Robotiserad navigering jämfört med konventionell teknik vid total knäbyte (NavioRCT)

Bakgrund:

Den vetenskapliga grunden för total knäprotesoperation (TKR) är ofullständig. Som nationell guvernör för ledproteser är det norska artroplastikregistret skyldigt att följa strikta regler som kräver höga bevisnivåer för implantat och instrument som används av norska kirurger. Det är välkänt att 15-20% av patienterna med TKR är missnöjda. Ändå är det bara en liten del av dessa patienter som genomgår revisionskirurgi.

I denna randomiserade, kliniska prövning kommer vi att använda Journey II BCS totalknäsystem, med en mer naturlig anatomisk design, avsedd att förbättra kinematik och funktionella resultat genom att efterlikna ett inhemskt knä, med avseende på geometri och dess samspel med ligamenten och mjuka knäts vävnadshölje (d.v.s. biomekaniken; stabilitet, ledlinje, förskjutning, dimensionering etc.). För att uppnå en optimal placering av implantatet behöver kirurgen bedöma mycket information (erfarenhet) under det kirurgiska ingreppet. För att säkra denna process, och för att se till att alla aspekter beaktas, med avseende på en optimal positionering och ligamentbalansering, kan datornavigeringstekniken erbjuda värdefull input, med ytterligare förbättring av noggrannheten och precisionen med hjälp av precisionsverktyg som Navio från Smith & Nephew. Navio-systemet kombinerar robotik och datornavigering och representerar den senaste tekniken inom kirurgisk robotik och haptik. Denna prövning är viktig i den obligatoriska utvärderingsprocessen som behövs, innan ny teknologi introduceras i ortopedisk kirurgi, i större skala.

Metoder:

De inblandade kirurgerna har utbildats i ett våtlabb och på sågben innan de använder detta verktyg i en levande miljö. Efter introduktionsperioden kommer utbildningen att fortsätta i en klinisk miljö tills kirurgerna har opererat minst 20 Navio assisterade fall vardera, följt av en pilotstudie med 10 patienter. Alla patienter kommer att randomiseras till antingen Navio eller konventionell teknik.

Kirurgisk metod: En turniquet används. Alla implantatkomponenter är cementerade (Palacos R+G bencement används 10 minuter efter att ha hämtats från ett 4 grader Celsius kylskåp). Standard para-patellär metod. ACL och PCL tas bort. Stängning av såret och kapseln i mitten av böjningspositionen, Quill för kapseln, Vicryl för subkutan vävnad, kontinuerlig överlappande madrass med Ethilon-sutur för huden. Ingen dränering. Inpackning av hela lemmen med elastiska förband under de första 48 timmarna. Profylaktiska antibiotika och antikoagulantia ges. Tranexaminsyra för att minska blödningar. Postop smärtstillande medicin: gabapentin, acetaminophen, naproxen, femoral triangel nervblockad (upprepas nästa dag vid behov).

För den konventionella gruppen: Rotationsinriktningen ställs in enligt Whitesides linje, och intramedullära stavar med 5, 6 eller 7 graders valgus väljs för det distala lårbenssnittet (beroende på preoperativt uppmätta vinklar på långa röntgenbilder (höft-knä- vrist). Ingångshålet på staven är igensatt med ben från lårbenet för att minska blödning från den intramedullära kanalen. Tibialkomponenten (metallen) är placerad med en 3 graders bakre lutning.

För Navio-gruppen: Nedskärningarna navigeras för att optimera ligamentbalansen i flexion och extension, och justeras för instabilitet i mitten av flexion vid behov. En skillnad på mindre än 4 mm mellan laterala och mediala gap accepteras när slappheten är på laterala sidan, helst i flexion. Men om gapbalanseringstekniken antyder en avvikelse från mekanisk inriktning på mer än 2 grader av valgus eller 4 grader av varus, åsidosätts förslaget av den mekaniska inriktningen (max 2 grader valgus, mindre än 4 grader varus).

Provstorleksberäkningar: För att upptäcka en kliniskt viktig skillnad på 0,17 i frekvensen av "högresponderare" och "icke-svarare" (OMERACT-OARSI-kriterier) till Navio, med en standardavvikelse på 20, effekt 80 % och en signifikans på 0,05 nivå ska totalt 194 patienter ingå i försöket (97 patienter i varje grupp). Beräkningarna baseras på data från en tidigare studie, av Petursson et al, JBJS Am 2018. När man räknar med 10 % eventuellt avhopp är det totala antalet patienter som ska inkluderas 214 (107 patienter i varje grupp).

Ett stort antal patienter är viktigt, eftersom den förväntade skillnaden mellan grupperna är liten. En liten skillnad kan vara mindre kliniskt relevant, men kan bidra till ett totalt sett bättre resultat för patienterna totalt. En liten förbättring av verktygen i kombination med andra små förbättringar kan i slutändan bli kliniskt viktiga. Små försök utan signifikanta skillnader kan diskvalificera viktiga små förbättringar och därmed stoppa all vidare utveckling inom området. Följaktligen kommer stora kliniska prövningar att vara värdefulla.

En radiostereometrisk analys utgör en separat studie av försöket. En kliniskt relevant skillnad på 0,1 mm mellan grupperna kommer att detekteras med en standardavvikelse på 0,1, effekt 80 % och signifikansnivå 0,05, om 17 patienter ingår i varje grupp. Inklusive eventuella avhopp och en förväntan om vissa misslyckanden på grund av den tekniskt utmanande undersökningsmetoden (RSA), kommer totalt 30 patienter att ingå i varje grupp. RSA-röntgen kommer att samlas in inom den första veckan efter operationen, vid 3 månaders, 1 år, 2 år och 5 års uppföljningar.

Försöket är godkänt av den regionala etiska kommittén och datatilsynet i Norge.