- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04525274
Dexmedetomidina intraperitoneal versus cetamina com bupivacaína para analgesia pós-operatória
Estudo comparativo entre dexmedetomidina intraperitoneal versus cetamina com bupivacaína para analgesia pós-operatória após gastrectomia vertical laparoscópica
O controle da dor pós-laparoscópica é essencial para a mobilização precoce do paciente e assim diminuir as complicações pós-operatórias. O uso de opioides está associado a efeitos adversos como náuseas, prurido, sedação e, ocasionalmente, depressão respiratória.
Estudos anteriores afirmaram que a instilação intraperitoneal de bupivacaína sozinha tem sido usada para reduzir a dor abdominal e no ombro aguda no pós-operatório, permitir a mobilização precoce e diminuir a necessidade de opioides no pós-operatório e suas complicações.
Neste estudo, os investigadores compararão a instilação intraperitoneal de dexmedetomidina com bupivacaína versus cetamina com bupivacaína em pacientes submetidos à gastrectomia vertical laparoscópica sob anestesia geral em relação ao alívio da dor pós-operatória para reduzir a morbidade e a mortalidade.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A obesidade é uma condição grave em países desenvolvidos e em desenvolvimento que ocorre devido a algum distúrbio hormonal ou devido à redução do gasto energético com o aumento da captação de energia [1]. Atualmente, a obesidade é considerada a segunda causa de mortes após o tabagismo em todo o mundo [2].
A obesidade grave aumenta a incidência de muitas doenças crônicas, como (diabetes mellitus, hipertensão, doenças cardiovasculares e outras) [3]. Isso leva a morbidade substancial, mortalidade precoce [4], qualidade de vida prejudicada [5] e gastos excessivos com saúde [6].
A cirurgia bariátrica laparoscópica é o tratamento de longo prazo mais recomendado e eficaz para obesidade mórbida (cujo índice de massa corporal (IMC) ≥40 kg/m2) e complicações relacionadas à obesidade [7].
O manejo da dor pós-operatória após a manga laparoscópica ainda considera um grande desafio. Como muitos dos pacientes expressam dor moderada a intensa no período pós-operatório [8]. Causas de dor pós-operatória incluem inflamação do peritônio, estiramento da cavidade intra-abdominal e irritação do diafragma por dióxido de carbono (CO2) remanescente na cavidade abdominal [9].
Regimes de analgesia multimodal, como opioides parenterais, anti-inflamatórios não esteroides e instilação intraperitoneal de diversos medicamentos, como anestésicos locais isolados ou com adjuvantes semelhantes; drogas opioides e agonistas α2, como clonidina e dexmedetomidina, têm sido tentadas para reduzir a dor geral e as complicações pós-operatórias de pacientes submetidos a cirurgias laparoscópicas [8, 9].
A bupivacaína é o anestésico local mais comumente usado, sua instilação intraperitoneal tornou-se uma prática popular para alívio da dor após cirurgia laparoscópica, pois causa bloqueio das terminações nervosas aferentes livres no peritônio [10].
A dexmedetomidina, o d-isômero farmacologicamente ativo da medetomidina, é um agonista potente e altamente seletivo do receptor α2-adrenérgico com propriedades simpatolíticas, sedativas, amnésticas, ansiolíticas, neuroprotetoras e analgésicas [11].
A cetamina é um agente imunomodulador e anti-inflamatório e possui um antagonista não competitivo do receptor N-metil-d-aspartato (NMDA) que bloqueia a entrada nociceptiva e reduz a hiperalgesia [12].
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Asmaa M Galal, MD
- Número de telefone: 002 01271550089
- E-mail: asmaa_galal79@yahoo.com
Locais de estudo
-
-
Elsharqya
-
Zagazig, Elsharqya, Egito, 44519
- Faculty of medicine, Zagazig university
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Aceitação do paciente.
- Idade 21-60 anos.
- Sexo masculino e feminino.
- IMC ≥40 kg/m2
- ASA II e ASA III.
- Agendado para gastrectomia vertical laparoscópica eletiva sob anestesia geral.
Critério de exclusão:
- Pacientes com histórico conhecido de alergia aos medicamentos do estudo.
- Pacientes com diabetes melito não controlado.
- Distúrbios psicológicos e mentais.
- Hipertensos graves, cardíacos, hepáticos e renais.
