- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04525274
Dexmedetomidina intraperitoneale contro ketamina con bupivacaina per l'analgesia postoperatoria
Studio comparativo tra dexmedetomidina intraperitoneale e ketamina con bupivacaina per l'analgesia postoperatoria dopo gastrectomia laparoscopica
La gestione del dolore della manica post-laparoscopica è essenziale per la mobilizzazione precoce del paziente e quindi per ridurre le complicanze post-operatorie. L'uso di oppioidi è associato a effetti avversi come nausea, prurito, sedazione e occasionalmente depressione respiratoria.
Precedenti studi hanno affermato che l'instillazione intraperitoneale della sola bupivacaina è stata utilizzata per ridurre il dolore acuto postoperatorio addominale e alla spalla, consentire la mobilizzazione precoce e ridurre il fabbisogno postoperatorio di oppioidi e le sue complicanze.
In questo studio i ricercatori confronteranno l'instillazione intraperitoneale di dexmedetomidina con bupivacaina rispetto a ketamina con bupivacaina in pazienti sottoposti a gastrectomia laparoscopica a manica in anestesia generale per quanto riguarda il sollievo dal dolore postoperatorio per ridurre la morbilità e la mortalità.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'obesità è una condizione grave nei paesi sviluppati e in via di sviluppo che si verificano a causa di alcuni disturbi ormonali o dovuti alla riduzione del dispendio energetico con l'aumento dell'assorbimento di energia [1]. Al giorno d'oggi, l'obesità è considerata la seconda causa di morte dopo il fumo in tutto il mondo [2].
L'obesità grave aumenta l'incidenza di molte malattie croniche come (diabete mellito, ipertensione, malattie cardiovascolari e altre) [3]. Ciò porta a una sostanziale morbilità, mortalità precoce [4], compromissione della qualità della vita [5] e spese sanitarie eccessive [6].
La chirurgia bariatrica laparoscopica è il trattamento a lungo termine più raccomandato ed efficace per l'obesità patologica (con indice di massa corporea (BMI) ≥40 kg/m2) e le complicanze correlate all'obesità [7].
La gestione del dolore postoperatorio dopo la manica laparoscopica considera ancora una sfida importante. Poiché molti dei pazienti esprimono dolore da moderato a severo nel periodo postoperatorio [8]. Le cause del dolore postoperatorio comprendono l'infiammazione del peritoneo, l'allungamento della cavità intra-addominale e l'irritazione del diaframma causata dai residui di anidride carbonica (CO2) nella cavità addominale [9].
Regimi di analgesia multimodale come oppioidi parenterali, farmaci antinfiammatori non steroidei e instillazione intraperitoneale di diversi farmaci come farmaci anestetici locali da soli o con adiuvanti simili; I farmaci oppioidi e α2 agonisti come la clonidina e la dexmedetomidina sono stati provati per ridurre il dolore generale e le complicanze postoperatorie dei pazienti sottoposti a chirurgia laparoscopica [8, 9].
La bupivacaina è il farmaco anestetico locale più comunemente usato, la sua instillazione intraperitoneale è diventata una pratica popolare per alleviare il dolore dopo la chirurgia laparoscopica in quanto provoca il blocco delle terminazioni nervose afferenti libere nel peritoneo [10].
La dexmedetomidina, l'isomero d farmacologicamente attivo della medetomidina, è un potente e altamente selettivo agonista del recettore α2-adrenergico con proprietà simpaticolitiche, sedative, amnesiche, ansiolitiche, neuroprotettive e analgesiche [11].
La ketamina è un agente immunomodulatore e un farmaco antinfiammatorio e ha un antagonista non competitivo del recettore N-metil-d-aspartato (NMDA) che blocca l'input nocicettivo e riduce l'iperalgesia [12].
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Asmaa M Galal, MD
- Numero di telefono: 002 01271550089
- Email: asmaa_galal79@yahoo.com
Luoghi di studio
-
-
Elsharqya
-
Zagazig, Elsharqya, Egitto, 44519
- Faculty of medicine, Zagazig university
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Accettazione paziente.
- Età 21-60 anni.
- Sesso sia maschile che femminile.
- IMC ≥40 kg/m2
- ASA II e ASA III.
- Programmato per gastrectomia laparoscopica elettiva a manica in anestesia generale.
Criteri di esclusione:
- Pazienti con storia nota di allergia ai farmaci in studio.
- Pazienti con diabete mellito non controllato.
- Disturbi psicologici e mentali.
- Pazienti gravi ipertesi, cardiaci, epatici e renali.
- Pazienti in uso di oppioidi o sedativi.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Comparatore placebo: gruppo di controllo
il paziente riceverà 40 ml di bupivacaina 0,25% + 5 ml di soluzione fisiologica normale con un volume totale di 45 ml da installare intraperitonealmente.
|
Al termine dell'intervento chirurgico, il paziente verrà spostato in posizione Trendelenburg e l'instillazione intraperitoneale di 40 ml di bupivacaina 0,25% + 5 ml di soluzione fisiologica verrà eseguita guidata dalla telecamera e spruzzata uniformemente nella cavità peritoneale dal chirurgo. Il paziente verrà mantenuto in posizione Trendelenburg per 5-10 minuti dopo l'instillazione del farmaco e l'addome verrà sgonfiato mediante esufflazione passiva utilizzando una leggera pressione addominale. |
Comparatore attivo: gruppo dexmedetomidina
il paziente riceverà 40 ml di bupivacaina 0,25% + 1 µg/kg di dexmedetomidina diluiti in 5 ml di soluzione fisiologica con un volume totale di 45 ml da installare intraperitonealmente.
|
Al termine dell'intervento chirurgico, il paziente verrà spostato in posizione Trendelenburg e l'instillazione intraperitoneale del farmaco in studio (40 ml di bupivacaina 0,25% + 1 µg/kg di dexmedetomidina diluita in 5 ml di soluzione fisiologica) verrà eseguita guidata dalla telecamera e spruzzata uniformemente in cavità peritoneale dal chirurgo. Il paziente verrà mantenuto in posizione Trendelenburg per 5-10 minuti dopo l'instillazione del farmaco e l'addome verrà sgonfiato mediante esufflazione passiva utilizzando una leggera pressione addominale. |
Comparatore attivo: gruppo ketamina
il paziente riceverà 40 ml di bupivacaina 0,25% + 0,5 mg/kg di ketamina diluiti in 5 ml di soluzione fisiologica con un volume totale di 45 ml da installare intraperitonealmente.
|
Al termine dell'intervento chirurgico, il paziente verrà spostato in posizione Trendelenburg e l'instillazione intraperitoneale del farmaco in studio (40 ml di bupivacaina 0,25% + 0,5 mg/kg di ketamina diluito in 5 ml di soluzione fisiologica) verrà eseguita guidata dalla telecamera e spruzzata uniformemente in cavità peritoneale dal chirurgo. Il paziente verrà mantenuto in posizione Trendelenburg per 5-10 minuti dopo l'instillazione del farmaco e l'addome verrà sgonfiato mediante esufflazione passiva utilizzando una leggera pressione addominale. |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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cambiamento nella valutazione del dolore postoperatorio alla spalla, addominale e incisionale
Lasso di tempo: a 1, 2, 4, 6, 12 e 24 ore dopo l'intervento
|
sarà valutato dalla scala della scala analogica visiva (VAS), su una scala da 0 a 10, il paziente imparerà a quantificare il dolore postoperatorio dove 0 = Nessun dolore e 10 = Massimo dolore peggiore.
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a 1, 2, 4, 6, 12 e 24 ore dopo l'intervento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Tempo della prima richiesta di analgesia
Lasso di tempo: entro 24 ore dall'intervento
|
tempo trascorso dall'arrivo del paziente in PACU [T0] al momento della prima chiamata del paziente per analgesia
|
entro 24 ore dall'intervento
|
Fabbisogno analgesico di soccorso totale
Lasso di tempo: nelle prime 24 ore postoperatorie
|
se VAS ≥3 o su richiesta del paziente, verrà somministrata l'analgesia di salvataggio
|
nelle prime 24 ore postoperatorie
|
L'incidenza di nausea e vomito postoperatori (PONV)
Lasso di tempo: nelle prime 24 ore postoperatorie
|
comparsa di nausea e vomito postoperatori
|
nelle prime 24 ore postoperatorie
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Ozkan AS. Anesthesia management in sleeve gastrectomy: Single center experience. Annals of Medical Research. 2018; 25(4)613-8.
- Tekeli AE, Eker E, Bartin MK, Oner MO. Anesthesia Management in Laparoscopic Sleeve Gastrectomy Cases. East J Med. 2019; 24(3): 335-9.
- Praveena BL, Bharathi B, Sahana VR. Intraperitoneal Ropivacaine with Dexmedetomidine or Fentanyl for Postoperative Analgesia Following Laparoscopic Cholecystectomy: A Comparative Randomized Trial. Anesth Essays Res. 2019 Jan-Mar;13(1):169-173. doi: 10.4103/aer.AER_191_18.
- Beder El Baz MM, Farahat TEM. Intraperitoneal Levobupivacaine Alone or with Dexmedetomidine for Postoperative Analgesia after Laparoscopic Cholecystectomy. Anesth Essays Res. 2018 Apr-Jun;12(2):355-358. doi: 10.4103/aer.AER_205_17.
- EL-Gaby SS, Mohammed SS. Intraperitoneal ketamine attenuates the inflammatory reactivity associated with pneumoperitoneum. Research and Opinion in Anesthesia & Intensive Care. 2017; 4:149-55.
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Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
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Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
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Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti adrenergici
- Agenti neurotrasmettitori
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Depressori del sistema nervoso centrale
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Analgesici
- Agenti del sistema sensoriale
- Anestetico, Dissociativo
- Anestetici, per via endovenosa
- Anestetici, Generale
- Anestetici
- Antagonisti degli aminoacidi eccitatori
- Agenti di aminoacidi eccitatori
- Analgesici, non narcotici
- Agonisti del recettore adrenergico alfa-2
- Alfa-agonisti adrenergici
- Agonisti adrenergici
- Ipnotici e sedativi
- Ketamina
- Dexmedetomidina
Altri numeri di identificazione dello studio
- 20-7-2020
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Periodo di condivisione IPD
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- LINFA
- ICF
- CODICE_ANALITICO
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