Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Intraperitoneal dexmedetomidin kontra ketamin med bupivakain för postoperativ analgesi

26 april 2023 uppdaterad av: Rehab Abd-Allah Wahdan, Zagazig University

Jämförande studie mellan intraperitoneal dexmedetomidin kontra ketamin med bupivakain för postoperativ analgesi efter laparoskopisk sleeve gastrectomy

Post-laparoskopisk smärtbehandling i ärmarna är avgörande för tidig mobilisering av patienten och så vidare minska postoperativa komplikationer. Användningen av opioider är förknippad med biverkningar som illamående, klåda, sedering och ibland andningsdepression.

Tidigare studier har angett att intraperitoneal instillation av enbart bupivakain har använts för att minska akut postoperativ buk- och axelsmärta möjliggör tidig mobilisering och minska postoperativa opioidbehov och dess komplikationer.

I denna studie kommer utredarna att jämföra mellan intraperitoneal instillation av dexmedetomidin med bupivakain kontra ketamin med bupivakain hos patienter som genomgår laparoskopisk sleeve gastrectomy under generell anestesi avseende postoperativ smärtlindring för att minska sjuklighet och mortalitet.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Fetma är ett allvarligt tillstånd i utvecklade länder och utvecklingsländer som uppstår på grund av någon hormonell störning eller på grund av minskad energiförbrukning med ökande energiupptag [1]. Nuförtiden anses fetma vara den andra dödsorsaken efter rökning över hela världen [2].

Svår fetma ökar förekomsten av många kroniska sjukdomar såsom (diabetes mellitus, högt blodtryck, hjärt-kärlsjukdomar och andra) [3]. Detta leder till betydande sjuklighet, tidig dödlighet [4], försämrad livskvalitet [5] och för höga sjukvårdskostnader [6].

Laparoskopisk bariatrisk kirurgi är den mest rekommenderade och effektiva långtidsbehandlingen för sjuklig fetma (vilket body mass index (BMI) ≥40 kg/m2) och fetmarelaterad komplikation [7].

Postoperativ smärtbehandling efter laparoskopisk sleeve betraktas fortfarande som en stor utmaning. Så många av patienterna uttrycker måttlig till svår smärta i postoperativ period [8]. Orsaker till postoperativ smärta inkluderar inflammation i bukhinnan, sträckning av intrabukhålan och irritation av diafragman av koldioxid (CO2) kvarstår i bukhålan [9].

Multimodala analgesikimer såsom parenterala opioider, icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel och intraperitoneal instillation av olika läkemedel såsom lokalanestetika ensamma eller med adjuvans som; opioid- och α2-agonisters läkemedel som klonidin och dexmedetomidin har prövats för att minska total smärta och postoperativa komplikationer hos patienter som genomgår laparoskopiska operationer [8, 9].

Bupivakain är det vanligaste lokalanestetiska läkemedlet, dess intraperitoneala instillation har blivit en populär metod för smärtlindring efter laparoskopisk kirurgi eftersom det orsakar blockad av fria afferenta nervändar i bukhinnan [10].

Dexmedetomidin, den farmakologiskt aktiva d-isomeren av medetomidin, är en potent och mycket selektiv α2-adrenoreceptoragonist med sympatolytiska, sedativa, amnestiska, ångestdämpande, neuroprotektiva och smärtstillande egenskaper [11].

Ketamin är ett immunmodulerande medel och antiinflammatoriskt läkemedel och det har en icke-kompetitiv antagonist av N-metyl-d-aspartat (NMDA)-receptorn som blockerar nociceptiv inmatning och minskar hyperalgesi [12].

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

60

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Egypten
    • Elsharqya
      • Zagazig, Elsharqya, Egypten, 44519
        • Faculty of medicine, Zagazig university

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

21 år till 60 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patientacceptans.
  • Ålder 21-60 år.
  • Sex både män och kvinnor.
  • BMI ≥40 kg/m2
  • ASA II och ASA III.
  • Schemalagd för elektiv laparoskopisk sleeve gastrectomy under generell anestesi.

