- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04525274
Dootrzewnowa deksmedetomidyna kontra ketamina z bupiwakainą w analgezji pooperacyjnej
Badanie porównawcze między dootrzewnową deksmedetomidyną a ketaminą z bupiwakainą w celu znieczulenia pooperacyjnego po laparoskopowej rękawowej resekcji żołądka
Leczenie bólu rękawa po laparoskopii jest niezbędne do wczesnej mobilizacji pacjenta i zmniejszenia powikłań pooperacyjnych. Stosowanie opioidów wiąże się z działaniami niepożądanymi, takimi jak nudności, świąd, uspokojenie polekowe i czasami depresja oddechowa.
We wcześniejszych badaniach stwierdzono, że dootrzewnowe wkroplenie samej bupiwakainy było stosowane w celu zmniejszenia ostrego pooperacyjnego bólu brzucha i barku, umożliwiło wczesną mobilizację i zmniejszyło pooperacyjne zapotrzebowanie na opioidy oraz związane z tym powikłania.
W tym badaniu badacze porównają dootrzewnowe wkroplenie deksmedetomidyny z bupiwakainą z ketaminą z bupiwakainą u pacjentów poddawanych laparoskopowej rękawowej resekcji żołądka w znieczuleniu ogólnym pod kątem łagodzenia bólu pooperacyjnego w celu zmniejszenia chorobowości i śmiertelności.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Otyłość jest poważnym schorzeniem w krajach rozwiniętych i rozwijających się, występuje z powodu pewnych zaburzeń hormonalnych lub z powodu zmniejszenia wydatku energetycznego wraz ze wzrostem poboru energii [1]. Obecnie otyłość jest uważana za drugą po paleniu przyczynę zgonów na całym świecie [2].
Ciężka otyłość zwiększa częstość występowania wielu chorób przewlekłych, takich jak (cukrzyca, nadciśnienie tętnicze, choroby układu krążenia i inne) [3]. Prowadzi to do znacznej zachorowalności, wczesnej śmiertelności [4], pogorszenia jakości życia [5] oraz nadmiernych wydatków na opiekę zdrowotną [6].
Laparoskopowa chirurgia bariatryczna jest najbardziej zalecaną i skuteczną długoterminową metodą leczenia otyłości olbrzymiej (wskaźnik masy ciała (BMI) ≥40 kg/m2) i powikłań związanych z otyłością [7].
Leczenie bólu pooperacyjnego po rękawie laparoskopowym nadal stanowi duże wyzwanie. Ponieważ wielu pacjentów zgłasza ból o nasileniu umiarkowanym do silnego w okresie pooperacyjnym [8]. Przyczynami bólu pooperacyjnego są stany zapalne otrzewnej, rozciągnięcie jamy brzusznej oraz podrażnienie przepony przez zalegający w jamie brzusznej dwutlenek węgla (CO2) [9].
Multimodalne schematy analgezji, takie jak opioidy podawane pozajelitowo, niesteroidowe leki przeciwzapalne i dootrzewnowe wkraplanie różnych leków, takich jak miejscowe leki znieczulające same lub z takimi adiuwantami; leki opioidowe i będące agonistami receptorów α2, takie jak klonidyna i deksmedetomidyna, próbują zmniejszyć ogólny ból i powikłania pooperacyjne u pacjentów poddawanych zabiegom laparoskopowym [8, 9].
Bupiwakaina jest najczęściej stosowanym lekiem znieczulającym miejscowo, jej wkraplanie dootrzewnowe stało się popularną praktyką w uśmierzaniu bólu po operacjach laparoskopowych, ponieważ powoduje blokadę wolnych zakończeń nerwów doprowadzających w otrzewnej [10].
Deksmedetomidyna, aktywny farmakologicznie izomer d medetomidyny, jest silnym i wysoce selektywnym agonistą receptora α2-adrenergicznego o właściwościach sympatykolitycznych, uspokajających, amnestycznych, przeciwlękowych, neuroprotekcyjnych i przeciwbólowych [11].
Ketamina jest środkiem immunomodulującym i przeciwzapalnym, ma niekompetycyjnego antagonistę receptora N-metylo-d-asparaginianu (NMDA), który blokuje bodźce nocyceptywne i zmniejsza przeczulicę bólową [12].
