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Dexmedetomidina intraperitoneal versus cetamina com bupivacaína para analgesia pós-operatória

26 de abril de 2023 atualizado por: Rehab Abd-Allah Wahdan, Zagazig University

Estudo comparativo entre dexmedetomidina intraperitoneal versus cetamina com bupivacaína para analgesia pós-operatória após gastrectomia vertical laparoscópica

O controle da dor pós-laparoscópica é essencial para a mobilização precoce do paciente e assim diminuir as complicações pós-operatórias. O uso de opioides está associado a efeitos adversos como náuseas, prurido, sedação e, ocasionalmente, depressão respiratória.

Estudos anteriores afirmaram que a instilação intraperitoneal de bupivacaína sozinha tem sido usada para reduzir a dor abdominal e no ombro aguda no pós-operatório, permitir a mobilização precoce e diminuir a necessidade de opioides no pós-operatório e suas complicações.

Neste estudo, os investigadores compararão a instilação intraperitoneal de dexmedetomidina com bupivacaína versus cetamina com bupivacaína em pacientes submetidos à gastrectomia vertical laparoscópica sob anestesia geral em relação ao alívio da dor pós-operatória para reduzir a morbidade e a mortalidade.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

A obesidade é uma condição grave em países desenvolvidos e em desenvolvimento que ocorre devido a algum distúrbio hormonal ou devido à redução do gasto energético com o aumento da captação de energia [1]. Atualmente, a obesidade é considerada a segunda causa de mortes após o tabagismo em todo o mundo [2].

A obesidade grave aumenta a incidência de muitas doenças crônicas, como (diabetes mellitus, hipertensão, doenças cardiovasculares e outras) [3]. Isso leva a morbidade substancial, mortalidade precoce [4], qualidade de vida prejudicada [5] e gastos excessivos com saúde [6].

A cirurgia bariátrica laparoscópica é o tratamento de longo prazo mais recomendado e eficaz para obesidade mórbida (cujo índice de massa corporal (IMC) ≥40 kg/m2) e complicações relacionadas à obesidade [7].

O manejo da dor pós-operatória após a manga laparoscópica ainda considera um grande desafio. Como muitos dos pacientes expressam dor moderada a intensa no período pós-operatório [8]. Causas de dor pós-operatória incluem inflamação do peritônio, estiramento da cavidade intra-abdominal e irritação do diafragma por dióxido de carbono (CO2) remanescente na cavidade abdominal [9].

Regimes de analgesia multimodal, como opioides parenterais, anti-inflamatórios não esteroides e instilação intraperitoneal de diversos medicamentos, como anestésicos locais isolados ou com adjuvantes semelhantes; drogas opioides e agonistas α2, como clonidina e dexmedetomidina, têm sido tentadas para reduzir a dor geral e as complicações pós-operatórias de pacientes submetidos a cirurgias laparoscópicas [8, 9].

A bupivacaína é o anestésico local mais comumente usado, sua instilação intraperitoneal tornou-se uma prática popular para alívio da dor após cirurgia laparoscópica, pois causa bloqueio das terminações nervosas aferentes livres no peritônio [10].

A dexmedetomidina, o d-isômero farmacologicamente ativo da medetomidina, é um agonista potente e altamente seletivo do receptor α2-adrenérgico com propriedades simpatolíticas, sedativas, amnésticas, ansiolíticas, neuroprotetoras e analgésicas [11].

A cetamina é um agente imunomodulador e anti-inflamatório e possui um antagonista não competitivo do receptor N-metil-d-aspartato (NMDA) que bloqueia a entrada nociceptiva e reduz a hiperalgesia [12].

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

60

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

    • Elsharqya
      • Zagazig, Elsharqya, Egito, 44519
        • Faculty of medicine, Zagazig university

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

21 anos a 60 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Aceitação do paciente.
  • Idade 21-60 anos.
  • Sexo masculino e feminino.
  • IMC ≥40 kg/m2
  • ASA II e ASA III.
  • Agendado para gastrectomia vertical laparoscópica eletiva sob anestesia geral.

