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Intraperitoneales Dexmedetomidin versus Ketamin mit Bupivacain zur postoperativen Analgesie

26. April 2023 aktualisiert von: Rehab Abd-Allah Wahdan, Zagazig University

Vergleichsstudie zwischen intraperitonealem Dexmedetomidin versus Ketamin mit Bupivacain zur postoperativen Analgesie nach laparoskopischer Schlauchgastrektomie

Die Schmerzbehandlung nach der laparoskopischen Manschette ist für die frühzeitige Mobilisierung des Patienten unerlässlich und verringert so postoperative Komplikationen. Die Anwendung von Opioiden ist mit Nebenwirkungen wie Übelkeit, Juckreiz, Sedierung und gelegentlich Atemdepression verbunden.

Frühere Studien haben festgestellt, dass die intraperitoneale Instillation von Bupivacain allein verwendet wurde, um akute postoperative Bauch- und Schulterschmerzen zu reduzieren, eine frühzeitige Mobilisierung zu ermöglichen und den postoperativen Opioidbedarf und seine Komplikationen zu verringern.

In dieser Studie werden die Forscher die intraperitoneale Instillation von Dexmedetomidin mit Bupivacain mit der von Ketamin mit Bupivacain bei Patienten vergleichen, die sich einer laparoskopischen Schlauchmagenresektion unter Vollnarkose im Hinblick auf die postoperative Schmerzlinderung unterziehen, um Morbidität und Mortalität zu reduzieren.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Adipositas ist eine ernsthafte Erkrankung in Industrie- und Entwicklungsländern, die aufgrund einer hormonellen Störung oder aufgrund eines reduzierten Energieverbrauchs bei zunehmender Energieaufnahme auftritt [1]. Heute gilt Adipositas weltweit als zweithäufigste Todesursache nach dem Rauchen [2].

Schwere Adipositas erhöht das Auftreten vieler chronischer Krankheiten wie (Diabetes mellitus, Bluthochdruck, Herz-Kreislauf-Erkrankungen und andere) [3]. Dies führt zu erheblicher Morbidität, früher Sterblichkeit [4], eingeschränkter Lebensqualität [5] und übermäßigen Gesundheitsausgaben [6].

Die laparoskopische Adipositaschirurgie ist die am meisten empfohlene und effektivste Langzeitbehandlung für krankhafte Fettleibigkeit (mit einem Body-Mass-Index (BMI) ≥ 40 kg/m2) und fettleibigkeitsbedingten Komplikationen [7].

Die postoperative Schmerztherapie nach laparoskopischer Sleeve-Operation gilt nach wie vor als große Herausforderung. Viele der Patienten äußern mäßige bis starke Schmerzen in der postoperativen Phase [8]. Ursachen für postoperative Schmerzen sind Entzündungen des Bauchfells, Dehnungen in der Bauchhöhle und Reizungen des Zwerchfells durch Kohlendioxid (CO2), das in der Bauchhöhle verbleibt [9].

Multimodale Analgesieregime wie parenterale Opioide, nichtsteroidale entzündungshemmende Medikamente und intraperitoneale Instillation verschiedener Medikamente wie Lokalanästhetika allein oder mit Adjuvantien wie; Opioid- und α2-Agonisten-Medikamente wie Clonidin und Dexmedetomidin wurden versucht, um die allgemeinen Schmerzen und postoperativen Komplikationen von Patienten zu reduzieren, die sich laparoskopischen Operationen unterziehen [8, 9].

Bupivacain ist das am häufigsten verwendete Lokalanästhetikum, seine intraperitoneale Instillation ist zu einer beliebten Praxis zur Schmerzlinderung nach laparoskopischen Operationen geworden, da es eine Blockade freier afferenter Nervenenden im Peritoneum verursacht [10].

Dexmedetomidin, das pharmakologisch aktive D-Isomer von Medetomidin, ist ein potenter und hochselektiver α2-Adrenorezeptor-Agonist mit sympatholytischen, sedierenden, amnestischen, anxiolytischen, neuroprotektiven und analgetischen Eigenschaften [11].

Ketamin ist ein immunmodulatorisches und entzündungshemmendes Medikament und hat einen nicht kompetitiven Antagonisten des N-Methyl-d-Aspartat (NMDA)-Rezeptors, der den nozizeptiven Input blockiert und Hyperalgesie reduziert [12].

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

60

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

    • Elsharqya
      • Zagazig, Elsharqya, Ägypten, 44519
        • Faculty of medicine, Zagazig university

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

21 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patientenakzeptanz.
  • Alter 21-60 Jahre alt.
  • Sex sowohl männlich als auch weiblich.
  • BMI ≥40 kg/m2
  • ASA II und ASA III.
  • Geplant für elektive laparoskopische Sleeve-Gastrektomie unter Vollnarkose.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit bekannter Vorgeschichte von Allergien gegen Studienmedikamente.
  • Patienten mit unkontrolliertem Diabetes mellitus.
  • Psychische und psychische Störungen.
  • Schwere Hypertonie, Herz-, Leber- und Nierenpatienten.
  • Patienten, die Opioide oder Beruhigungsmittel einnehmen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Kontrollgruppe
Der Patient erhält 40 ml Bupivacain 0,25 % + 5 ml physiologische Kochsalzlösung mit einem Gesamtvolumen von 45 ml zur intraperitonealen Verabreichung.

Am Ende der Operation wird der Patient in die Trendelenburg-Position gebracht und es wird eine intraperitoneale Instillation von 40 ml Bupivacain 0,25 % + 5 ml normaler Kochsalzlösung durchgeführt, die von der Kamera geführt und vom Chirurgen gleichmäßig in die Peritonealhöhle gesprüht wird.

Der Patient wird nach der Instillation des Medikaments für 5-10 Minuten in Trendelenburg-Position gehalten und der Bauch wird durch passive Exsufflation mit sanftem Bauchdruck entleert.

Aktiver Komparator: Dexmedetomidin-Gruppe
Der Patient erhält 40 ml Bupivacain 0,25 % + 1 µg/kg Dexmedetomidin verdünnt in 5 ml physiologischer Kochsalzlösung mit einem Gesamtvolumen von 45 ml zur intraperitonealen Verabreichung.

Am Ende der Operation wird der Patient in die Trendelenburg-Position gebracht und die intraperitoneale Instillation des Studienmedikaments (40 ml Bupivacain 0,25 % + 1 µg/kg Dexmedetomidin, verdünnt in 5 ml normaler Kochsalzlösung) wird von der Kamera geführt und gleichmäßig eingesprüht der Bauchhöhle durch den Chirurgen.

Der Patient wird nach der Instillation des Medikaments für 5-10 Minuten in Trendelenburg-Position gehalten und der Bauch wird durch passive Exsufflation mit sanftem Bauchdruck entleert.

Aktiver Komparator: Ketamin-Gruppe
Der Patient erhält 40 ml Bupivacain 0,25 % + 0,5 mg/kg Ketamin, verdünnt in 5 ml physiologischer Kochsalzlösung mit einem Gesamtvolumen von 45 ml, das intraperitoneal verabreicht wird.

Am Ende der Operation wird der Patient in die Trendelenburg-Position gebracht und die intraperitoneale Instillation des Studienmedikaments (40 ml Bupivacain 0,25 % + 0,5 mg/kg Ketamin, verdünnt in 5 ml normaler Kochsalzlösung) wird von der Kamera geführt und gleichmäßig eingesprüht der Bauchhöhle durch den Chirurgen.

Der Patient wird nach der Instillation des Medikaments für 5-10 Minuten in Trendelenburg-Position gehalten und der Bauch wird durch passive Exsufflation mit sanftem Bauchdruck entleert.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
veränderte Einschätzung postoperativer Schulter-, Bauch- und Schnittschmerzen
Zeitfenster: 1, 2, 4, 6, 12 und 24 Stunden postoperativ
wird anhand der visuellen Analogskala (VAS) bewertet. Auf einer Skala von 0-10 lernt der Patient, postoperative Schmerzen zu quantifizieren, wobei 0 = keine Schmerzen und 10 = maximal schlimmste Schmerzen sind.
1, 2, 4, 6, 12 und 24 Stunden postoperativ

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeitpunkt der ersten Analgesieanforderung
Zeitfenster: innerhalb von 24 Stunden nach der Operation
verstrichene Zeit vom Eintreffen des Patienten in der PACU [T0] bis zum Zeitpunkt des ersten Anrufs des Patienten zur Analgesie
innerhalb von 24 Stunden nach der Operation
Vollständiger Analgetikabedarf für die Notfallversorgung
Zeitfenster: während der ersten postoperativen 24 Stunden
bei VAS ≥ 3 oder auf Wunsch des Patienten wird eine Rescue-Analgesie verabreicht
während der ersten postoperativen 24 Stunden
Die Inzidenz von postoperativer Übelkeit und Erbrechen (PONV)
Zeitfenster: während der ersten postoperativen 24 Stunden
Auftreten von postoperativer Übelkeit und Erbrechen
während der ersten postoperativen 24 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Oktober 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. April 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

20. Mai 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. August 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. August 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. August 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. April 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. April 2023

Zuletzt verifiziert

1. April 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

nach Abschluss der Studie und Veröffentlichung geplant

IPD-Sharing-Zeitrahmen

nach Abschluss der Studie und Veröffentlichung geplant

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Hauptermittler

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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