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Dexmedetomidina intraperitoneale contro ketamina con bupivacaina per l'analgesia postoperatoria

26 aprile 2023 aggiornato da: Rehab Abd-Allah Wahdan, Zagazig University

Studio comparativo tra dexmedetomidina intraperitoneale e ketamina con bupivacaina per l'analgesia postoperatoria dopo gastrectomia laparoscopica

La gestione del dolore della manica post-laparoscopica è essenziale per la mobilizzazione precoce del paziente e quindi per ridurre le complicanze post-operatorie. L'uso di oppioidi è associato a effetti avversi come nausea, prurito, sedazione e occasionalmente depressione respiratoria.

Precedenti studi hanno affermato che l'instillazione intraperitoneale della sola bupivacaina è stata utilizzata per ridurre il dolore acuto postoperatorio addominale e alla spalla, consentire la mobilizzazione precoce e ridurre il fabbisogno postoperatorio di oppioidi e le sue complicanze.

In questo studio i ricercatori confronteranno l'instillazione intraperitoneale di dexmedetomidina con bupivacaina rispetto a ketamina con bupivacaina in pazienti sottoposti a gastrectomia laparoscopica a manica in anestesia generale per quanto riguarda il sollievo dal dolore postoperatorio per ridurre la morbilità e la mortalità.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Descrizione dettagliata

L'obesità è una condizione grave nei paesi sviluppati e in via di sviluppo che si verificano a causa di alcuni disturbi ormonali o dovuti alla riduzione del dispendio energetico con l'aumento dell'assorbimento di energia [1]. Al giorno d'oggi, l'obesità è considerata la seconda causa di morte dopo il fumo in tutto il mondo [2].

L'obesità grave aumenta l'incidenza di molte malattie croniche come (diabete mellito, ipertensione, malattie cardiovascolari e altre) [3]. Ciò porta a una sostanziale morbilità, mortalità precoce [4], compromissione della qualità della vita [5] e spese sanitarie eccessive [6].

La chirurgia bariatrica laparoscopica è il trattamento a lungo termine più raccomandato ed efficace per l'obesità patologica (con indice di massa corporea (BMI) ≥40 kg/m2) e le complicanze correlate all'obesità [7].

La gestione del dolore postoperatorio dopo la manica laparoscopica considera ancora una sfida importante. Poiché molti dei pazienti esprimono dolore da moderato a severo nel periodo postoperatorio [8]. Le cause del dolore postoperatorio comprendono l'infiammazione del peritoneo, l'allungamento della cavità intra-addominale e l'irritazione del diaframma causata dai residui di anidride carbonica (CO2) nella cavità addominale [9].

Regimi di analgesia multimodale come oppioidi parenterali, farmaci antinfiammatori non steroidei e instillazione intraperitoneale di diversi farmaci come farmaci anestetici locali da soli o con adiuvanti simili; I farmaci oppioidi e α2 agonisti come la clonidina e la dexmedetomidina sono stati provati per ridurre il dolore generale e le complicanze postoperatorie dei pazienti sottoposti a chirurgia laparoscopica [8, 9].

La bupivacaina è il farmaco anestetico locale più comunemente usato, la sua instillazione intraperitoneale è diventata una pratica popolare per alleviare il dolore dopo la chirurgia laparoscopica in quanto provoca il blocco delle terminazioni nervose afferenti libere nel peritoneo [10].

La dexmedetomidina, l'isomero d farmacologicamente attivo della medetomidina, è un potente e altamente selettivo agonista del recettore α2-adrenergico con proprietà simpaticolitiche, sedative, amnesiche, ansiolitiche, neuroprotettive e analgesiche [11].

La ketamina è un agente immunomodulatore e un farmaco antinfiammatorio e ha un antagonista non competitivo del recettore N-metil-d-aspartato (NMDA) che blocca l'input nocicettivo e riduce l'iperalgesia [12].

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

60

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

    • Elsharqya
      • Zagazig, Elsharqya, Egitto, 44519
        • Faculty of medicine, Zagazig university

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 21 anni a 60 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Accettazione paziente.
  • Età 21-60 anni.
  • Sesso sia maschile che femminile.
  • IMC ≥40 kg/m2
  • ASA II e ASA III.
  • Programmato per gastrectomia laparoscopica elettiva a manica in anestesia generale.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con storia nota di allergia ai farmaci in studio.
  • Pazienti con diabete mellito non controllato.
  • Disturbi psicologici e mentali.
  • Pazienti gravi ipertesi, cardiaci, epatici e renali.
  • Pazienti in uso di oppioidi o sedativi.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: gruppo di controllo
il paziente riceverà 40 ml di bupivacaina 0,25% + 5 ml di soluzione fisiologica normale con un volume totale di 45 ml da installare intraperitonealmente.

Al termine dell'intervento chirurgico, il paziente verrà spostato in posizione Trendelenburg e l'instillazione intraperitoneale di 40 ml di bupivacaina 0,25% + 5 ml di soluzione fisiologica verrà eseguita guidata dalla telecamera e spruzzata uniformemente nella cavità peritoneale dal chirurgo.

Il paziente verrà mantenuto in posizione Trendelenburg per 5-10 minuti dopo l'instillazione del farmaco e l'addome verrà sgonfiato mediante esufflazione passiva utilizzando una leggera pressione addominale.

Comparatore attivo: gruppo dexmedetomidina
il paziente riceverà 40 ml di bupivacaina 0,25% + 1 µg/kg di dexmedetomidina diluiti in 5 ml di soluzione fisiologica con un volume totale di 45 ml da installare intraperitonealmente.

Al termine dell'intervento chirurgico, il paziente verrà spostato in posizione Trendelenburg e l'instillazione intraperitoneale del farmaco in studio (40 ml di bupivacaina 0,25% + 1 µg/kg di dexmedetomidina diluita in 5 ml di soluzione fisiologica) verrà eseguita guidata dalla telecamera e spruzzata uniformemente in cavità peritoneale dal chirurgo.

Il paziente verrà mantenuto in posizione Trendelenburg per 5-10 minuti dopo l'instillazione del farmaco e l'addome verrà sgonfiato mediante esufflazione passiva utilizzando una leggera pressione addominale.

Comparatore attivo: gruppo ketamina
il paziente riceverà 40 ml di bupivacaina 0,25% + 0,5 mg/kg di ketamina diluiti in 5 ml di soluzione fisiologica con un volume totale di 45 ml da installare intraperitonealmente.

Al termine dell'intervento chirurgico, il paziente verrà spostato in posizione Trendelenburg e l'instillazione intraperitoneale del farmaco in studio (40 ml di bupivacaina 0,25% + 0,5 mg/kg di ketamina diluito in 5 ml di soluzione fisiologica) verrà eseguita guidata dalla telecamera e spruzzata uniformemente in cavità peritoneale dal chirurgo.

Il paziente verrà mantenuto in posizione Trendelenburg per 5-10 minuti dopo l'instillazione del farmaco e l'addome verrà sgonfiato mediante esufflazione passiva utilizzando una leggera pressione addominale.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
cambiamento nella valutazione del dolore postoperatorio alla spalla, addominale e incisionale
Lasso di tempo: a 1, 2, 4, 6, 12 e 24 ore dopo l'intervento
sarà valutato dalla scala della scala analogica visiva (VAS), su una scala da 0 a 10, il paziente imparerà a quantificare il dolore postoperatorio dove 0 = Nessun dolore e 10 = Massimo dolore peggiore.
a 1, 2, 4, 6, 12 e 24 ore dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo della prima richiesta di analgesia
Lasso di tempo: entro 24 ore dall'intervento
tempo trascorso dall'arrivo del paziente in PACU [T0] al momento della prima chiamata del paziente per analgesia
entro 24 ore dall'intervento
Fabbisogno analgesico di soccorso totale
Lasso di tempo: nelle prime 24 ore postoperatorie
se VAS ≥3 o su richiesta del paziente, verrà somministrata l'analgesia di salvataggio
nelle prime 24 ore postoperatorie
L'incidenza di nausea e vomito postoperatori (PONV)
Lasso di tempo: nelle prime 24 ore postoperatorie
comparsa di nausea e vomito postoperatori
nelle prime 24 ore postoperatorie

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 ottobre 2021

Completamento primario (Effettivo)

30 aprile 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

20 maggio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 agosto 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 agosto 2020

Primo Inserito (Effettivo)

25 agosto 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 aprile 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 aprile 2023

Ultimo verificato

1 aprile 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Descrizione del piano IPD

previsto dopo il completamento dello studio e della pubblicazione

Periodo di condivisione IPD

previsto dopo il completamento dello studio e della pubblicazione

Criteri di accesso alla condivisione IPD

investigatore principale

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF
  • CODICE_ANALITICO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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