Navigation robotisée par rapport à la technique conventionnelle dans le remplacement total du genou (NavioRCT)

Arrière-plan:

Les fondements scientifiques de la chirurgie de remplacement total du genou (PTG) sont incomplets. En tant que gouverneur national des remplacements articulaires, le registre norvégien des arthroplasties est soumis à des réglementations strictes, exigeant des niveaux de preuve élevés pour les implants et les instruments utilisés par les chirurgiens norvégiens. Il est bien connu que 15 à 20 % des patients atteints d'une PTG sont insatisfaits. Néanmoins, seule une faible proportion de ces patients subit une reprise chirurgicale.

Dans cet essai clinique randomisé, nous utiliserons le système de genou total Journey II BCS, avec une conception anatomique plus native, destiné à améliorer la cinématique et les résultats fonctionnels en imitant un genou natif, en ce qui concerne la géométrie et son interaction avec les ligaments et les tissus mous. l'enveloppe tissulaire du genou (c'est-à-dire la biomécanique, la stabilité, l'articulation, le décalage, la taille, etc.). Pour obtenir un placement optimal de l'implant, le chirurgien doit évaluer de nombreuses informations (expérience) au cours de l'intervention chirurgicale. Pour sécuriser ce processus, et s'assurer que tous les aspects sont pris en compte, en ce qui concerne un positionnement optimal et l'équilibrage ligamentaire, la technique de navigation par ordinateur peut offrir un apport précieux, avec une amélioration supplémentaire de l'exactitude et de la précision à l'aide d'outils de précision comme le Navio de Smith & neveu. Le système Navio combine la robotique et la navigation informatique et représente la toute dernière technologie en matière de robotique chirurgicale et d'haptique. Cet essai est important dans le processus d'évaluation obligatoire nécessaire, avant d'introduire une nouvelle technologie en chirurgie orthopédique, à plus grande échelle.

Méthodes :

Les chirurgiens impliqués ont été formés dans un laboratoire humide et sur des os de scie, avant d'utiliser cet outil dans un environnement réel. Après la période d'introduction, la formation se poursuivra dans un cadre clinique jusqu'à ce que les chirurgiens aient opéré au moins 20 cas assistés par Navio chacun, suivi d'une étude pilote de 10 patients. Tous les patients seront randomisés pour recevoir soit la technique Navio, soit la technique conventionnelle.

Méthode chirurgicale : Un garrot est utilisé. Tous les composants de l'implant sont cimentés (le ciment osseux Palacos R+G est utilisé 10 minutes après avoir été retiré d'un réfrigérateur à 4 degrés Celsius). Abord para-patellaire standard. ACL et PCL sont supprimés. Fermeture de la plaie et de la capsule en position de flexion moyenne, Quill pour la capsule, Vicryl pour le tissu sous-cutané, matelas à recouvrement continu avec suture Ethilon pour la peau. Pas de drainage. Enveloppement de tout le membre avec des pansements élastiques pendant les 48 premières heures. Des antibiotiques prophylactiques et des anticoagulants sont administrés. Acide tranexamique pour réduire les saignements. Analgésiques postopératoires : gabapentine, acétaminophène, naproxène, bloc nerveux du triangle fémoral (à répéter le lendemain si nécessaire).

Pour le groupe conventionnel : l'alignement en rotation est défini selon la ligne de Whiteside, et des tiges intramédullaires avec 5, 6 ou 7 degrés de valgus, sont sélectionnées pour la coupe fémorale distale (en fonction des angles mesurés en préopératoire sur les radiographies longues (hanche-genou- cheville). Le trou d'entrée de la tige est bouché avec de l'os du fémur pour réduire le saignement du canal intramédullaire. Le composant tibial (métal) est positionné avec une pente postérieure de 3 degrés.

Pour le groupe Navio : Les coupes sont naviguées pour optimiser l'équilibre ligamentaire en flexion et en extension, et ajustées pour l'instabilité à mi-flexion si nécessaire. Une différence inférieure à 4 mm entre les écarts latéral et médial est acceptée lorsque la laxité est latérale, de préférence en flexion. Cependant, si la technique d'équilibrage des écarts suggère un écart par rapport à l'alignement mécanique de plus de 2 degrés de valgus ou de 4 degrés de varus, la suggestion est annulée par l'alignement mécanique (maximum 2 degrés de valgus, moins de 4 degrés de varus).

Calculs de la taille de l'échantillon : pour détecter une différence cliniquement importante de 0,17 dans le taux de « répondeurs élevés » et de « non-répondeurs » (critères OMERACT-OARSI) au Navio, avec un écart type de 20, une puissance de 80 % et une signification de 0,05 niveau, un total de 194 patients doivent être inclus dans l'essai (97 patients dans chaque groupe). Les calculs sont basés sur les données d'une étude précédente, par Petursson et al, JBJS Am 2018. Lorsque 10 % d'abandons éventuels sont pris en compte, le nombre total de patients à inclure est de 214 (107 patients dans chaque groupe).

Un grand nombre de patients est important, car la différence attendue entre les groupes est faible. Une petite différence peut être moins pertinente sur le plan clinique, cependant, peut contribuer à un meilleur résultat global pour les patients au total. Une petite amélioration des outils combinée à d'autres petites améliorations peut s'avérer cliniquement importante en fin de compte. De petits essais sans différences significatives peuvent disqualifier de petites améliorations importantes, arrêtant ainsi tout développement ultérieur dans le domaine. Par conséquent, de grands essais cliniques seront précieux.

Une analyse radiostéréométrique constitue une étude distincte de l'essai. Une différence cliniquement pertinente de 0,1 mm entre les groupes sera détectée avec un écart type de 0,1, une puissance de 80 % et un niveau de signification de 0,05, si 17 patients sont inclus dans chaque groupe. En incluant les abandons éventuels et l'attente de certains échecs dus à la méthode d'investigation techniquement difficile (le RSA), un total de 30 patients seront inclus dans chaque groupe. Les radiographies RSA seront recueillies dans la première semaine après l'opération, à 3 mois, 1 an, 2 ans et 5 ans de suivi.

L'essai est approuvé par le comité d'éthique régional et l'inspection des données de Norvège.