Intraperitoneaalinen deksmedetomidiini versus ketamiini ja bupivakaiini leikkauksen jälkeiseen analgesiaan
Vertaileva tutkimus vatsaontelonsisäisen deksmedetomidiinin ja ketamiinin ja bupivakaiinin välillä leikkauksen jälkeisessä kivunlievityksessä laparoskooppisen hihan mahalaukun poiston jälkeen
Laparoskopian jälkeinen hihakivun hallinta on välttämätöntä potilaan varhaisessa mobilisaatiossa ja niin edelleen vähentämään leikkauksen jälkeisiä komplikaatioita. Opioidien käyttöön liittyy haittavaikutuksia, kuten pahoinvointia, kutinaa, sedaatiota ja toisinaan hengityslamaa.
Aiemmissa tutkimuksissa todettiin, että bupivakaiinin intraperitoneaalista tiputtamista yksinään on käytetty akuutin postoperatiivisen vatsakivun ja olkapääkivun vähentämiseen, mikä mahdollistaa varhaisen mobilisaation ja vähentää leikkauksen jälkeistä opioiditarvetta ja sen komplikaatioita.
Tässä tutkimuksessa tutkijat vertaavat deksmedetomidiinin intraperitoneaalista tiputtamista bupivakaiinilla ja ketamiinia bupivakaiinilla potilailla, joille tehdään laparoskooppinen gastrektomia yleisanestesiassa leikkauksen jälkeisen kivun lievittämiseksi sairastuvuuden ja kuolleisuuden vähentämiseksi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Lihavuus on vakava sairaus kehittyneissä ja kehitysmaissa, mikä johtuu jostain hormonaalisesta häiriöstä tai johtuen energiankulutuksen vähenemisestä energiankulutuksen lisääntyessä [1]. Nykyään liikalihavuutta pidetään toiseksi kuolinsyyksi tupakoinnin jälkeen kaikkialla maailmassa [2].
Vaikea liikalihavuus lisää monien kroonisten sairauksien, kuten (diabetes mellitus, verenpainetauti, sydän- ja verisuonitaudit ja muut) ilmaantuvuutta [3]. Tämä johtaa huomattavaan sairastumiseen, varhaiseen kuolleisuuteen [4], elämänlaadun heikkenemiseen [5] ja ylimääräisiin terveydenhuoltomenoihin [6].
Laparoskopinen bariatrinen leikkaus on suositeltavin ja tehokkain pitkäaikainen hoito sairaalloiselle liikalihavuudelle (jonka painoindeksi (BMI) ≥40 kg/m2) ja liikalihavuuteen liittyville komplikaatioille [7].
Leikkauksen jälkeisen kivun hallinta laparoskooppisen hihan jälkeen on edelleen suuri haaste. Koska monet potilaista ilmaisevat kohtalaista tai vaikeaa kipua leikkauksen jälkeisenä aikana [8]. Leikkauksen jälkeisen kivun syitä ovat vatsaontelon tulehdus, vatsaontelon venyminen ja pallean ärsytys hiilidioksidijäännöksillä (CO2) vatsaontelossa [9].
Multimodaaliset analgesia-ohjelmat, kuten parenteraaliset opioidit, ei-steroidiset anti-inflammatoriset lääkkeet ja erilaisten lääkkeiden, kuten paikallispuudutuslääkkeiden, yksinään tai adjuvanttien, kuten adjuvanttien, intraperitoneaalinen tiputtaminen; Opioidien ja α2-agonistien lääkkeitä, kuten klonidiinia ja deksmedetomidiinia, on yritetty vähentää kipua ja leikkauksen jälkeisiä komplikaatioita potilailla, joille tehdään laparoskooppisia leikkauksia [8, 9].
Bupivakaiini on yleisimmin käytetty paikallispuudutuslääke, sen intraperitoneaalisesta tiputuksesta on tullut suosittu käytäntö kivunlievitykseen laparoskooppisen leikkauksen jälkeen, koska se estää vapaiden afferenttien hermopäätteiden vatsakalvossa [10].