Exklusions kriterier:

  • Patienter med känd historia av allergi mot studier av läkemedel.
  • Patienter med okontrollerad diabetes mellitus.
  • Psykologiska och psykiska störningar.
  • Svår hypertoni, hjärt-, lever- och njurpatienter.
  • Patienter som använder opioider eller lugnande medel.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: kontrollgrupp
patienten kommer att få 40 ml bupivakain 0,25 % + 5 ml normal koksaltlösning med en total volym på 45 ml som ska installeras intraperitonealt.
Läkemedel: normal koksaltlösning

I slutet av operationen kommer patienten att flyttas till Trendelenburg-position och intraperitoneal instillation av 40 ml bupivakain 0,25% + 5 ml normal koksaltlösning kommer att göras styrd av kameran och sprayas jämnt in i bukhålan av kirurgen.

Patienten kommer att hållas i Trendelenburg-position i 5-10 minuter efter instillation av läkemedel och buken kommer att tömmas genom passiv exsufflation med försiktigt buktryck.
Aktiv komparator: dexmedetomidingruppen
patienten kommer att få 40 ml bupivakain 0,25 % + 1 µg/kg dexmedetomidin utspädd i 5 ml normal koksaltlösning med en total volym på 45 ml som ska installeras intraperitonealt.
Läkemedel: dexmedetomidin

I slutet av operationen kommer patienten att flyttas till Trendelenburg-position och intraperitoneal instillation av studieläkemedlet (40 ml bupivakain 0,25 % + 1 µg/kg dexmedetomidin utspädd i 5 ml normal koksaltlösning) kommer att göras styrd av kameran och sprayas enhetligt in i peritonealhålan av kirurgen.

Patienten kommer att hållas i Trendelenburg-position i 5-10 minuter efter instillation av läkemedel och buken kommer att tömmas genom passiv exsufflation med försiktigt buktryck.
Aktiv komparator: ketamingrupp
patienten kommer att få 40 ml bupivakain 0,25 % + 0,5 mg/kg ketamin utspädd i 5 ml normal koksaltlösning med en total volym på 45 ml som ska installeras intraperitonealt.
Läkemedel: Ketamin

I slutet av operationen kommer patienten att flyttas till Trendelenburg-position och intraperitoneal instillation av studieläkemedlet (40 ml bupivakain 0,25 % + 0,5 mg/kg ketamin utspädd i 5 ml normal koksaltlösning) kommer att göras styrd av kameran och sprayas enhetligt in i peritonealhålan av kirurgen.

Patienten kommer att hållas i Trendelenburg-position i 5-10 minuter efter instillation av läkemedel och buken kommer att tömmas genom passiv exsufflation med försiktigt buktryck.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
förändring i bedömning av postoperativ axel-, buk- och snittsmärta
Tidsram: 1, 2, 4, 6, 12 och 24 timmar postoperativt
kommer att bedömas med visuell analog skala (VAS) skala. På en skala från 0-10 kommer patienten att lära sig att kvantifiera postoperativ smärta där 0= Ingen smärta och 10= Maximal värsta smärta.
1, 2, 4, 6, 12 och 24 timmar postoperativt

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Tidpunkt för första begäran om analgesi
Tidsram: inom 24 timmar efter operationen
tid som förflutit från patientens ankomst till PACU [T0] till tidpunkten för första patientkallelse för analgesi
inom 24 timmar efter operationen
Totalt behov av räddningsanalgetika
Tidsram: under de första postoperativa 24 timmarna
om VAS ≥3 eller på patientens begäran kommer räddningsanalgesi att ges
under de första postoperativa 24 timmarna
Incidensen av postoperativt illamående och kräkningar (PONV)
Tidsram: under de första postoperativa 24 timmarna
förekomst av postoperativt illamående och kräkningar
under de första postoperativa 24 timmarna

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Zagazig University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 oktober 2021

Primärt slutförande (Faktisk)

30 april 2022

Avslutad studie (Faktisk)

20 maj 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

16 augusti 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

22 augusti 2020

Första postat (Faktisk)

25 augusti 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

27 april 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

26 april 2023

Senast verifierad

1 april 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 20-7-2020

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

planeras efter avslutad studie och publicering

Tidsram för IPD-delning

planeras efter avslutad studie och publicering

Kriterier för IPD Sharing Access

huvudutredare

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Fetma

Kliniska prövningar på normal koksaltlösning

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera