Navegação Robotizada Comparada à Técnica Convencional na Artroplastia Total do Joelho (NavioRCT)

Fundo:

A base científica da cirurgia de substituição total do joelho (TKR) está incompleta. Como governador nacional de substituições de articulações, o Registro Norueguês de Artroplastia é obrigado a regulamentações rígidas, exigindo altos níveis de evidência para implantes e instrumentos utilizados por cirurgiões noruegueses. É bem conhecido que 15-20% dos pacientes com um TKR estão insatisfeitos. No entanto, apenas uma pequena proporção desses pacientes tem cirurgia de revisão.

Neste ensaio clínico randomizado, usaremos o sistema de joelho total Journey II BCS, com um design anatômico mais nativo, destinado a melhorar a cinemática e os resultados funcionais, imitando um joelho nativo, com relação à geometria e sua interação com os ligamentos e tecidos moles envelope de tecido do joelho (isto é, a biomecânica; estabilidade, linha articular, deslocamento, dimensionamento, etc.). Para conseguir uma colocação ideal do implante, o cirurgião precisa avaliar muitas informações (experiência) durante o procedimento cirúrgico. Para garantir esse processo e garantir que todos os aspectos sejam levados em consideração, com relação a um posicionamento ideal e equilíbrio ligamentar, a técnica de navegação por computador pode oferecer informações valiosas, com maior aprimoramento da precisão e precisão usando ferramentas de precisão como o Navio da Smith e sobrinho. O sistema Navio combina robótica e navegação por computador e representa a mais nova tecnologia em robótica cirúrgica e háptica. Este ensaio é importante no processo de avaliação obrigatório necessário, antes de introduzir novas tecnologias na cirurgia ortopédica, em maior escala.

Métodos:

Os cirurgiões envolvidos foram treinados em um laboratório úmido e em ossos de serra, antes de utilizar esta ferramenta em um ambiente ao vivo. Após o período de introdução, o treinamento continuará em um ambiente clínico até que os cirurgiões tenham operado pelo menos 20 casos assistidos pelo Navio cada, seguido por um estudo piloto de 10 pacientes. Todos os pacientes serão randomizados para a técnica Navio ou convencional.

Método cirúrgico: Um torniquete é usado. Todos os componentes do implante são cimentados (o cimento ósseo Palacos R+G é utilizado 10 minutos após a retirada de um refrigerador a 4 graus Celsius). Abordagem parapatelar padrão. ACL e PCL são removidos. Fechamento da ferida e cápsula em posição de flexão média, Quill para a cápsula, Vicryl para o tecido subcutâneo, colchão de sobreposição contínua com sutura Ethilon para a pele. Sem drenagem. Envolvimento de todo o membro com curativos elásticos nas primeiras 48 horas. Antibióticos profiláticos e anticoagulantes são administrados. Ácido tranexâmico para reduzir o sangramento. Medicação para dor pós-operatória: gabapentina, acetaminofeno, naproxeno, bloqueio do nervo do triângulo femoral (repetir no dia seguinte, se necessário).

Para o grupo convencional: O alinhamento rotacional é definido de acordo com a linha de Whiteside, e hastes intramedulares com 5, 6 ou 7 graus de valgo, são selecionadas para o corte femoral distal (dependendo dos ângulos medidos no pré-operatório em radiografias longas (quadril-joelho- tornozelo). O orifício de entrada da haste é tampado com osso do fêmur para reduzir o sangramento do canal intramedular. O componente tibial (metal) é posicionado com inclinação posterior de 3 graus.

Para o grupo Navio: Os cortes são navegados para otimizar o equilíbrio do ligamento em flexão e extensão e ajustados para instabilidade de flexão intermediária quando necessário. Uma diferença de menos de 4 mm entre os gaps lateral e medial é aceita quando a frouxidão está no lado lateral, preferencialmente em flexão. No entanto, se a técnica de balanceamento de lacunas sugerir um desvio do alinhamento mecânico de mais de 2 graus de valgo ou 4 graus de varo, a sugestão é anulada pelo alinhamento mecânico (máximo de 2 graus de valgo, menos de 4 graus de varo).

Cálculos do tamanho da amostra: para detectar uma diferença clinicamente importante de 0,17 na taxa de "responsivos altos" e "não respondedores" (critérios OMERACT-OARSI) ao Navio, com um desvio padrão de 20, potência de 80% e significância de 0,05 nível, um total de 194 pacientes deve ser incluído no estudo (97 pacientes em cada grupo). Os cálculos são baseados em dados de um estudo anterior, de Petursson et al, JBJS Am 2018. Quando considerados 10% de eventuais desistências, o número total de pacientes a serem incluídos é de 214 (107 pacientes em cada grupo).

Um grande número de pacientes é importante, pois a diferença esperada entre os grupos é pequena. Uma pequena diferença pode ser menos relevante clinicamente, no entanto, pode contribuir para um melhor resultado geral para os pacientes em geral. Uma pequena melhoria das ferramentas combinada com outras pequenas melhorias pode se tornar clinicamente importante no final. Pequenos ensaios sem diferenças significativas podem desqualificar pequenas melhorias importantes, impedindo assim qualquer desenvolvimento posterior no campo. Consequentemente, grandes ensaios clínicos serão valiosos.

Uma análise radioestereométrica constitui um estudo separado do ensaio. Uma diferença clinicamente relevante de 0,1 mm entre os grupos será detectada com desvio padrão de 0,1, poder de 80% e nível de significância de 0,05, se 17 pacientes forem incluídos em cada grupo. Incluindo eventuais desistências e a expectativa de algumas falhas devido ao método de investigação tecnicamente desafiador (o RSA), um total de 30 pacientes será incluído em cada grupo. Radiografias RSA serão coletadas na primeira semana após a operação, em 3 meses, 1 ano, 2 anos e 5 anos de acompanhamento.

O estudo foi aprovado pelo comitê de ética regional e pela inspeção de dados da Noruega.