Robotiseret navigation sammenlignet med konventionel teknik i total knæudskiftning (NavioRCT)

Baggrund:

Det videnskabelige grundlag for total knæudskiftningsoperation (TKR) er ufuldstændig. Som national guvernør for ledudskiftninger er det norske artroplastikregister forpligtet til strenge regler, der kræver høje niveauer af beviser for implantater og instrumenter, der anvendes af norske kirurger. Det er velkendt, at 15-20% af patienter med en TKR, er utilfredse. Ikke desto mindre er det kun en lille del af disse patienter, der har revisionsoperation.

I dette randomiserede, kliniske forsøg vil vi bruge Journey II BCS totalknæsystemet, med et mere naturligt anatomisk design, beregnet til at forbedre kinematik og funktionelle resultater ved at efterligne et naturligt knæ med hensyn til geometri og dets samspil med ledbåndene og bløde vævshylsteret i knæet (dvs. biomekanikken; stabilitet, ledlinje, offset, dimensionering osv.). For at opnå en optimal placering af implantatet skal kirurgen vurdere en masse information (erfaring) under det kirurgiske indgreb. For at sikre denne proces og for at sikre, at alle aspekter tages i betragtning, med hensyn til en optimal positionering og ligamentbalancering, kan computernavigationsteknikken tilbyde værdifuldt input, med yderligere forbedring af nøjagtigheden og præcisionen ved hjælp af præcisionsværktøjer som Navio fra Smith og nevø. Navio-systemet kombinerer robotteknologi og computernavigation og repræsenterer den nyeste teknologi inden for kirurgisk robotik og haptik. Dette forsøg er vigtigt i den obligatoriske evalueringsproces, der er nødvendig, før ny teknologi introduceres i ortopædkirurgi i større skala.

Metoder:

De involverede kirurger er blevet uddannet i et vådt laboratorium og på savknogler, før de bruger dette værktøj i en levende indstilling. Efter introduktionsperioden vil træningen fortsætte i kliniske omgivelser, indtil kirurgerne har opereret mindst 20 Navio assisterede tilfælde hver, efterfulgt af et pilotstudie med 10 patienter. Alle patienter vil blive randomiseret til enten Navio eller konventionel teknik.

Kirurgisk metode: Der anvendes en tourniquet. Alle implantatkomponenter cementeres (Palacos R+G knoglecement anvendes 10 minutter efter udtagning fra et 4 graders celsius køleskab). Standard para-patellar tilgang. ACL og PCL fjernes. Lukning af såret og kapslen i midt-fleksionsposition, Fyld til kapslen, Vicryl til det subkutane væv, kontinuerlig overlappende madras med Ethilon-sutur til huden. Ingen dræning. Indpakning af hele lemmen med elastiske forbindinger i de første 48 timer. Der gives profylaktiske antibiotika og antikoagulantia. Tranexamsyre for at reducere blødning. Postop smertestillende medicin: gabapentin, acetaminophen, naproxen, femoral trekant nerveblok (gentages næste dag, hvis det er nødvendigt).

For den konventionelle gruppe: Rotationsjusteringen indstilles i henhold til Whitesides linje, og intramedullære stænger med 5, 6 eller 7 grader valgus vælges til det distale femorale snit (afhængig af præoperativt målte vinkler på lange røntgenbilleder (hofte-knæ- ankel). Indgangshullet på stangen er tilstoppet med knogle fra lårbenet for at reducere blødning fra den intramedullære kanal. Den tibiale komponent (metal) er placeret med en 3 graders posterior hældning.

Til Navio-gruppen: Skærene navigeres for at optimere ligamentbalancen i fleksion og ekstension, og justeres for midt-fleksion ustabilitet, når det er nødvendigt. En forskel på mindre end 4 mm mellem laterale og mediale mellemrum accepteres, når slapheden er på den laterale side, fortrinsvis i fleksion. Men hvis spaltebalanceringsteknikken antyder en afvigelse fra mekanisk justering på mere end 2 grader valgus eller 4 grader af varus, tilsidesættes forslaget af den mekaniske alignment (maksimalt 2 grader valgus, mindre end 4 grader varus).

Prøvestørrelsesberegninger: For at detektere en klinisk vigtig forskel på 0,17 i frekvensen af ​​"high responders" og "non-responders" (OMERACT-OARSI kriterier) til Navio, med en standardafvigelse på 20, power 80% og en 0,05 signifikans niveau skal der i alt indgå 194 patienter i forsøget (97 patienter i hver gruppe). Beregningerne er baseret på data fra en tidligere undersøgelse af Petursson et al., JBJS Am 2018. Når der tages højde for 10 % eventuelt frafald, er det samlede antal patienter, der skal inkluderes, 214 (107 patienter i hver gruppe).

Et stort antal patienter er vigtigt, da den forventede forskel mellem grupperne er lille. En lille forskel kan være mindre klinisk relevant, men kan dog bidrage til et samlet bedre resultat for patienterne i alt. En lille forbedring af værktøjerne kombineret med andre små forbedringer kan i sidste ende blive klinisk vigtig. Små forsøg uden signifikante forskelle kan diskvalificere vigtige små forbedringer og dermed stoppe enhver yderligere udvikling på området. Derfor vil store kliniske forsøg være værdifulde.

En radiostereometrisk analyse udgør en separat undersøgelse af forsøget. En klinisk relevant forskel på 0,1 mm mellem grupperne vil blive påvist med en standardafvigelse på 0,1, power 80 % og signifikansniveau 0,05, hvis 17 patienter indgår i hver gruppe. Inklusive eventuelt frafald og en forventning om nogle fejl på grund af den teknisk udfordrende undersøgelsesmetode (RSA), vil i alt 30 patienter indgå i hver gruppe. RSA røntgenbilleder vil blive indsamlet inden for den første uge efter operationen, ved 3 måneders, 1 års, 2 års og 5 års opfølgninger.

Forsøget er godkendt af den regionale etiske komité og datatilsynet i Norge.