Navegación Robotizada Comparada con Técnica Convencional en Reemplazo Total de Rodilla (NavioRCT)

Fondo:

La base científica de la cirugía de reemplazo total de rodilla (TKR) es incompleta. Como regulador nacional de los reemplazos de articulaciones, el Registro de artroplastias de Noruega está obligado a cumplir normas estrictas, que exigen altos niveles de evidencia para los implantes e instrumentos utilizados por los cirujanos noruegos. Es bien sabido que el 15-20% de los pacientes con una TKR están insatisfechos. Sin embargo, solo una pequeña proporción de estos pacientes se someten a una cirugía de revisión.

En este ensayo clínico aleatorizado, utilizaremos el sistema total de rodilla Journey II BCS, con un diseño anatómico más nativo, destinado a mejorar la cinemática y los resultados funcionales al imitar una rodilla nativa, con respecto a la geometría y su interacción con los ligamentos y el tejido blando. envoltura de tejido de la rodilla (es decir, la biomecánica; estabilidad, línea articular, compensación, tamaño, etc.). Para lograr una colocación óptima del implante, el cirujano necesita evaluar mucha información (experiencia) durante el procedimiento quirúrgico. Para asegurar este proceso y asegurarse de que se tengan en cuenta todos los aspectos, con respecto a un posicionamiento óptimo y equilibrio de los ligamentos, la técnica de navegación por computadora puede ofrecer información valiosa, con una mayor mejora de la exactitud y la precisión utilizando herramientas de precisión como el Navio de Smith y sobrino. El sistema Navio combina la robótica y la navegación por computadora, y representa la tecnología más nueva dentro de la robótica quirúrgica y la háptica. Este ensayo es importante en el proceso de evaluación obligatorio necesario, antes de introducir nueva tecnología en la cirugía ortopédica, a mayor escala.

Métodos:

Los cirujanos involucrados han sido entrenados en un laboratorio húmedo y en huesos de sierra, antes de utilizar esta herramienta en un entorno real. Después del período de introducción, la capacitación continuará en un entorno clínico hasta que los cirujanos hayan operado al menos 20 casos asistidos por Navio cada uno, seguido de un estudio piloto de 10 pacientes. Todos los pacientes serán aleatorizados a la técnica Navio o convencional.

Método quirúrgico: Se utiliza un torniquete. Todos los componentes del implante están cementados (el cemento óseo Palacos R+G se utiliza 10 minutos después de retirarlo de un refrigerador a 4 grados centígrados). Abordaje pararrotuliano estándar. Se eliminan ACL y PCL. Cierre de herida y cápsula en posición de media flexión, Quill para la cápsula, Vicryl para el tejido celular subcutáneo, Colchón superpuesto continuo con sutura de Ethilon para la piel. Sin drenaje. Envolvimiento de toda la extremidad con apósitos elásticos durante las primeras 48 horas. Se administran antibióticos y anticoagulantes profilácticos. Ácido tranexámico para reducir el sangrado. Medicamentos para el dolor posoperatorio: gabapentina, paracetamol, naproxeno, bloqueo del nervio del triángulo femoral (repetir al día siguiente si es necesario).

Para el grupo convencional: La alineación rotacional se establece de acuerdo con la línea de Whiteside, y se seleccionan varillas intramedulares con 5, 6 o 7 grados de valgo para el corte femoral distal (dependiendo de los ángulos medidos preoperatoriamente en radiografías largas (cadera-rodilla- tobillo). El orificio de entrada de la varilla se tapa con hueso del fémur para reducir el sangrado del canal intramedular. El componente tibial (metal) se coloca con una pendiente posterior de 3 grados.

Para el grupo Navio: los cortes se navegan para optimizar el equilibrio de los ligamentos en flexión y extensión, y se ajustan para la inestabilidad de flexión media cuando sea necesario. Se acepta una diferencia de menos de 4 mm entre los espacios lateral y medial cuando la laxitud es del lado lateral, preferiblemente en flexión. Sin embargo, si la técnica de balanceo de brechas sugiere una desviación de la alineación mecánica de más de 2 grados de valgo o 4 grados de varo, la sugerencia queda anulada por la alineación mecánica (máximo 2 grados de valgo, menos de 4 grados de varo).

Cálculos del tamaño de la muestra: para detectar una diferencia clínicamente importante de 0,17 en la tasa de "alta respuesta" y "no respuesta" (criterios OMERACT-OARSI) al Navio, con una desviación estándar de 20, potencia del 80 % y una significancia de 0,05 nivel, se debe incluir un total de 194 pacientes en el ensayo (97 pacientes en cada grupo). Los cálculos se basan en datos de un estudio anterior, realizado por Petursson et al, JBJS Am 2018. Cuando se tiene en cuenta el 10% de abandonos eventuales, el número total de pacientes a incluir es de 214 (107 pacientes en cada grupo).

Un gran número de pacientes es importante, ya que la diferencia esperada entre los grupos es pequeña. Una pequeña diferencia puede ser menos relevante clínicamente, sin embargo, puede contribuir a un mejor resultado general para todos los pacientes. Una pequeña mejora de las herramientas combinada con otras pequeñas mejoras puede resultar clínicamente importante al final. Los ensayos pequeños sin diferencias significativas pueden descalificar pequeñas mejoras importantes, deteniendo así cualquier desarrollo adicional en el campo. En consecuencia, los grandes ensayos clínicos serán valiosos.

Un análisis radioestereométrico constituye un estudio separado del ensayo. Se detectará una diferencia clínicamente relevante de 0,1 mm entre los grupos con una desviación estándar de 0,1, potencia del 80 % y nivel de significación de 0,05, si se incluyen 17 pacientes en cada grupo. Incluyendo eventuales abandonos y la expectativa de algunos fracasos debido al método de investigación técnicamente desafiante (el RSA), se incluirá un total de 30 pacientes en cada grupo. Las radiografías RSA se recolectarán dentro de la primera semana después de la operación, en los seguimientos de 3 meses, 1 año, 2 años y 5 años.

El ensayo está aprobado por el comité de ética regional y la inspección de datos de Noruega.