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Dexmédétomidine intrapéritonéale versus kétamine avec bupivacaïne pour l'analgésie postopératoire

26 avril 2023 mis à jour par: Rehab Abd-Allah Wahdan, Zagazig University

Étude comparative entre la dexmédétomidine intrapéritonéale et la kétamine avec la bupivacaïne pour l'analgésie postopératoire après une sleeve gastrectomie laparoscopique

La prise en charge de la douleur post-laparoscopique est essentielle pour une mobilisation précoce du patient et ainsi de diminuer les complications post-opératoires. L'utilisation d'opioïdes est associée à des effets indésirables tels que nausées, prurit, sédation et parfois dépression respiratoire.

Des études antérieures ont indiqué que l'instillation intrapéritonéale de bupivacaïne seule a été utilisée pour réduire les douleurs postopératoires aiguës à l'abdomen et à l'épaule, permettre une mobilisation précoce et réduire les besoins postopératoires en opioïdes et ses complications.

Dans cette étude, les chercheurs compareront l'instillation intrapéritonéale de dexmédétomidine avec de la bupivacaïne par rapport à la kétamine avec de la bupivacaïne chez des patients subissant une gastrectomie laparoscopique sous anesthésie générale en ce qui concerne le soulagement de la douleur postopératoire pour réduire la morbidité et la mortalité.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'obésité est une maladie grave dans les pays développés et en développement, due à un trouble hormonal ou à la réduction de la dépense énergétique avec une consommation d'énergie croissante [1]. De nos jours, l'obésité est considérée comme la deuxième cause de décès après le tabagisme dans le monde [2].

L'obésité sévère augmente l'incidence de nombreuses maladies chroniques telles que (diabète sucré, hypertension, maladies cardiovasculaires et autres) [3]. Cela entraîne une morbidité importante, une mortalité précoce [4], une altération de la qualité de vie [5] et des dépenses de santé excessives [6].

La chirurgie bariatrique laparoscopique est le traitement à long terme le plus recommandé et le plus efficace de l'obésité morbide (dont l'indice de masse corporelle (IMC) est ≥ 40 kg/m2) et des complications liées à l'obésité [7].

La gestion de la douleur postopératoire après sleeve laparoscopique est toujours considérée comme un défi majeur. Comme beaucoup de patients expriment des douleurs modérées à sévères en période postopératoire [8]. Les causes de la douleur postopératoire comprennent l'inflammation du péritoine, l'étirement de la cavité intra-abdominale et l'irritation du diaphragme par le dioxyde de carbone (CO2) restant dans la cavité abdominale [9].

Les régimes d'analgésie multimodale tels que les opioïdes parentéraux, les anti-inflammatoires non stéroïdiens et l'instillation intrapéritonéale de différents médicaments tels que les anesthésiques locaux seuls ou avec des adjuvants similaires ; Les médicaments opioïdes et agonistes α2 tels que la clonidine et la dexmédétomidine ont été essayés pour réduire la douleur globale et les complications postopératoires des patients subissant des chirurgies laparoscopiques [8, 9].

La bupivacaïne est l'anesthésique local le plus couramment utilisé, son instillation intrapéritonéale est devenue une pratique populaire pour soulager la douleur après une chirurgie laparoscopique car elle provoque un blocage des terminaisons nerveuses afférentes libres dans le péritoine [10].

La dexmédétomidine, l'isomère d pharmacologiquement actif de la médétomidine, est un agoniste puissant et hautement sélectif des récepteurs α2-adrénergiques aux propriétés sympatholytiques, sédatives, amnésiques, anxiolytiques, neuroprotectrices et analgésiques [11].

La kétamine est un agent immunomodulateur et anti-inflammatoire et possède un antagoniste non compétitif du récepteur N-méthyl-d-aspartate (NMDA) qui bloque l'entrée nociceptive et réduit l'hyperalgésie [12].

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

60

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Egypte
    • Elsharqya
      • Zagazig, Elsharqya, Egypte, 44519
        • Faculty of medicine, Zagazig university

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

21 ans à 60 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Acceptation des patients.
  • Âge 21-60 ans.
  • Sexe masculin et féminin.
  • IMC ≥40 kg/m2
  • ASA II et ASA III.
  • Prévu pour sleeve gastrectomie laparoscopique élective sous anesthésie générale.

