Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Intraperitoneal deksmedetomidin versus ketamin med bupivakain for postoperativ analgesi

26. april 2023 oppdatert av: Rehab Abd-Allah Wahdan, Zagazig University

Sammenlignende studie mellom intraperitoneal dexmedetomidin versus ketamin med bupivakain for postoperativ analgesi etter laparoskopisk ermet gastrectomy

Post-laparoskopisk ermebehandling er avgjørende for tidlig mobilisering av pasienten og så videre redusere postoperative komplikasjoner. Bruk av opioider er assosiert med bivirkninger som kvalme, kløe, sedasjon og noen ganger respirasjonsdepresjon.

Tidligere studier har uttalt at intraperitoneal instillasjon av bupivakain alene har blitt brukt for å redusere akutte postoperative mage- og skuldersmerter tillater tidlig mobilisering og redusere postoperative opioidbehov og dets komplikasjoner.

I denne studien vil etterforskerne sammenligne mellom intraperitoneal instillasjon av dexmedetomidin med bupivakain versus ketamin med bupivakain hos pasienter som gjennomgår laparoskopisk sleeve gastrectomy under generell anestesi med hensyn til postoperativ smertelindring for å redusere sykelighet og dødelighet.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Fedme er en alvorlig tilstand i utviklede land og utviklingsland som oppstår på grunn av en eller annen hormonell lidelse eller på grunn av redusert energiforbruk med økende energiopptak [1]. I dag anses fedme som den andre dødsårsaken etter røyking over hele verden [2].

Alvorlig fedme øker forekomsten av mange kroniske sykdommer som (diabetes mellitus, hypertensjon, kardiovaskulære sykdommer og andre) [3]. Dette fører til betydelig sykelighet, tidlig dødelighet [4], nedsatt livskvalitet [5] og høye helseutgifter [6].

Laparoskopisk fedmekirurgi er den mest anbefalte og effektive langtidsbehandlingen for sykelig overvekt (som kroppsmasseindeks (BMI) ≥40 kg/m2) og fedmerelatert komplikasjon [7].

Postoperativ smertebehandling etter laparoskopisk erme anses fortsatt som en stor utfordring. Som mange av pasientene uttrykker moderat til alvorlig smerte i postoperativ periode [8]. Årsaker til postoperative smerter inkluderer betennelse i bukhinnen, strekk i bukhulen og irritasjon av mellomgulvet av karbondioksid (CO2)-rester i bukhulen [9].

Multimodale analgesiregimer som parenterale opioider, ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler og intraperitoneal instillasjon av forskjellige legemidler som lokalbedøvelsesmidler alene eller med adjuvanser som; opioid- og α2-agonisters medikamenter som klonidin og dexmedetomidin har blitt forsøkt for å redusere generelle smerter og postoperative komplikasjoner hos pasienter som gjennomgår laparoskopiske operasjoner [8, 9].

Bupivakain er det mest brukte lokalbedøvelsesmiddelet, dets intraperitoneale instillasjon har blitt en populær praksis for smertelindring etter laparoskopisk kirurgi, da det forårsaker blokkering av frie afferente nerveender i bukhinnen [10].

Dexmedetomidin, den farmakologisk aktive d-isomeren av medetomidin, er en potent og svært selektiv α2-adrenoreseptoragonist med sympatolytiske, beroligende, amnestiske, anxiolytiske, nevrobeskyttende og analgetiske egenskaper [11].

Ketamin er et immunmodulerende middel og antiinflammatorisk medikament, og det har en ikke-konkurrerende antagonist av N-metyl-d-aspartat (NMDA) reseptoren som blokkerer nociseptiv input og reduserer hyperalgesi [12].

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

60

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Egypt
    • Elsharqya
      • Zagazig, Elsharqya, Egypt, 44519
        • Faculty of medicine, Zagazig university

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

21 år til 60 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasientaksept.
  • Alder 21-60 år.
  • Kjønn både mann og kvinne.
  • BMI ≥40 kg/m2
  • ASA II og ASA III.
  • Planlagt for elektiv laparoskopisk sleeve gastrectomy under generell anestesi.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter med kjent historie med allergi for å studere legemidler.
  • Pasienter med ukontrollert diabetes mellitus.
  • Psykiske og psykiske lidelser.
  • Alvorlige hypertensive pasienter, hjerte-, lever- og nyrepasienter.
  • Pasienter som bruker opioider eller beroligende midler.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: kontrollgruppe
Pasienten vil få 40 ml bupivakain 0,25 % + 5 ml vanlig saltvann med et totalt volum på 45 ml som skal installeres intraperitonealt.
Legemiddel: vanlig saltvann

Ved slutten av operasjonen vil pasienten bli flyttet til Trendelenburg-posisjon og intraperitoneal instillasjon av 40 ml bupivakain 0,25 % + 5 ml normal saltvann vil bli utført veiledet av kameraet og sprayet jevnt inn i bukhulen av kirurgen.

