Robotisert navigasjon sammenlignet med konvensjonell teknikk i total kneerstatning (NavioRCT)

Bakgrunn:

Det vitenskapelige grunnlaget for total kneproteseoperasjon (TKR) er ufullstendig. Som nasjonal guvernør for leddproteser er Norsk Artroplastikkregister forpliktet til strenge regler, som krever høye bevisnivåer for implantater og instrumenter brukt av norske kirurger. Det er velkjent at 15-20 % av pasientene med TKR er misfornøyde. Likevel er det kun en liten andel av disse pasientene som har revisjonsoperasjon.

I denne randomiserte, kliniske studien vil vi bruke Journey II BCS totalknesystem, med en mer naturlig anatomisk design, beregnet på å forbedre kinematikken og funksjonelle utfall ved å etterligne et naturlig kne, med hensyn til geometri og dets samspill med leddbåndene og mykt kne. vevskonvolutten i kneet (dvs. biomekanikken; stabilitet, leddlinje, forskyvning, dimensjonering osv.). For å oppnå en optimal plassering av implantatet, må kirurgen vurdere mye informasjon (erfaring) under det kirurgiske inngrepet. For å sikre denne prosessen, og for å sikre at alle aspekter blir tatt i betraktning, med hensyn til en optimal posisjonering og ligamentbalansering, kan datanavigasjonsteknikken tilby verdifull input, med ytterligere forbedring av nøyaktigheten og presisjonen ved bruk av presisjonsverktøy som Navio fra Smith og nevø. Navio-systemet kombinerer robotikk og datanavigasjon, og representerer den nyeste teknologien innen kirurgisk robotikk og haptikk. Denne utprøvingen er viktig i den obligatoriske evalueringsprosessen som trengs, før ny teknologi introduseres i ortopedisk kirurgi, i større skala.

Metoder:

De involverte kirurgene har blitt opplært på et våtlaboratorium og på sagbein før de brukte dette verktøyet i en levende setting. Etter introduksjonsperioden vil opplæringen fortsette i en klinisk setting inntil kirurgene har operert minst 20 Navio assisterte tilfeller hver, etterfulgt av en pilotstudie med 10 pasienter. Alle pasienter vil bli randomisert til enten Navio eller konvensjonell teknikk.

Kirurgisk metode: Det brukes tourniquet. Alle implantatkomponenter er sementert (Palacos R+G beinsement brukes 10 minutter etter uthenting fra et 4 graders celsius kjøleskap). Standard para-patellar tilnærming. ACL og PCL fjernes. Lukking av sår og kapsel i midtfleksjonsposisjon, Fjærpenn for kapsel, Vicryl for subkutan vev, kontinuerlig overlappende madrass med Ethilon-sutur for huden. Ingen drenering. Innpakning av hele lemmen med elastiske bandasjer de første 48 timene. Det gis profylaktiske antibiotika og antikoagulantia. Tranexamsyre for å redusere blødning. Postop smertestillende medisiner: gabapentin, acetaminophen, naproxen, femoral triangel nerveblokk (gjentas neste dag om nødvendig).

For den konvensjonelle gruppen: Rotasjonsjusteringen settes i henhold til Whitesides linje, og intramedullære stenger med 5, 6 eller 7 grader valgus velges for det distale femorale kuttet (avhengig av preoperativt målte vinkler på lange røntgenbilder (hofte-kne- ankel). Inngangshullet til stangen er plugget med bein fra lårbenet for å redusere blødning fra den intramedullære kanalen. Den tibiale komponenten (metall) er plassert med en 3 grader bakre helling.

For Navio-gruppen: Kuttene navigeres for å optimalisere ligamentbalansen i fleksjon og ekstensjon, og justeres for ustabilitet mellom fleksjon ved behov. En forskjell på mindre enn 4 mm mellom laterale og mediale gap aksepteres når slappheten er på lateralsiden, fortrinnsvis i fleksjon. Men hvis gapbalanseringsteknikken antyder et avvik fra mekanisk justering på mer enn 2 grader valgus eller 4 grader varus, overstyres forslaget av den mekaniske justeringen (maksimalt 2 grader valgus, mindre enn 4 grader varus).

Prøvestørrelsesberegninger: For å oppdage en klinisk viktig forskjell på 0,17 i frekvensen av "high responders" og "non-responders" (OMERACT-OARSI-kriterier) til Navio, med et standardavvik på 20, effekt 80 % og en 0,05 signifikans nivå skal totalt 194 pasienter inkluderes i forsøket (97 pasienter i hver gruppe). Beregningene er basert på data fra en tidligere studie, av Petursson et al, JBJS Am 2018. Når det tas hensyn til 10 % eventuelt frafall, er det totale antallet pasienter som skal inkluderes 214 (107 pasienter i hver gruppe).

Et stort antall pasienter er viktig, da forventet forskjell mellom gruppene er liten. En liten forskjell kan være mindre klinisk relevant, men kan bidra til et samlet bedre resultat for pasientene totalt sett. En liten forbedring av verktøyene kombinert med andre små forbedringer kan til slutt bli klinisk viktig. Små forsøk uten signifikante forskjeller kan diskvalifisere viktige små forbedringer, og dermed stoppe enhver videre utvikling på feltet. Følgelig vil store kliniske studier være verdifulle.

En radiostereometrisk analyse utgjør en egen studie av forsøket. En klinisk relevant forskjell på 0,1 mm mellom gruppene vil påvises med et standardavvik på 0,1, kraft 80 % og signifikansnivå 0,05, dersom 17 pasienter inkluderes i hver gruppe. Inkludert eventuelt frafall og en forventning om noen feil på grunn av den teknisk utfordrende undersøkelsesmetoden (RSA), vil totalt 30 pasienter inkluderes i hver gruppe. RSA røntgenbilder vil bli tatt innen den første uken etter operasjonen, ved 3 måneder, 1 år, 2 år og 5 års oppfølginger.

Forsøket er godkjent av den regionale etiske komiteen og Datatilsynet.