Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Intraperitoneal dexmedetomidin versus ketamin med bupivacain til postoperativ analgesi

26. april 2023 opdateret af: Rehab Abd-Allah Wahdan, Zagazig University

Sammenlignende undersøgelse mellem intraperitoneal dexmedetomidin versus ketamin med bupivacain til postoperativ analgesi efter laparoskopisk ærmegatrektomi

Post-laparoskopisk ærmesmertebehandling er afgørende for tidlig mobilisering af patienten og så videre mindske postoperative komplikationer. Brugen af ​​opioider er forbundet med bivirkninger såsom kvalme, kløe, sedation og lejlighedsvis respirationsdepression.

Tidligere undersøgelser har fastslået, at intraperitoneal instillation af bupivacain alene er blevet brugt til at reducere akutte postoperative mave- og skuldersmerter tillader tidlig mobilisering og mindsker postoperative opioidbehov og dets komplikationer.

I denne undersøgelse vil efterforskerne sammenligne mellem intraperitoneal instillation af dexmedetomidin med bupivacain versus ketamin med bupivacain hos patienter, der gennemgår laparoskopisk ærmegatrektomi under generel anæstesi med hensyn til postoperativ smertelindring for at reducere morbiditet og mortalitet.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Fedme er en alvorlig tilstand i udviklede lande og udviklingslande, der opstår på grund af en hormonforstyrrelse eller på grund af reduceret energiforbrug med stigende energioptagelse [1]. I dag betragtes fedme som den anden dødsårsag efter rygning over hele verden [2].

Alvorlig fedme øger forekomsten af ​​mange kroniske sygdomme, såsom (diabetes mellitus, hypertension, hjerte-kar-sygdomme og andre) [3]. Dette fører til betydelig sygelighed, tidlig dødelighed [4], forringet livskvalitet [5] og overskydende sundhedsudgifter [6].

Laparoskopisk fedmekirurgi er den mest anbefalede og effektive langtidsbehandling for sygelig fedme (som body mass index (BMI) ≥40 kg/m2) og fedme-relateret komplikation [7].

Postoperativ smertebehandling efter laparoskopisk sleeve betragtes stadig som en stor udfordring. Da mange af patienterne udtrykker moderat til svær smerte i postoperativ periode [8]. Årsager til postoperative smerter omfatter betændelse i bughinden, intra-abdominal hulrumsstrækning og irritation af mellemgulvet af kuldioxid (CO2)-rester i bughulen [9].

Multimodale analgesiregimer såsom parenterale opioider, ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler og intraperitoneal inddrypning af forskellige lægemidler såsom lokalbedøvende lægemidler alene eller med adjuvanser såsom; opioid- og α2-agonisters lægemidler såsom clonidin og dexmedetomidin er blevet forsøgt at reducere generelle smerter og postoperative komplikationer hos patienter, der gennemgår laparoskopiske operationer [8, 9].

Bupivacain er det mest almindeligt anvendte lokalbedøvelsesmiddel, dets intraperitoneale instillation er blevet en populær praksis til smertelindring efter laparoskopisk kirurgi, da det forårsager blokering af frie afferente nerveender i bughinden [10].

Dexmedetomidin, den farmakologisk aktive d-isomer af medetomidin, er en potent og meget selektiv α2-adrenoreceptoragonist med sympatolytiske, beroligende, amnestiske, anxiolytiske, neurobeskyttende og analgetiske egenskaber [11].

Ketamin er et immunmodulerende middel og antiinflammatorisk lægemiddel, og det har en ikke-kompetitiv antagonist af N-methyl-d-aspartat (NMDA) receptoren, der blokerer nociceptiv input og reducerer hyperalgesi [12].

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

60

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Elsharqya
      • Zagazig, Elsharqya, Egypten, 44519
        • Faculty of Medicine, Zagazig University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

21 år til 60 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patient accept.
  • Alder 21-60 år.
  • Køn både mand og kvinde.
  • BMI ≥40 kg/m2
  • ASA II og ASA III.
  • Planlagt til elektiv laparoskopisk ærmegatrektomi under generel anæstesi.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med kendt historie med allergi over for lægemidler.
  • Patienter med ukontrolleret diabetes mellitus.
  • Psykiske og psykiske lidelser.
  • Svær hypertensive, hjerte-, lever- og nyrepatienter.
  • Patienter i brug af opioider eller beroligende midler.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: kontrolgruppe
patienten vil modtage 40 ml bupivacain 0,25 % + 5 ml normalt saltvand med et samlet volumen på 45 ml, der skal installeres intraperitonealt.

