Robotisoitu navigointi verrattuna perinteiseen tekniikkaan täydellisessä polven vaihdossa (NavioRCT)

Tausta:

Polven kokonaisleikkauksen (TKR) tieteellinen perusta on epätäydellinen. Kansallisena nivelleikkausten kuvernöörinä Norjan artroplastiarekisteri on velvollinen noudattamaan tiukkoja säännöksiä, jotka vaativat korkeaa näyttöä norjalaisten kirurgien käyttämistä implanteista ja instrumenteista. On hyvin tunnettua, että 15-20 % TKR-potilaista on tyytymättömiä. Kuitenkin vain pienellä osalla näistä potilaista on korjausleikkaus.

Tässä satunnaistetussa kliinisessä tutkimuksessa käytämme Journey II BCS -kokopolvijärjestelmää, jonka anatominen rakenne on luonnollisempi ja jonka tarkoituksena on parantaa kinematiikkaa ja toiminnallisia tuloksia jäljittelemällä alkuperäistä polvea geometrian ja sen vuorovaikutuksen suhteen nivelsiteiden ja pehmeiden kanssa. polven kudosvaippa (eli biomekaniikka; vakaus, nivellinja, offset, mitoitus jne.). Saavuttaakseen implantin optimaalisen sijoituksen, kirurgin on arvioitava paljon tietoa (kokemusta) kirurgisen toimenpiteen aikana. Tämän prosessin turvaamiseksi ja sen varmistamiseksi, että kaikki näkökohdat otetaan huomioon optimaalisen sijainnin ja nivelsiteiden tasapainotuksen suhteen, tietokonenavigointitekniikka voi tarjota arvokasta tietoa, mikä parantaa tarkkuutta ja tarkkuutta edelleen käyttämällä tarkkuustyökaluja, kuten Navio from. Smith & veljenpoika. Navio-järjestelmä yhdistää robotiikan ja tietokonenavigoinnin ja edustaa uusinta teknologiaa kirurgisessa robotiikassa ja haptiikassa. Tämä kokeilu on tärkeä pakollisessa arviointiprosessissa, joka tarvitaan ennen uuden teknologian käyttöönottoa ortopedisessa kirurgiassa laajemmassa mittakaavassa.

Menetelmät:

Mukana olevat kirurgit on koulutettu märkälaboratoriossa ja sahatuissa luissa ennen tämän työkalun käyttöä live-ympäristössä. Aloitusjakson jälkeen koulutus jatkuu kliinisessä ympäristössä, kunnes kirurgit ovat kukin suorittaneet vähintään 20 Navio-avusteista tapausta, minkä jälkeen suoritetaan pilottitutkimus 10 potilaalla. Kaikki potilaat satunnaistetaan joko Navio- tai perinteiseen tekniikkaan.

Kirurginen menetelmä: Käytetään kiristyssidettä. Kaikki implantin osat on sementoitu (Palacos R+G -luusementtiä käytetään 10 minuuttia sen jälkeen, kun se on otettu 4 celsiusasteisesta jääkaapista). Tavallinen parapatellaarinen lähestymistapa. ACL ja PCL poistetaan. Haavan ja kapselin sulkeminen keskiflexion asennossa, sulka kapselille, Vicryl ihonalaiselle kudokselle, jatkuva päällekkäinen patja Ethilon-ompeleella iholle. Ei viemäröintiä. Koko raajan kääriminen elastisilla sidoksilla ensimmäisten 48 tunnin ajan. Ennaltaehkäisevästi annetaan antibiootteja ja antikoagulantteja. Traneksaamihappo verenvuodon vähentämiseen. Postop kipulääkitys: gabapentiini, asetaminofeeni, naprokseeni, reisiluun kolmiohermotukos (toistetaan seuraavana päivänä tarvittaessa).

Perinteiselle ryhmälle: Rotaatiolinjaus asetetaan Whitesiden linjan mukaan ja distaaliseen reisiluun leikkaukseen valitaan intramedullaariset sauvat 5, 6 tai 7 valo-astetta (riippuen ennen leikkausta mitatuista kulmista pitkissä röntgenkuvissa (lonkka-polvi- nilkka). Tangon sisääntuloaukko on tukkeutunut reisiluun luulla verenvuodon vähentämiseksi intramedullaarisesta kanavasta. Sääriluukomponentti (metalli) on sijoitettu 3 astetta taaksepäin kaltevaksi.

Navio-ryhmälle: Leikkauksia navigoidaan nivelsiteiden tasapainon optimoimiseksi taivutuksessa ja venymisessä, ja niitä säädetään tarvittaessa keskitaivutuksen epävakautta varten. Alle 4 mm:n ero lateraalisten ja mediaalisten rakojen välillä hyväksytään, kun löysyys on lateraalisella puolella, mieluiten fleksiossa. Kuitenkin, jos rakojen tasapainotustekniikka viittaa yli 2 valo-astetta tai 4 varus-astetta poikkeamaan mekaanisesta kohdistuksesta, mekaaninen kohdistus (enintään 2 valgusastetta, alle 4 varus-astetta) kumoaa ehdotuksen.

Otoskoon laskelmat: Kliinisesti tärkeän 0,17:n eron havaitsemiseksi "korkeasti reagoivien" ja "ei reagoivien" osuudessa (OMERACT-OARSI-kriteerit) Navioon nähden, keskihajonnan ollessa 20, teholla 80 % ja merkitsevyydellä 0,05 tasolle, yhteensä 194 potilasta on otettava mukaan tutkimukseen (97 potilasta kussakin ryhmässä). Laskelmat perustuvat aikaisemman tutkimuksen tietoihin, Petursson et al, JBJS Am 2018. Kun huomioidaan 10 % mahdolliset keskeyttämiset, mukaan otettavien potilaiden kokonaismäärä on 214 (107 potilasta kussakin ryhmässä).

Potilaiden suuri määrä on tärkeä, sillä odotettu ero ryhmien välillä on pieni. Pieni ero voi olla kliinisesti vähemmän merkittävä, mutta se voi kuitenkin osaltaan parantaa potilaiden kokonaistulosta. Pieni työkalujen parannus yhdistettynä muihin pieniin parannuksiin voi lopulta olla kliinisesti tärkeä. Pienet kokeet, joissa ei ole merkittäviä eroja, voivat hylätä tärkeät pienet parannukset, mikä pysäyttää alan jatkokehityksen. Näin ollen suuret kliiniset tutkimukset ovat arvokkaita.

Radiostereometrinen analyysi muodostaa tutkimuksen erillisen tutkimuksen. Kliinisesti merkityksellinen 0,1 mm:n ero ryhmien välillä havaitaan standardipoikkeamalla 0,1, teholla 80 % ja merkitsevyystasolla 0,05, jos kuhunkin ryhmään sisältyy 17 potilasta. Mukaan lukien mahdolliset keskeyttämiset ja teknisesti haastavan tutkimusmenetelmän (RSA) aiheuttamat epäonnistumiset, kuhunkin ryhmään otetaan yhteensä 30 potilasta. RSA-röntgenkuvat otetaan leikkauksen jälkeisen ensimmäisen viikon aikana, 3 kuukauden, 1 vuoden, 2 vuoden ja 5 vuoden seurannan jälkeen.

Kokeen hyväksyvät alueellinen eettinen toimikunta ja Norjan tietotarkastus.