- Pacientes em uso de opioides ou sedativos.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador de Placebo: grupo de controle
paciente receberá 40 ml de bupivacaína 0,25% + 5 ml de soro fisiológico com volume total de 45 ml para ser instalado por via intraperitoneal.
|
Ao final da cirurgia, o paciente será deslocado para a posição de Trendelenburg e a instilação intraperitoneal de 40 ml de bupivacaína 0,25% + 5 ml de soro fisiológico será feita guiada pela câmera e pulverizada uniformemente na cavidade peritoneal pelo cirurgião. O paciente será mantido na posição de Trendelenburg por 5 a 10 minutos após a instilação da droga e o abdome será esvaziado por exsuflação passiva usando pressão abdominal suave. |
Comparador Ativo: grupo dexmedetomidina
o paciente receberá 40 ml de bupivacaína 0,25% + 1 µg/kg de dexmedetomidina diluído em 5 ml de soro fisiológico com volume total de 45 ml para ser instalado por via intraperitoneal.
|
Ao final da cirurgia, o paciente será colocado em posição de Trendelenburg e a instilação intraperitoneal da droga em estudo (40 ml de bupivacaína 0,25% + 1 µg/kg de dexmedetomidina diluída em 5 ml de soro fisiológico) será feita guiada pela câmera e pulverizada uniformemente em a cavidade peritoneal pelo cirurgião. O paciente será mantido na posição de Trendelenburg por 5 a 10 minutos após a instilação da droga e o abdome será esvaziado por exsuflação passiva usando pressão abdominal suave. |
Comparador Ativo: grupo cetamina
paciente receberá 40 ml de bupivacaína 0,25% + 0,5 mg/kg de cetamina diluída em 5 ml de soro fisiológico com volume total de 45 ml para ser instalada por via intraperitoneal.
|
Ao final da cirurgia, o paciente será deslocado para a posição de Trendelenburg e a instilação intraperitoneal da droga em estudo (40 ml de bupivacaína 0,25% + 0,5 mg/kg de cetamina diluída em 5 ml de solução salina normal) será feita guiada pela câmera e pulverizada uniformemente em a cavidade peritoneal pelo cirurgião. O paciente será mantido na posição de Trendelenburg por 5 a 10 minutos após a instilação da droga e o abdome será esvaziado por exsuflação passiva usando pressão abdominal suave. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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mudança na avaliação do ombro pós-operatório, dor abdominal e incisional
Prazo: 1, 2, 4, 6, 12 e 24 horas de pós-operatório
|
será avaliado pela escala visual analógica (VAS). Em uma escala de 0-10, o paciente aprenderá a quantificar a dor pós-operatória onde 0= Sem dor e 10= Pior dor máxima.
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1, 2, 4, 6, 12 e 24 horas de pós-operatório
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Hora da primeira solicitação de analgesia
Prazo: dentro de 24 horas de pós-operatório
|
tempo decorrido desde a chegada do paciente à SRPA [T0] até o momento da primeira chamada do paciente para analgesia
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dentro de 24 horas de pós-operatório
|
Necessidade total de analgésico de resgate
Prazo: nas primeiras 24 horas de pós-operatório
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se VAS ≥3 ou a pedido do paciente, analgesia de resgate será administrada
|
nas primeiras 24 horas de pós-operatório
|
A incidência de náuseas e vômitos pós-operatórios (NVPO)
Prazo: nas primeiras 24 horas de pós-operatório
|
ocorrência de náuseas e vômitos pós-operatórios
|
nas primeiras 24 horas de pós-operatório
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Ozkan AS. Anesthesia management in sleeve gastrectomy: Single center experience. Annals of Medical Research. 2018; 25(4)613-8.
- Tekeli AE, Eker E, Bartin MK, Oner MO. Anesthesia Management in Laparoscopic Sleeve Gastrectomy Cases. East J Med. 2019; 24(3): 335-9.
- Praveena BL, Bharathi B, Sahana VR. Intraperitoneal Ropivacaine with Dexmedetomidine or Fentanyl for Postoperative Analgesia Following Laparoscopic Cholecystectomy: A Comparative Randomized Trial. Anesth Essays Res. 2019 Jan-Mar;13(1):169-173. doi: 10.4103/aer.AER_191_18.
- Beder El Baz MM, Farahat TEM. Intraperitoneal Levobupivacaine Alone or with Dexmedetomidine for Postoperative Analgesia after Laparoscopic Cholecystectomy. Anesth Essays Res. 2018 Apr-Jun;12(2):355-358. doi: 10.4103/aer.AER_205_17.
- EL-Gaby SS, Mohammed SS. Intraperitoneal ketamine attenuates the inflammatory reactivity associated with pneumoperitoneum. Research and Opinion in Anesthesia & Intensive Care. 2017; 4:149-55.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Adrenérgicos
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Analgésicos
- Agentes do Sistema Sensorial
- Anestésicos Dissociativos
- Anestésicos Intravenosos
- Anestésicos Gerais
- Anestésicos
- Antagonistas de Aminoácidos Excitatórios
- Agentes Aminoácidos Excitatórios
- Analgésicos, Não Narcóticos
- Agonistas de Receptores Alfa-2 Adrenérgicos
- Alfa-Agonistas Adrenérgicos
- Agonistas Adrenérgicos
- Hipnóticos e Sedativos
- Cetamina
- Dexmedetomidina
Outros números de identificação do estudo
- 20-7-2020
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
- ANALYTIC_CODE
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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Ensaios clínicos em solução salina normal
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