Ved afslutningen af ​​operationen vil patienten blive flyttet til Trendelenburg-position, og intraperitoneal instillation af 40 ml bupivacain 0,25 % + 5 ml normal saltvand vil blive udført styret af kameraet og sprøjtet ensartet ind i peritonealhulen af ​​kirurgen.

Patienten vil blive holdt i Trendelenburg-position i 5-10 minutter efter lægemiddelinddrypning, og abdomen vil blive tømt for luft ved passiv ekssufflation ved hjælp af forsigtigt abdominalt tryk.

Aktiv komparator: dexmedetomidin gruppe
patienten vil modtage 40 ml bupivacain 0,25 % + 1 µg/kg dexmedetomidin fortyndet i 5 ml normalt saltvand med et samlet volumen på 45 ml, der skal installeres intraperitonealt.

Ved afslutningen af ​​operationen vil patienten blive flyttet til Trendelenburg-position, og intraperitoneal instillation af undersøgelseslægemidlet (40 ml bupivacain 0,25% + 1 µg/kg dexmedetomidin fortyndet i 5 ml normalt saltvand) vil blive udført styret af kameraet og sprøjtet ensartet ind i peritonealhulen af ​​kirurgen.

Patienten vil blive holdt i Trendelenburg-position i 5-10 minutter efter lægemiddelinddrypning, og abdomen vil blive tømt for luft ved passiv ekssufflation ved hjælp af forsigtigt abdominalt tryk.

Aktiv komparator: ketamin gruppe
patienten vil modtage 40 ml bupivacain 0,25 % + 0,5 mg/kg ketamin fortyndet i 5 ml normalt saltvand med et samlet volumen på 45 ml, der skal installeres intraperitonealt.

Ved afslutningen af ​​operationen vil patienten blive flyttet til Trendelenburg-position, og intraperitoneal instillation af undersøgelseslægemidlet (40 ml bupivacain 0,25% + 0,5 mg/kg ketamin fortyndet i 5 ml normalt saltvand) vil blive udført styret af kameraet og sprøjtet ensartet ind i peritonealhulen af ​​kirurgen.

Patienten vil blive holdt i Trendelenburg-position i 5-10 minutter efter lægemiddelinddrypning, og abdomen vil blive tømt for luft ved passiv ekssufflation ved hjælp af forsigtigt abdominalt tryk.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
ændring i vurdering af postoperative skulder-, mave- og incisionssmerter
Tidsramme: 1, 2, 4, 6, 12 og 24 timer postoperativt
vil blive vurderet efter visuel analog skala (VAS) skala. På en skala fra 0-10 vil patienten lære at kvantificere postoperative smerter, hvor 0= Ingen smerte og 10= Maksimal værste smerte.
1, 2, 4, 6, 12 og 24 timer postoperativt

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tidspunkt for første anmodning om analgesi
Tidsramme: inden for 24 timer efter operationen
tid, der er gået fra patientens ankomst til PACU [T0] til tidspunktet for første patientkald til analgesi
inden for 24 timer efter operationen
Totalt behov for redningsanalgetikum
Tidsramme: i løbet af de første postoperative 24 timer
hvis VAS ≥3 eller på patientens anmodning, vil der blive givet redningsanalgesi
i løbet af de første postoperative 24 timer
Forekomsten af ​​postoperativ kvalme og opkastning (PONV)
Tidsramme: i løbet af de første postoperative 24 timer
forekomst af postoperativ kvalme og opkastning
i løbet af de første postoperative 24 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. oktober 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. april 2022

Studieafslutning (Faktiske)

20. maj 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. august 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. august 2020

Først opslået (Faktiske)

25. august 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

27. april 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. april 2023

Sidst verificeret

1. april 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

planlagt efter afslutningen af ​​undersøgelsen og offentliggørelsen

IPD-delingstidsramme

planlagt efter afslutningen af ​​undersøgelsen og offentliggørelsen

IPD-delingsadgangskriterier

ledende efterforsker

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med normalt saltvand

Abonner