- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04525274
Intraperitoneal dexmedetomidin versus ketamin med bupivacain til postoperativ analgesi
Sammenlignende undersøgelse mellem intraperitoneal dexmedetomidin versus ketamin med bupivacain til postoperativ analgesi efter laparoskopisk ærmegatrektomi
Post-laparoskopisk ærmesmertebehandling er afgørende for tidlig mobilisering af patienten og så videre mindske postoperative komplikationer. Brugen af opioider er forbundet med bivirkninger såsom kvalme, kløe, sedation og lejlighedsvis respirationsdepression.
Tidligere undersøgelser har fastslået, at intraperitoneal instillation af bupivacain alene er blevet brugt til at reducere akutte postoperative mave- og skuldersmerter tillader tidlig mobilisering og mindsker postoperative opioidbehov og dets komplikationer.
I denne undersøgelse vil efterforskerne sammenligne mellem intraperitoneal instillation af dexmedetomidin med bupivacain versus ketamin med bupivacain hos patienter, der gennemgår laparoskopisk ærmegatrektomi under generel anæstesi med hensyn til postoperativ smertelindring for at reducere morbiditet og mortalitet.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Fedme er en alvorlig tilstand i udviklede lande og udviklingslande, der opstår på grund af en hormonforstyrrelse eller på grund af reduceret energiforbrug med stigende energioptagelse [1]. I dag betragtes fedme som den anden dødsårsag efter rygning over hele verden [2].
Alvorlig fedme øger forekomsten af mange kroniske sygdomme, såsom (diabetes mellitus, hypertension, hjerte-kar-sygdomme og andre) [3]. Dette fører til betydelig sygelighed, tidlig dødelighed [4], forringet livskvalitet [5] og overskydende sundhedsudgifter [6].
Laparoskopisk fedmekirurgi er den mest anbefalede og effektive langtidsbehandling for sygelig fedme (som body mass index (BMI) ≥40 kg/m2) og fedme-relateret komplikation [7].
Postoperativ smertebehandling efter laparoskopisk sleeve betragtes stadig som en stor udfordring. Da mange af patienterne udtrykker moderat til svær smerte i postoperativ periode [8]. Årsager til postoperative smerter omfatter betændelse i bughinden, intra-abdominal hulrumsstrækning og irritation af mellemgulvet af kuldioxid (CO2)-rester i bughulen [9].
Multimodale analgesiregimer såsom parenterale opioider, ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler og intraperitoneal inddrypning af forskellige lægemidler såsom lokalbedøvende lægemidler alene eller med adjuvanser såsom; opioid- og α2-agonisters lægemidler såsom clonidin og dexmedetomidin er blevet forsøgt at reducere generelle smerter og postoperative komplikationer hos patienter, der gennemgår laparoskopiske operationer [8, 9].
Bupivacain er det mest almindeligt anvendte lokalbedøvelsesmiddel, dets intraperitoneale instillation er blevet en populær praksis til smertelindring efter laparoskopisk kirurgi, da det forårsager blokering af frie afferente nerveender i bughinden [10].
Dexmedetomidin, den farmakologisk aktive d-isomer af medetomidin, er en potent og meget selektiv α2-adrenoreceptoragonist med sympatolytiske, beroligende, amnestiske, anxiolytiske, neurobeskyttende og analgetiske egenskaber [11].
Ketamin er et immunmodulerende middel og antiinflammatorisk lægemiddel, og det har en ikke-kompetitiv antagonist af N-methyl-d-aspartat (NMDA) receptoren, der blokerer nociceptiv input og reducerer hyperalgesi [12].
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Elsharqya
-
Zagazig, Elsharqya, Egypten, 44519
- Faculty of Medicine, Zagazig University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patient accept.
- Alder 21-60 år.
- Køn både mand og kvinde.
- BMI ≥40 kg/m2
- ASA II og ASA III.
- Planlagt til elektiv laparoskopisk ærmegatrektomi under generel anæstesi.
Ekskluderingskriterier:
- Patienter med kendt historie med allergi over for lægemidler.
- Patienter med ukontrolleret diabetes mellitus.
- Psykiske og psykiske lidelser.
- Svær hypertensive, hjerte-, lever- og nyrepatienter.
- Patienter i brug af opioider eller beroligende midler.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: kontrolgruppe
patienten vil modtage 40 ml bupivacain 0,25 % + 5 ml normalt saltvand med et samlet volumen på 45 ml, der skal installeres intraperitonealt.
|
Ved afslutningen af operationen vil patienten blive flyttet til Trendelenburg-position, og intraperitoneal instillation af 40 ml bupivacain 0,25 % + 5 ml normal saltvand vil blive udført styret af kameraet og sprøjtet ensartet ind i peritonealhulen af kirurgen. Patienten vil blive holdt i Trendelenburg-position i 5-10 minutter efter lægemiddelinddrypning, og abdomen vil blive tømt for luft ved passiv ekssufflation ved hjælp af forsigtigt abdominalt tryk. |
|
Aktiv komparator: dexmedetomidin gruppe
patienten vil modtage 40 ml bupivacain 0,25 % + 1 µg/kg dexmedetomidin fortyndet i 5 ml normalt saltvand med et samlet volumen på 45 ml, der skal installeres intraperitonealt.
