Intraperitoneális dexmedetomidin versus ketamin bupivakainnal posztoperatív fájdalomcsillapításra
Összehasonlító vizsgálat az intraperitoneális dexmedetomidin és a ketamin között bupivakainnal posztoperatív fájdalomcsillapításra laparoszkópos hüvely gastrectomia után
A laparoszkópos hüvelyfájdalom kezelése elengedhetetlen a beteg korai mobilizálásához, és így tovább csökkenti a posztoperatív szövődményeket. Az opioidok használata olyan mellékhatásokkal jár, mint a hányinger, viszketés, szedáció és esetenként légzésdepresszió.
Korábbi tanulmányok kimutatták, hogy a bupivakain intraperitoneális instillációját önmagában alkalmazták az akut posztoperatív hasi és vállfájdalmak csökkentésére, amely lehetővé teszi a korai mobilizációt, valamint csökkenti a posztoperatív opioidszükségletet és annak szövődményeit.
Ebben a vizsgálatban a vizsgálók összehasonlítják a dexmedetomidin bupivakainnal és ketamin bupivakainnal történő intraperitoneális becsepegtetését azoknál a betegeknél, akiknél laparoszkópos hüvely gastrectomián esnek át általános érzéstelenítésben a posztoperatív fájdalomcsillapítás tekintetében a morbiditás és mortalitás csökkentése érdekében.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az elhízás súlyos állapot a fejlett és fejlődő országokban valamilyen hormonális rendellenesség miatt, vagy az energiafelhasználás csökkenése miatt az energiafelvétel növekedésével [1]. Napjainkban az elhízás a dohányzás után a második halálozási ok a világon [2].
A súlyos elhízás számos krónikus betegség előfordulását növeli, mint például (cukorbetegség, magas vérnyomás, szív- és érrendszeri betegségek és mások) [3]. Ez jelentős megbetegedéshez, korai halálozáshoz [4], romló életminőséghez [5] és túlzott egészségügyi kiadásokhoz [6] vezet.
A kóros elhízás (amely testtömegindex (BMI) ≥40 kg/m2) és az elhízással összefüggő szövődmények esetében a laparoszkópos bariátriai műtét a leginkább ajánlott és leghatékonyabb hosszú távú kezelési mód [7].
A laparoszkópos hüvely utáni posztoperatív fájdalomkezelés továbbra is komoly kihívást jelent. Mivel sok beteg mérsékelttől súlyosig terjedő fájdalmat észlel a posztoperatív időszakban [8]. A posztoperatív fájdalom okai közé tartozik a hashártya gyulladása, az intraabdominális üreg megnyúlása és a rekeszizom irritációja a hasüregben maradó szén-dioxid (CO2) miatt [9].
Multimodális fájdalomcsillapítási rendek, mint például parenterális opioidok, nem szteroid gyulladáscsökkentő gyógyszerek és különböző gyógyszerek intraperitoneális becsepegtetése, például helyi érzéstelenítő szerek önmagukban vagy adjuvánsokkal együtt; Az opioid- és α2-agonisták gyógyszereivel, mint a klonidin és a dexmedetomidin, megpróbálták csökkenteni a laparoszkópos műtéteken átesett betegek általános fájdalmát és posztoperatív szövődményeit [8, 9].
A bupivakain a leggyakrabban használt helyi érzéstelenítő gyógyszer, intraperitoneális instillációja a laparoszkópos műtétek utáni fájdalomcsillapítás népszerű gyakorlatává vált, mivel blokkolja a szabad afferens idegvégződéseket a peritoneumban [10].
A dexmedetomidin, a medetomidin farmakológiailag aktív d-izomere, egy erős és rendkívül szelektív α2-adrenoreceptor agonista, szimpatolitikus, nyugtató, amnesztikus, szorongásoldó, neuroprotektív és fájdalomcsillapító tulajdonságokkal [11].
A ketamin immunmoduláló és gyulladáscsökkentő szer, és az N-metil-d-aszpartát (NMDA) receptor nem kompetitív antagonistája, amely blokkolja a nociceptív bevitelt és csökkenti a hiperalgéziát [12].
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Elsharqya
-
Zagazig, Elsharqya, Egyiptom, 44519
- Faculty of medicine, Zagazig university
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Beteg elfogadása.
- Életkor 21-60 év.
- Szex férfi és nő egyaránt.
- BMI ≥40 kg/m2
- ASA II és ASA III.
- Elektív laparoszkópos sleeve gastrectomiára tervezik általános érzéstelenítésben.
Kizárási kritériumok:
- Olyan betegek, akiknek a kórtörténetében ismert volt a vizsgált gyógyszerek allergiája.
- Nem kontrollált diabetes mellitusban szenvedő betegek.
- Pszichológiai és mentális zavarok.
- Súlyos hipertóniás, szív-, máj- és vesebetegek.
- Opioidot vagy nyugtatót szedő betegek.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Placebo Comparator: ellenőrző csoport
a beteg 40 ml 0,25%-os bupivakaint + 5 ml normál sóoldatot kap 45 ml össztérfogattal intraperitoneálisan.
|
A műtét végén a pácienst Trendelenburg pozícióba helyezik, és 40 ml bupivakain 0,25% + 5 ml normál sóoldatot intraperitoneálisan becsepegtetnek a kamera által irányítva, és a sebész egyenletesen permetezi a hasüregbe. A beteget a gyógyszer becsepegtetése után 5-10 percig Trendelenburg-helyzetben tartják, és a hasát enyhe hasi nyomással passzív exsufflációval leeresztik. |
|
Aktív összehasonlító: dexmedetomidin csoport
a páciens 40 ml 0,25% + 1 µg/kg dexmedetomidint kap 5 ml normál sóoldattal hígítva, összesen 45 ml térfogatú intraperitoneálisan behelyezve.
|
A műtét végén a beteget Trendelenburg pozícióba helyezik, és a vizsgált gyógyszer intraperitoneális becsepegtetését (40 ml bupivakain 0,25% + 1 µg/kg dexmedetomidin 5 ml normál sóoldattal hígítva) a kamera vezetésével végezzük, és egyenletesen permetezzük a peritoneális üreget a sebész. A beteget a gyógyszer becsepegtetése után 5-10 percig Trendelenburg-helyzetben tartják, és a hasát enyhe hasi nyomással passzív exsufflációval leeresztik. |
|
Aktív összehasonlító: ketamin csoport
a beteg 40 ml 0,25% + 0,5 mg/kg ketamint kap 5 ml normál sóoldattal hígítva, összesen 45 ml térfogatú intraperitoneálisan behelyezve.
|
A műtét végén a pácienst Trendelenburg pozícióba helyezik, és a vizsgált gyógyszer intraperitoneális becsepegtetését (40 ml bupivakain 0,25% + 0,5 mg/kg ketamin 5 ml normál sóoldattal hígítva) a kamera vezeti, majd egyenletesen permetezi be a a peritoneális üreget a sebész. A beteget a gyógyszer becsepegtetése után 5-10 percig Trendelenburg-helyzetben tartják, és a hasát enyhe hasi nyomással passzív exsufflációval leeresztik. |
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
a posztoperatív váll-, hasi és metszési fájdalmak megítélésének változása
Időkeret: 1, 2, 4, 6, 12 és 24 órával a műtét után
|
Vizuális analóg skála (VAS) skálán értékelik. A 0-10-es skálán a páciens megtanulja számszerűsíteni a posztoperatív fájdalmat, ahol 0 = nincs fájdalom és 10 = Maximális legrosszabb fájdalom.
|
1, 2, 4, 6, 12 és 24 órával a műtét után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az első fájdalomcsillapítási kérelem időpontja
Időkeret: műtét utáni 24 órán belül
|
a beteg megérkezésétől a PACU-ba [T0] eltelt idő az első beteg fájdalomcsillapításra való behívásáig
|
műtét utáni 24 órán belül
|
|
Teljes mentő fájdalomcsillapító szükséglet
Időkeret: az első posztoperatív 24 órában
|
ha VAS ≥3 vagy a beteg kérésére mentő fájdalomcsillapítást adnak
|
az első posztoperatív 24 órában
|
|
A posztoperatív hányinger és hányás (PONV) előfordulása
Időkeret: az első posztoperatív 24 órában
|
posztoperatív hányinger és hányás előfordulása
|
az első posztoperatív 24 órában
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Ozkan AS. Anesthesia management in sleeve gastrectomy: Single center experience. Annals of Medical Research. 2018; 25(4)613-8.
- Tekeli AE, Eker E, Bartin MK, Oner MO. Anesthesia Management in Laparoscopic Sleeve Gastrectomy Cases. East J Med. 2019; 24(3): 335-9.
- Praveena BL, Bharathi B, Sahana VR. Intraperitoneal Ropivacaine with Dexmedetomidine or Fentanyl for Postoperative Analgesia Following Laparoscopic Cholecystectomy: A Comparative Randomized Trial. Anesth Essays Res. 2019 Jan-Mar;13(1):169-173. doi: 10.4103/aer.AER_191_18.
- Beder El Baz MM, Farahat TEM. Intraperitoneal Levobupivacaine Alone or with Dexmedetomidine for Postoperative Analgesia after Laparoscopic Cholecystectomy. Anesth Essays Res. 2018 Apr-Jun;12(2):355-358. doi: 10.4103/aer.AER_205_17.
- EL-Gaby SS, Mohammed SS. Intraperitoneal ketamine attenuates the inflammatory reactivity associated with pneumoperitoneum. Research and Opinion in Anesthesia & Intensive Care. 2017; 4:149-55.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Adrenerg szerek
- Neurotranszmitter szerek
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Központi idegrendszer depresszánsai
- Perifériás idegrendszeri szerek
- Fájdalomcsillapítók
- Érzékszervi rendszer ügynökei
- Anesztetikumok, Disszociatív
- Érzéstelenítők, Intravénás
- Érzéstelenítők, tábornok
- Anesztetikumok
- Serkentő aminosav antagonisták
- Serkentő aminosav szerek
- Fájdalomcsillapítók, nem kábító
- Adrenerg alfa-2 receptor agonisták
- Adrenerg alfa-agonisták
- Adrenerg agonisták
- Altatók és nyugtatók
- Ketamin
- Dexmedetomidin
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 20-7-2020
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
IPD megosztási időkeret
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
- NEDV
- ICF
- ANALYTIC_CODE
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .