- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04525274
Intraperitoneales Dexmedetomidin versus Ketamin mit Bupivacain zur postoperativen Analgesie
Vergleichsstudie zwischen intraperitonealem Dexmedetomidin versus Ketamin mit Bupivacain zur postoperativen Analgesie nach laparoskopischer Schlauchgastrektomie
Die Schmerzbehandlung nach der laparoskopischen Manschette ist für die frühzeitige Mobilisierung des Patienten unerlässlich und verringert so postoperative Komplikationen. Die Anwendung von Opioiden ist mit Nebenwirkungen wie Übelkeit, Juckreiz, Sedierung und gelegentlich Atemdepression verbunden.
Frühere Studien haben festgestellt, dass die intraperitoneale Instillation von Bupivacain allein verwendet wurde, um akute postoperative Bauch- und Schulterschmerzen zu reduzieren, eine frühzeitige Mobilisierung zu ermöglichen und den postoperativen Opioidbedarf und seine Komplikationen zu verringern.
In dieser Studie werden die Forscher die intraperitoneale Instillation von Dexmedetomidin mit Bupivacain mit der von Ketamin mit Bupivacain bei Patienten vergleichen, die sich einer laparoskopischen Schlauchmagenresektion unter Vollnarkose im Hinblick auf die postoperative Schmerzlinderung unterziehen, um Morbidität und Mortalität zu reduzieren.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Adipositas ist eine ernsthafte Erkrankung in Industrie- und Entwicklungsländern, die aufgrund einer hormonellen Störung oder aufgrund eines reduzierten Energieverbrauchs bei zunehmender Energieaufnahme auftritt [1]. Heute gilt Adipositas weltweit als zweithäufigste Todesursache nach dem Rauchen [2].
Schwere Adipositas erhöht das Auftreten vieler chronischer Krankheiten wie (Diabetes mellitus, Bluthochdruck, Herz-Kreislauf-Erkrankungen und andere) [3]. Dies führt zu erheblicher Morbidität, früher Sterblichkeit [4], eingeschränkter Lebensqualität [5] und übermäßigen Gesundheitsausgaben [6].
Die laparoskopische Adipositaschirurgie ist die am meisten empfohlene und effektivste Langzeitbehandlung für krankhafte Fettleibigkeit (mit einem Body-Mass-Index (BMI) ≥ 40 kg/m2) und fettleibigkeitsbedingten Komplikationen [7].
Die postoperative Schmerztherapie nach laparoskopischer Sleeve-Operation gilt nach wie vor als große Herausforderung. Viele der Patienten äußern mäßige bis starke Schmerzen in der postoperativen Phase [8]. Ursachen für postoperative Schmerzen sind Entzündungen des Bauchfells, Dehnungen in der Bauchhöhle und Reizungen des Zwerchfells durch Kohlendioxid (CO2), das in der Bauchhöhle verbleibt [9].
Multimodale Analgesieregime wie parenterale Opioide, nichtsteroidale entzündungshemmende Medikamente und intraperitoneale Instillation verschiedener Medikamente wie Lokalanästhetika allein oder mit Adjuvantien wie; Opioid- und α2-Agonisten-Medikamente wie Clonidin und Dexmedetomidin wurden versucht, um die allgemeinen Schmerzen und postoperativen Komplikationen von Patienten zu reduzieren, die sich laparoskopischen Operationen unterziehen [8, 9].
Bupivacain ist das am häufigsten verwendete Lokalanästhetikum, seine intraperitoneale Instillation ist zu einer beliebten Praxis zur Schmerzlinderung nach laparoskopischen Operationen geworden, da es eine Blockade freier afferenter Nervenenden im Peritoneum verursacht [10].
Dexmedetomidin, das pharmakologisch aktive D-Isomer von Medetomidin, ist ein potenter und hochselektiver α2-Adrenorezeptor-Agonist mit sympatholytischen, sedierenden, amnestischen, anxiolytischen, neuroprotektiven und analgetischen Eigenschaften [11].
Ketamin ist ein immunmodulatorisches und entzündungshemmendes Medikament und hat einen nicht kompetitiven Antagonisten des N-Methyl-d-Aspartat (NMDA)-Rezeptors, der den nozizeptiven Input blockiert und Hyperalgesie reduziert [12].
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Asmaa M Galal, MD
- Telefonnummer: 002 01271550089
- E-Mail: asmaa_galal79@yahoo.com
Studienorte
-
-
Elsharqya
-
Zagazig, Elsharqya, Ägypten, 44519
- Faculty of medicine, Zagazig university
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patientenakzeptanz.
- Alter 21-60 Jahre alt.
- Sex sowohl männlich als auch weiblich.
- BMI ≥40 kg/m2
- ASA II und ASA III.
- Geplant für elektive laparoskopische Sleeve-Gastrektomie unter Vollnarkose.
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit bekannter Vorgeschichte von Allergien gegen Studienmedikamente.
- Patienten mit unkontrolliertem Diabetes mellitus.
- Psychische und psychische Störungen.
- Schwere Hypertonie, Herz-, Leber- und Nierenpatienten.
- Patienten, die Opioide oder Beruhigungsmittel einnehmen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Placebo-Komparator: Kontrollgruppe
Der Patient erhält 40 ml Bupivacain 0,25 % + 5 ml physiologische Kochsalzlösung mit einem Gesamtvolumen von 45 ml zur intraperitonealen Verabreichung.
|
Am Ende der Operation wird der Patient in die Trendelenburg-Position gebracht und es wird eine intraperitoneale Instillation von 40 ml Bupivacain 0,25 % + 5 ml normaler Kochsalzlösung durchgeführt, die von der Kamera geführt und vom Chirurgen gleichmäßig in die Peritonealhöhle gesprüht wird. Der Patient wird nach der Instillation des Medikaments für 5-10 Minuten in Trendelenburg-Position gehalten und der Bauch wird durch passive Exsufflation mit sanftem Bauchdruck entleert. |
Aktiver Komparator: Dexmedetomidin-Gruppe
Der Patient erhält 40 ml Bupivacain 0,25 % + 1 µg/kg Dexmedetomidin verdünnt in 5 ml physiologischer Kochsalzlösung mit einem Gesamtvolumen von 45 ml zur intraperitonealen Verabreichung.
|
Am Ende der Operation wird der Patient in die Trendelenburg-Position gebracht und die intraperitoneale Instillation des Studienmedikaments (40 ml Bupivacain 0,25 % + 1 µg/kg Dexmedetomidin, verdünnt in 5 ml normaler Kochsalzlösung) wird von der Kamera geführt und gleichmäßig eingesprüht der Bauchhöhle durch den Chirurgen. Der Patient wird nach der Instillation des Medikaments für 5-10 Minuten in Trendelenburg-Position gehalten und der Bauch wird durch passive Exsufflation mit sanftem Bauchdruck entleert. |
Aktiver Komparator: Ketamin-Gruppe
Der Patient erhält 40 ml Bupivacain 0,25 % + 0,5 mg/kg Ketamin, verdünnt in 5 ml physiologischer Kochsalzlösung mit einem Gesamtvolumen von 45 ml, das intraperitoneal verabreicht wird.
|
Am Ende der Operation wird der Patient in die Trendelenburg-Position gebracht und die intraperitoneale Instillation des Studienmedikaments (40 ml Bupivacain 0,25 % + 0,5 mg/kg Ketamin, verdünnt in 5 ml normaler Kochsalzlösung) wird von der Kamera geführt und gleichmäßig eingesprüht der Bauchhöhle durch den Chirurgen. Der Patient wird nach der Instillation des Medikaments für 5-10 Minuten in Trendelenburg-Position gehalten und der Bauch wird durch passive Exsufflation mit sanftem Bauchdruck entleert. |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
veränderte Einschätzung postoperativer Schulter-, Bauch- und Schnittschmerzen
Zeitfenster: 1, 2, 4, 6, 12 und 24 Stunden postoperativ
|
wird anhand der visuellen Analogskala (VAS) bewertet. Auf einer Skala von 0-10 lernt der Patient, postoperative Schmerzen zu quantifizieren, wobei 0 = keine Schmerzen und 10 = maximal schlimmste Schmerzen sind.
|
1, 2, 4, 6, 12 und 24 Stunden postoperativ
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Zeitpunkt der ersten Analgesieanforderung
Zeitfenster: innerhalb von 24 Stunden nach der Operation
|
verstrichene Zeit vom Eintreffen des Patienten in der PACU [T0] bis zum Zeitpunkt des ersten Anrufs des Patienten zur Analgesie
|
innerhalb von 24 Stunden nach der Operation
|
Vollständiger Analgetikabedarf für die Notfallversorgung
Zeitfenster: während der ersten postoperativen 24 Stunden
|
bei VAS ≥ 3 oder auf Wunsch des Patienten wird eine Rescue-Analgesie verabreicht
|
während der ersten postoperativen 24 Stunden
|
Die Inzidenz von postoperativer Übelkeit und Erbrechen (PONV)
Zeitfenster: während der ersten postoperativen 24 Stunden
|
Auftreten von postoperativer Übelkeit und Erbrechen
|
während der ersten postoperativen 24 Stunden
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Ozkan AS. Anesthesia management in sleeve gastrectomy: Single center experience. Annals of Medical Research. 2018; 25(4)613-8.
- Tekeli AE, Eker E, Bartin MK, Oner MO. Anesthesia Management in Laparoscopic Sleeve Gastrectomy Cases. East J Med. 2019; 24(3): 335-9.
- Praveena BL, Bharathi B, Sahana VR. Intraperitoneal Ropivacaine with Dexmedetomidine or Fentanyl for Postoperative Analgesia Following Laparoscopic Cholecystectomy: A Comparative Randomized Trial. Anesth Essays Res. 2019 Jan-Mar;13(1):169-173. doi: 10.4103/aer.AER_191_18.
- Beder El Baz MM, Farahat TEM. Intraperitoneal Levobupivacaine Alone or with Dexmedetomidine for Postoperative Analgesia after Laparoscopic Cholecystectomy. Anesth Essays Res. 2018 Apr-Jun;12(2):355-358. doi: 10.4103/aer.AER_205_17.
- EL-Gaby SS, Mohammed SS. Intraperitoneal ketamine attenuates the inflammatory reactivity associated with pneumoperitoneum. Research and Opinion in Anesthesia & Intensive Care. 2017; 4:149-55.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Adrenerge Wirkstoffe
- Neurotransmitter-Agenten
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Depressiva des zentralen Nervensystems
- Agenten des peripheren Nervensystems
- Analgetika
- Agenten des sensorischen Systems
- Anästhesie, dissoziativ
- Anästhetika, intravenös
- Anästhesie, Allgemein
- Anästhetika
- Exzitatorische Aminosäureantagonisten
- Exzitatorische Aminosäure-Agenten
- Analgetika, nicht narkotisch
- Adrenerge Alpha-2-Rezeptor-Agonisten
- Adrenerge Alpha-Agonisten
- Adrenerge Agonisten
- Hypnotika und Beruhigungsmittel
- Ketamin
- Dexmedetomidin
Andere Studien-ID-Nummern
- 20-7-2020
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
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