- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04525274
Intraperitoneal dexmedetomidin kontra ketamin med bupivakain för postoperativ analgesi
Jämförande studie mellan intraperitoneal dexmedetomidin kontra ketamin med bupivakain för postoperativ analgesi efter laparoskopisk sleeve gastrectomy
Post-laparoskopisk smärtbehandling i ärmarna är avgörande för tidig mobilisering av patienten och så vidare minska postoperativa komplikationer. Användningen av opioider är förknippad med biverkningar som illamående, klåda, sedering och ibland andningsdepression.
Tidigare studier har angett att intraperitoneal instillation av enbart bupivakain har använts för att minska akut postoperativ buk- och axelsmärta möjliggör tidig mobilisering och minska postoperativa opioidbehov och dess komplikationer.
I denna studie kommer utredarna att jämföra mellan intraperitoneal instillation av dexmedetomidin med bupivakain kontra ketamin med bupivakain hos patienter som genomgår laparoskopisk sleeve gastrectomy under generell anestesi avseende postoperativ smärtlindring för att minska sjuklighet och mortalitet.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Fetma är ett allvarligt tillstånd i utvecklade länder och utvecklingsländer som uppstår på grund av någon hormonell störning eller på grund av minskad energiförbrukning med ökande energiupptag [1]. Nuförtiden anses fetma vara den andra dödsorsaken efter rökning över hela världen [2].
Svår fetma ökar förekomsten av många kroniska sjukdomar såsom (diabetes mellitus, högt blodtryck, hjärt-kärlsjukdomar och andra) [3]. Detta leder till betydande sjuklighet, tidig dödlighet [4], försämrad livskvalitet [5] och för höga sjukvårdskostnader [6].
Laparoskopisk bariatrisk kirurgi är den mest rekommenderade och effektiva långtidsbehandlingen för sjuklig fetma (vilket body mass index (BMI) ≥40 kg/m2) och fetmarelaterad komplikation [7].
Postoperativ smärtbehandling efter laparoskopisk sleeve betraktas fortfarande som en stor utmaning. Så många av patienterna uttrycker måttlig till svår smärta i postoperativ period [8]. Orsaker till postoperativ smärta inkluderar inflammation i bukhinnan, sträckning av intrabukhålan och irritation av diafragman av koldioxid (CO2) kvarstår i bukhålan [9].
Multimodala analgesikimer såsom parenterala opioider, icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel och intraperitoneal instillation av olika läkemedel såsom lokalanestetika ensamma eller med adjuvans som; opioid- och α2-agonisters läkemedel som klonidin och dexmedetomidin har prövats för att minska total smärta och postoperativa komplikationer hos patienter som genomgår laparoskopiska operationer [8, 9].
Bupivakain är det vanligaste lokalanestetiska läkemedlet, dess intraperitoneala instillation har blivit en populär metod för smärtlindring efter laparoskopisk kirurgi eftersom det orsakar blockad av fria afferenta nervändar i bukhinnan [10].
Dexmedetomidin, den farmakologiskt aktiva d-isomeren av medetomidin, är en potent och mycket selektiv α2-adrenoreceptoragonist med sympatolytiska, sedativa, amnestiska, ångestdämpande, neuroprotektiva och smärtstillande egenskaper [11].
Ketamin är ett immunmodulerande medel och antiinflammatoriskt läkemedel och det har en icke-kompetitiv antagonist av N-metyl-d-aspartat (NMDA)-receptorn som blockerar nociceptiv inmatning och minskar hyperalgesi [12].
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Asmaa M Galal, MD
- Telefonnummer: 002 01271550089
- E-post: asmaa_galal79@yahoo.com
Studieorter
-
-
Elsharqya
-
Zagazig, Elsharqya, Egypten, 44519
- Faculty of medicine, Zagazig university
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patientacceptans.
- Ålder 21-60 år.
- Sex både män och kvinnor.
- BMI ≥40 kg/m2
- ASA II och ASA III.
- Schemalagd för elektiv laparoskopisk sleeve gastrectomy under generell anestesi.
Exklusions kriterier:
- Patienter med känd historia av allergi mot studier av läkemedel.
- Patienter med okontrollerad diabetes mellitus.
- Psykologiska och psykiska störningar.
- Svår hypertoni, hjärt-, lever- och njurpatienter.
- Patienter som använder opioider eller lugnande medel.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Placebo-jämförare: kontrollgrupp
patienten kommer att få 40 ml bupivakain 0,25 % + 5 ml normal koksaltlösning med en total volym på 45 ml som ska installeras intraperitonealt.
|
I slutet av operationen kommer patienten att flyttas till Trendelenburg-position och intraperitoneal instillation av 40 ml bupivakain 0,25% + 5 ml normal koksaltlösning kommer att göras styrd av kameran och sprayas jämnt in i bukhålan av kirurgen. Patienten kommer att hållas i Trendelenburg-position i 5-10 minuter efter instillation av läkemedel och buken kommer att tömmas genom passiv exsufflation med försiktigt buktryck. |
Aktiv komparator: dexmedetomidingruppen
patienten kommer att få 40 ml bupivakain 0,25 % + 1 µg/kg dexmedetomidin utspädd i 5 ml normal koksaltlösning med en total volym på 45 ml som ska installeras intraperitonealt.
