Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Dootrzewnowa deksmedetomidyna kontra ketamina z bupiwakainą w analgezji pooperacyjnej

26 kwietnia 2023 zaktualizowane przez: Rehab Abd-Allah Wahdan, Zagazig University

Badanie porównawcze między dootrzewnową deksmedetomidyną a ketaminą z bupiwakainą w celu znieczulenia pooperacyjnego po laparoskopowej rękawowej resekcji żołądka

Leczenie bólu rękawa po laparoskopii jest niezbędne do wczesnej mobilizacji pacjenta i zmniejszenia powikłań pooperacyjnych. Stosowanie opioidów wiąże się z działaniami niepożądanymi, takimi jak nudności, świąd, uspokojenie polekowe i czasami depresja oddechowa.

We wcześniejszych badaniach stwierdzono, że dootrzewnowe wkroplenie samej bupiwakainy było stosowane w celu zmniejszenia ostrego pooperacyjnego bólu brzucha i barku, umożliwiło wczesną mobilizację i zmniejszyło pooperacyjne zapotrzebowanie na opioidy oraz związane z tym powikłania.

W tym badaniu badacze porównają dootrzewnowe wkroplenie deksmedetomidyny z bupiwakainą z ketaminą z bupiwakainą u pacjentów poddawanych laparoskopowej rękawowej resekcji żołądka w znieczuleniu ogólnym pod kątem łagodzenia bólu pooperacyjnego w celu zmniejszenia chorobowości i śmiertelności.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Otyłość jest poważnym schorzeniem w krajach rozwiniętych i rozwijających się, występuje z powodu pewnych zaburzeń hormonalnych lub z powodu zmniejszenia wydatku energetycznego wraz ze wzrostem poboru energii [1]. Obecnie otyłość jest uważana za drugą po paleniu przyczynę zgonów na całym świecie [2].

Ciężka otyłość zwiększa częstość występowania wielu chorób przewlekłych, takich jak (cukrzyca, nadciśnienie tętnicze, choroby układu krążenia i inne) [3]. Prowadzi to do znacznej zachorowalności, wczesnej śmiertelności [4], pogorszenia jakości życia [5] oraz nadmiernych wydatków na opiekę zdrowotną [6].

Laparoskopowa chirurgia bariatryczna jest najbardziej zalecaną i skuteczną długoterminową metodą leczenia otyłości olbrzymiej (wskaźnik masy ciała (BMI) ≥40 kg/m2) i powikłań związanych z otyłością [7].

Leczenie bólu pooperacyjnego po rękawie laparoskopowym nadal stanowi duże wyzwanie. Ponieważ wielu pacjentów zgłasza ból o nasileniu umiarkowanym do silnego w okresie pooperacyjnym [8]. Przyczynami bólu pooperacyjnego są stany zapalne otrzewnej, rozciągnięcie jamy brzusznej oraz podrażnienie przepony przez zalegający w jamie brzusznej dwutlenek węgla (CO2) [9].

Multimodalne schematy analgezji, takie jak opioidy podawane pozajelitowo, niesteroidowe leki przeciwzapalne i dootrzewnowe wkraplanie różnych leków, takich jak miejscowe leki znieczulające same lub z takimi adiuwantami; leki opioidowe i będące agonistami receptorów α2, takie jak klonidyna i deksmedetomidyna, próbują zmniejszyć ogólny ból i powikłania pooperacyjne u pacjentów poddawanych zabiegom laparoskopowym [8, 9].

Bupiwakaina jest najczęściej stosowanym lekiem znieczulającym miejscowo, jej wkraplanie dootrzewnowe stało się popularną praktyką w uśmierzaniu bólu po operacjach laparoskopowych, ponieważ powoduje blokadę wolnych zakończeń nerwów doprowadzających w otrzewnej [10].

Deksmedetomidyna, aktywny farmakologicznie izomer d medetomidyny, jest silnym i wysoce selektywnym agonistą receptora α2-adrenergicznego o właściwościach sympatykolitycznych, uspokajających, amnestycznych, przeciwlękowych, neuroprotekcyjnych i przeciwbólowych [11].

Ketamina jest środkiem immunomodulującym i przeciwzapalnym, ma niekompetycyjnego antagonistę receptora N-metylo-d-asparaginianu (NMDA), który blokuje bodźce nocyceptywne i zmniejsza przeczulicę bólową [12].