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Elsharqya
-
Zagazig, Elsharqya, Egipt, 44519
- Faculty of Medicine, Zagazig University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Akceptacja pacjenta.
- Wiek 21-60 lat.
- Seks zarówno męski, jak i żeński.
- BMI ≥40 kg/m2
- ASA II i ASA III.
- Zaplanowany do planowej laparoskopowej rękawowej resekcji żołądka w znieczuleniu ogólnym.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci ze znaną historią alergii na badane leki.
- Pacjenci z niewyrównaną cukrzycą.
- Zaburzenia psychiczne i psychiczne.
- Pacjenci z ciężkim nadciśnieniem tętniczym, chorobami serca, wątroby i nerek.
- Pacjenci stosujący opioidy lub środki uspokajające.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Komparator placebo: Grupa kontrolna
pacjent otrzyma 40 ml bupiwakainy 0,25% + 5 ml soli fizjologicznej o łącznej objętości 45 ml do podania dootrzewnowego.
|
Na koniec zabiegu pacjent zostanie ułożony w pozycji Trendelenburga i dootrzewnowo zostanie wkroplone 40 ml 0,25% bupiwakainy + 5 ml soli fizjologicznej pod kierunkiem kamery i równomiernie rozpylone do jamy otrzewnej przez chirurga. Pacjent będzie utrzymywany w pozycji Trendelenburga przez 5-10 minut po wkropleniu leku, a brzuch zostanie opróżniony przez bierną ekssuflację przy użyciu delikatnego ucisku brzucha. |
|
Aktywny komparator: grupa deksmedetomidynowa
pacjent otrzyma 40 ml bupiwakainy 0,25% + 1 µg/kg deksmedetomidyny rozcieńczonej w 5 ml soli fizjologicznej o łącznej objętości 45 ml do podania dootrzewnowego.
|
Pod koniec operacji pacjent zostanie przesunięty do pozycji Trendelenburga i dootrzewnowe wkroplenie badanego leku (40 ml 0,25% bupiwakainy + 1 µg/kg deksmedetomidyny rozcieńczonej w 5 ml normalnej soli fizjologicznej) zostanie przeprowadzone pod kontrolą kamery i równomiernie rozpylone do jamy otrzewnej przez chirurga. Pacjent będzie utrzymywany w pozycji Trendelenburga przez 5-10 minut po wkropleniu leku, a brzuch zostanie opróżniony przez bierną ekssuflację przy użyciu delikatnego ucisku brzucha. |
|
Aktywny komparator: grupa ketaminy
pacjent otrzyma 40 ml bupiwakainy 0,25% + 0,5 mg/kg ketaminy rozcieńczonej w 5 ml soli fizjologicznej o łącznej objętości 45 ml do podania dootrzewnowego.
|
Pod koniec operacji pacjent zostanie przesunięty do pozycji Trendelenburga i dootrzewnowe wkroplenie badanego leku (40 ml bupiwakainy 0,25% + 0,5 mg/kg ketaminy rozcieńczonej w 5 ml soli fizjologicznej) zostanie wykonane pod kierunkiem kamery i równomiernie rozpylone do jamy otrzewnej przez chirurga. Pacjent będzie utrzymywany w pozycji Trendelenburga przez 5-10 minut po wkropleniu leku, a brzuch zostanie opróżniony przez bierną ekssuflację przy użyciu delikatnego ucisku brzucha. |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
zmiana oceny pooperacyjnego bólu barku, brzucha i bólu pooperacyjnego
Ramy czasowe: po 1, 2, 4, 6, 12 i 24 godzinach po operacji
|
zostanie oceniony za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS). W skali od 0 do 10 pacjent nauczy się ilościowo określać ból pooperacyjny, gdzie 0 = brak bólu, a 10 = maksymalny najgorszy ból.
