- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04525274
Intraperitoneální dexmedetomidin versus ketamin s bupivakainem pro pooperační analgezii
Srovnávací studie mezi intraperitoneálním dexmedetomidinem versus ketaminem s bupivakainem pro pooperační analgezii po laparoskopické gastrektomii rukávu
Postlaparoskopická návleková léčba bolesti je zásadní pro včasnou mobilizaci pacienta a tím i pro snížení pooperačních komplikací. Užívání opioidů je spojeno s nežádoucími účinky, jako je nevolnost, pruritus, sedace a příležitostně respirační deprese.
Předchozí studie uváděly, že intraperitoneální instilace samotného bupivakainu byla použita ke snížení akutní pooperační bolesti břicha a ramene, což umožnilo časnou mobilizaci a snížení pooperačních potřeb opioidů a jejich komplikací.
V této studii budou výzkumníci porovnávat mezi intraperitoneální instilací dexmedetomidinu s bupivakainem oproti ketaminu s bupivakainem u pacientů podstupujících laparoskopickou sleeve gastrektomii v celkové anestezii s ohledem na zmírnění pooperační bolesti za účelem snížení morbidity a mortality.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Obezita je závažný stav ve vyspělých i rozvojových zemích, který vzniká v důsledku hormonální poruchy nebo v důsledku snížení energetického výdeje se zvyšujícím se příjmem energie [1]. V dnešní době je obezita celosvětově považována za druhou příčinu úmrtí po kouření [2].
Těžká obezita zvyšuje výskyt mnoha chronických onemocnění jako je (diabetes mellitus, hypertenze, kardiovaskulární onemocnění a další) [3]. To vede ke značné morbiditě, časné úmrtnosti [4], zhoršené kvalitě života [5] a nadměrným výdajům na zdravotní péči [6].
Laparoskopická bariatrická chirurgie je nejvíce doporučovanou a nejúčinnější dlouhodobou léčbou morbidní obezity (s indexem tělesné hmotnosti (BMI) ≥ 40 kg/m2) a komplikací souvisejících s obezitou [7].
Léčba pooperační bolesti po laparoskopickém návleku je stále považována za velkou výzvu. Protože mnozí pacienti vyjadřují v pooperačním období středně silnou až silnou bolest [8]. Mezi příčiny pooperační bolesti patří zánět pobřišnice, natažení nitrobřišní dutiny a podráždění bránice zbytky oxidu uhličitého (CO2) v dutině břišní [9].
Režimy multimodální analgezie, jako jsou parenterální opioidy, nesteroidní protizánětlivá léčiva a intraperitoneální instilace různých léčiv, jako jsou lokální anestetika samotná nebo s adjuvans jako; opioidy a α2 agonisty, jako je klonidin a dexmedetomidin, byly zkoušeny ke snížení celkové bolesti a pooperačních komplikací u pacientů podstupujících laparoskopické operace [8, 9].
Bupivakain je nejčastěji používaným lokálním anestetikem, jeho intraperitoneální instilace se stala oblíbenou praxí pro úlevu od bolesti po laparoskopických operacích, protože způsobuje blokádu volných aferentních nervových zakončení v peritoneu [10].
Dexmedetomidin, farmakologicky aktivní d-izomer medetomidinu, je silným a vysoce selektivním agonistou α2-adrenoreceptorů se sympatolytickými, sedativními, amnestickými, anxiolytickými, neuroprotektivními a analgetickými vlastnostmi [11].
Ketamin je imunomodulační a protizánětlivé léčivo a má nekompetitivního antagonistu N-methyl-d-aspartátového (NMDA) receptoru, který blokuje nociceptivní vstup a snižuje hyperalgezii [12].
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Elsharqya
-
Zagazig, Elsharqya, Egypt, 44519
- Faculty of Medicine, Zagazig University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Přijetí pacientem.
- Věk 21-60 let.
- Sex mužský i ženský.
- BMI ≥40 kg/m2
- ASA II a ASA III.
- Plánováno pro elektivní laparoskopickou sleeve gastrektomii v celkové anestezii.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti se známou anamnézou alergie na studované léky.
- Pacienti s nekontrolovaným diabetes mellitus.
- Psychické a duševní poruchy.
- Závažní hypertonici, kardiaci, jaterní a renální pacienti.
- Pacienti užívající opioidy nebo sedativa.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: kontrolní skupina
pacient dostane 40 ml bupivakainu 0,25% + 5 ml normálního fyziologického roztoku o celkovém objemu 45 ml k intraperitoneální aplikaci.
|
Na konci operace bude pacient přemístěn do Trendelenburgovy polohy a provede se intraperitoneální instilace 40 ml bupivakainu 0,25% + 5 ml normálního fyziologického roztoku vedena kamerou a operatérem je rovnoměrně rozstříkne do peritoneální dutiny. Po instilaci léku bude pacient udržován v Trendelenburgově poloze po dobu 5-10 minut a břicho bude vypuštěno pasivní exsuflací za použití mírného tlaku v břiše. |
|
Aktivní komparátor: dexmedetomidinová skupina
pacient dostane 40 ml bupivakainu 0,25 % + 1 µg/kg dexmedetomidinu zředěného v 5 ml normálního fyziologického roztoku o celkovém objemu 45 ml k intraperitoneální aplikaci.