Critério de exclusão:

  • Pacientes com histórico conhecido de alergia aos medicamentos do estudo.
  • Pacientes com diabetes melito não controlado.
  • Distúrbios psicológicos e mentais.
  • Hipertensos graves, cardíacos, hepáticos e renais.
  • Pacientes em uso de opioides ou sedativos.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador de Placebo: grupo de controle
paciente receberá 40 ml de bupivacaína 0,25% + 5 ml de soro fisiológico com volume total de 45 ml para ser instalado por via intraperitoneal.

Ao final da cirurgia, o paciente será deslocado para a posição de Trendelenburg e a instilação intraperitoneal de 40 ml de bupivacaína 0,25% + 5 ml de soro fisiológico será feita guiada pela câmera e pulverizada uniformemente na cavidade peritoneal pelo cirurgião.

O paciente será mantido na posição de Trendelenburg por 5 a 10 minutos após a instilação da droga e o abdome será esvaziado por exsuflação passiva usando pressão abdominal suave.

Comparador Ativo: grupo dexmedetomidina
o paciente receberá 40 ml de bupivacaína 0,25% + 1 µg/kg de dexmedetomidina diluído em 5 ml de soro fisiológico com volume total de 45 ml para ser instalado por via intraperitoneal.

Ao final da cirurgia, o paciente será colocado em posição de Trendelenburg e a instilação intraperitoneal da droga em estudo (40 ml de bupivacaína 0,25% + 1 µg/kg de dexmedetomidina diluída em 5 ml de soro fisiológico) será feita guiada pela câmera e pulverizada uniformemente em a cavidade peritoneal pelo cirurgião.

O paciente será mantido na posição de Trendelenburg por 5 a 10 minutos após a instilação da droga e o abdome será esvaziado por exsuflação passiva usando pressão abdominal suave.

Comparador Ativo: grupo cetamina
paciente receberá 40 ml de bupivacaína 0,25% + 0,5 mg/kg de cetamina diluída em 5 ml de soro fisiológico com volume total de 45 ml para ser instalada por via intraperitoneal.

Ao final da cirurgia, o paciente será deslocado para a posição de Trendelenburg e a instilação intraperitoneal da droga em estudo (40 ml de bupivacaína 0,25% + 0,5 mg/kg de cetamina diluída em 5 ml de solução salina normal) será feita guiada pela câmera e pulverizada uniformemente em a cavidade peritoneal pelo cirurgião.

O paciente será mantido na posição de Trendelenburg por 5 a 10 minutos após a instilação da droga e o abdome será esvaziado por exsuflação passiva usando pressão abdominal suave.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
mudança na avaliação do ombro pós-operatório, dor abdominal e incisional
Prazo: 1, 2, 4, 6, 12 e 24 horas de pós-operatório
será avaliado pela escala visual analógica (VAS). Em uma escala de 0-10, o paciente aprenderá a quantificar a dor pós-operatória onde 0= Sem dor e 10= Pior dor máxima.
1, 2, 4, 6, 12 e 24 horas de pós-operatório

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Hora da primeira solicitação de analgesia
Prazo: dentro de 24 horas de pós-operatório
tempo decorrido desde a chegada do paciente à SRPA [T0] até o momento da primeira chamada do paciente para analgesia
dentro de 24 horas de pós-operatório
Necessidade total de analgésico de resgate
Prazo: nas primeiras 24 horas de pós-operatório
se VAS ≥3 ou a pedido do paciente, analgesia de resgate será administrada
nas primeiras 24 horas de pós-operatório
A incidência de náuseas e vômitos pós-operatórios (NVPO)
Prazo: nas primeiras 24 horas de pós-operatório
ocorrência de náuseas e vômitos pós-operatórios
nas primeiras 24 horas de pós-operatório

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de outubro de 2021

Conclusão Primária (Real)

30 de abril de 2022

Conclusão do estudo (Real)

20 de maio de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

16 de agosto de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

22 de agosto de 2020

Primeira postagem (Real)

25 de agosto de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

27 de abril de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

26 de abril de 2023

Última verificação

1 de abril de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

planejado após a conclusão do estudo e publicação

Prazo de Compartilhamento de IPD

planejado após a conclusão do estudo e publicação

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

investigador principal

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA
  • CIF
  • ANALYTIC_CODE

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em solução salina normal

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