|
po 1, 2, 4, 6, 12 i 24 godzinach po operacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czas pierwszej prośby o analgezję
Ramy czasowe: w ciągu 24 godzin po operacji
|
czas, jaki upłynął od przybycia pacjenta do PACU [T0] do czasu pierwszego wezwania pacjenta do analgezji
|
w ciągu 24 godzin po operacji
|
|
Całkowite zapotrzebowanie na doraźny środek przeciwbólowy
Ramy czasowe: w pierwszej dobie pooperacyjnej
|
jeśli VAS ≥3 lub na życzenie pacjenta zostanie zastosowana analgezja ratunkowa
|
w pierwszej dobie pooperacyjnej
|
|
Częstość występowania pooperacyjnych nudności i wymiotów (PONV)
Ramy czasowe: w pierwszej dobie pooperacyjnej
|
występowanie pooperacyjnych nudności i wymiotów
|
w pierwszej dobie pooperacyjnej
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Ozkan AS. Anesthesia management in sleeve gastrectomy: Single center experience. Annals of Medical Research. 2018; 25(4)613-8.
- Tekeli AE, Eker E, Bartin MK, Oner MO. Anesthesia Management in Laparoscopic Sleeve Gastrectomy Cases. East J Med. 2019; 24(3): 335-9.
- Praveena BL, Bharathi B, Sahana VR. Intraperitoneal Ropivacaine with Dexmedetomidine or Fentanyl for Postoperative Analgesia Following Laparoscopic Cholecystectomy: A Comparative Randomized Trial. Anesth Essays Res. 2019 Jan-Mar;13(1):169-173. doi: 10.4103/aer.AER_191_18.
- Beder El Baz MM, Farahat TEM. Intraperitoneal Levobupivacaine Alone or with Dexmedetomidine for Postoperative Analgesia after Laparoscopic Cholecystectomy. Anesth Essays Res. 2018 Apr-Jun;12(2):355-358. doi: 10.4103/aer.AER_205_17.
- EL-Gaby SS, Mohammed SS. Intraperitoneal ketamine attenuates the inflammatory reactivity associated with pneumoperitoneum. Research and Opinion in Anesthesia & Intensive Care. 2017; 4:149-55.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Fizjologiczne skutki leków
- Środki adrenergiczne
- Agentów neuroprzekaźników
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Depresanty ośrodkowego układu nerwowego
- Agenty obwodowego układu nerwowego
- Środki przeciwbólowe
- Agenci systemu sensorycznego
- Środki znieczulające, dysocjacyjne
- Środki znieczulające, dożylne
- Środki znieczulające, generale
- Środki znieczulające
- Pobudzający antagoniści aminokwasów
- Aminokwasy pobudzające
- Środki przeciwbólowe, nie narkotyczne
- Agoniści receptora adrenergicznego alfa-2
- Agoniści alfa-adrenergiczni
- Agoniści adrenergiczni
- Środki nasenne i uspokajające
- Ketamina
- Deksmedetomidyna
Inne numery identyfikacyjne badania
- 20-7-2020
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ramy czasowe udostępniania IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- ICF
- ANALITYCZNY_KOD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na zwykła sól fizjologiczna
-
The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical...Rekrutacyjny
-
Sohag UniversityRekrutacyjnyKobiety Niepłodne ze Zrostami MiedniczymiEgipt
-
Ataturk Training and Research HospitalRekrutacyjnyZnieczulenieTurcja (Türkiye)
-
Agitated Solutions, Inc.Bright Research PartnersRekrutacyjnyBoczka od prawej do lewejStany Zjednoczone, Kanada
-
Fisher and Paykel HealthcareZakończonyObturacyjny bezdech sennyStany Zjednoczone
-
Brooklyn Urology Research GroupAmerican Medical Systems; Richard Wolf Medical Instruments Corporation (RWMIC)ZakończonyŁagodny przerost gruczołu krokowego (BPH)Stany Zjednoczone
-
Seoul National University HospitalZakończonyPrzerostowa blizna chirurgicznaRepublika Korei
-
Ostfold Hospital TrustUniversity of TromsoZakończonyPoród niskiego ryzyka; Urodzenia z niskim czynnikiem ryzykaNorwegia
-
Centre for Human Drug Research, NetherlandsLeiden University Medical Center; Leiden Academic Center for Drug Research,...Zakończony
-
Vinmec Healthcare SystemZakończonyJakość życia | Ból, pooperacyjny | Używanie opioidówWietnam