- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04525274
Intraperitoneaal Dexmedetomidine versus ketamine met bupivacaïne voor postoperatieve analgesie
Vergelijkende studie tussen intraperitoneale dexmedetomidine versus ketamine met bupivacaïne voor postoperatieve analgesie na laparoscopische sleeve-gastrectomie
Post-laparoscopische sleeve-pijnbestrijding is essentieel voor vroege mobilisatie van de patiënt en zo om postoperatieve complicaties te verminderen. Het gebruik van opioïden gaat gepaard met bijwerkingen zoals misselijkheid, jeuk, sedatie en soms ademhalingsdepressie.
Eerdere studies stelden dat intraperitoneale instillatie van bupivacaïne alleen is gebruikt om acute postoperatieve buik- en schouderpijn te verminderen, vroege mobilisatie mogelijk te maken en de postoperatieve behoefte aan opioïden en de complicaties ervan te verminderen.
In deze studie zullen de onderzoekers een vergelijking maken tussen intraperitoneale instillatie van dexmedetomidine met bupivacaïne versus ketamine met bupivacaïne bij patiënten die een laparoscopische sleeve-gastrectomie ondergaan onder algemene anesthesie met betrekking tot postoperatieve pijnverlichting om morbiditeit en mortaliteit te verminderen.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Obesitas is een ernstige aandoening die in ontwikkelde landen en ontwikkelingslanden optreedt als gevolg van een hormonale stoornis of als gevolg van een lager energieverbruik bij een toenemende energieopname [1]. Tegenwoordig wordt zwaarlijvigheid beschouwd als de tweede doodsoorzaak na roken over de hele wereld [2].
Ernstige obesitas verhoogt de incidentie van veel chronische ziekten zoals (diabetes mellitus, hypertensie, hart- en vaatziekten en andere) [3]. Dit leidt tot aanzienlijke morbiditeit, vroegtijdige sterfte [4], verminderde kwaliteit van leven [5] en te hoge zorguitgaven [6].
Laparoscopische bariatrische chirurgie is de meest aanbevolen en effectieve langetermijnbehandeling voor morbide obesitas (met een body mass index (BMI) ≥40 kg/m2) en aan obesitas gerelateerde complicaties [7].
Postoperatieve pijnbestrijding na laparoscopische sleeve vormt nog steeds een grote uitdaging. Omdat veel van de patiënten matige tot ernstige pijn vertonen in de postoperatieve periode [8]. Oorzaken van postoperatieve pijn zijn onder meer ontsteking van het peritoneum, rek in de buikholte en irritatie van het middenrif door koolstofdioxide (CO2) dat in de buikholte achterblijft [9].
Multimodale analgesieregimes zoals parenterale opioïden, niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen en intraperitoneale instillatie van verschillende geneesmiddelen zoals lokale anesthetica alleen of met adjuvantia zoals; opioïde en α2-agonisten zoals clonidine en dexmedetomidine zijn geprobeerd om de algehele pijn en postoperatieve complicaties van patiënten die laparoscopische operaties ondergaan te verminderen [8, 9].
Bupivacaïne is het meest gebruikte lokale anestheticum, de intraperitoneale instillatie ervan is een populaire praktijk geworden voor pijnverlichting na laparoscopische chirurgie, omdat het blokkering veroorzaakt van vrije afferente zenuwuiteinden in het peritoneum [10].
Dexmedetomidine, de farmacologisch actieve d-isomeer van medetomidine, is een krachtige en zeer selectieve α2-adrenoreceptoragonist met sympatholytische, sedatieve, amnestische, anxiolytische, neuroprotectieve en analgetische eigenschappen [11].
Ketamine is een immunomodulerend middel en ontstekingsremmend medicijn en het heeft een niet-competitieve antagonist van de N-methyl-d-aspartaat (NMDA)-receptor die nociceptieve input blokkeert en hyperalgesie vermindert [12].
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Elsharqya
-
Zagazig, Elsharqya, Egypte, 44519
- Faculty of medicine, Zagazig university
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Acceptatie door de patiënt.
- Leeftijd 21-60 jaar oud.
- Geslacht zowel mannelijk als vrouwelijk.
- BMI ≥40 kg/m2
- ASA II en ASA III.
- Gepland voor electieve laparoscopische sleeve gastrectomie onder algemene anesthesie.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met een bekende voorgeschiedenis van allergie voor studiegeneesmiddelen.
- Patiënten met ongecontroleerde diabetes mellitus.
- Psychische en mentale stoornissen.
- Ernstige hypertensieve, hart-, lever- en nierpatiënten.
- Patiënten die opioïden of sedativa gebruiken.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Placebo-vergelijker: controlegroep
patiënt krijgt 40 ml bupivacaïne 0,25% + 5 ml normale zoutoplossing met een totaal volume van 45 ml om intraperitoneaal te installeren.
|
Aan het einde van de operatie wordt de patiënt in de Trendelenburg-positie gebracht en wordt intraperitoneale instillatie van 40 ml bupivacaïne 0,25% + 5 ml normale zoutoplossing uitgevoerd, geleid door de camera en door de chirurg gelijkmatig in de peritoneale holte gespoten. De patiënt wordt gedurende 5-10 minuten na instillatie van het geneesmiddel in de Trendelenburg-positie gehouden en de buik wordt geleegd door passieve exsufflatie met behulp van zachte abdominale druk. |
Actieve vergelijker: dexmedetomidine-groep
patiënt krijgt 40 ml bupivacaine 0,25% + 1 µg/kg dexmedetomidine verdund in 5 ml normale zoutoplossing met een totaal volume van 45 ml om intraperitoneaal te installeren.
|
Aan het einde van de operatie wordt de patiënt verplaatst naar de Trendelenburg-positie en wordt intraperitoneale instillatie van het onderzoeksgeneesmiddel (40 ml bupivacaïne 0,25% + 1 µg/kg dexmedetomidine verdund in 5 ml normale zoutoplossing) uitgevoerd onder begeleiding van de camera en gelijkmatig in de huid gespoten. de buikholte door de chirurg. De patiënt wordt gedurende 5-10 minuten na instillatie van het geneesmiddel in de Trendelenburg-positie gehouden en de buik wordt geleegd door passieve exsufflatie met behulp van zachte abdominale druk. |
Actieve vergelijker: ketamine groep
patiënt krijgt 40 ml bupivacaïne 0,25% + 0,5 mg/kg ketamine verdund in 5 ml normale zoutoplossing met een totaal volume van 45 ml om intraperitoneaal te installeren.
|
Aan het einde van de operatie wordt de patiënt verplaatst naar de Trendelenburg-positie en intraperitoneale instillatie van het onderzoeksgeneesmiddel (40 ml bupivacaïne 0,25% + 0,5 mg/kg ketamine verdund in 5 ml normale zoutoplossing) zal worden gedaan onder begeleiding van de camera en gelijkmatig in de huid worden gespoten. de buikholte door de chirurg. De patiënt wordt gedurende 5-10 minuten na instillatie van het geneesmiddel in de Trendelenburg-positie gehouden en de buik wordt geleegd door passieve exsufflatie met behulp van zachte abdominale druk. |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
verandering in beoordeling van postoperatieve schouder-, buik- en incisiepijn
Tijdsspanne: 1, 2, 4, 6, 12 en 24 uur postoperatief
|
wordt beoordeeld met een visuele analoge schaal (VAS). Op een schaal van 0-10 leert de patiënt postoperatieve pijn te kwantificeren waarbij 0 = geen pijn en 10 = maximale ergste pijn.
|
1, 2, 4, 6, 12 en 24 uur postoperatief
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Tijdstip van het eerste verzoek om analgesie
Tijdsspanne: binnen 24 uur postoperatief
|
tijd die is verstreken vanaf de aankomst van de patiënt in de PACU [T0] tot het tijdstip van de eerste oproep van de patiënt voor analgesie
|
binnen 24 uur postoperatief
|
Totale nood aan pijnstillers
Tijdsspanne: tijdens de eerste postoperatieve 24 uur
|
als VAS ≥ 3 of op verzoek van de patiënt, zal nood-analgesie worden gegeven
|
tijdens de eerste postoperatieve 24 uur
|
De incidentie van postoperatieve misselijkheid en braken (PONV)
Tijdsspanne: tijdens de eerste postoperatieve 24 uur
|
optreden van postoperatieve misselijkheid en braken
|
tijdens de eerste postoperatieve 24 uur
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Ozkan AS. Anesthesia management in sleeve gastrectomy: Single center experience. Annals of Medical Research. 2018; 25(4)613-8.
- Tekeli AE, Eker E, Bartin MK, Oner MO. Anesthesia Management in Laparoscopic Sleeve Gastrectomy Cases. East J Med. 2019; 24(3): 335-9.
- Praveena BL, Bharathi B, Sahana VR. Intraperitoneal Ropivacaine with Dexmedetomidine or Fentanyl for Postoperative Analgesia Following Laparoscopic Cholecystectomy: A Comparative Randomized Trial. Anesth Essays Res. 2019 Jan-Mar;13(1):169-173. doi: 10.4103/aer.AER_191_18.
- Beder El Baz MM, Farahat TEM. Intraperitoneal Levobupivacaine Alone or with Dexmedetomidine for Postoperative Analgesia after Laparoscopic Cholecystectomy. Anesth Essays Res. 2018 Apr-Jun;12(2):355-358. doi: 10.4103/aer.AER_205_17.
- EL-Gaby SS, Mohammed SS. Intraperitoneal ketamine attenuates the inflammatory reactivity associated with pneumoperitoneum. Research and Opinion in Anesthesia & Intensive Care. 2017; 4:149-55.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Adrenerge middelen
- Neurotransmitter agenten
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Depressiva van het centrale zenuwstelsel
- Agenten van het perifere zenuwstelsel
- Pijnstillers
- Sensorische systeemagenten
- Anesthesie, dissociatief
- Anesthesie, intraveneus
- Anesthesie, generaal
- Anesthesie
- Excitatoire aminozuurantagonisten
- Opwindende aminozuurmiddelen
- Pijnstillers, niet-narcotisch
- Adrenerge alfa-2-receptoragonisten
- Adrenerge alfa-agonisten
- Adrenerge agonisten
- Hypnotica en sedativa
- Ketamine
- Dexmedetomidine
Andere studie-ID-nummers
- 20-7-2020
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD-toegangscriteria voor delen
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
- ICF
- ANALYTIC_CODE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op normale zoutoplossing
-
Fisher and Paykel HealthcareVoltooidObstructieve slaapapneuVerenigde Staten
-
Julphar Gulf Pharmaceutical IndustriesParexel; Profil Institut für Stoffwechselforschung GmbHVoltooid
-
AdociaVoltooidDiabetes mellitus type 1Duitsland
-
TC Erciyes UniversityVoltooid
-
Essity Hygiene and Health ABVoltooid
-
Life Recovery SystemsMedical University of ViennaIngetrokkenComa | Dood, Plotseling, CardiaalOostenrijk