Navigazione robotizzata rispetto alla tecnica convenzionale nella sostituzione totale del ginocchio (NavioRCT)

Sfondo:

Il fondamento scientifico della chirurgia di sostituzione totale del ginocchio (TKR) è incompleto. In qualità di governatore nazionale delle protesi articolari, il Registro norvegese di artroplastica è obbligato a regolamenti rigorosi, che richiedono alti livelli di evidenza per gli impianti e gli strumenti utilizzati dai chirurghi norvegesi. È noto che il 15-20% dei pazienti con TKR è insoddisfatto. Tuttavia, solo una piccola parte di questi pazienti ha un intervento chirurgico di revisione.

In questo studio clinico randomizzato utilizzeremo il sistema di ginocchio totale BCS Journey II, con un design anatomico più nativo, inteso a migliorare la cinematica e i risultati funzionali imitando un ginocchio nativo, per quanto riguarda la geometria e la sua interazione con i legamenti e i tessuti molli involucro tissutale del ginocchio (ovvero la biomeccanica; stabilità, linea articolare, offset, dimensionamento ecc.). Per ottenere un posizionamento ottimale dell'impianto, il chirurgo deve valutare molte informazioni (esperienza) durante la procedura chirurgica. Per garantire questo processo e per assicurarsi che tutti gli aspetti siano presi in considerazione, rispetto a un posizionamento ottimale e al bilanciamento dei legamenti, la tecnica di navigazione del computer può offrire un contributo prezioso, con un ulteriore miglioramento dell'accuratezza e della precisione utilizzando strumenti di precisione come il Navio di Smith e nipote. Il sistema Navio combina robotica e navigazione computerizzata e rappresenta la tecnologia più recente nell'ambito della robotica chirurgica e dell'aptica. Questo studio è importante nel processo di valutazione obbligatorio necessario, prima di introdurre nuove tecnologie nella chirurgia ortopedica, su scala più ampia.

Metodi:

I chirurghi coinvolti sono stati addestrati in un laboratorio umido e sulle ossa della sega, prima di utilizzare questo strumento in un ambiente dal vivo. Dopo il periodo di introduzione, la formazione continuerà in ambito clinico fino a quando i chirurghi non avranno operato almeno 20 casi assistiti da Navio ciascuno, seguito da uno studio pilota su 10 pazienti. Tutti i pazienti saranno randomizzati alla tecnica Navio o convenzionale.

Metodo chirurgico: viene utilizzato un laccio emostatico. Tutti i componenti dell'impianto sono cementati (il cemento osseo Palacos R+G viene utilizzato 10 minuti dopo il prelievo da un frigorifero a 4 gradi Celsius). Approccio pararotuleo standard. ACL e PCL vengono rimossi. Chiusura della ferita e della capsula in posizione di media flessione, Quill per la capsula, Vicryl per il tessuto sottocutaneo, materasso a sovrapposizione continua con sutura in Ethilon per la cute. Nessun drenaggio. Avvolgimento dell'intero arto con medicazioni elastiche per le prime 48 ore. Vengono somministrati antibiotici profilattici e anticoagulanti. Acido tranexamico per ridurre il sanguinamento. Antidolorifici postoperatori: gabapentin, paracetamolo, naprossene, blocco del nervo del triangolo femorale (ripetuto il giorno successivo se necessario).

Per il gruppo convenzionale: l'allineamento rotazionale è impostato secondo la linea di Whiteside e le aste intramidollari con valgismo di 5, 6 o 7 gradi sono selezionate per il taglio femorale distale (a seconda degli angoli misurati preoperatoriamente sulle radiografie lunghe (anca-ginocchio- caviglia). Il foro di ingresso dell'asta è tappato con osso del femore per ridurre il sanguinamento dal canale endomidollare. La componente tibiale (metallo) è posizionata con un'inclinazione posteriore di 3 gradi.

Per il gruppo Navio: i tagli vengono spostati per ottimizzare l'equilibrio del legamento in flessione ed estensione e regolati per l'instabilità della flessione media quando necessario. Una differenza inferiore a 4 mm tra il gap laterale e quello mediale è accettata quando la lassità è sul lato laterale, preferibilmente in flessione. Tuttavia, se la tecnica di bilanciamento del gap suggerisce una deviazione dall'allineamento meccanico superiore a 2 gradi di valgismo o 4 gradi di varo, il suggerimento viene annullato dall'allineamento meccanico (massimo 2 gradi di valgismo, meno di 4 gradi di varo).

Calcoli delle dimensioni del campione: per rilevare una differenza clinicamente importante di 0,17 nel tasso di "rispondenti elevati" e "non rispondenti" (criteri OMERACT-OARSI) al Navio, con una deviazione standard di 20, potenza dell'80% e una significatività di 0,05 livello, un totale di 194 pazienti devono essere inclusi nello studio (97 pazienti in ciascun gruppo). I calcoli si basano sui dati di uno studio precedente, di Petursson et al, JBJS Am 2018. Considerando il 10% degli eventuali drop-out, il numero totale di pazienti da includere è 214 (107 pazienti in ciascun gruppo).

Un gran numero di pazienti è importante, poiché la differenza attesa tra i gruppi è piccola. Una piccola differenza può essere meno rilevante dal punto di vista clinico, tuttavia, può contribuire a un risultato complessivo migliore per i pazienti in totale. Un piccolo miglioramento degli strumenti combinato con altri piccoli miglioramenti può sommarsi per essere clinicamente importante alla fine. Piccole prove senza differenze significative possono squalificare piccoli miglioramenti importanti, bloccando così qualsiasi ulteriore sviluppo nel campo. Di conseguenza, i grandi studi clinici saranno preziosi.

Un'analisi radiostereometrica costituisce uno studio separato del processo. Verrà rilevata una differenza clinicamente rilevante di 0,1 mm tra i gruppi con una deviazione standard di 0,1, potenza 80% e livello di significatività 0,05, se 17 pazienti sono inclusi in ciascun gruppo. Includendo eventuali abbandoni e un'aspettativa di alcuni fallimenti dovuti al metodo di indagine tecnicamente impegnativo (RSA), in ciascun gruppo saranno inclusi un totale di 30 pazienti. Le radiografie RSA saranno raccolte entro la prima settimana dopo l'intervento, a 3 mesi, 1 anno, 2 anni e 5 anni di follow-up.

Il processo è approvato dal comitato etico regionale e dall'ispettorato dei dati della Norvegia.