Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Intraperitoneaal Dexmedetomidine versus ketamine met bupivacaïne voor postoperatieve analgesie

26 april 2023 bijgewerkt door: Rehab Abd-Allah Wahdan, Zagazig University

Vergelijkende studie tussen intraperitoneale dexmedetomidine versus ketamine met bupivacaïne voor postoperatieve analgesie na laparoscopische sleeve-gastrectomie

Post-laparoscopische sleeve-pijnbestrijding is essentieel voor vroege mobilisatie van de patiënt en zo om postoperatieve complicaties te verminderen. Het gebruik van opioïden gaat gepaard met bijwerkingen zoals misselijkheid, jeuk, sedatie en soms ademhalingsdepressie.

Eerdere studies stelden dat intraperitoneale instillatie van bupivacaïne alleen is gebruikt om acute postoperatieve buik- en schouderpijn te verminderen, vroege mobilisatie mogelijk te maken en de postoperatieve behoefte aan opioïden en de complicaties ervan te verminderen.

In deze studie zullen de onderzoekers een vergelijking maken tussen intraperitoneale instillatie van dexmedetomidine met bupivacaïne versus ketamine met bupivacaïne bij patiënten die een laparoscopische sleeve-gastrectomie ondergaan onder algemene anesthesie met betrekking tot postoperatieve pijnverlichting om morbiditeit en mortaliteit te verminderen.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Obesitas is een ernstige aandoening die in ontwikkelde landen en ontwikkelingslanden optreedt als gevolg van een hormonale stoornis of als gevolg van een lager energieverbruik bij een toenemende energieopname [1]. Tegenwoordig wordt zwaarlijvigheid beschouwd als de tweede doodsoorzaak na roken over de hele wereld [2].

Ernstige obesitas verhoogt de incidentie van veel chronische ziekten zoals (diabetes mellitus, hypertensie, hart- en vaatziekten en andere) [3]. Dit leidt tot aanzienlijke morbiditeit, vroegtijdige sterfte [4], verminderde kwaliteit van leven [5] en te hoge zorguitgaven [6].

Laparoscopische bariatrische chirurgie is de meest aanbevolen en effectieve langetermijnbehandeling voor morbide obesitas (met een body mass index (BMI) ≥40 kg/m2) en aan obesitas gerelateerde complicaties [7].

Postoperatieve pijnbestrijding na laparoscopische sleeve vormt nog steeds een grote uitdaging. Omdat veel van de patiënten matige tot ernstige pijn vertonen in de postoperatieve periode [8]. Oorzaken van postoperatieve pijn zijn onder meer ontsteking van het peritoneum, rek in de buikholte en irritatie van het middenrif door koolstofdioxide (CO2) dat in de buikholte achterblijft [9].

Multimodale analgesieregimes zoals parenterale opioïden, niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen en intraperitoneale instillatie van verschillende geneesmiddelen zoals lokale anesthetica alleen of met adjuvantia zoals; opioïde en α2-agonisten zoals clonidine en dexmedetomidine zijn geprobeerd om de algehele pijn en postoperatieve complicaties van patiënten die laparoscopische operaties ondergaan te verminderen [8, 9].

Bupivacaïne is het meest gebruikte lokale anestheticum, de intraperitoneale instillatie ervan is een populaire praktijk geworden voor pijnverlichting na laparoscopische chirurgie, omdat het blokkering veroorzaakt van vrije afferente zenuwuiteinden in het peritoneum [10].

Dexmedetomidine, de farmacologisch actieve d-isomeer van medetomidine, is een krachtige en zeer selectieve α2-adrenoreceptoragonist met sympatholytische, sedatieve, amnestische, anxiolytische, neuroprotectieve en analgetische eigenschappen [11].

Ketamine is een immunomodulerend middel en ontstekingsremmend medicijn en het heeft een niet-competitieve antagonist van de N-methyl-d-aspartaat (NMDA)-receptor die nociceptieve input blokkeert en hyperalgesie vermindert [12].

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

60

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Elsharqya
      • Zagazig, Elsharqya, Egypte, 44519
        • Faculty of medicine, Zagazig university

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

21 jaar tot 60 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Acceptatie door de patiënt.
  • Leeftijd 21-60 jaar oud.
  • Geslacht zowel mannelijk als vrouwelijk.
  • BMI ≥40 kg/m2
  • ASA II en ASA III.
  • Gepland voor electieve laparoscopische sleeve gastrectomie onder algemene anesthesie.