|
I slutet av operationen kommer patienten att flyttas till Trendelenburg-position och intraperitoneal instillation av studieläkemedlet (40 ml bupivakain 0,25 % + 1 µg/kg dexmedetomidin utspädd i 5 ml normal koksaltlösning) kommer att göras styrd av kameran och sprayas enhetligt in i peritonealhålan av kirurgen. Patienten kommer att hållas i Trendelenburg-position i 5-10 minuter efter instillation av läkemedel och buken kommer att tömmas genom passiv exsufflation med försiktigt buktryck. |
Aktiv komparator: ketamingrupp
patienten kommer att få 40 ml bupivakain 0,25 % + 0,5 mg/kg ketamin utspädd i 5 ml normal koksaltlösning med en total volym på 45 ml som ska installeras intraperitonealt.
|
I slutet av operationen kommer patienten att flyttas till Trendelenburg-position och intraperitoneal instillation av studieläkemedlet (40 ml bupivakain 0,25 % + 0,5 mg/kg ketamin utspädd i 5 ml normal koksaltlösning) kommer att göras styrd av kameran och sprayas enhetligt in i peritonealhålan av kirurgen. Patienten kommer att hållas i Trendelenburg-position i 5-10 minuter efter instillation av läkemedel och buken kommer att tömmas genom passiv exsufflation med försiktigt buktryck. |
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
förändring i bedömning av postoperativ axel-, buk- och snittsmärta
Tidsram: 1, 2, 4, 6, 12 och 24 timmar postoperativt
|
kommer att bedömas med visuell analog skala (VAS) skala. På en skala från 0-10 kommer patienten att lära sig att kvantifiera postoperativ smärta där 0= Ingen smärta och 10= Maximal värsta smärta.
|
1, 2, 4, 6, 12 och 24 timmar postoperativt
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Tidpunkt för första begäran om analgesi
Tidsram: inom 24 timmar efter operationen
|
tid som förflutit från patientens ankomst till PACU [T0] till tidpunkten för första patientkallelse för analgesi
|
inom 24 timmar efter operationen
|
Totalt behov av räddningsanalgetika
Tidsram: under de första postoperativa 24 timmarna
|
om VAS ≥3 eller på patientens begäran kommer räddningsanalgesi att ges
|
under de första postoperativa 24 timmarna
|
Incidensen av postoperativt illamående och kräkningar (PONV)
Tidsram: under de första postoperativa 24 timmarna
|
förekomst av postoperativt illamående och kräkningar
|
under de första postoperativa 24 timmarna
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Ozkan AS. Anesthesia management in sleeve gastrectomy: Single center experience. Annals of Medical Research. 2018; 25(4)613-8.
- Tekeli AE, Eker E, Bartin MK, Oner MO. Anesthesia Management in Laparoscopic Sleeve Gastrectomy Cases. East J Med. 2019; 24(3): 335-9.
- Praveena BL, Bharathi B, Sahana VR. Intraperitoneal Ropivacaine with Dexmedetomidine or Fentanyl for Postoperative Analgesia Following Laparoscopic Cholecystectomy: A Comparative Randomized Trial. Anesth Essays Res. 2019 Jan-Mar;13(1):169-173. doi: 10.4103/aer.AER_191_18.
- Beder El Baz MM, Farahat TEM. Intraperitoneal Levobupivacaine Alone or with Dexmedetomidine for Postoperative Analgesia after Laparoscopic Cholecystectomy. Anesth Essays Res. 2018 Apr-Jun;12(2):355-358. doi: 10.4103/aer.AER_205_17.
- EL-Gaby SS, Mohammed SS. Intraperitoneal ketamine attenuates the inflammatory reactivity associated with pneumoperitoneum. Research and Opinion in Anesthesia & Intensive Care. 2017; 4:149-55.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Adrenerga medel
- Neurotransmittormedel
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Depressiva medel i centrala nervsystemet
- Agenter från det perifera nervsystemet
- Analgetika
- Sensoriska systemagenter
- Bedövningsmedel, dissociativa
- Bedövningsmedel, intravenöst
- Anestesimedel, general
- Bedövningsmedel
- Excitatoriska aminosyraantagonister
- Excitatoriska aminosyror
- Analgetika, icke-narkotiska
- Adrenerga alfa-2-receptoragonister
- Adrenerga alfa-agonister
- Adrenerga agonister
- Hypnotika och lugnande medel
- Ketamin
- Dexmedetomidin
Andra studie-ID-nummer
- 20-7-2020
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Tidsram för IPD-delning
Kriterier för IPD Sharing Access
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- SAV
- ICF
- ANALYTIC_CODE
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Fetma
-
SanionaAvslutadHypothalamic Injury-induced Obesity (HIO)Danmark
Kliniska prövningar på normal koksaltlösning
-
Vanderbilt University Medical CenterAktiv, inte rekryterandePosturalt takykardisyndromFörenta staterna
-
Nicklaus Children's Hospital f/k/a Miami Children...AvslutadAfibrinogenemi | Hypofibrinogenemi | BlödningsstörningarFörenta staterna
-
St George's, University of LondonAvslutad
-
Qassim UniversityAvslutadApikal parodontit | Postoperativ smärta | TandmassanekroserSaudiarabien
-
Smigel, Liza, M.D.AvslutadRyggsmärta Nedre delen av ryggen KroniskFörenta staterna
-
Sorrento Therapeutics, Inc.AvslutadArtros, knä | Smärta, knäFörenta staterna
-
Shanghai Jiao Tong University School of MedicineWest China Hospital; Guangzhou General Hospital of Guangzhou Military Command och andra samarbetspartnersOkändHud; Deformitet, på grund av ärrKina
-
Ahmed SaadHawaa Fertility CenterHar inte rekryterat ännuFör tidig ovariesviktEgypten
-
Shanghai Jiao Tong University School of MedicineOkänd
-
Nihon UniversityIwate Medical University; Tokyo Medical and Dental University; Hiroshima... och andra samarbetspartnersAvslutad