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

60

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Elsharqya
      • Zagazig, Elsharqya, Egipt, 44519
        • Faculty of Medicine, Zagazig University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

21 lat do 60 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Akceptacja pacjenta.
  • Wiek 21-60 lat.
  • Seks zarówno męski, jak i żeński.
  • BMI ≥40 kg/m2
  • ASA II i ASA III.
  • Zaplanowany do planowej laparoskopowej rękawowej resekcji żołądka w znieczuleniu ogólnym.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci ze znaną historią alergii na badane leki.
  • Pacjenci z niewyrównaną cukrzycą.
  • Zaburzenia psychiczne i psychiczne.
  • Pacjenci z ciężkim nadciśnieniem tętniczym, chorobami serca, wątroby i nerek.
  • Pacjenci stosujący opioidy lub środki uspokajające.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Grupa kontrolna
pacjent otrzyma 40 ml bupiwakainy 0,25% + 5 ml soli fizjologicznej o łącznej objętości 45 ml do podania dootrzewnowego.

Na koniec zabiegu pacjent zostanie ułożony w pozycji Trendelenburga i dootrzewnowo zostanie wkroplone 40 ml 0,25% bupiwakainy + 5 ml soli fizjologicznej pod kierunkiem kamery i równomiernie rozpylone do jamy otrzewnej przez chirurga.

Pacjent będzie utrzymywany w pozycji Trendelenburga przez 5-10 minut po wkropleniu leku, a brzuch zostanie opróżniony przez bierną ekssuflację przy użyciu delikatnego ucisku brzucha.

Aktywny komparator: grupa deksmedetomidynowa
pacjent otrzyma 40 ml bupiwakainy 0,25% + 1 µg/kg deksmedetomidyny rozcieńczonej w 5 ml soli fizjologicznej o łącznej objętości 45 ml do podania dootrzewnowego.

Pod koniec operacji pacjent zostanie przesunięty do pozycji Trendelenburga i dootrzewnowe wkroplenie badanego leku (40 ml 0,25% bupiwakainy + 1 µg/kg deksmedetomidyny rozcieńczonej w 5 ml normalnej soli fizjologicznej) zostanie przeprowadzone pod kontrolą kamery i równomiernie rozpylone do jamy otrzewnej przez chirurga.

Pacjent będzie utrzymywany w pozycji Trendelenburga przez 5-10 minut po wkropleniu leku, a brzuch zostanie opróżniony przez bierną ekssuflację przy użyciu delikatnego ucisku brzucha.

Aktywny komparator: grupa ketaminy
pacjent otrzyma 40 ml bupiwakainy 0,25% + 0,5 mg/kg ketaminy rozcieńczonej w 5 ml soli fizjologicznej o łącznej objętości 45 ml do podania dootrzewnowego.

Pod koniec operacji pacjent zostanie przesunięty do pozycji Trendelenburga i dootrzewnowe wkroplenie badanego leku (40 ml bupiwakainy 0,25% + 0,5 mg/kg ketaminy rozcieńczonej w 5 ml soli fizjologicznej) zostanie wykonane pod kierunkiem kamery i równomiernie rozpylone do jamy otrzewnej przez chirurga.

Pacjent będzie utrzymywany w pozycji Trendelenburga przez 5-10 minut po wkropleniu leku, a brzuch zostanie opróżniony przez bierną ekssuflację przy użyciu delikatnego ucisku brzucha.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
zmiana oceny pooperacyjnego bólu barku, brzucha i bólu pooperacyjnego
Ramy czasowe: po 1, 2, 4, 6, 12 i 24 godzinach po operacji
zostanie oceniony za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS). W skali od 0 do 10 pacjent nauczy się ilościowo określać ból pooperacyjny, gdzie 0 = brak bólu, a 10 = maksymalny najgorszy ból.
po 1, 2, 4, 6, 12 i 24 godzinach po operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas pierwszej prośby o analgezję
Ramy czasowe: w ciągu 24 godzin po operacji
czas, jaki upłynął od przybycia pacjenta do PACU [T0] do czasu pierwszego wezwania pacjenta do analgezji
w ciągu 24 godzin po operacji
Całkowite zapotrzebowanie na doraźny środek przeciwbólowy
Ramy czasowe: w pierwszej dobie pooperacyjnej
jeśli VAS ≥3 lub na życzenie pacjenta zostanie zastosowana analgezja ratunkowa
w pierwszej dobie pooperacyjnej
Częstość występowania pooperacyjnych nudności i wymiotów (PONV)
Ramy czasowe: w pierwszej dobie pooperacyjnej
występowanie pooperacyjnych nudności i wymiotów
w pierwszej dobie pooperacyjnej

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 kwietnia 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

20 maja 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 sierpnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 sierpnia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

25 sierpnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

27 kwietnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 kwietnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

planowane po zakończeniu badania i publikacji

Ramy czasowe udostępniania IPD

planowane po zakończeniu badania i publikacji

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

główny śledczy

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF
  • ANALITYCZNY_KOD

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na zwykła sól fizjologiczna

Subskrybuj