Critère d'exclusion:

  • Patients ayant des antécédents connus d'allergie aux médicaments à l'étude.
  • Patients atteints de diabète sucré non contrôlé.
  • Troubles psychologiques et mentaux.
  • Patients hypertendus, cardiaques, hépatiques et rénaux sévères.
  • Patients sous opioïdes ou sédatifs.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: groupe de contrôle
le patient recevra 40 ml de bupivacaïne 0,25% + 5 ml de solution saline normale avec un volume total de 45 ml à installer par voie intrapéritonéale.
Médicament: solution saline normale

À la fin de la chirurgie, le patient sera déplacé en position de Trendelenburg et une instillation intrapéritonéale de 40 ml de bupivacaïne à 0,25 % + 5 ml de solution saline normale sera effectuée guidée par la caméra et pulvérisée uniformément dans la cavité péritonéale par le chirurgien.

Le patient sera maintenu en position de Trendelenburg pendant 5 à 10 minutes après l'instillation du médicament et l'abdomen sera dégonflé par exsufflation passive en utilisant une légère pression abdominale.
Comparateur actif: groupe dexmédétomidine
le patient recevra 40 ml de bupivacaïne 0,25% + 1 µg/kg de dexmédétomidine dilués dans 5 ml de solution saline normale avec un volume total de 45 ml à installer par voie intrapéritonéale.
Médicament: dexmédétomidine

À la fin de la chirurgie, le patient sera déplacé en position de Trendelenburg et l'instillation intrapéritonéale du médicament à l'étude (40 ml de bupivacaïne à 0,25 % + 1 µg/kg de dexmédétomidine dilué dans 5 ml de solution saline normale) sera effectuée guidée par la caméra et pulvérisée uniformément dans la cavité péritonéale par le chirurgien.

Le patient sera maintenu en position de Trendelenburg pendant 5 à 10 minutes après l'instillation du médicament et l'abdomen sera dégonflé par exsufflation passive en utilisant une légère pression abdominale.
Comparateur actif: groupe kétamine
le patient recevra 40 ml de bupivacaïne 0,25% + 0,5 mg/kg de kétamine dilués dans 5 ml de solution saline normale avec un volume total de 45 ml à installer par voie intrapéritonéale.
Médicament: Kétamine

À la fin de la chirurgie, le patient sera déplacé en position de Trendelenburg et l'instillation intrapéritonéale du médicament à l'étude (40 ml de bupivacaïne à 0,25 % + 0,5 mg/kg de kétamine diluée dans 5 ml de solution saline normale) sera guidée par la caméra et pulvérisée uniformément dans la cavité péritonéale par le chirurgien.

Le patient sera maintenu en position de Trendelenburg pendant 5 à 10 minutes après l'instillation du médicament et l'abdomen sera dégonflé par exsufflation passive en utilisant une légère pression abdominale.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
changement dans l'évaluation des douleurs postopératoires à l'épaule, à l'abdomen et à l'incision
Délai: à 1, 2, 4, 6, 12 et 24 heures postopératoires
sera évaluée par l'échelle visuelle analogique (EVA). Sur une échelle de 0 à 10, le patient apprendra à quantifier la douleur postopératoire où 0 = Aucune douleur et 10 = Douleur maximale maximale.
à 1, 2, 4, 6, 12 et 24 heures postopératoires

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Heure de la première demande d'analgésie
Délai: dans les 24 heures postopératoires
temps écoulé entre l'arrivée du patient à la salle de réveil [T0] et l'heure du premier appel du patient pour analgésie
dans les 24 heures postopératoires
Besoin total d'analgésiques de secours
Délai: pendant les premières 24 heures postopératoires
si EVA ≥3 ou à la demande du patient, une analgésie de secours sera administrée
pendant les premières 24 heures postopératoires
L'incidence des nausées et vomissements postopératoires (NVPO)
Délai: pendant les premières 24 heures postopératoires
survenue de nausées et de vomissements postopératoires
pendant les premières 24 heures postopératoires

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Zagazig University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 octobre 2021

Achèvement primaire (Réel)

30 avril 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

20 mai 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

16 août 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

22 août 2020

Première publication (Réel)

25 août 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

27 avril 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

26 avril 2023

Dernière vérification

1 avril 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 20-7-2020

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

prévue après la fin de l'étude et la publication

Délai de partage IPD

prévue après la fin de l'étude et la publication

Critères d'accès au partage IPD

chercheur principal

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • CIF
  • ANALYTIC_CODE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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