Robotisierte Navigation im Vergleich zu konventioneller Technik beim totalen Kniegelenkersatz (NavioRCT)

Hintergrund:

Die wissenschaftliche Grundlage der Knietotalendoprothetik (TEP) ist unvollständig. Als nationaler Gouverneur für Gelenkersatz ist das norwegische Arthroplasty-Register strengen Vorschriften verpflichtet, die ein hohes Maß an Evidenz für Implantate und Instrumente verlangen, die von norwegischen Chirurgen verwendet werden. Es ist bekannt, dass 15-20 % der Patienten mit einer TKR unzufrieden sind. Dennoch wird nur ein kleiner Teil dieser Patienten einer Revisionsoperation unterzogen.

In dieser randomisierten klinischen Studie werden wir das Journey II BCS-Knie-Totalsystem mit einem nativeren anatomischen Design verwenden, das die Kinematik und die funktionellen Ergebnisse verbessern soll, indem es ein natives Knie in Bezug auf die Geometrie und sein Zusammenspiel mit den Bändern und der Weichheit nachahmt Gewebehülle des Knies (d. h. die Biomechanik; Stabilität, Gelenklinie, Versatz, Größe usw.). Um eine optimale Platzierung des Implantats zu erreichen, muss der Chirurg während des chirurgischen Eingriffs viele Informationen (Erfahrung) einschätzen. Um diesen Prozess abzusichern und sicherzustellen, dass alle Aspekte in Bezug auf eine optimale Positionierung und Bandbalance berücksichtigt werden, kann die Computernavigationstechnik einen wertvollen Beitrag leisten, wobei die Genauigkeit und Präzision mit Präzisionswerkzeugen wie dem Navio von weiter verbessert wird Schmied & Neffe. Das Navio-System kombiniert Robotik und Computernavigation und repräsentiert die neueste Technologie innerhalb der chirurgischen Robotik und Haptik. Diese Studie ist wichtig für den obligatorischen Bewertungsprozess, der erforderlich ist, bevor neue Technologien in größerem Umfang in die orthopädische Chirurgie eingeführt werden.

Methoden:

Die beteiligten Chirurgen wurden in einem Nasslabor und an Sägeknochen geschult, bevor sie dieses Werkzeug in einer Live-Umgebung einsetzen. Nach der Einführungsphase wird das Training in einem klinischen Umfeld fortgesetzt, bis die Chirurgen jeweils mindestens 20 Navio-assistierte Fälle operiert haben, gefolgt von einer Pilotstudie mit 10 Patienten. Alle Patienten werden randomisiert entweder der Navio- oder der konventionellen Technik zugeteilt.

Operationsmethode: Es wird ein Tourniquet verwendet. Alle Implantatkomponenten werden zementiert (Palacos R+G-Knochenzement wird 10 Minuten nach der Entnahme aus einem 4-Grad-Kühlschrank verwendet). Parapatellarer Standardzugang. ACL und PCL werden entfernt. Verschluss der Wunde und Kapsel in mittlerer Beugestellung, Quill für die Kapsel, Vicryl für das Unterhautgewebe, durchgehend überlappende Matratze mit Ethilon-Naht für die Haut. Keine Entwässerung. Wickeln der gesamten Extremität mit elastischen Verbänden für die ersten 48 Stunden. Prophylaktisch werden Antibiotika und Antikoagulanzien gegeben. Tranexamsäure zur Verringerung von Blutungen. Postoperative Schmerzmittel: Gabapentin, Paracetamol, Naproxen, Nervenblockade des Oberschenkeldreiecks (bei Bedarf am nächsten Tag wiederholen).

Für die konventionelle Gruppe: Die Rotationsausrichtung wird nach der Whiteside-Linie eingestellt, und für den distalen Femurschnitt werden intramedulläre Stäbe mit 5, 6 oder 7 Grad Valgus gewählt (abhängig von präoperativ gemessenen Winkeln auf langen Röntgenaufnahmen (Hüft-Knie- Knöchel). Das Eintrittsloch des Stabs wird mit Knochen aus dem Femur verschlossen, um Blutungen aus dem intramedullären Kanal zu reduzieren. Die Tibiakomponente (Metall) wird mit einer posterioren Neigung von 3 Grad positioniert.

Für die Navio-Gruppe: Die Schnitte werden navigiert, um das Bandgleichgewicht in Beugung und Streckung zu optimieren, und bei Bedarf für eine Instabilität in der Mitte der Beugung angepasst. Ein Unterschied von weniger als 4 mm zwischen lateralem und medialem Spalt wird akzeptiert, wenn die Laxität auf der lateralen Seite liegt, vorzugsweise in Flexion. Wenn die Gap-Balancing-Technik jedoch eine Abweichung von der mechanischen Ausrichtung von mehr als 2 Grad Valgus oder 4 Grad Varus vorschlägt, wird der Vorschlag durch die mechanische Ausrichtung außer Kraft gesetzt (maximal 2 Grad Valgus, weniger als 4 Grad Varus).

Berechnungen der Stichprobengröße: Um einen klinisch bedeutsamen Unterschied von 0,17 in der Rate von „High-Respondern“ und „Non-Respondern“ (OMERACT-OARSI-Kriterien) auf den Navio zu erkennen, mit einer Standardabweichung von 20, einer Power von 80 % und einer Signifikanz von 0,05 Stufe müssen insgesamt 194 Patienten in die Studie eingeschlossen werden (97 Patienten in jeder Gruppe). Die Berechnungen basieren auf Daten einer früheren Studie von Petursson et al, JBJS Am 2018. Wenn 10 % eventueller Studienabbrecher berücksichtigt werden, beträgt die Gesamtzahl der einzuschließenden Patienten 214 (107 Patienten in jeder Gruppe).

Eine große Patientenzahl ist wichtig, da der zu erwartende Unterschied zwischen den Gruppen gering ist. Ein kleiner Unterschied kann klinisch weniger relevant sein, kann jedoch zu einem insgesamt besseren Ergebnis für die Patienten insgesamt beitragen. Eine kleine Verbesserung der Werkzeuge in Kombination mit anderen kleinen Verbesserungen kann am Ende klinisch wichtig sein. Kleine Versuche ohne signifikante Unterschiede können wichtige kleine Verbesserungen disqualifizieren und somit jede weitere Entwicklung auf diesem Gebiet stoppen. Folglich werden große klinische Studien wertvoll sein.

Eine radiostereometrische Analyse bildet eine separate Studie der Studie. Ein klinisch relevanter Unterschied von 0,1 mm zwischen den Gruppen wird mit einer Standardabweichung von 0,1, Power 80 % und Signifikanzniveau 0,05 erkannt, wenn 17 Patienten in jeder Gruppe enthalten sind. Inklusive eventueller Studienabbrüche und zu erwartender Misserfolge aufgrund der technisch anspruchsvollen Untersuchungsmethode (RSA) werden insgesamt 30 Patienten in jede Gruppe aufgenommen. RSA-Röntgenaufnahmen werden innerhalb der ersten Woche nach der Operation bei Nachuntersuchungen nach 3 Monaten, 1 Jahr, 2 Jahren und 5 Jahren erhoben.

Die Studie wurde von der regionalen Ethikkommission und der Dateninspektion Norwegens genehmigt.