Pasienten vil bli holdt i Trendelenburg-posisjon i 5-10 minutter etter instillasjon av medikamentet, og abdomen vil tømmes ved passiv ekssufflasjon ved bruk av mildt abdominalt trykk.
Aktiv komparator: dexmedetomidin gruppe
Pasienten vil motta 40 ml bupivakain 0,25 % + 1 µg/kg deksmedetomidin fortynnet i 5 ml vanlig saltvann med et totalt volum på 45 ml som skal installeres intraperitonealt.
Legemiddel: dexmedetomidin

Ved slutten av operasjonen vil pasienten bli flyttet til Trendelenburg-posisjon og intraperitoneal instillasjon av studiemedikamentet (40 ml bupivakain 0,25 % + 1 µg/kg dexmedetomidin fortynnet i 5 ml normal saltvann) vil bli utført veiledet av kameraet og sprayet jevnt inn i peritonealhulen av kirurgen.

Pasienten vil bli holdt i Trendelenburg-posisjon i 5-10 minutter etter instillasjon av medikamentet, og abdomen vil tømmes ved passiv ekssufflasjon ved bruk av mildt abdominalt trykk.
Aktiv komparator: ketamin gruppe
Pasienten vil få 40 ml bupivakain 0,25 % + 0,5 mg/kg ketamin fortynnet i 5 ml vanlig saltvann med et totalt volum på 45 ml som skal installeres intraperitonealt.
Legemiddel: Ketamin

Ved slutten av operasjonen vil pasienten bli flyttet til Trendelenburg-posisjon og intraperitoneal instillasjon av studiemedikamentet (40 ml bupivakain 0,25 % + 0,5 mg/kg ketamin fortynnet i 5 ml vanlig saltvann) vil bli utført veiledet av kameraet og sprayet jevnt inn i peritonealhulen av kirurgen.

Pasienten vil bli holdt i Trendelenburg-posisjon i 5-10 minutter etter instillasjon av medikamentet, og abdomen vil tømmes ved passiv ekssufflasjon ved bruk av mildt abdominalt trykk.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
endring i vurdering av postoperative skulder-, mage- og snittsmerter
Tidsramme: 1, 2, 4, 6, 12 og 24 timer postoperativt
vil bli vurdert etter visuell analog skala (VAS) skala, På en skala fra 0-10 vil pasienten lære å kvantifisere postoperativ smerte hvor 0= Ingen smerte og 10= Maksimal verste smerte.
1, 2, 4, 6, 12 og 24 timer postoperativt

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tidspunkt for første forespørsel om analgesi
Tidsramme: innen 24 timer etter operasjonen
tiden som gikk fra pasientens ankomst til PACU [T0] til tidspunktet for første pasientkall for analgesi
innen 24 timer etter operasjonen
Totalt behov for rednings-analgetika
Tidsramme: i løpet av det første postoperative døgnet
hvis VAS ≥3 eller på forespørsel fra pasient, vil redningsanalgesi gis
i løpet av det første postoperative døgnet
Forekomsten av postoperativ kvalme og oppkast (PONV)
Tidsramme: i løpet av det første postoperative døgnet
forekomst av postoperativ kvalme og oppkast
i løpet av det første postoperative døgnet

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Zagazig University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. oktober 2021

Primær fullføring (Faktiske)

30. april 2022

Studiet fullført (Faktiske)

20. mai 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. august 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. august 2020

Først lagt ut (Faktiske)

25. august 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

27. april 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. april 2023

Sist bekreftet

1. april 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 20-7-2020

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

planlagt etter avsluttet studie og publisering

IPD-delingstidsramme

planlagt etter avsluttet studie og publisering

Tilgangskriterier for IPD-deling

hovedetterforsker

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere