- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04525274
Внутрибрюшинное введение дексмедетомидина в сравнении с кетамином и бупивакаином для послеоперационной анальгезии
Сравнительное исследование между внутрибрюшинным введением дексмедетомидина и кетамином с бупивакаином для послеоперационного обезболивания после лапароскопической рукавной резекции желудка
Лечение боли после лапароскопического рукава имеет важное значение для ранней мобилизации пациента и, таким образом, уменьшения послеоперационных осложнений. Использование опиоидов связано с побочными эффектами, такими как тошнота, зуд, седативный эффект и иногда угнетение дыхания.
Предыдущие исследования показали, что внутрибрюшинная инстилляция только бупивакаина использовалась для уменьшения острой послеоперационной боли в животе и плече, позволяла раннюю мобилизацию и уменьшала послеоперационную потребность в опиоидах и ее осложнения.
В этом исследовании исследователи будут сравнивать внутрибрюшинное введение дексмедетомидина с бупивакаином и кетамина с бупивакаином у пациентов, перенесших лапароскопическую рукавную гастрэктомию под общей анестезией, в отношении послеоперационного обезболивания для снижения заболеваемости и смертности.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Ожирение является серьезным заболеванием в развитых и развивающихся странах, возникающим из-за какого-либо гормонального нарушения или из-за снижения расхода энергии при увеличении потребления энергии [1]. В настоящее время ожирение считается второй причиной смерти после курения во всем мире [2].
Тяжелое ожирение увеличивает заболеваемость многими хроническими заболеваниями, такими как (сахарный диабет, артериальная гипертензия, сердечно-сосудистые заболевания и др.) [3]. Это приводит к значительной заболеваемости, ранней смертности [4], ухудшению качества жизни [5] и избыточным расходам на здравоохранение [6].
Лапароскопическая бариатрическая хирургия является наиболее рекомендуемым и эффективным долгосрочным методом лечения патологического ожирения (индекс массы тела (ИМТ) ≥40 кг/м2) и осложнений, связанных с ожирением [7].
Послеоперационное обезболивание после лапароскопического рукава по-прежнему считается серьезной проблемой. Так как многие пациенты в послеоперационном периоде отмечают умеренную или сильную боль [8]. Причины послеоперационной боли включают воспаление брюшины, растяжение внутрибрюшной полости и раздражение диафрагмы остатками углекислого газа (СО2) в брюшной полости [9].
Мультимодальные схемы обезболивания, такие как парентеральные опиоиды, нестероидные противовоспалительные препараты и внутрибрюшинные инстилляции различных препаратов, таких как местные анестетики отдельно или с такими адъювантами; Препараты опиоидов и агонистов α2, такие как клонидин и дексмедетомидин, пытались уменьшить общую боль и послеоперационные осложнения у пациентов, перенесших лапароскопические операции [8, 9].
Бупивакаин является наиболее часто используемым местным анестетиком, его внутрибрюшинная инстилляция стала популярной практикой для обезболивания после лапароскопических операций, поскольку он вызывает блокаду свободных афферентных нервных окончаний в брюшине [10].
Дексмедетомидин, фармакологически активный d-изомер медетомидина, является сильнодействующим и высокоселективным агонистом α2-адренорецепторов с симпатолитическими, седативными, амнестическими, анксиолитическими, нейропротекторными и анальгетическими свойствами [11].
Кетамин является иммуномодулирующим и противовоспалительным средством и имеет неконкурентный антагонист рецептора N-метил-d-аспартата (NMDA), который блокирует ноцицептивный вход и снижает гипералгезию [12].
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Elsharqya
-
Zagazig, Elsharqya, Египет, 44519
- Faculty of medicine, Zagazig university
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Принятие пациента.
- Возраст 21-60 лет.
- Пол как мужской, так и женский.
- ИМТ ≥40 кг/м2
- АСА II и АСА III.
- Планируется плановая лапароскопическая рукавная гастрэктомия под общим наркозом.
Критерий исключения:
- Пациенты с известной историей аллергии на исследуемые препараты.
- Пациенты с неконтролируемым сахарным диабетом.
- Психологические и психические расстройства.
- Тяжелые гипертонические, сердечные, печеночные и почечные больные.
