Роботизированная навигация по сравнению с традиционной техникой тотальной замены коленного сустава (NavioRCT)

Фон:

Научная основа хирургии тотального эндопротезирования коленного сустава (TKR) неполна. Как национальный орган по замене суставов, Норвежский регистр эндопротезирования обязан соблюдать строгие правила, требуя высокого уровня доказательств для имплантатов и инструментов, используемых норвежскими хирургами. Общеизвестно, что 15-20% пациентов с ТКР недовольны. Тем не менее лишь у небольшой части этих пациентов проводится ревизионная хирургия.

В этом рандомизированном клиническом испытании мы будем использовать систему тотального колена Journey II BCS с более естественной анатомической конструкцией, предназначенную для улучшения кинематики и функциональных результатов путем имитации естественного колена в отношении геометрии и его взаимодействия со связками и мягкими суставами. тканевая оболочка колена (т. е. биомеханика, стабильность, линия сустава, смещение, размер и т. д.). Чтобы добиться оптимального размещения имплантата, хирургу необходимо оценить много информации (опыта) во время хирургической процедуры. Чтобы обезопасить этот процесс и убедиться, что все аспекты приняты во внимание в отношении оптимального позиционирования и балансировки связок, метод компьютерной навигации может предложить ценный вклад с дальнейшим повышением точности и точности с использованием точных инструментов, таких как Navio от Смит и племянник. Система Navio сочетает в себе робототехнику и компьютерную навигацию и представляет новейшие технологии хирургической робототехники и тактильных ощущений. Это испытание важно для обязательного процесса оценки, необходимого перед внедрением новой технологии в ортопедическую хирургию в более широком масштабе.

Методы:

Участвующие хирурги прошли обучение в мокрой лаборатории и на пилообразных костях, прежде чем использовать этот инструмент в реальных условиях. После вводного периода обучение будет продолжаться в клинических условиях до тех пор, пока каждый хирург не прооперирует не менее 20 пациентов с помощью Navio, после чего будет проведено пилотное исследование с участием 10 пациентов. Все пациенты будут рандомизированы для использования Navio или традиционной техники.

Хирургический метод: используется жгут. Все компоненты имплантата цементируются (костный цемент Palacos R+G используется через 10 минут после извлечения из холодильника при температуре 4 градуса Цельсия). Стандартный парапателлярный доступ. ACL и PCL удалены. Закрытие раны и капсулы в положении среднего сгибания, перо для капсулы, викрил для подкожной клетчатки, матрац с непрерывным перекрытием швом Ethilon для кожи. Нет дренажа. Обертывание всей конечности эластичными повязками в течение первых 48 часов. Профилактически назначают антибиотики и антикоагулянты. Транексамовая кислота для уменьшения кровотечения. Послеоперационные обезболивающие: габапентин, ацетаминофен, напроксен, блокада нерва бедренного треугольника (при необходимости повторить на следующий день).

Для традиционной группы: ротационное выравнивание устанавливается в соответствии с линией Уайтсайда, а интрамедуллярные стержни с вальгусной деформацией 5, 6 или 7 градусов выбираются для дистального разреза бедренной кости (в зависимости от предоперационно измеренных углов на длинных рентгенограммах (бедро-колено-колено). лодыжка). Входное отверстие стержня затыкают костью бедренной кости для уменьшения кровотечения из интрамедуллярного канала. Большеберцовый компонент (металлический) расположен с наклоном 3° кзади.

Для группы Navio: разрезы направлены для оптимизации баланса связок при сгибании и разгибании и при необходимости корректируются с учетом нестабильности в середине сгибания. Разница между латеральным и медиальным зазорами менее 4 мм считается приемлемой, когда растяжимость находится на латеральной стороне, предпочтительно при сгибании. Однако, если метод балансировки зазора предполагает отклонение от механического выравнивания более чем на 2 градуса вальгуса или на 4 градуса варусного смещения, предположение отменяется механическим выравниванием (максимум 2 градуса вальгуса, менее 4 градусов варуса).

Расчеты размера выборки: для выявления клинически значимой разницы в 0,17 в частоте «высоких респондеров» и «нереспондеров» (критерии OMERACT-OARSI) по сравнению с Navio со стандартным отклонением 20, мощностью 80% и значимостью 0,05. уровня, всего в исследование должно быть включено 194 пациента (по 97 пациентов в каждой группе). Расчеты основаны на данных предыдущего исследования Petursson et al., JBJS Am 2018. Если принять во внимание 10% возможного выбывания из исследования, общее количество пациентов, которые должны быть включены, составляет 214 (по 107 пациентов в каждой группе).

Важно большое количество пациентов, так как ожидаемая разница между группами невелика. Небольшая разница может быть менее клинически значимой, однако может способствовать общему лучшему исходу для пациентов в целом. Небольшое улучшение инструментов в сочетании с другими небольшими улучшениями может в итоге оказаться клинически важным. Небольшие испытания без существенных различий могут аннулировать важные небольшие улучшения, тем самым останавливая дальнейшее развитие в этой области. Следовательно, большие клинические испытания будут ценными.

Радиостереометрический анализ представляет собой отдельное исследование исследования. Клинически значимая разница в 0,1 мм между группами будет выявлена ​​при стандартном отклонении 0,1, мощности 80% и уровне значимости 0,05, если в каждую группу будет включено 17 пациентов. Включая возможное отсев и ожидание некоторых неудач из-за технически сложного метода исследования (RSA), в каждую группу будет включено в общей сложности 30 пациентов. Рентгенограммы RSA будут получены в течение первой недели после операции, через 3 месяца, 1 год, 2 года и 5 лет наблюдения.

Испытание одобрено региональным комитетом по этике и инспекторатом данных Норвегии.