Zrobotyzowana nawigacja w porównaniu z konwencjonalną techniką całkowitej wymiany stawu kolanowego (NavioRCT)

Tło:

Podstawy naukowe operacji całkowitej alloplastyki stawu kolanowego (TKR) są niekompletne. Jako krajowy organ zarządzający protezami stawów, Norweski Rejestr Artroplastyki podlega surowym przepisom, wymagającym wysokiego poziomu dowodów dotyczących implantów i instrumentów używanych przez norweskich chirurgów. Powszechnie wiadomo, że 15-20% pacjentów z TKR jest niezadowolonych. Niemniej jednak tylko niewielka część tych pacjentów ma operację rewizyjną.

W tym randomizowanym badaniu klinicznym wykorzystamy system stawu kolanowego Journey II BCS, z bardziej natywnym projektem anatomicznym, mający na celu poprawę kinematyki i wyników funkcjonalnych poprzez naśladowanie naturalnego kolana, w odniesieniu do geometrii i jej interakcji z więzadłami i miękkimi otoczka tkankowa kolana (tj. biomechanika; stabilność, linia stawu, przesunięcie, rozmiar itp.). Aby uzyskać optymalne umieszczenie implantu, chirurg musi ocenić wiele informacji (doświadczenia) podczas zabiegu chirurgicznego. Aby zabezpieczyć ten proces i upewnić się, że wszystkie aspekty zostały wzięte pod uwagę, w odniesieniu do optymalnego ułożenia i wyważenia więzadeł, technika nawigacji komputerowej może wnieść cenny wkład, z dalszym zwiększaniem dokładności i precyzji za pomocą precyzyjnych narzędzi, takich jak Navio z Smith i siostrzeniec. System Navio łączy robotykę i nawigację komputerową i reprezentuje najnowszą technologię w zakresie robotyki chirurgicznej i haptyki. Ta próba jest ważna w obowiązkowym procesie oceny potrzebnym przed wprowadzeniem nowej technologii do chirurgii ortopedycznej na większą skalę.

Metody:

Zaangażowani chirurdzy zostali przeszkoleni w mokrym laboratorium i na kościach piły, zanim wykorzystali to narzędzie w warunkach na żywo. Po okresie wstępnym szkolenie będzie kontynuowane w warunkach klinicznych, dopóki chirurdzy nie zoperują co najmniej 20 przypadków wspomaganych Navio, po czym nastąpi badanie pilotażowe z udziałem 10 pacjentów. Wszyscy pacjenci zostaną losowo przydzieleni do grupy Navio lub konwencjonalnej.

Metoda chirurgiczna: Stosowana jest opaska uciskowa. Wszystkie elementy implantu są cementowane (cement kostny Palacos R+G jest używany 10 minut po wyjęciu z lodówki o temperaturze 4 stopni Celsjusza). Standardowe podejście okołorzepkowe. ACL i PCL są usuwane. Zamykanie rany i kapsułki w pozycji zgięcia środkowego, Quill na kapsułkę, Vicryl na tkankę podskórną, ciągły materac zakładkowy ze szwem Ethilon na skórę. Brak drenażu. Owijanie całej kończyny opatrunkami elastycznymi przez pierwsze 48 godzin. Podaje się profilaktycznie antybiotyki i antykoagulanty. Kwas traneksamowy w celu zmniejszenia krwawienia. Leki przeciwbólowe po zatrzymaniu: gabapentyna, acetaminofen, naproksen, blokada nerwu trójkąta udowego (w razie potrzeby powtórzona następnego dnia).

Dla grupy konwencjonalnej: ustawienie rotacyjne ustala się zgodnie z linią Whiteside'a, a do cięcia dystalnego kości udowej wybiera się pręty śródszpikowe o koślawości 5, 6 lub 7 stopni (w zależności od kątów zmierzonych przed operacją na długich radiogramach (biodro-kolano- kostka). Otwór wejściowy pręta zatkany jest kością z kości udowej w celu ograniczenia krwawienia z kanału śródszpikowego. Element piszczelowy (metalowy) jest ustawiony z nachyleniem 3 stopni do tyłu.

Dla grupy Navio: Nacięcia są nawigowane w celu optymalizacji równowagi więzadeł w zgięciu i wyproście oraz w razie potrzeby dostosowane do niestabilności w połowie zgięcia. Różnica mniejsza niż 4 mm między szczelinami bocznymi i przyśrodkowymi jest dopuszczalna, gdy wiotkość występuje po stronie bocznej, najlepiej w zgięciu. Jeśli jednak technika wyrównywania szczelin sugeruje odchylenie od mechanicznego ustawienia większe niż 2 stopnie koślawości lub 4 stopnie szpotawości, sugestia zostaje unieważniona przez ustawienie mechaniczne (maksymalnie 2 stopnie koślawości, mniej niż 4 stopnie szpotawości).

Obliczenia wielkości próby: Wykrycie klinicznie istotnej różnicy wynoszącej 0,17 we wskaźniku „osób z wysoką odpowiedzią” i „bez odpowiedzi” (kryteria OMERACT-OARSI) na Navio, z odchyleniem standardowym 20, mocą 80% i istotnością 0,05 poziomie, do badania należy włączyć łącznie 194 pacjentów (po 97 pacjentów w każdej grupie). Obliczenia opierają się na danych z poprzedniego badania przeprowadzonego przez Peturssona i in., JBJS Am 2018. Gdy weźmie się pod uwagę 10% ewentualnych rezygnacji, całkowita liczba pacjentów do uwzględnienia wynosi 214 (107 pacjentów w każdej grupie).

Ważna jest duża liczba pacjentów, ponieważ oczekiwana różnica między grupami jest niewielka. Niewielka różnica może być mniej istotna klinicznie, jednak może przyczynić się do ogólnego lepszego wyniku dla wszystkich pacjentów. Niewielkie ulepszenie narzędzi w połączeniu z innymi drobnymi ulepszeniami może ostatecznie mieć znaczenie kliniczne. Małe próby bez znaczących różnic mogą zdyskwalifikować ważne małe ulepszenia, a tym samym zatrzymać dalszy rozwój w tej dziedzinie. W związku z tym cenne będą duże badania kliniczne.

Odrębnym badaniem próby jest analiza radiostereometryczna. Klinicznie istotna różnica 0,1 mm między grupami zostanie wykryta przy odchyleniu standardowym 0,1, mocy 80% i poziomie istotności 0,05, jeśli do każdej grupy zostanie włączonych 17 pacjentów. Uwzględniając ewentualne wypadnięcia i oczekiwanie pewnych niepowodzeń z powodu trudnej technicznie metody badawczej (RSA), w sumie 30 pacjentów zostanie włączonych do każdej grupy. Zdjęcia rentgenowskie RSA będą wykonywane w ciągu pierwszego tygodnia po operacji, po 3 miesiącach, 1 roku, 2 latach i 5 latach obserwacji.

Próba została zatwierdzona przez regionalną komisję etyczną i inspektorat danych Norwegii.