Deksmedetomidiini, medetomidiinin farmakologisesti aktiivinen d-isomeeri, se on voimakas ja erittäin selektiivinen α2-adrenoreseptoriagonisti, jolla on sympatolyyttisiä, rauhoittavia, amnestisia, anksiolyyttisiä, neuroprotektiivisia ja analgeettisia ominaisuuksia [11].
Ketamiini on immunomodulatorinen aine ja tulehduskipulääke, ja sillä on ei-kilpaileva N-metyyli-d-aspartaatti (NMDA) -reseptorin antagonisti, joka estää nosiseptiivisen toiminnan ja vähentää hyperalgesiaa [12].
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Elsharqya
-
Zagazig, Elsharqya, Egypti, 44519
- Faculty of medicine, Zagazig university
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaan hyväksyntä.
- Ikä 21-60 vuotta.
- Seksiä sekä miehiä että naisia.
- BMI ≥40 kg/m2
- ASA II ja ASA III.
- Suunniteltu valinnaiseen laparoskooppiseen gastrektomiaan yleisanestesiassa.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on tiedetty allergioita tutkimuslääkkeille.
- Potilaat, joilla on hallitsematon diabetes mellitus.
- Psykologiset ja mielenterveyden häiriöt.
- Vaikeat hypertensiiviset, sydän-, maksa- ja munuaispotilaat.
- Potilaat, jotka käyttävät opioideja tai rauhoittavia aineita.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: kontrolliryhmä
potilas saa 40 ml bupivakaiinia 0,25 % + 5 ml normaalia suolaliuosta, jonka kokonaistilavuus on 45 ml asennettavaksi vatsaonteloon.
|
Leikkauksen lopussa potilas siirretään Trendelenburg-asentoon ja vatsaonteloon tiputetaan 40 ml bupivakaiinia 0,25 % + 5 ml normaalia suolaliuosta kameran ohjaamana ja kirurgi ruiskuttaa tasaisesti vatsaonteloon. Potilasta pidetään Trendelenburg-asennossa 5-10 minuuttia lääkkeen tiputtamisen jälkeen ja vatsa tyhjennetään passiivisella ekssufflaatiolla käyttämällä kevyesti vatsan painetta. |
|
Active Comparator: deksmedetomidiiniryhmä
potilas saa 40 ml bupivakaiinia 0,25 % + 1 µg/kg deksmedetomidiinia laimennettuna 5 ml:aan normaalia suolaliuosta kokonaistilavuudella 45 ml asennettavaksi vatsaonteloon.
|
Leikkauksen lopussa potilas siirretään Trendelenburg-asentoon ja vatsaonteloon tiputetaan tutkimuslääkettä (40 ml bupivakaiinia 0,25 % + 1 µg/kg deksmedetomidiinia laimennettuna 5 ml:aan normaalia suolaliuosta) kameran ohjaamana ja ruiskutetaan tasaisesti vatsaontelo kirurgin toimesta. Potilasta pidetään Trendelenburg-asennossa 5-10 minuuttia lääkkeen tiputtamisen jälkeen ja vatsa tyhjennetään passiivisella ekssufflaatiolla käyttämällä kevyesti vatsan painetta. |
|
Active Comparator: ketamiiniryhmä
potilas saa 40 ml bupivakaiinia 0,25 % + 0,5 mg/kg ketamiinia laimennettuna 5 ml:aan normaalia suolaliuosta kokonaistilavuudella 45 ml asennettavaksi vatsaonteloon.
|
Leikkauksen lopussa potilas siirretään Trendelenburg-asentoon ja vatsaonteloon tiputetaan tutkimuslääkettä (40 ml bupivakaiinia 0,25 % + 0,5 mg/kg ketamiinia laimennettuna 5 ml:aan normaalia suolaliuosta) kameran ohjaamana ja ruiskutetaan tasaisesti vatsaontelo kirurgin toimesta. Potilasta pidetään Trendelenburg-asennossa 5-10 minuuttia lääkkeen tiputtamisen jälkeen ja vatsa tyhjennetään passiivisella ekssufflaatiolla käyttämällä kevyesti vatsan painetta. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
muutos leikkauksen jälkeisen olkapää-, vatsa- ja viiltokivun arvioinnissa
Aikaikkuna: 1, 2, 4, 6, 12 ja 24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
arvioidaan visuaalisen analogisen asteikon (VAS) avulla. Asteikolla 0-10 potilas oppii kvantifioimaan postoperatiivisen kivun, jossa 0 = ei kipua ja 10 = pahin kipu.
|
1, 2, 4, 6, 12 ja 24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ensimmäisen analgesiapyynnön ajankohta
Aikaikkuna: 24 tunnin sisällä leikkauksesta
|
aika, joka on kulunut potilaan saapumisesta PACU:hun [T0] ensimmäiseen potilaan analgesiahoitoon
|
24 tunnin sisällä leikkauksesta
|
|
Täydellinen pelastuskipulääkkeen tarve
Aikaikkuna: ensimmäisen leikkauksen jälkeisen 24 tunnin aikana
|
jos VAS ≥3 tai potilaan pyynnöstä, annetaan pelastuskipua
|
ensimmäisen leikkauksen jälkeisen 24 tunnin aikana
|
|
Postoperatiivisen pahoinvoinnin ja oksentelun (PONV) esiintyvyys
Aikaikkuna: ensimmäisen leikkauksen jälkeisen 24 tunnin aikana
|
leikkauksen jälkeisen pahoinvoinnin ja oksentelun esiintyminen
|
ensimmäisen leikkauksen jälkeisen 24 tunnin aikana
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Ozkan AS. Anesthesia management in sleeve gastrectomy: Single center experience. Annals of Medical Research. 2018; 25(4)613-8.
- Tekeli AE, Eker E, Bartin MK, Oner MO. Anesthesia Management in Laparoscopic Sleeve Gastrectomy Cases. East J Med. 2019; 24(3): 335-9.
- Praveena BL, Bharathi B, Sahana VR. Intraperitoneal Ropivacaine with Dexmedetomidine or Fentanyl for Postoperative Analgesia Following Laparoscopic Cholecystectomy: A Comparative Randomized Trial. Anesth Essays Res. 2019 Jan-Mar;13(1):169-173. doi: 10.4103/aer.AER_191_18.
- Beder El Baz MM, Farahat TEM. Intraperitoneal Levobupivacaine Alone or with Dexmedetomidine for Postoperative Analgesia after Laparoscopic Cholecystectomy. Anesth Essays Res. 2018 Apr-Jun;12(2):355-358. doi: 10.4103/aer.AER_205_17.
- EL-Gaby SS, Mohammed SS. Intraperitoneal ketamine attenuates the inflammatory reactivity associated with pneumoperitoneum. Research and Opinion in Anesthesia & Intensive Care. 2017; 4:149-55.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Adrenergiset aineet
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Keskushermostoa lamaavat aineet
- Ääreishermoston aineet
- Analgeetit
- Aistijärjestelmän agentit
- Anestesia-aineet, dissosiatiiviset
- Anestesia-aineet, suonensisäiset
- Anestesia, kenraali
- Anestesia-aineet
- Kiihottavat aminohappoantagonistit
- Kiihottavat aminohappoaineet
- Analgeetit, ei-huumeet
- Adrenergiset alfa-2-reseptoriagonistit
- Adrenergiset alfa-agonistit
- Adrenergiset agonistit
- Hypnoottiset ja rauhoittavat lääkkeet
- Ketamiini
- Deksmedetomidiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- 20-7-2020
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ICF
- ANALYTIC_CODE
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .