Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Внутрибрюшинное введение дексмедетомидина в сравнении с кетамином и бупивакаином для послеоперационной анальгезии

26 апреля 2023 г. обновлено: Rehab Abd-Allah Wahdan, Zagazig University

Сравнительное исследование между внутрибрюшинным введением дексмедетомидина и кетамином с бупивакаином для послеоперационного обезболивания после лапароскопической рукавной резекции желудка

Лечение боли после лапароскопического рукава имеет важное значение для ранней мобилизации пациента и, таким образом, уменьшения послеоперационных осложнений. Использование опиоидов связано с побочными эффектами, такими как тошнота, зуд, седативный эффект и иногда угнетение дыхания.

Предыдущие исследования показали, что внутрибрюшинная инстилляция только бупивакаина использовалась для уменьшения острой послеоперационной боли в животе и плече, позволяла раннюю мобилизацию и уменьшала послеоперационную потребность в опиоидах и ее осложнения.

В этом исследовании исследователи будут сравнивать внутрибрюшинное введение дексмедетомидина с бупивакаином и кетамина с бупивакаином у пациентов, перенесших лапароскопическую рукавную гастрэктомию под общей анестезией, в отношении послеоперационного обезболивания для снижения заболеваемости и смертности.

Обзор исследования

Подробное описание

Ожирение является серьезным заболеванием в развитых и развивающихся странах, возникающим из-за какого-либо гормонального нарушения или из-за снижения расхода энергии при увеличении потребления энергии [1]. В настоящее время ожирение считается второй причиной смерти после курения во всем мире [2].

Тяжелое ожирение увеличивает заболеваемость многими хроническими заболеваниями, такими как (сахарный диабет, артериальная гипертензия, сердечно-сосудистые заболевания и др.) [3]. Это приводит к значительной заболеваемости, ранней смертности [4], ухудшению качества жизни [5] и избыточным расходам на здравоохранение [6].

Лапароскопическая бариатрическая хирургия является наиболее рекомендуемым и эффективным долгосрочным методом лечения патологического ожирения (индекс массы тела (ИМТ) ≥40 кг/м2) и осложнений, связанных с ожирением [7].

Послеоперационное обезболивание после лапароскопического рукава по-прежнему считается серьезной проблемой. Так как многие пациенты в послеоперационном периоде отмечают умеренную или сильную боль [8]. Причины послеоперационной боли включают воспаление брюшины, растяжение внутрибрюшной полости и раздражение диафрагмы остатками углекислого газа (СО2) в брюшной полости [9].

Мультимодальные схемы обезболивания, такие как парентеральные опиоиды, нестероидные противовоспалительные препараты и внутрибрюшинные инстилляции различных препаратов, таких как местные анестетики отдельно или с такими адъювантами; Препараты опиоидов и агонистов α2, такие как клонидин и дексмедетомидин, пытались уменьшить общую боль и послеоперационные осложнения у пациентов, перенесших лапароскопические операции [8, 9].

Бупивакаин является наиболее часто используемым местным анестетиком, его внутрибрюшинная инстилляция стала популярной практикой для обезболивания после лапароскопических операций, поскольку он вызывает блокаду свободных афферентных нервных окончаний в брюшине [10].

Дексмедетомидин, фармакологически активный d-изомер медетомидина, является сильнодействующим и высокоселективным агонистом α2-адренорецепторов с симпатолитическими, седативными, амнестическими, анксиолитическими, нейропротекторными и анальгетическими свойствами [11].

Кетамин является иммуномодулирующим и противовоспалительным средством и имеет неконкурентный антагонист рецептора N-метил-d-аспартата (NMDA), который блокирует ноцицептивный вход и снижает гипералгезию [12].

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

60

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • Elsharqya
      • Zagazig, Elsharqya, Египет, 44519
        • Faculty of medicine, Zagazig university

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 21 год до 60 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Принятие пациента.
  • Возраст 21-60 лет.
  • Пол как мужской, так и женский.
  • ИМТ ≥40 кг/м2
  • АСА II и АСА III.
  • Планируется плановая лапароскопическая рукавная гастрэктомия под общим наркозом.