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten met een bekende voorgeschiedenis van allergie voor studiegeneesmiddelen.
  • Patiënten met ongecontroleerde diabetes mellitus.
  • Psychische en mentale stoornissen.
  • Ernstige hypertensieve, hart-, lever- en nierpatiënten.
  • Patiënten die opioïden of sedativa gebruiken.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: controlegroep
patiënt krijgt 40 ml bupivacaïne 0,25% + 5 ml normale zoutoplossing met een totaal volume van 45 ml om intraperitoneaal te installeren.

Aan het einde van de operatie wordt de patiënt in de Trendelenburg-positie gebracht en wordt intraperitoneale instillatie van 40 ml bupivacaïne 0,25% + 5 ml normale zoutoplossing uitgevoerd, geleid door de camera en door de chirurg gelijkmatig in de peritoneale holte gespoten.

De patiënt wordt gedurende 5-10 minuten na instillatie van het geneesmiddel in de Trendelenburg-positie gehouden en de buik wordt geleegd door passieve exsufflatie met behulp van zachte abdominale druk.

Actieve vergelijker: dexmedetomidine-groep
patiënt krijgt 40 ml bupivacaine 0,25% + 1 µg/kg dexmedetomidine verdund in 5 ml normale zoutoplossing met een totaal volume van 45 ml om intraperitoneaal te installeren.

Aan het einde van de operatie wordt de patiënt verplaatst naar de Trendelenburg-positie en wordt intraperitoneale instillatie van het onderzoeksgeneesmiddel (40 ml bupivacaïne 0,25% + 1 µg/kg dexmedetomidine verdund in 5 ml normale zoutoplossing) uitgevoerd onder begeleiding van de camera en gelijkmatig in de huid gespoten. de buikholte door de chirurg.

De patiënt wordt gedurende 5-10 minuten na instillatie van het geneesmiddel in de Trendelenburg-positie gehouden en de buik wordt geleegd door passieve exsufflatie met behulp van zachte abdominale druk.

Actieve vergelijker: ketamine groep
patiënt krijgt 40 ml bupivacaïne 0,25% + 0,5 mg/kg ketamine verdund in 5 ml normale zoutoplossing met een totaal volume van 45 ml om intraperitoneaal te installeren.

Aan het einde van de operatie wordt de patiënt verplaatst naar de Trendelenburg-positie en intraperitoneale instillatie van het onderzoeksgeneesmiddel (40 ml bupivacaïne 0,25% + 0,5 mg/kg ketamine verdund in 5 ml normale zoutoplossing) zal worden gedaan onder begeleiding van de camera en gelijkmatig in de huid worden gespoten. de buikholte door de chirurg.

De patiënt wordt gedurende 5-10 minuten na instillatie van het geneesmiddel in de Trendelenburg-positie gehouden en de buik wordt geleegd door passieve exsufflatie met behulp van zachte abdominale druk.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
verandering in beoordeling van postoperatieve schouder-, buik- en incisiepijn
Tijdsspanne: 1, 2, 4, 6, 12 en 24 uur postoperatief
wordt beoordeeld met een visuele analoge schaal (VAS). Op een schaal van 0-10 leert de patiënt postoperatieve pijn te kwantificeren waarbij 0 = geen pijn en 10 = maximale ergste pijn.
1, 2, 4, 6, 12 en 24 uur postoperatief

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tijdstip van het eerste verzoek om analgesie
Tijdsspanne: binnen 24 uur postoperatief
tijd die is verstreken vanaf de aankomst van de patiënt in de PACU [T0] tot het tijdstip van de eerste oproep van de patiënt voor analgesie
binnen 24 uur postoperatief
Totale nood aan pijnstillers
Tijdsspanne: tijdens de eerste postoperatieve 24 uur
als VAS ≥ 3 of op verzoek van de patiënt, zal nood-analgesie worden gegeven
tijdens de eerste postoperatieve 24 uur
De incidentie van postoperatieve misselijkheid en braken (PONV)
Tijdsspanne: tijdens de eerste postoperatieve 24 uur
optreden van postoperatieve misselijkheid en braken
tijdens de eerste postoperatieve 24 uur

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 oktober 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 april 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

20 mei 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 augustus 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 augustus 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

25 augustus 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

27 april 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 april 2023

Laatst geverifieerd

1 april 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

gepland na de afronding van het onderzoek en de publicatie

IPD-tijdsbestek voor delen

gepland na de afronding van het onderzoek en de publicatie

IPD-toegangscriteria voor delen

hoofdonderzoeker

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op normale zoutoplossing

3
Abonneren