|
Ved afslutningen af operationen vil patienten blive flyttet til Trendelenburg-position, og intraperitoneal instillation af undersøgelseslægemidlet (40 ml bupivacain 0,25% + 1 µg/kg dexmedetomidin fortyndet i 5 ml normalt saltvand) vil blive udført styret af kameraet og sprøjtet ensartet ind i peritonealhulen af kirurgen. Patienten vil blive holdt i Trendelenburg-position i 5-10 minutter efter lægemiddelinddrypning, og abdomen vil blive tømt for luft ved passiv ekssufflation ved hjælp af forsigtigt abdominalt tryk. |
|
Aktiv komparator: ketamin gruppe
patienten vil modtage 40 ml bupivacain 0,25 % + 0,5 mg/kg ketamin fortyndet i 5 ml normalt saltvand med et samlet volumen på 45 ml, der skal installeres intraperitonealt.
|
Ved afslutningen af operationen vil patienten blive flyttet til Trendelenburg-position, og intraperitoneal instillation af undersøgelseslægemidlet (40 ml bupivacain 0,25% + 0,5 mg/kg ketamin fortyndet i 5 ml normalt saltvand) vil blive udført styret af kameraet og sprøjtet ensartet ind i peritonealhulen af kirurgen. Patienten vil blive holdt i Trendelenburg-position i 5-10 minutter efter lægemiddelinddrypning, og abdomen vil blive tømt for luft ved passiv ekssufflation ved hjælp af forsigtigt abdominalt tryk. |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
ændring i vurdering af postoperative skulder-, mave- og incisionssmerter
Tidsramme: 1, 2, 4, 6, 12 og 24 timer postoperativt
|
vil blive vurderet efter visuel analog skala (VAS) skala. På en skala fra 0-10 vil patienten lære at kvantificere postoperative smerter, hvor 0= Ingen smerte og 10= Maksimal værste smerte.
|
1, 2, 4, 6, 12 og 24 timer postoperativt
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tidspunkt for første anmodning om analgesi
Tidsramme: inden for 24 timer efter operationen
|
tid, der er gået fra patientens ankomst til PACU [T0] til tidspunktet for første patientkald til analgesi
|
inden for 24 timer efter operationen
|
|
Totalt behov for redningsanalgetikum
Tidsramme: i løbet af de første postoperative 24 timer
|
hvis VAS ≥3 eller på patientens anmodning, vil der blive givet redningsanalgesi
|
i løbet af de første postoperative 24 timer
|
|
Forekomsten af postoperativ kvalme og opkastning (PONV)
Tidsramme: i løbet af de første postoperative 24 timer
|
forekomst af postoperativ kvalme og opkastning
|
i løbet af de første postoperative 24 timer
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Ozkan AS. Anesthesia management in sleeve gastrectomy: Single center experience. Annals of Medical Research. 2018; 25(4)613-8.
- Tekeli AE, Eker E, Bartin MK, Oner MO. Anesthesia Management in Laparoscopic Sleeve Gastrectomy Cases. East J Med. 2019; 24(3): 335-9.
- Praveena BL, Bharathi B, Sahana VR. Intraperitoneal Ropivacaine with Dexmedetomidine or Fentanyl for Postoperative Analgesia Following Laparoscopic Cholecystectomy: A Comparative Randomized Trial. Anesth Essays Res. 2019 Jan-Mar;13(1):169-173. doi: 10.4103/aer.AER_191_18.
- Beder El Baz MM, Farahat TEM. Intraperitoneal Levobupivacaine Alone or with Dexmedetomidine for Postoperative Analgesia after Laparoscopic Cholecystectomy. Anesth Essays Res. 2018 Apr-Jun;12(2):355-358. doi: 10.4103/aer.AER_205_17.
- EL-Gaby SS, Mohammed SS. Intraperitoneal ketamine attenuates the inflammatory reactivity associated with pneumoperitoneum. Research and Opinion in Anesthesia & Intensive Care. 2017; 4:149-55.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Adrenerge midler
- Neurotransmittermidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Depressive midler til centralnervesystemet
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- Bedøvelsesmidler, dissociativ
- Bedøvelsesmidler, intravenøst
- Bedøvelsesmidler, general
- Bedøvelsesmidler
- Excitatoriske aminosyreantagonister
- Excitatoriske aminosyremidler
- Analgetika, ikke-narkotisk
- Adrenerge alfa-2-receptoragonister
- Adrenerge alfa-agonister
- Adrenerge agonister
- Hypnotika og beroligende midler
- Ketamin
- Dexmedetomidin
Andre undersøgelses-id-numre
- 20-7-2020
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-delingsadgangskriterier
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
- ANALYTIC_CODE
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med normalt saltvand
-
Ain Shams UniversityAfsluttetKejsersnitsår | Kirurgisk infektion i operationsområdet (SSI)Egypten
-
Multan Medical And Dental CollegeAfsluttetDiabetisk fodsår | Kronisk hudsårPakistan
-
Ankara City Hospital BilkentAfsluttetSedation | ERCP | Duodenal SpasmeTyrkiet (Türkiye)
-
Universitätsklinikum Hamburg-EppendorfIkke rekrutterer endnu
-
Haukeland University HospitalIkke rekrutterer endnuKronisk nyresygdom, der kræver kronisk dialyse | Kardiovaskulær forkalkningNorge
-
PAEC General Hospital, IslamabadAfsluttetPåvirket mandibular tredje molar ekstraktionPakistan
-
Rawalpindi Medical CollegeAfsluttetPostoperativ kvalme og opkastning (PONV)Pakistan
-
PfizerRekrutteringClostridioides Difficile-associeret SygdomForenede Stater, Japan, Det Forenede Kongerige, Argentina
-
National Taiwan University HospitalTaichung Veterans General Hospital; Miaoli General Hospital, Ministry of...Tilmelding efter invitation
-
Universitätsklinikum Hamburg-EppendorfIkke rekrutterer endnuForventningseffekter på følelsesmæssig behandlingTyskland