Критерий исключения:

  • Пациенты с известной историей аллергии на исследуемые препараты.
  • Пациенты с неконтролируемым сахарным диабетом.
  • Психологические и психические расстройства.
  • Тяжелые гипертонические, сердечные, печеночные и почечные больные.
  • Пациенты, принимающие опиоиды или седативные препараты.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: контрольная группа
пациент получит 40 мл бупивакаина 0,25% + 5 мл физиологического раствора общим объемом 45 мл для введения внутрибрюшинно.

В конце операции пациент будет переведен в положение Тренделенбурга, и под контролем камеры будет проведена внутрибрюшинная инстилляция 40 мл бупивакаина 0,25% + 5 мл физиологического раствора, который хирург равномерно распылит в брюшную полость.

Пациент будет оставаться в положении Тренделенбурга в течение 5-10 минут после закапывания препарата, а брюшная полость будет сдута путем пассивной экссуффляции с использованием легкого давления на живот.

Активный компаратор: группа дексмедетомидина
пациент получит 40 мл бупивакаина 0,25% + 1 мкг/кг дексмедетомидина, разведенного в 5 мл физиологического раствора, общим объемом 45 мл для введения внутрибрюшинно.

В конце операции пациента переводят в положение Тренделенбурга и внутрибрюшинно вводят исследуемый препарат (40 мл бупивакаина 0,25% + 1 мкг/кг дексмедетомидина, разведенного в 5 мл физиологического раствора) под контролем камеры и равномерно распыляют в брюшной полости хирургом.

Пациент будет оставаться в положении Тренделенбурга в течение 5-10 минут после закапывания препарата, а брюшная полость будет сдута путем пассивной экссуффляции с использованием легкого давления на живот.

Активный компаратор: кетаминовая группа
пациент получит 40 мл бупивакаина 0,25% + 0,5 мг/кг кетамина, разведенного в 5 мл физиологического раствора, общим объемом 45 мл для введения внутрибрюшинно.

В конце операции пациента переводят в положение Тренделенбурга и внутрибрюшинно вводят исследуемый препарат (40 мл бупивакаина 0,25% + 0,5 мг/кг кетамина, разведенного в 5 мл физиологического раствора) под контролем камеры и равномерно распыляют в брюшной полости хирургом.

Пациент будет оставаться в положении Тренделенбурга в течение 5-10 минут после закапывания препарата, а брюшная полость будет сдута путем пассивной экссуффляции с использованием легкого давления на живот.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
изменение в оценке послеоперационной боли в плече, животе и послеоперационной боли
Временное ограничение: через 1, 2, 4, 6, 12 и 24 часа после операции
будет оцениваться по шкале визуальной аналоговой шкалы (ВАШ). По шкале от 0 до 10 пациент научится количественно оценивать послеоперационную боль, где 0 = отсутствие боли и 10 = максимальная сильная боль.
через 1, 2, 4, 6, 12 и 24 часа после операции

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Время первого запроса на обезболивание
Временное ограничение: в течение 24 часов после операции
время, прошедшее с момента прибытия пациента в PACU [T0] до времени первого вызова пациента для обезболивания
в течение 24 часов после операции
Общая потребность в спасательных анальгетиках
Временное ограничение: в первые послеоперационные 24 часа
если VAS ≥3 или по желанию пациента, будет назначена неотложная анальгезия.
в первые послеоперационные 24 часа
Частота послеоперационной тошноты и рвоты (ПОТР)
Временное ограничение: в первые послеоперационные 24 часа
возникновение послеоперационной тошноты и рвоты
в первые послеоперационные 24 часа

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 октября 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

30 апреля 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

20 мая 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

16 августа 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

22 августа 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

25 августа 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

27 апреля 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

26 апреля 2023 г.

Последняя проверка

1 апреля 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • 20-7-2020

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

планируется после завершения исследования и публикации

Сроки обмена IPD

планируется после завершения исследования и публикации

Критерии совместного доступа к IPD

главный следователь

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП
  • МКФ
  • АНАЛИТИЧЕСКИЙ_КОД

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться