Robotizovaná navigace ve srovnání s konvenční technikou totální náhrady kolene (NavioRCT)

Pozadí:

Vědecký základ operace totální náhrady kolenního kloubu (TKR) není úplný. Jako národní guvernér kloubních náhrad je Norský registr artroplastiky povinen dodržovat přísné předpisy, které vyžadují vysokou úroveň důkazů pro implantáty a nástroje používané norskými chirurgy. Je dobře známo, že 15–20 % pacientů s TKR je nespokojených. Přesto jen malá část těchto pacientů má revizní operaci.

V této randomizované klinické studii použijeme totální kolenní systém Journey II BCS s nativním anatomickým designem, který má zlepšit kinematiku a funkční výsledky napodobováním nativního kolena, s ohledem na geometrii a jeho souhru s vazy a měkkými tkáňový obal kolena (tj. biomechanika; stabilita, linie kloubu, offset, dimenzování atd.). K dosažení optimálního umístění implantátu potřebuje chirurg během chirurgického výkonu posoudit mnoho informací (zkušeností). Aby byl tento proces zajištěn a aby byly vzaty v úvahu všechny aspekty s ohledem na optimální umístění a vyvážení vazů, může počítačová navigační technika nabídnout cenný vstup s dalším vylepšením přesnosti a přesnosti pomocí přesných nástrojů, jako je Navio od společnosti Smith & Nephew. Systém Navio kombinuje robotiku a počítačovou navigaci a představuje nejnovější technologii v rámci chirurgické robotiky a haptiky. Tato studie je důležitá v nezbytném procesu povinného hodnocení před zavedením nové technologie do ortopedické chirurgie ve větším měřítku.

Metody:

Zúčastnění chirurgové byli před použitím tohoto nástroje v živém prostředí vyškoleni v mokré laboratoři a na pilových kostech. Po zaváděcím období bude školení pokračovat v klinickém prostředí, dokud chirurgové neoperují každý alespoň 20 asistovaných případů Navio, poté bude následovat pilotní studie s 10 pacienty. Všichni pacienti budou randomizováni buď na Navio, nebo na konvenční techniku.

Operační metoda: Používá se turniket. Všechny součásti implantátu jsou cementovány (kostní cement Palacos R+G se používá 10 minut po odebrání z chladničky při teplotě 4 °C). Standardní parapatelární přístup. ACL a PCL jsou odstraněny. Uzavření rány a pouzdra ve střední flexi, Quill pro pouzdro, Vicryl pro podkožní tkáň, souvislá překrývající se matrace se stehem Ethilon na kůži. Žádná drenáž. Obalování celé končetiny elastickými obvazy po dobu prvních 48 hodin. Profylakticky se podávají antibiotika a antikoagulancia. Kyselina tranexamová ke snížení krvácení. Léky proti bolesti po ukončení léčby: gabapentin, acetaminofen, naproxen, blokáda stehenního trojúhelníku (v případě potřeby opakujte další den).

Pro konvenční skupinu: Rotační vyrovnání se nastaví podle Whitesideovy linie a pro distální řez stehenní kosti se vyberou intramedulární tyče s valgózou 5, 6 nebo 7 stupňů (v závislosti na předoperačně změřených úhlech na dlouhých rentgenových snímcích (kyčel-koleno- kotník). Vstupní otvor tyče je ucpán kostí z femuru, aby se snížilo krvácení z intramedulárního kanálu. Tibiální komponenta (kov) je umístěna se sklonem 3 stupňů dozadu.

Pro skupinu Navio: Řezy jsou navigovány tak, aby optimalizovaly rovnováhu vazů ve flexi a extenzi, a v případě potřeby se upraví pro nestabilitu střední flexe. Rozdíl menší než 4 mm mezi laterálními a mediálními mezerami je akceptován, pokud je laxita na laterální straně, nejlépe ve flexi. Pokud však technika vyrovnávání mezer naznačuje odchylku od mechanického zarovnání o více než 2 stupně valgozity nebo 4 stupně varózní, je tento návrh potlačen mechanickým vyrovnáním (valgozita maximálně 2 stupně, varózní méně než 4 stupně).

Výpočty velikosti vzorku: Detekce klinicky významného rozdílu 0,17 v míře „vysoce reagující“ a „nereagující“ (kritéria OMERACT-OARSI) na Navio, se standardní odchylkou 20, silou 80 % a významností 0,05 úrovně, musí být do studie zahrnuto celkem 194 pacientů (97 pacientů v každé skupině). Výpočty jsou založeny na údajích z předchozí studie od Peturssona a kol., JBJS Am 2018. Když se vezme v úvahu 10 % případných vyřazení, celkový počet pacientů, kteří mají být zahrnuti, je 214 (107 pacientů v každé skupině).

Velký počet pacientů je důležitý, protože očekávaný rozdíl mezi skupinami je malý. Malý rozdíl může být klinicky méně významný, může však přispět k celkově lepšímu výsledku pro pacienty. Malé vylepšení nástrojů v kombinaci s dalšími malými vylepšeními může být nakonec klinicky důležité. Malé pokusy bez významných rozdílů mohou diskvalifikovat důležitá malá vylepšení, a tím zastavit jakýkoli další vývoj v oboru. V důsledku toho budou cenné velké klinické studie.

Radiostereometrická analýza představuje samostatnou studii studie. Klinicky relevantní rozdíl 0,1 mm mezi skupinami bude detekován se standardní odchylkou 0,1, silou 80 % a hladinou významnosti 0,05, pokud je v každé skupině zahrnuto 17 pacientů. Včetně případných výpadků a očekávání některých selhání v důsledku technicky náročné vyšetřovací metody (RSA) bude v každé skupině zahrnuto celkem 30 pacientů. RSA rentgenové snímky budou odebrány během prvního týdne po operaci, po 3 měsících, 1 roce, 2 letech a 5 letech sledování.

Zkoušku schvaluje regionální etická komise a norský datový inspektorát.