|
Na konci operace bude pacient posunut do Trendelenburgovy polohy a pomocí kamery se provede intraperitoneální instilace studovaného léku (40 ml bupivakainu 0,25 % + 1 µg/kg dexmedetomidin zředěného v 5 ml normálního fyziologického roztoku) a stejnoměrně se nastříká do peritoneální dutiny chirurgem. Po instilaci léku bude pacient udržován v Trendelenburgově poloze po dobu 5-10 minut a břicho bude vypuštěno pasivní exsuflací za použití mírného tlaku v břiše. |
|
Aktivní komparátor: ketaminová skupina
pacient dostane 40 ml bupivakainu 0,25 % + 0,5 mg/kg ketaminu zředěného v 5 ml normálního fyziologického roztoku o celkovém objemu 45 ml k intraperitoneální aplikaci.
|
Na konci operace bude pacient přesunut do Trendelenburgovy polohy a pomocí kamery bude provedena intraperitoneální instilace studovaného léku (40 ml bupivakainu 0,25 % + 0,5 mg/kg ketaminu zředěného v 5 ml normálního fyziologického roztoku) a rovnoměrně rozprášena do peritoneální dutiny chirurgem. Po instilaci léku bude pacient udržován v Trendelenburgově poloze po dobu 5-10 minut a břicho bude vypuštěno pasivní exsuflací za použití mírného tlaku v břiše. |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
změna v hodnocení pooperační bolesti ramene, břicha a incizí
Časové okno: 1, 2, 4, 6, 12 a 24 hodin po operaci
|
bude hodnocena vizuální analogovou stupnicí (VAS), na stupnici 0-10 se pacient naučí kvantifikovat pooperační bolest, kde 0 = žádná bolest a 10 = maximální nejhorší bolest.
|
1, 2, 4, 6, 12 a 24 hodin po operaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Čas první žádosti o analgezii
Časové okno: do 24 hodin po operaci
|
čas, který uplynul od příjezdu pacienta do PACU [T0] do času prvního volání pacienta o analgezii
|
do 24 hodin po operaci
|
|
Celková potřeba záchranných analgetik
Časové okno: během prvních pooperačních 24 hodin
|
pokud VAS ≥3 nebo na žádost pacienta, bude podána záchranná analgezie
|
během prvních pooperačních 24 hodin
|
|
Výskyt pooperační nevolnosti a zvracení (PONV)
Časové okno: během prvních pooperačních 24 hodin
|
výskyt pooperační nevolnosti a zvracení
|
během prvních pooperačních 24 hodin
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Ozkan AS. Anesthesia management in sleeve gastrectomy: Single center experience. Annals of Medical Research. 2018; 25(4)613-8.
- Tekeli AE, Eker E, Bartin MK, Oner MO. Anesthesia Management in Laparoscopic Sleeve Gastrectomy Cases. East J Med. 2019; 24(3): 335-9.
- Praveena BL, Bharathi B, Sahana VR. Intraperitoneal Ropivacaine with Dexmedetomidine or Fentanyl for Postoperative Analgesia Following Laparoscopic Cholecystectomy: A Comparative Randomized Trial. Anesth Essays Res. 2019 Jan-Mar;13(1):169-173. doi: 10.4103/aer.AER_191_18.
- Beder El Baz MM, Farahat TEM. Intraperitoneal Levobupivacaine Alone or with Dexmedetomidine for Postoperative Analgesia after Laparoscopic Cholecystectomy. Anesth Essays Res. 2018 Apr-Jun;12(2):355-358. doi: 10.4103/aer.AER_205_17.
- EL-Gaby SS, Mohammed SS. Intraperitoneal ketamine attenuates the inflammatory reactivity associated with pneumoperitoneum. Research and Opinion in Anesthesia & Intensive Care. 2017; 4:149-55.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Fyziologické účinky léků
- Adrenergní látky
- Neurotransmiterové látky
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Depresiva centrálního nervového systému
- Agenti periferního nervového systému
- Analgetika
- Agenti smyslového systému
- Anestetika, disociační
- Anestetika, nitrožilní
- Anestetika, generále
- Anestetika
- Antagonisté excitačních aminokyselin
- Excitační aminokyselinové látky
- Analgetika, nenarkotika
- Agonisté adrenergních alfa-2 receptorů
- Adrenergní alfa-agonisté
- Adrenergní agonisté
- Hypnotika a sedativa
- Ketamin
- Dexmedetomidin
Další identifikační čísla studie
- 20-7-2020
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- ICF
- ANALYTIC_CODE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na běžná slanost
-
Ain Shams UniversityDokončenoRovinný blok Erector Spinae | Pooperační bolest | Totální endoprotéza kyčle (THA)Egypt
-
Bo-In LeeSt Vincent's Hospital; Incheon St.Mary's Hospital; Daejeon St. Mary's hospitalNeznámýSyndrom dráždivého tračníku | Zánětlivá onemocnění střevKorejská republika
-
Fisher and Paykel HealthcareDokončenoObstrukční spánková apnoeSpojené státy
-
Beijing Tiantan HospitalZatím nenabírámeMrtvice | Mozkový nádor | Ulinastatin | Perioperativní protizánětlivá terapie
-
Chang Gung Memorial HospitalZatím nenabírámePort-a-cath Occlusion | Běžná slanost | Heparinový zámek
-
Saglik Bilimleri Universitesi Gulhane Tip FakultesiDokončenoOrální mukositida | Rakoviny hlavy a krkuKrocan
-
University of Texas Southwestern Medical CenterDokončenoRakovinaSpojené státy
-
Esraa Salah Mohamed Abdallah EladlZápis na pozvánkuPneumonie spojená s ventilátorem (VAP)Egypt
-
University Tunis El ManarZatím nenabírámeBolest | Pooperační péče
-
Essity Hygiene and Health ABDokončeno