburgovy polohy a pomocí kamery se provede intraperitoneální instilace studovaného léku (40 ml bupivakainu 0,25 % + 1 µg/kg dexmedetomidin zředěného v 5 ml normálního fyziologického roztoku) a stejnoměrně se nastříká do peritoneální dutiny chirurgem.

Po instilaci léku bude pacient udržován v Trendelenburgově poloze po dobu 5-10 minut a břicho bude vypuštěno pasivní exsuflací za použití mírného tlaku v břiše.

Aktivní komparátor: ketaminová skupina
pacient dostane 40 ml bupivakainu 0,25 % + 0,5 mg/kg ketaminu zředěného v 5 ml normálního fyziologického roztoku o celkovém objemu 45 ml k intraperitoneální aplikaci.

Na konci operace bude pacient přesunut do Trendelenburgovy polohy a pomocí kamery bude provedena intraperitoneální instilace studovaného léku (40 ml bupivakainu 0,25 % + 0,5 mg/kg ketaminu zředěného v 5 ml normálního fyziologického roztoku) a rovnoměrně rozprášena do peritoneální dutiny chirurgem.

Po instilaci léku bude pacient udržován v Trendelenburgově poloze po dobu 5-10 minut a břicho bude vypuštěno pasivní exsuflací za použití mírného tlaku v břiše.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
změna v hodnocení pooperační bolesti ramene, břicha a incizí
Časové okno: 1, 2, 4, 6, 12 a 24 hodin po operaci
bude hodnocena vizuální analogovou stupnicí (VAS), na stupnici 0-10 se pacient naučí kvantifikovat pooperační bolest, kde 0 = žádná bolest a 10 = maximální nejhorší bolest.
1, 2, 4, 6, 12 a 24 hodin po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Čas první žádosti o analgezii
Časové okno: do 24 hodin po operaci
čas, který uplynul od příjezdu pacienta do PACU [T0] do času prvního volání pacienta o analgezii
do 24 hodin po operaci
Celková potřeba záchranných analgetik
Časové okno: během prvních pooperačních 24 hodin
pokud VAS ≥3 nebo na žádost pacienta, bude podána záchranná analgezie
během prvních pooperačních 24 hodin
Výskyt pooperační nevolnosti a zvracení (PONV)
Časové okno: během prvních pooperačních 24 hodin
výskyt pooperační nevolnosti a zvracení
během prvních pooperačních 24 hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. října 2021

Primární dokončení (Aktuální)

30. dubna 2022

Dokončení studie (Aktuální)

20. května 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. srpna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. srpna 2020

První zveřejněno (Aktuální)

25. srpna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

27. dubna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. dubna 2023

Naposledy ověřeno

1. dubna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

plánováno po dokončení studie a publikace

Časový rámec sdílení IPD

plánováno po dokončení studie a publikace

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

vrchní vyšetřovatel

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na běžná slanost

Předplatit