- Пациенты, принимающие опиоиды или седативные препараты.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: контрольная группа
пациент получит 40 мл бупивакаина 0,25% + 5 мл физиологического раствора общим объемом 45 мл для введения внутрибрюшинно.
|
В конце операции пациент будет переведен в положение Тренделенбурга, и под контролем камеры будет проведена внутрибрюшинная инстилляция 40 мл бупивакаина 0,25% + 5 мл физиологического раствора, который хирург равномерно распылит в брюшную полость. Пациент будет оставаться в положении Тренделенбурга в течение 5-10 минут после закапывания препарата, а брюшная полость будет сдута путем пассивной экссуффляции с использованием легкого давления на живот. |
|
Активный компаратор: группа дексмедетомидина
пациент получит 40 мл бупивакаина 0,25% + 1 мкг/кг дексмедетомидина, разведенного в 5 мл физиологического раствора, общим объемом 45 мл для введения внутрибрюшинно.
|
В конце операции пациента переводят в положение Тренделенбурга и внутрибрюшинно вводят исследуемый препарат (40 мл бупивакаина 0,25% + 1 мкг/кг дексмедетомидина, разведенного в 5 мл физиологического раствора) под контролем камеры и равномерно распыляют в брюшной полости хирургом. Пациент будет оставаться в положении Тренделенбурга в течение 5-10 минут после закапывания препарата, а брюшная полость будет сдута путем пассивной экссуффляции с использованием легкого давления на живот. |
|
Активный компаратор: кетаминовая группа
пациент получит 40 мл бупивакаина 0,25% + 0,5 мг/кг кетамина, разведенного в 5 мл физиологического раствора, общим объемом 45 мл для введения внутрибрюшинно.
|
В конце операции пациента переводят в положение Тренделенбурга и внутрибрюшинно вводят исследуемый препарат (40 мл бупивакаина 0,25% + 0,5 мг/кг кетамина, разведенного в 5 мл физиологического раствора) под контролем камеры и равномерно распыляют в брюшной полости хирургом. Пациент будет оставаться в положении Тренделенбурга в течение 5-10 минут после закапывания препарата, а брюшная полость будет сдута путем пассивной экссуффляции с использованием легкого давления на живот. |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
изменение в оценке послеоперационной боли в плече, животе и послеоперационной боли
Временное ограничение: через 1, 2, 4, 6, 12 и 24 часа после операции
|
будет оцениваться по шкале визуальной аналоговой шкалы (ВАШ). По шкале от 0 до 10 пациент научится количественно оценивать послеоперационную боль, где 0 = отсутствие боли и 10 = максимальная сильная боль.
|
через 1, 2, 4, 6, 12 и 24 часа после операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Время первого запроса на обезболивание
Временное ограничение: в течение 24 часов после операции
|
время, прошедшее с момента прибытия пациента в PACU [T0] до времени первого вызова пациента для обезболивания
|
в течение 24 часов после операции
|
|
Общая потребность в спасательных анальгетиках
Временное ограничение: в первые послеоперационные 24 часа
|
если VAS ≥3 или по желанию пациента, будет назначена неотложная анальгезия.
|
в первые послеоперационные 24 часа
|
|
Частота послеоперационной тошноты и рвоты (ПОТР)
Временное ограничение: в первые послеоперационные 24 часа
|
возникновение послеоперационной тошноты и рвоты
|
в первые послеоперационные 24 часа
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Ozkan AS. Anesthesia management in sleeve gastrectomy: Single center experience. Annals of Medical Research. 2018; 25(4)613-8.
- Tekeli AE, Eker E, Bartin MK, Oner MO. Anesthesia Management in Laparoscopic Sleeve Gastrectomy Cases. East J Med. 2019; 24(3): 335-9.
- Praveena BL, Bharathi B, Sahana VR. Intraperitoneal Ropivacaine with Dexmedetomidine or Fentanyl for Postoperative Analgesia Following Laparoscopic Cholecystectomy: A Comparative Randomized Trial. Anesth Essays Res. 2019 Jan-Mar;13(1):169-173. doi: 10.4103/aer.AER_191_18.
- Beder El Baz MM, Farahat TEM. Intraperitoneal Levobupivacaine Alone or with Dexmedetomidine for Postoperative Analgesia after Laparoscopic Cholecystectomy. Anesth Essays Res. 2018 Apr-Jun;12(2):355-358. doi: 10.4103/aer.AER_205_17.
- EL-Gaby SS, Mohammed SS. Intraperitoneal ketamine attenuates the inflammatory reactivity associated with pneumoperitoneum. Research and Opinion in Anesthesia & Intensive Care. 2017; 4:149-55.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Физиологические эффекты лекарств
- Адренергические агенты
- Нейротрансмиттерные агенты
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Депрессанты центральной нервной системы
- Агенты периферической нервной системы
- Анальгетики
- Агенты сенсорной системы
- Анестетики, Диссоциативные
- Анестетики внутривенные
- Анестетики, Общие
- Анестетики
- Антагонисты возбуждающих аминокислот
- Возбуждающие аминокислотные агенты
- Анальгетики, ненаркотические
- Агонисты адренергических альфа-2 рецепторов
- Адренергические альфа-агонисты
- Адренергические агонисты
- Снотворные и седативные средства
- Кетамин
- Дексмедетомидин
Другие идентификационные номера исследования
- 20-7-2020
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Сроки обмена IPD
Критерии совместного доступа к IPD
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- МКФ
- АНАЛИТИЧЕСКИЙ_КОД
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .