机器人导航与全膝关节置换术中传统技术的比较 (NavioRCT)

背景：

全膝关节置换术 (TKR) 手术的科学基础不完整。 作为关节置换的国家监管机构，挪威关节置换登记处有义务遵守严格的规定，要求挪威外科医生使用的植入物和器械提供高水平的证据。 众所周知，15-20% 的 TKR 患者不满意。 然而，这些患者中只有一小部分进行了翻修手术。

在这项随机临床试验中，我们将使用 Journey II BCS 全膝关节系统，采用更自然的解剖学设计，旨在通过模仿自然膝关节，在几何形状及其与韧带和软组织的相互作用方面改善运动学和功能结果膝盖的组织包膜（即生物力学；稳定性、关节线、偏移、尺寸等）。 为了实现植入物的最佳放置，外科医生需要在手术过程中评估大量信息（经验）。 为了确保这个过程的安全，并确保考虑到所有方面，关于最佳定位和韧带平衡，计算机导航技术可以提供有价值的输入，并使用精密工具（如 Navio 来自史密斯和侄子。 Navio 系统结合了机器人技术和计算机导航，代表了手术机器人和触觉领域的最新技术。 在将新技术大规模引入骨科手术之前，该试验对于所需的强制性评估过程非常重要。

方法：

在现场使用该工具之前，相关外科医生已经在潮湿的实验室接受过锯骨培训。 介绍期过后，培训将在临床环境中继续进行，直到外科医生每人至少完成 20 例 Navio 辅助手术，然后对 10 名患者进行初步研究。 所有患者将随机接受 Navio 或传统技术。

手术方法：使用止血带。 所有植入物组件均已粘合（Palacos R+G 骨水泥在从 4 摄氏度冰箱中取出后 10 分钟使用）。 标准的髌骨旁入路。 ACL 和 PCL 已删除。 在中间屈曲位置闭合伤口和胶囊，胶囊用 Quill，皮下组织用 Vicryl，皮肤用 Ethilon 缝线连续重叠床垫。 没有排水。 前 48 小时用弹性敷料包裹整个肢体。 给予预防性抗生素和抗凝剂。 氨甲环酸可减少出血。 术后止痛药：加巴喷丁、对乙酰氨基酚、萘普生、股三角神经阻滞（如果需要，第二天重复）。

对于常规组：根据 Whiteside 线设置旋转对准，选择 5、6 或 7 度外翻的髓内杆进行股骨远端切割（取决于术前在长射线照片上测量的角度（髋膝-踝）。 杆的入口孔用股骨的骨塞住，以减少髓内管的出血。 胫骨组件（金属）定位后倾斜 3 度。

对于 Navio 组：导航切口以优化屈曲和伸展时的韧带平衡，并在需要时针对中屈曲不稳定进行调整。 当松弛位于外侧，最好是屈曲时，外侧间隙和内侧间隙之间的差异小于 4 毫米是可以接受的。 然而，如果间隙平衡技术表明机械对线偏离超过 2 度外翻或 4 度内翻，则该建议将被机械对线否决（最大外翻 2 度，内翻小于 4 度）。

样本量计算：检测 Navio 的“高反应者”和“无反应者”（OMERACT-OARSI 标准）比率的临床重要差异 0.17，标准差为 20，功效为 80%，显着性为 0.05水平，总共必须包括 194 名患者（每组 97 名患者）。 这些计算基于 Petursson 等人在 JBJS Am 2018 之前进行的一项研究的数据。 当考虑到 10% 的最终退出时，要包括的患者总数为 214（每组 107 名患者）。

大量患者很重要，因为各组之间的预期差异很小。 然而，微小的差异可能在临床上不太相关，但可能有助于患者总体上获得更好的整体结果。 工具的小改进与其他小改进相结合最终可能在临床上很重要。 没有显着差异的小试验可能会取消重要的小改进，从而停止该领域的任何进一步发展。 因此，大型临床试验将很有价值。

放射立体分析构成了对试验的单独研究。 如果每组包括 17 名患者，将检测到组间 0.1 mm 的临床相关差异，标准差为 0.1，功效为 80%，显着性水平为 0.05。 包括最终退出和由于技术上具有挑战性的调查方法（RSA）而导致一些失败的预期，每组总共将包括 30 名患者。 RSA射线照片将在手术后的第一周内、3个月、1年、2年和5年的随访中收集。

该试验得到了挪威地区伦理委员会和数据检查局的批准。